证券代码：688185            证券简称：康希诺         公告编号：2025-004



                         康希诺生物股份公司
关于吸附无细胞百（组分）白破b型流感嗜血杆菌（结合）
      -ACYW135群脑膜炎球菌（结合）联合疫苗获得
                   药物临床试验批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。




    康希诺生物股份公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局
核准签发的关于吸附无细胞百（组分）白破b型流感嗜血杆菌（结合）-ACYW135
群脑膜炎球菌（结合）联合疫苗（以下简称“DTcP-Hib-MCV4联合疫苗”）的
《药物临床试验批准通知书》。具体情况如下：

    一、通知书基本情况

    产品名称：吸附无细胞百（组分）白破 b 型流感嗜血杆菌（结合）-ACYW135
群脑膜炎球菌（结合）联合疫苗

    注册分类：预防用生物制品 1.4 类

    申请事项：境内生产药品注册临床试验

    申请人：康希诺生物股份公司

    通知书编号：2025LP00435

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理
法》及有关规定，经审査，DTcP-Hib-MCV4 联合疫苗符合药品注册的有关要求，
建议批准开展临床试验。

    二、产品相关情况

    随着中国上市疫苗品种的不断增加，越来越多剂次疫苗使用，给家长、孩子
和接种医生也带来了一系列的现实问题，如增加儿童接种的痛苦、增加卫生部门
的接种成本、降低幼儿接种的依从性、增加疑似异常反应的可能，以及加重了疫
苗管理的困难和成本等。因此，开发并推广同时预防多种疾病的联合疫苗成为新
疫苗研发的趋势，联合疫苗具有良好的临床开发前景。

    作为 DTcP-Hib-MCV4 联合疫苗的组成部分，截止本公告披露日，公司的国
内首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品 MCV4 曼海欣已获得药品注册证书并商业
化，婴幼儿用吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗处于 III 期临床阶段，Hib 疫
苗处于 I 期临床阶段。基于上述疫苗开发过程中所累积的相关数据，公司拟研发
DTcP-Hib-MCV4 联合疫苗，满足市场对多联疫苗的需求，并形成差异化竞争。

    三、风险提示

    疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动，难度大、周期长，在上市销售前需要
申请临床试验、进行临床试验、申请药品注册上市许可、产品批签发。公司
DTcP-Hib-MCV4 联合疫苗获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需按国家药
品注册的相关规定和要求开展临床试验。公司信息以公司指定披露媒体以及上海
证券交易所网站刊登的公告为准。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

    特此公告。



                                              康希诺生物股份公司董事会

                                                       2025 年 2 月 25 日