证券代码：600513              证券简称：联环药业            公告编号：2025-005


                      江苏联环药业股份有限公司

                 关于公司获得《药品注册证书》的公告


       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



       江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监
督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相
关情况公告如下：
       一、《药品注册证书》主要内容
药品名称             奥美沙坦酯氨氯地平片

剂型                 片剂

规格                 每片含奥美沙坦酯 20mg 和苯磺酸氨氯地平 5mg（以氨氯地平计）

申请事项             药品注册（境内生产）

注册分类             化学药品 4 类

处方药/非处方药      处方药

受理号               CYHS2303069

证书编号             2025S00270

药品批准文号         国药准字 H20253231

                     名称：江苏联环药业股份有限公司
上市许可持有人
                     地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路 9 号
                     名称：江苏联环药业股份有限公司
生产企业
                     地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路 9 号
                     根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符
审批结论
                     合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

       二、药品的其他情况
       奥美沙坦酯氨氯地平片可用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单
用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。2024年前三季


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度全国医院奥美沙坦酯氨氯地平片销售额增长12.5%，达2.3亿元（数据来源于摩
熵医药数据库）。
    2023年11月，公司递交本品注册申请并获受理，近日公司收到国家药监局核
准签发的奥美沙坦酯氨氯地平片《药品注册证书》。公司奥美沙坦酯氨氯地平片
按照化学药品4类进行申报，根据国家相关政策，本次获得药品注册证书视同通
过仿制药质量和疗效一致性评价。
    截至目前，公司奥美沙坦酯氨氯地平片累计已投入研发费用约为人民币
908.75万元（未经审计）。
    三、对公司的影响
    本次公司获得奥美沙坦酯氨氯地平片《药品注册证书》，进一步丰富了公司
的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。上述《药品注册证书》的取得预
计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。
    四、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售各环节的质量安
全。由于药品的生产、销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场变化
等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。


   特此公告。


                                         江苏联环药业股份有限公司董事会
                                                        2025 年 2 月 8 日




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