证券代码：600867           证券简称：通化东宝        公告编号：2025-008

                      通化东宝药业股份有限公司
             关于依托考昔片获得上市许可的公告

       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

   通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”或“通化东宝”）于近日

收到国家药品监督管理局核准签发的依托考昔片《药品注册证书》，现对相关

信息公告如下：

       一、药物基本情况
   1、药物名称：依托考昔片
   2、剂型：片剂
   3、规格：30mg；60mg；120mg
   4、注册分类：化学药品4类
   5、申请事项：境内生产药品注册上市许可
   6、受理号：CYHS2302354；CYHS2302352；CYHS2302353
   7、药品批准文号：国药准字H20253148；国药准字H20253146；国药准
字H20253147
   8、上市许可持有人/生产企业：通化东宝药业股份有限公司

       二、研发投入

   截至本公告日，通化东宝在该项目中已投入研发费用人民币约 2,231.96 万

元。

       三、审评结论

   根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，依托考昔片符

合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

       四、药物研究其他情况说明
   公司积极拓宽疾病治疗领域，从糖尿病治疗拓宽至更大的代谢内分泌疾病
治疗领域。公司开展了痛风治疗领域化学口服药物依托考昔片的研发，目前已

                                    1
经获得药品注册证书。
    依托考昔片是新一代的选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，具有抗炎、
镇痛和解热作用，与传统药物相比，其胃肠道不良反应较小，无磺胺基团，对
磺胺过敏病人具有更高的安全性。依托考昔临床应用广泛，包括骨关节炎、原
发性痛经、急性痛风性关节炎等，是中国目前唯一获批用于急性痛风性关节炎
治疗的 COX-2 抑制剂。
    依托考昔片由默沙东（Merck Sharp & Dohme，MSD）开发，于 2001 年 9 月
在墨西哥首次获批上市，于 2002 年 4 月获英国药物和保健产品监管署（MHRA）
批准上市，商品名为 Arcoxia。目前，依托考昔片已进入 84 个国家，是欧洲处
方量最大的消炎镇痛药。
    依托考昔片于 2007 年 5 月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。目
前共有 12 家国内企业获批该产品上市，有 3 家企业正在申请该产品上市。
    五、药品的市场状况
    痛风和高尿酸血症治疗领域存在着广大的未满足的临床需求，近年来，我
国痛风和高尿酸血症患者呈明显上升和年轻化趋势。据《中国高尿酸血症与痛
风诊疗指南（2019）》，中国高尿酸血症的总体患病率为 13.3%，痛风总体发
病率为 1.1%。痛风已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。根据弗若斯特
沙利文分析，未来中国痛风/高尿酸血症患病人数会持续增加，将在 2030 年分
别达到 5,220 万人/2.4 亿人，对应的中国痛风药物市场规模预计将增长至 108 亿
元。米内网数据显示，2023 年在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终
端依托考昔片合计销售额 4.10 亿元，同比增长 14.91%。
    六、风险提示
    公司高度重视药品质量，也高度重视药品研发，公司从研发开始便着手于
产品的质量管理及控制工作。公司将其质量意识源于设计的理念应用于药品研
发，至产品的生产制造，再到产品的销售等全环节。依托考昔片获得上市许可
到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，
注意防范投资风险。
    特此公告。

                                        通化东宝药业股份有限公司董事会

                                                        2025 年 1 月 21 日
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