事件:公司发布公告,取消2019年非公开发行预案,发布2020年非公开发行预案,拟向高瓴资本非公开发行不超过1870万股,募集资金总额不超过23.1亿元,募集资金用于补充流动资金。本次非公开发行股票价格为123.56元/股,不低于定价基准日前二十个交易日交易均价的80%。 引进战略投资者,优势互补下利好公司长期发展。本次非公开发行后,高瓴资本将成为公司持股5%以上股东,将与公司在全球创新药领域建立全面、深入的战略合作关系。一方面,凯莱英依托自身在创新药服务领域积累的技术、经验、产能和平台体系,为高瓴资本及其相关方投资的创新药公司提供高质量CMC 研发和生产服务;另一方面,生物医药领域一直是高瓴资本重点投资方向,根据SEC 最新数据,截止2019年,高瓴资本持有美股生物制药公司25家,接近其美股持有公司数量的一半,高瓴资本将依托在全球创新药市场的投资布局,积极推动公司显著提升服务创新药公司的广度和深度,并在核酸、生物药CDMO、以及创新药临床研究服务等公司新业务领域开展深入战略合作。 创新研发为医药行业产期发展逻辑,公司享受行业开始发展红利。近几年随着国内创新研发热情不断高涨,以及2019年医药审评端改革加速以及MAH 制度正式落地,国内CMO 行业迎来发展良机,从中长期来看,研发创新将是国内长期发展趋势,CMO 作为创新产业链中必不可少的一环,公司作为国内领先的CDMO 龙头之一,以连续性反应技术和生物转化技术为核心建立了极高的技术壁垒,经过多年累积,公司与国内外制药巨头、新兴医药公司形成深度嵌入式合作关系。此外,国内生物CMO 领域正在蓬勃发展,公司目前正在向生物CMO 快速发展,未来将成为公司又一重要增长点。 盈利预测与投资建议。暂不考虑新增股本影响,预计2019-2021年EPS 分别为2.45元、3.27元和4.15元,对应估值分别约为72倍、54倍和43倍。“API+制剂”一体化业务前景广阔,战略布局生物药CDMO业务,打造公司未来成长核心动力,维持“买入”评级。 风险提示:临床项目和商业化订单数量下滑的风险;项目进度不及预期的风险。

推荐逻辑: 公司凭借高难度核心技术平台驱动,拥有包括恩替卡韦、黄达肝癸 ]钠、卡泊芬净、阿尼芬净、米卡芬净等 40多个中间体或原料药的制备技术和合成工艺,产品在 10多个欧美日韩等多个国家注册通过,将带来持续的利润增长。 公司未来将以创新药研发为核心,已有 1项抗肿瘤获得临床受理, 3个创新药分子进入临床研究阶段。 国内特色原料药研发与生产企业。 公司是国内最具实力的化学药物合成与生产技术平台之一,拥有多项核心技术平台,掌握 40多个复杂 API 及中间体的制备技术,产品市场竞争力优势明显, 近 60%的毛利率处于同行业可比上市公司中的前端位置。目前公司核心产品有阿卡波糖、恩替卡韦、卡泊芬净等多个市场需求较大的特色原料药及中间体产品, 下游客户包括以色列梯瓦制药、美国迈兰、日本日医工等 10余家全球知名仿制药企业, 以及国内的恒瑞医药、正大天晴、华东医药、扬子江药业等近 10家国内大型制药企业。 依靠特色原料药技术优势,逐步向下游制剂产品拓展。 公司正逐步打通“原料药起始物-cGMP 高难度中间体-特色原料药-制剂产品”的全链条,进一步向制剂产品领域拓展, 拓展产业链下游部分更广阔的利润空间。公司目前已经拥有恩替卡韦、卡泊芬净、阿卡波糖、磺达肝癸钠等众多高技术壁垒的 API 产品,保障了国内外大型制剂企业相关制剂产品的原料药供应。依靠原料药产品的技术壁垒,公司给制剂企业供应特色原料药的同时,能够获得稳定的制剂的销售分成。此外,公司以这些 API 产品着手,逐步向下游制剂产品延伸,依托前端特色 API技术优势,抢占终端制剂市场份额, 1个制剂产品已提交 FDA 的 ANDA申请,多个产品正加快 ANDA 申报前的研发工作。 以原料药主营为基础, 加快创新药研发转型。 公司实施仿制药 API+制剂领域拓展的同时,增加创新药研发力度, 研发费用/营业收入比例达到 23%,是可比公司中比例最高的企业。在创新药领域,公司目前已经拥有 4个在研创新药品种,其中两个创新药 BR61501和 BGC0222已完成技术转让,并保留了药品上市后的销售分成权利。创新药将成为公司未来发展的核心部分,以原料药+制剂作为基础,成为一个优质的仿创结合的药企。 盈利预测与投资建议。 预计 2019-2021年 EPS 分别为 0.27元、 0.38元、 0.48元, 未来三年归母净利润复合增速为 39%, 对应 PE 分别为 106/76/59倍。 参考原料药行业估值情况,行业可比公司平均估值 2019年为 41倍 PE,公司当前PE106倍,考虑到公司当前正处于快速成长期,现有原料药产品线通过放量销售+权益分成仍处于高速放量阶段,持续加码研发投入创新药,由高壁垒特色原料药向创新药拓展,看好公司长期发展潜力,首次覆盖,给予“增持”评级。 风险提示: 原料药降价、 环保政策影响、制剂与创新药研发低于预期等风险。

