事项：公司发布2020年业绩预告，全年实现归母净利润5.88亿-6.58亿元，同比增长155%-185%。 评论：扣非业绩高增长，埃克替尼保持快速增长。公司出售贝达医药科技产生2.6-2.8亿元的非经常损益，按照预告中位数测算，预计公司2020年扣非净利润在3.53亿元左右，扣非同比增长在70%水平。由于过去几年公司大举投入研发，尽管收入增长但利润下滑较多，而随着埃克替尼持续增长和恩沙替尼上市，公司在2020年实现了公司成立以来扣非净利润的新高。 2021年埃克有望稳步增长，恩沙替尼有望拉动高增长。由于埃克替尼疗效确切、肝毒性低、安全性高，循证医学临床证据丰富，中国人群数据全，在脑转移人群、21-L858R患者中获优先推荐，也是目前唯一继续开展后续免费用药项目的一代EGFR-TKI原研药，具有明显的差异化优势。我们认为，凭借前述差异化优势及多年的口碑积累，2021年埃克替尼有望销量继续稳步增长。 同时，随着恩沙替尼有望开始放量，公司有望进入持续高增长通道。 盈利预测、估值及投资评级。目前公司贝伐珠单抗（在审批）、D0316（即将报产）、伏罗尼布（3期成功）、PD-1单抗和CTLA-4单抗等产品全部推进到报批以后阶段，预计将在未来2年陆续获批上市。随着研发管线的不断推进和兑现，公司正在实现从biotech向平台型创新药企的升级，并且管线深度布局、靶点协同性强、分散度高、疗效特色鲜明，不仅在国内竞争格局好商业化价值大，更有望跟随恩沙替尼继续向海外市场进发。我们预计2020-2022年，公司有望实现扣非净利润3.53、4.56、6.38亿元，EPS分别为1.46、1.27、1.78元（原测值：1.33、1.03、1.54元），对应PE分别为89X、103X、73X，维持“强推”评级。 风险提示：临床进度不达预期；产品销售不达预期。

KRAS-G12C受理，通路全面布局成型。KRAS是肿瘤突变频率最高的基因之一，在肿瘤中约占20-30%，基于其广泛的患者分布，KRAS潜在市场堪比PD-1级别。同时，在KRAS信号通路上，还有SHP2、PI3Kα、MEK、ERK、RAF等靶点，存在联合用药和克服耐药的可能，市场空间有望进一步扩展。其中，KRAS-G12C在非小细胞肺癌中发生率约为14%（仅次于EGFR），在结直肠癌发生率约为4%，在胰腺癌中发生率约为2%，具有极大的未被满足的临床需求。美股上市公司Mirati凭借处于临床II期的KRAS-G12C产品，市值就超过了100亿美元。 BPI-421286是贝达药业自主研发的一种新型强效、高选择性的共价不可逆KRAS-G12C抑制剂，拟用于治疗KRAS-G12C突变的各类实体瘤患者。临床前数据显示，BPI-421286体内外生物学活性一致，能有效抑制携带KRAS-G12C突变肿瘤细胞的增殖，并在多种携带KRAS-G12C突变的移植瘤模型上展现了良好的抗肿瘤作用。并且有潜力和公司自有的伏罗尼布、ERK1/2、PI3Kα、PD-1单抗等产品进行联合用药，市场空间巨大。 新一批靶点全面领先，自主研发能力持续验证。目前，公司早期研发品种已有CDK4/6、FGFR1/2/3、FGFR4、BET、Mer/FLT3、ERK1/2、2genNTRK、KRAS-G12C、4genEGFR、PI3Kα、EGFR/c-MET双抗等超过10个靶点品种进入临床阶段，均为过去几年各大制药巨头布局的前沿创新药靶点。其中，进度较快的CDK4/6抑制剂、FGFR1/2/3抑制剂等有望在2021年进入注册研究，预计从2022年开始，公司自主研发的新药有望开始陆续进入报批阶段。 研发周期共振有望将公司推向一线药企地位。早年公司凭借埃克替尼起家，是一个典型的单项目biotech公司。随着公司引进项目开发周期完成，将恩沙替尼、贝伐珠单抗、伏罗尼布、BPI-D0316等产品全部推进到报批以后阶段。而公司自主研发的早期品种在2021年陆续进入临床I期以及注册研究。预计从2021-2022年，公司商业化产品将进入到“1变7”的阶段，从2023年开始，自主研发的新药有望开始陆续报批上市，商业化产品数量将向双位数进军。 盈利预测、估值及投资评级。随着研发管线的不断推进和兑现，公司正在实现从biotech向平台型创新药企的升级，并且管线深度布局、靶点协同性强、分散度高、疗效特色鲜明，不仅在国内竞争格局好商业化价值大，更有望跟随恩沙替尼继续向海外市场进发。我们预计2020-2022年，公司有望实现归母净利润5.48（含非经常损益wo）、4.25、6.38亿元，当前股价对应PE分别为104X、134X、89X。类比同类公司估值水平以及DCF测算，给予目标价180元，“强推”评级。 风险提示：临床进度不达预期；产品销售不达预期。