事件:公司发布公告,公司与德国NovaliqGmbH公司达成协议,引进Novaliq公司用于治疗干眼症的药物CyclASol(0.1%环孢素A制剂)和NOV03(全氟己基辛烷),公司将获得这两个产品在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利。 积极布局眼科用药领域,产品多元化发展显成效。抗肿瘤、麻醉与造影剂是公司经营多年的核心主营业务,这三部分业务收入占整个营收85%以上。公司现有在研产品主要以抗肿瘤为核心,其他领域也在逐步的拓展开,在糖尿病、心血管、自身免疫疾病等领域进行布局。公司与德国NovaliqGmbH公司达成协议,引进Novaliq公司用于治疗干眼症的药物CyclASol?(0.1%环孢素A制剂)和NOV03(全氟己基辛烷),正式局部眼科领域。公司获得CyclASol?和NOV03在许可区域,即中华人民共和国(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)的临床开发、生产和市场销售的独家权益。CyclASol?许可的适应症为所有人类或动物类眼科疾病,包括但不限于干眼症;NOV03许可的适应症为人类或动物类干眼症。公司将支付Novaliq公司“首付款+里程碑款”总计不超过1.7亿美元。 干眼症治疗药物市场国内尚属空白,市场需求旺盛。根据流行病学研究《干眼临床诊疗专家共识2013年》,在中国干眼症发病率为大约在21-30%;其中治疗与睑板腺功能障碍(MGD)相关蒸发过强型干眼症患者占大部分的比例。国内干眼症患者就诊率较低,并且可用的治疗方案有限,低浓度环孢素A滴眼液是目前全球使用最多的具有治疗干眼症的药物。目前用于治疗干眼症的环孢素A滴眼液中,美国已上市的产品包括艾尔建的Restasis(0.05%,乳剂)和太阳制药的Cequa(0.09%,纳米胶束水溶液);欧洲已上市的产品包括参天制药的Ikervis(0.1%,阳离子纳米乳剂)。国内暂无以治疗干眼症为适应症的环孢素A滴眼液产品上市。CyclASol与其它环孢素A滴眼液非头对头间接相比,拥有疗效好,起效快,和耐受性良好的优势。根据IQVIA数据库,Restasis在美国2018年的销售额超过12亿美元,是全球最大的单品牌滴眼液产品。 盈利预测与评级。预计2019-2021年EPS分别为1.22元、1.60元、2.03元,对应PE分别为75、57、45倍。销售改革与创新品种获批催化公司进入新的发展周期,推动公司由传统仿制药企向创新药企战略转变中,维持“买入”评级 风险提示:肿瘤药集中采购降价、药品研发进度不达预期等风险。

恒瑞医药:创新药大时代来临的最佳选择 医保调整周期显著缩短;创新药加速获批。自2017年以来,以创新药为主的医保谈判每年谈判一次,其中2019版医保初步确定将128个药品纳入拟谈判准入范围。 可明显推动创新药销售额增长;以前难以想象的用二期临床数据报生产现变为现实,吡咯替尼及PD1均为最大收获,创新药审批通过优先审批效率明显提升。 医保支出结构调整,有利于创新药占比提升。仿制药集采,压缩仿制药空间,释放大额的医保空间用于创新药;药品中占比23%的辅助用药,将退出历史舞台,其中2019版医保目录调出150个临床疗效不明显品种,进一步为创新药腾出空间 。 海外创新药引进加速,国产创新药持续收获,国内创新药供给端快速壮大。 西南医药观点: 根据米内网数据,2010-2017年药品终端规模复合增速为13%,假设2018-2030年复合增速是过去7年的一半左右,按6%计算,2030年药品终端市场规模增长到2.62万亿;同时假设专利药品(非仿制药、非中成药、含进口)销售占比从2017年的5%提升至日本的水平(约45%),则专利药品市场规模约为1.2万亿元,国内专利药市场从2017年的600亿发展为1.2万亿,10余年近20倍空间。据一类新药数量,国内外各占50%,按照销售额,国内可能占比40%,近4800亿。 按照当前国内一类新药数量,公司占比30%,2030年恒瑞医药的创新药业务1500亿元(2019年约60亿),据国际医药巨头数据,假设其净利率30%,2030年公司净利润很可能是2019年净利润(预测值为54亿)的8倍左右。

事件:公司2019年前三季度总营收16.9亿元(同比+6.0%),归母净利润2.6亿元(同比+23.0%),扣非后归母净利润2.5亿(同比+17.0%),经营性现金流3.6亿元。2019Q3单季,公司总营收5.2亿元(同比+6.4%),归母净利润0.8亿元(同比+18.5%),扣非后归母净利润0.8亿(同比+20.7%),经营性现金流0.9亿元。 Q3收入质量持续提高,现金流充裕。公司今年收入、利润增速双升,Q3扣非后归母净利润同比增速超20%,增速为今年单季最高。Q3单季度销售费用率、管理费用率、研发费用率分别较上年同期下降0.3pp、1.3pp、0.5pp,19年Q3毛利率比Q2提升2.07pp,成本控制能力加强、高毛利率产品在营收中占比提高,为公司收入质量提高的主要原因。公司现金流表现优异,2019年前三季度经营性现金流金额3.6亿,远超净利润2.6亿;19年前三季度账面货币资金7.3亿,资产可盘活度较高,充裕的现金流为外延式业务扩张提供十足资本支撑。 公司贴膏剂为老龄化疾病谱前周期产品,产品多为非医保,受医保控费影响小。 公司主营贴膏剂,是老龄化人口率先受益的骨科前周期产品。我国62年-72年婴儿潮出生婴儿约2500万,为前期1300万的两倍,55岁后骨科疾病高发时期,目前62年生人已经57岁。关节僵硬、屈伸不利等骨科疾病在老年病中发病周期靠前,公司通络祛痛膏、壮骨麝香止痛膏等多个活血化瘀类贴膏剂可用于治疗此类疾病,刚需较强、受医保影响较小,有望率先享受老年化医疗市场红利。 切入运动医学发挥消费属性,芬太尼镇痛空间较大。公司今年下半年加大在运动人群中的宣传,结合已有产品通络祛痛膏、活血消痛酊在缓解肌肉关节酸痛的疗效优势,通过赞助马拉松、越野、自行车赛事深化品牌形象,拓展产品在运动损伤高发人群中的应用,营销改革之下,拓展产品消费属性。公司另一大产品芬太尼透皮贴,为外用镇痛产品,最早由美国强生开发,1991年上市,用于肿瘤病人中度到重度慢性疼痛的治疗,镇痛效力为吗啡的80倍。芬太尼贴剂在美国销售额超过10亿美金,公司今年销售额估计3000-5000万,空间巨大。 盈利预测与评级。公司估值尚低,结合公司产品在骨科中的消费属性,成长空间大,预计2019-2021年EPS分别为0.53/0.66/0.83元,参考可比公司,给予公司2020年21倍估值,对应目标价13.86元,首次覆盖,给予“买入”评级。 风险提示:业务整合或不及预期,产品销量或不及预期,系统性风险。

业绩总结: 公司2019年前三季度营业收入、扣非净利润分别约为 10.8亿元、1.2亿元,同比增速分别约为 29.3%、 191.8%; 2019Q3营业收入、扣非净利润分别约为 4.6亿元、 0.7亿元,同比增速分别约为 39.9%、 95%。 业绩恢复高增长,趋势或可持续。 1)收入。 公司前三季度营业收入约为 10.8亿元,同比增长约为 29%。其中 CMO 业务收入约为 7.5亿元,同比增长约 24%; CRO 业务收入约为 3亿元,同比增长约 52%。期间内公司推进“ 3+5+N”的客户管线策略, 收入结构优化。其中前三大客户(强生等) 收入约为 3.4亿元,占比约为 31.5%,同比下滑约 15%; 五大新兴客户(辉瑞、罗氏、诺华、勃林格殷格翰、艾尔建)收入约为 2.1亿元,占比约为 19.5%,同比增长约为 240%; 其他客户收入约为 5.3亿元,占比约为 49%,收入增速约为 40%。 2)利润。 公司前三季度净利润约为 1.2亿元,同比增长约 192%,远高于收入增速,具体分析如下: 1) 2019年前三季度公司整体毛利率为 37.5%,同比提升 3.6个百分点,主要原因为订单饱满使得产能利用率提升所致: 2)期间费用率约为 23%,同比下降约 3个百分点,其中管理(含研发)费用约为 2.1亿元,同比增速约为23%,整体控制较好。 3) 单季度。 2019Q3营业收入、扣非净利润分别约为 4.6亿元、 0.7亿元,同比增速分别约为 39.9%、 95%,环比均有加速趋势。 2019年前三季度 CMO 业务 100个产品,其中临床三期项目 19个( Q3单季度增加 8个),新药申请及已上市项目 81个( Q3单季度增加 19个)。如按照单项目金额计算, Q3新增项目平均收入超过千万, 环比大幅提升,预计该趋势将持续。 持续收入结构优化,加强业务拓展。 1)公司客户及收入优化明显,业绩抗风险能力增强。 2019前三季度在“ 3+5+N”战略推进下,核心、新兴及其他客户的收入占比分别为 31.5%、 19.5%和 49%,其中“ 5+N”客户收入合计占比接近70%,增速约为 68%。与此同时,公司产品集中度下降,前三季度前十大产品的销售占比约 39%,同比下降约 12个百分点。我们预计 2019年末公司客户构成将更加分散,产品结构丰富也将降低单一客户订单下降对业绩的影响。 2)加大市场推广力度,持续引入新客户和新产品。 前三季度公司服务客户数(仅包括有订单客户) 186家,其中新客户 29家; 2019年前三季度 CMO 业务 100个产品, 环比增长约 37%, 其中临床三期项目 19个,新药申请及已上市项目81个。 CRO 业务国内团队共计实现交付 138个产品,环比增长约 35%。由于新兴客户业务处于导入阶段,我们估计 Q4公司项目量仍将持续上升; 3坚定转型发展 CDMO 业务,同时实行员工激励激发企业活力。 受药物创新发展影响,CDMO 行业景气度高,公司作为龙头企业受益明显。 通过转型推动发展 CRO业务,尽早地介入客户项目,储备项目管线并发挥引流效益,发挥协同作用。 盈利预测与投资建议。 预计 2019-2021年 EPS 分别为 0.34元、 0.43元、 0.53元,未来三年归母净利润将保持 40%的复合增长率, 当前估值 42倍,对应 PEG约为 1。 公司通过加强客户拓展, 优化收入结构,业绩进入快速稳定增长阶段,首次覆盖给予“增持”评级。 风险提示: 订单数量波动风险、其他不可预知风险。

业绩总结: 公司2019年前三季度业绩实现营业收入 4.6亿元,同比+36.9%; 归母净利润 1.2亿元, 同比+24.9%;扣非后归母净利润 1.1亿元,同比+28.9%; 经营性现金流为 0.6亿元。 2019Q3单季总营收 1.7亿元,同比+35.4%;归母净利润 0.5亿元,同比+17.9%;扣非后归母净利润 0.5亿元,同比+20.7%。 Q3大订单影响逐步消除,持续加大投入之下,业绩稳中有升。 19Q3单季度营收及利润绝对值皆为历史新高,增速环比改善,估计短期大订单对业绩波动的影响已逐步消退,目前利润增速低于收入增速,主要因参股子公司浙江晖石尚处亏损阶段,预计明年将有改善。费用端, Q3销售费用率、管理费用率、研发费用率分别较上年同期-2.2pp、 -2.6pp、 +3.7pp,业绩高增长之下,销售及管理费用率下降,体现公司在拿订单上的竞争力和高效的管理能力,同时营业总成本及研发费用率提升,体现公司在分子砌块研发的持续投入,以及在延伸山东谛爱、浙江晖石业务能力上的大力投入。我们认为,公司仍在快速发展期,分子砌块业务可为公司提供较好现金流,同时公司着眼长远、转型脚步坚实,不断延伸子公司业务以布局未来,为长期发展奠定各分业务的能力基础。 子公司稳步发展,业务延伸有序进行。 公司在提前布局分子砌块、化学及工艺优化能力上有突出优势, 全资子公司山东谛爱、美国药石、富润凯德、安娜康生物、天易生物在不同业务线上协作发挥职能,目前山东谛爱 (公司持股 100%)、浙江晖石(公司持股 37%) 为分子砌块及中间体的商业化生产基地,未来公司将延伸业务能力,拓展发展路径。 今年 7月公司收购药建康科 68.85%股权后,药建康科成为公司全资子公司,药建康科以仿制药研发为主,收购后有望与山东谛爱合作进行难仿药的开发和商业化生产,目前制剂车间仍在建设阶段,未来可成为公司转型、业绩新增长点的基石。今年 7月底,浙江晖石以零缺陷通过 FDA 的 GMP 现场核查,这为浙江晖石发展 API 业务获取了满分入场券,未来晖石有望改变亏损状态,助力自身及药石科技的订单生产。 盈利预测与评级。 预计 2019-2021年 EPS 分别为 1.33元、 1.86元、 2.58元,未来三年归母净利润将保持 41%的复合增长率,对应当前股价估值分别为 54倍、 39倍和 28倍,维持“买入”评级。 风险提示: 业务整合不及预期, 短期订单波动,汇率兑换风险, 系统性风险。

业绩总结:公司2019年前三季度实现营业收入169.5亿元,同比增长36%;实现归母净利润37.3亿元,同比增长28.3%;扣非后净利润35.4亿元,同比增长27.3%。 收入增长持续加速,创新品种放量驱动持续加速成长。2019Q3实现营收与归母净利润分别为69.2亿元、13.2亿元,同比增长47.3%、32%,同比增速均高于2018Q3。2019Q3收入增长持续加速主要原因有:1)公司销售分线后,激活了各线产品的销售,以艾瑞昔布、非布司他为主的综合线及以碘克沙醇为主的造影剂产品先快速放量增长;2)2018年新获批的重磅品种销售贡献明显,19K、吡咯替尼、紫杉醇(白蛋白结合型)获批后分别取得了明显的收入,其中紫杉醇(白蛋白结合型)持续处于供不应求状态;3)2019年7月底,公司最重磅产品PD-1单抗正式上市销售,取得一定的收入突破。2019前三季度期间费用率正常,销售费用率为36.4%,低与2018年同期0.9个百分点;管理费用率为9%,高于2018同期1个百分点,主要系员工薪酬增加所致。 持续高比例研发投入,重磅产品PD-1多项新适应症申报。2019前三季,公司研发投入为29亿元,占营收17.1%比例,同比增长67%,绝对数额与占比持续创公司新记录。2019前三季新增4个1类创新药临床申报,包含2个1类化药和2个1类生物药;截止目前,公司累计申报的1类新药数量近50个,国内遥遥领先。公司多年的研发投入与积累于2019年持续得到体现,公司重磅品种PD-1单抗于5月份获批,并于7月底正式上市销售;PD-1的新适应症正在有序推进中,单药肝癌治疗适应症已经报产,和阿帕替尼联用治疗肝癌适应症在美国开展III期临床;单药二线治疗晚期食管鳞癌、联合培美曲赛加卡铂一线治疗晚期非鳞癌非小细胞肺癌已申报上市。超短效全麻药瑞马唑仑报产有序推进中,目前已经完成生产现场核查工作,有望于2019年底获批。公司持续多年的高额研发投入已经取得明显成效,正推动公司快速向创新转型,创新药收入将快速崛起,可显著应对仿制药集采对公司仿制药业务造成的影响。 盈利预测与评级。预计2019-2021年EPS分别为1.22元、1.60元、2.03元,对应PE分别为68、52、41倍。销售改革与创新品种获批催化公司进入新的发展周期,推动公司由传统仿制药企向创新药企战略转变中,维持“买入”评级 风险提示:肿瘤药集中采购降价、创新药研发进度不达预期等风险。

业绩总结:公司2019H1实现营业收入25.2亿元,同比增长8.3%;实现归母净利润4.9亿元,同比增长-10%;扣非净利润4.3亿元,同比增长-16.7%。 医药收入维持高速增长,Q2收入与业绩增长明显。2019Q2实现收入与归母利润分别为13.8亿、3.4亿元,同比增长28.3%、57.8%,环比增速均实现大幅逆转,Q1收入与业绩均为负增长。2019H1公司医药产品收入17.8亿元,同比增长34.3%,维持快速增长;原料药收入5.9亿,同比增长-29.3%;高分子产品1.5亿元,与2018同期基本持平。从泛酸钙行业报价来看,2019年价格持续提高,当前是355元/KG,处于相对高位;因此,公司原料药业务收入2019年会出现持续增加的趋势。2019H1,公司综合毛利率为43.6%,低于去年同期4.9个百分点,主要原因是医药业务毛利率下降1.3%,原料药与高分子业务毛利率略有增长。2019H1销售费用率为11.3%,高于去年同期1.1个百分点;管理(9.5%)+研发费用率为12%,高于去年同期3.3个百分点。 创新药领域持续推进。2019H1公司研发投入6193万元,公司创新生物药项目进展顺利。F-627国内III期临床病人已于2019年6月底全部出组,临床试验工作基本完成。为提升中美同步申报的确定性,经公司内部审慎决定,针对F-627国内外同时开展的III临床试验的抗体检测筛选、检测与统计方法与美国FDA进行沟通,并得到确认后再最终进行全部数据统计与分析,预计最快于2019年底出具国内III期临床试验总结报告;F-627国际第二个III期临床试验于2019年6月在5个国家的47个临床中心完成了全部病人入组。随着F-627国内外III临床试验收尾工作逐渐完成,公司已基本完成国内外BLA所需的临床前安全评价试验报告,相关临床、生产环节的总结报告也正在进行中。已基本完成F-652在研项目在美国开展的GVHD适应症IIa临床试验,公司已补充提交F-652在研项目GVHD的孤儿药资格申请资料,预计9月收到反馈。 盈利预测与评级。预计2019-2021年EPS分别为0.90元、1.11元、1.33元,对应PE分别为13倍、11倍、9倍。泛酸钙原料价格回暖有望驱动公司业绩大幅反弹,全球资源的不断整合以及健能隆创新药的研发不断突破,或将推动公司进入快速成长阶段,维持“买入”评级。 风险提示:原料药价格下跌、医保对接缓慢、新药研发进展低于预期等风险。

业绩总结: 公司2019年上半年实现营业收入 100.3亿元,同比增长 29.2%; 实现归母净利润 24.1亿元,同比增长 26.3%;扣非后净利润 22.9亿元,同比增长 25.2%。 收入增长加速,新品种放量驱动持续成长。 2019Q2实现营收与归母净利润分别为 50.6亿元、 12.2亿元,同比增长 29.6%、 27%,同比增速均高于 2018Q2。 2019H1收入增长加速主要原因有: 1)公司销售分线后,激活了各线产品的销售, 以艾瑞昔布、非布司他为主的综合线产品快速放量增长; 2)近两年新获批的重磅品种销售贡献明显, 19K、吡咯替尼、紫杉醇(白蛋白结合型)获批后分别取得了明显的收入。 上半年期间费用率保持稳定, 2019H1销售费用率为36.4%,与 2018H1基本持平;管理费用率为 23.5%,高于 2018同期 2.1个百分点,主要系研发费用快速增长所致。 持续高比例研发投入,重磅 PD-1获批上市。 2019H1,公司研发投入为 14.8亿元,占营收 14.8%比例,同比增长 49%。 2019H1新增 5个 1类创新药临床申报,包含 3个 1类化药和 2个 1类生物药;截止目前,公司累计申报的 1类新药数量已经超过 50个,国内遥遥领先。公司多年的研发投入与积累将于 2019年持续得到体现,公司重磅品种 PD-1单抗于 5月份获批,并于 7月底正式上市销售; PD-1的新适应症正在有序推进中,单药肝癌治疗适应症已经报产,和阿帕替尼联用治疗肝癌适应症在美国开展 III 期临床。超短效全麻药瑞马唑仑报产有序推进中,有望于 2019底获批。 国际化战略持续推进。 2019H1,仿制药中,硫酸氢伊伐布雷定片在英国、德国和荷兰获批,此外,还向美国 FDA 递交了一个原料药申请,向新兴市场如新西兰递交了一个原料药申请;创新药方面,抗 PD-1抗体联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的 III 期国际多中心临床试验在美国开展。截至目前,公司已有包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的 18个制剂产品在欧美日获批。 盈利预测与评级。 预计 2019-2021年 EPS 分别为 1.22元、 1.60元、 2.03元,对应 PE 分别为 63、 48、 38倍。 销售改革与创新品种获批催化公司进入新的发展周期,推动公司由传统仿制药企向创新药企战略转变中,维持“买入”评级风险提示: 肿瘤药集中采购降价、 药品研发进度不达预期等风险。

业绩总结:公司2019年上半年实现营业收入56.7亿元,同比增长6.3%;实现归母净利润0.5亿元,同比增长254.5%,其中以政府补助和非流动资产处置损益为主的非经常性损益为4717万元。 收入与业绩回暖趋势明显,毛利率有较大提升。2019Q2实现收入与归母利润分别为28.7亿、0.2亿,同比增长14.3%、415%。2019H1公司收入实现正增长,主要得益于非海正药品收入实现正增长,海正和非海正药品的收入同比增长8.8%和5%,而2018年同期增速分别为35%和-24%。2019H1公司扣非业绩实现扭亏为盈,主要得益于公司核心品种的高增长以及综合毛利率的提升。核心品种安佰诺销售持续稳步增长,2019H1销售突破24万支,同比增长162%。2019H1,公司综合毛利率为46.1%,同比提升4.3个百分点,销售费用率为25.4%,高于去年同期3.5个百分点;管理费用率为6.3%,低于去年同期3.2个百分点。 加大研发力度,多个重磅产品即将获批。2019H1,公司研发投入1.9亿元,同比增长0.2%。公司拥有品种齐全的产品梯度,从新药到仿制药大品种,涵盖抗肿瘤、心血管、抗感染、抗寄生虫、内分泌调节、免疫抑制、保肝护胆等领域。早期研发方面,公司重点围绕肿瘤免疫治疗和ADC药物布局组合产品,其中3个全创新抗体类分子确定为候选分子,进入工艺开发及临床前研究,其他临床阶段产品还有门冬胰岛素、英夫利西单抗和甘精胰岛素等均按计划稳步推进。公司在研发投入取得积极进展,多个大品种已经申报上市,包括紫杉醇(白蛋白)结合型、阿达木单抗、海折麦布三个重磅产品都已经进入报生产状态,大概率在未来1年内获批。这三个大品种行业竞争格局良好,获批后有望成为10亿级的重磅品种,是驱动公司未来快速成长的核心品种。 盈利预测与评级。预计公司2019-2021年EPS分别为0.10元、0.17元、0.33元。目前公司已有包括紫杉醇(白蛋白结合型)、阿达木单抗、海折麦布三个重磅品种报产,有望在未来1年内陆续获批销售,驱动公司进入新的快速发展轨道。虽然公司当前PE107倍,远高于行业可比公司平均30.6倍PE水平,但公司作为国内传统主流药企,全方位实力依然雄厚,随着多个大品种的陆续获批,未来业绩改善空间很大。首次覆盖,给予“增持”评级。 风险提示:固定资产持续大规模减值、药品研发进度不达预期等风险。

业绩总结:公司2019H1 实现营业收入 2.9 亿元,同比增长 37.8%;实现归母 净利润6927 万元,同比增长30.3%;扣非净利润6532 万元,同比增长35.3%。 产品收入维持高速增长,技术服务收入减少影响业绩。2019Q2实现收入与归母利润分别为1.4亿、3576万,同比增长24.2%、8.1%,环比增速均有较明显下降,主要由于技术服务收入大幅减少。2019H1公司技术服务收入543万元,同比下降86%;若不考虑技术服务收入,上半年公司产品销售收入同比增长66%。从产品结构来看,2019H1公司最大产品类别芳香杂环类收入1.2亿元,同比增长202%,是公司收入增长最强核心;特殊饱和环类和四元环类收入增速也较高,分别为61%和54%。2019H1,公司综合毛利率为56.4%,维持在行业高水平,与去年同期持平。2019H1销售费用率为3.8%,低于去年同期0.5个百分点;管理+研发费用率为21.8%,与去年同期基本持平。 以研发为核心,不断保持在砌块领域的领先优势。公司业务与传统的CRO/CMO 企业相比,具有很多差异性,在产业链所处位置,客户性质、业务模式等多方面均有别于传统研发服务企业。公司是以小分子砌块研发为基础的高技术型企业,研发生产模式以自主研发生产为主,少量定制研发生产为辅。公司的产品有别于传统的CRO 公司,公司的药物分子砌块产品绝大部分为自主研发,不受知识产权保密条款的约束,可以同时供给多家客户。2019H1公司研发投入2975万元,同比增长63%,研发费用占营业收入比例为10.2%,占比依然是CRO/CMO行业之最。在研发领域,分子设计团队在2019年上半年强化新颖独特分子砌块的设计以及新合成方法的开拓,共设计4000余个分子砌块,开发合成了1000多个有特色的分子砌块;2019年上半年提交了8个CN专利申请和1个PCT专利申请。 盈利预测与评级。预计2019-2021 年EPS 分别为1.35 元、1.89 元、2.63 元, 对应PE 为49 倍、35 倍、25 倍。我们认为公司业务有别于传统CRO/CMO 行业,小分子砌块产品库规模仍然有很大的发展空间,千克级砌块产品订单数量快速增长,公司未来仍将处于一个快速的发展周期,维持“买入”评级。 风险提示:汇兑损益风险、高环保要求风险、砌块产品研发低于预期风险。

业绩总结:公司2019年上半年实现营业收入22.6亿元,同比增长22.6%;实现归母净利润2.4亿元,同比增长20.4%。 收入与业绩增长加速,银杏二萜内酯等新品种增长突出。2019Q2实现收入与归母净利润分别为11.8亿、1.3亿,同比增长24.6%、22.6%。公司收入与业绩加速增长的主要是由银杏二萜内酯、金振口服液、桂枝茯苓胶囊等新品种的快速放量驱动。公司最大单品热毒宁受医院二次议价、二级医院以下销售受限等政策影响下,销售收入基本趋于平稳。样本医院数据显示,公司右美同比增速超过30%,是公司过亿品种中增速最快单品。2019H1,公司综合毛利率为79.6%,同比提升4.4个百分点,主要得益于银杏二萜内酯、金振口服液等品种的快速放量。2019H1销售费用率为49.2%,高于去年同期3.1个百分点;管理费用率为3.6%,与去年同期基本持平。 以中药为核心,加大研发投入,积极布局化药创新药领域。2019H1公司研发投入2.7亿元,同比增长49%,研发费用占营业收入比例为11.8%,绝对数额与占收入比例均已达到国内主流药企的水平。在研发领域,公司以中药产业为核心的同时积极的布局化学药产业;2016年9月,公司和南京华威医药成立合资子公司“康缘华威”,公司持股60%,作为公司化药研发平台。公司已经取得了显著的研发成果,2019H1公司获得2个1类化学创新药临床批件,在研1类化药总数已达6个,涉及抗肿瘤、老年痴呆、精神分裂等重大适应症。此外,公司持续围绕已上市中药大品种,开展循证医学临床再评价研究和基础研究,完成金振口服液等多个品种的物质基础及作用机制研究,稳步推进银杏二萜内酯葡胺注射液等5个品种临床试验。 盈利预测与评级。预计2019-2021年EPS分别为0.88元、1.10元、1.32元,未来三年归母净利润将保持22%的复合增长率。受益于新进医保,银杏二萜内酯、金振口服液等品种快速放量,驱动公司短期业绩快速增长;化药平台的布局,为公司中长期发展提供众多仿制与创新药品种。参考中药行业估值情况,行业可比公司平均估值2019年为13.8倍PE,公司当前PE18倍,首次覆盖,给予“增持”评级。 风险提示:热毒宁销售持续受临床限制而下滑、药品研发进度不达预期等风险。

业绩总结:公司 2019年上半年实现营业收入 20.1亿元,同比增长 12.4%;实现归母净利润 3.2亿元,同比增长 22.9%。 主营收入与业绩增长平稳,工业保持快速增长。2019Q2实现收入与归母利润分别为 10.5亿、1.96亿,同比增长 11.5%、22.4%。2019H1,工业与商业收入分别为 13.6亿、7.2亿元,同比增速为 18.5%、3%。其中,麻醉类与精神类增速明显,同比增速分别为 16.9%和 23.6%,是公司核心增长点。工业增速强劲的主要原因为右美托咪定进入医保后持续放量,以及二线精神类药物的快速放量;样本医院数据显示,公司右美同比增速超过 30%,是公司过亿品种中增速最快单品。2019H1,公司工业与商业板块的毛利率均有明显提升,同比提升3.1%和 4.1%。2019H1销售费用率为 31.3%,高于去年同期 2.8个百分点;管理费用率为 4.6%,低于去年同期 2.2个百分点。 研发投入稳定,各项目有序进行。2019H1公司研发投入 7698万元,同比增长13.9%,围绕着中枢神经类药物布局新品种研发工作,取得了显著的研发成果。 公司在研项目 60余项,一致性评价、仿制药开发、创新药研发进展均有序进行。 一致性评价项目已申报 4个项目(氯氮平片、盐酸右美托咪定注射液、利培酮分散片、加巴喷丁胶囊);仿制药项目:已申报生产项目 5个(地佐辛注射液、盐酸戊乙奎醚注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、盐酸羟考酮注射液、普瑞巴林胶囊),申报临床或 BE 备案项目 3个(盐酸他喷他多片、盐酸他喷他多缓释片、枸橼酸芬太尼口腔贴片),1个项目完成临床试验即将申报生产(盐酸阿芬太尼注射液);创新药项目:正在开展临床试验项目 3个(D20140305-1、普瑞巴林缓释胶囊、DP-VPA),1个项目美国已完成 III 期临床试验并申报 NDA(TRV-130)。从短期来看,地佐辛、普瑞巴林等多个重磅仿制药品种有望在 1年内获批,补充公司销售产品线;从长期来看,创新药研发将满足公司中长期的成长需求。 盈利预测与投资建议。预计 2019-2021年 EPS 分别为 0.65元、0.81元、0.99元,对应 PE 分别为 19倍、15倍、12倍。公司在营销改革和产品进入新版医保的推动作用下,以右美为代表的二线品种仍将维持较高速的稳定增长,维持“买入”评级。 风险提示:带量采购导致产品大幅降价、药品研发进度不达预期等风险。

事件:公司公告股票期权与限制性股票激励计划草案,计划通过股票期权激励计划和限制性股票激励计划发行169.9万股A股普通股票。 深度绑定公司核心管理层与技术骨干,稳固国内安评龙头地位。本次激励计划将向董事、高级管理人员及核心技术(业务)骨干总计243人发行总计169.9万股,占当前总股本1.05%,首次授予152.9万股,占本次计划的90%。本计划包括股票期权激励计划和限制性股票激励计划两部分,期权激励计划124.9万股,首次授予112.4万股;限制性股票45万股,首次授予40.5万股。本次期权行权价格为48.11元/股,限制性股票授予价格为24.06元/股。公司已经积累了20多年的药物临床前研究经验,近几年随着国内创新药行业的快速发展,公司近3年共完成了对约1500种新分子的临床前研究、评价试验,是国内安评领域的龙头企业。本次是公司第二次实施激励,相比第一次,激励对象和发行股份数量均大幅增加。更大规模的绑定公司管理层和技术骨干,有利于公司实现快速发展,强化稳固国内的临床前安评业务龙头地位。 国内创新药发展趋势明确,安评CRO服务持续受益。国内创新药已经进入快速发展的阶段,2017-2018年,国内创新药申报IND数量连续超过100个,预计未来每年超过100个国产IND申报量将成为常态。国内创新药IND数量大幅增加必将带动安评行业的快速发展,因此公司未来发展趋势是高确定性的,且产能充足。公司在北京和苏州拥有两个符合国际规范的GLP实验室,是国内最大的同时拥有两个GLP机构的专业化临床前CRO企业,苏州基地是国内规模最大的药物安全性评价机构之一,为公司业务开展提供了支撑。两个基地合计建设面积约75000平方米,投入使用设施总面积约52600 平方米,足够的产能将保证公司未来几年业务的快速增长需求。 盈利预测与评级。预计2019-2021年EPS分别为0.95元、1.33元、1.77元,对应PE分别为53倍、37倍、28倍。公司是国内最大的药物临床前评价服务商,随着国内创新药产业加快发展,公司将进入快发展阶段,维持“买入”评级。 风险提示:行业竞争格局加剧、创新药产业发展低于预期等风险。