中国创新药产业正在崛起：预计未来每年都有10-20个国产新药获批上市，创新药销售额有望从占比小于5%逐步攀升到50%。同时，一批创新药企有望实现国际化。而凭借卓越的研发和销售能力以及管线的深度布局，贝达药业有潜力成长为国内领先的平台型创新药企，并在小分子靶向药领域成为龙头公司。 管线成熟产品进入密集收获期：贝达研发管线中已经有18个新药进入了临床以后阶段：2个已上市产品埃克替尼和恩沙替尼；埃克替尼术后辅助、贝伐珠单抗、恩沙替尼一线（美国）、伏罗尼布、BPI-D0316等5个适应症进入报批阶段（NDA/BLA/pre-NDA）；D0316肺癌一线III期入组完成。 新一批创新靶点全面领先：公司早期研发品种已有CDK4/6、FGFR1/2/3、FGFR4、BET、Mer/FLT3、ERK1/2、2代NTRK、KRAS-G12C、4代EGFR、PI3Ka、EGFR/c-MET双抗等超过10个靶点品种进入临床阶段。过去几年国内创新药领域以PD-1、EGFR、BTK等5-7年前在欧美上市的产品为核心，但欧美创新药早已进入新一批创新靶点的研发。贝达的早期研发管线已经实现了对新一批靶点的全面领先布局。 研发周期共振有望将公司推向一线药企地位：早年公司凭借埃克替尼起家，是一个典型的单项目biotech公司。但随着公司引进项目开发周期完成，将恩沙替尼、贝伐珠单抗、伏罗尼布、BPI-D0316、PD-1单抗和CTLA-4单抗等产品全部推进到报批以后阶段，未来2年陆续获批上市。而公司自主研发超过10个早期品种陆续进入临床研究阶段，其中进度较快的CDK4/6抑制剂、FGFR1/2/3抑制剂等有望在2021年进入注册研究。也就是说，预计从2021-2022年，公司商业化产品即将进入到“1变7”的阶段，从2023年开始，自主研发的新药有望开始陆续报批上市，商业化产品数量将向双位数进军。 盈利预测、估值及投资评级：随着研发管线的不断推进和兑现，公司正在实现从biotech向平台型创新药企的升级，并且管线深度布局、靶点协同性强、分散度高、疗效特色鲜明，不仅在国内竞争格局好商业化价值大，更有望跟随恩沙替尼继续向海外市场进发。我们预计2020-2022年，公司有望实现归母净利润5.48（含非经常损益）、4.25、6.38亿元，当前股价对应PE分别为91X、118X、78X。类比同类公司估值水平以及DCF测算，公司市值被大幅低估，给予目标价180元，首次覆盖，给予“强推”评级。 风险提示：新药临床试验失败，产品销售不达预期。

报告要点 事件描述公司发布2020年一季报:实现营收55.27亿元,同比增长11.28%;归母净利润13.15亿元,同比增长10.30%;扣非净利润12.76亿元,同比增长10.52%。 事件评论 符合预期,疫情影响一季度业绩。一季度受疫情影响,全国等级医院门诊量大幅下降,公司仍然保持了双位数的营收利润增长。预计肿瘤业务作为刚性需求板块,受到的影响较小,同时新品种卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、19K等均处于放量期,预计增速较快。麻醉和造影业务受门诊量手术量下降的影响较大,预计均为下滑状态。但患者并没有减少,只是把就医需求推迟,随着疫情影响逐渐消退,预计在二季度开始,公司有望迎来各个板块,尤其是创新药板块的放量增长期。全年业绩增速仍然有望达到30%左右。 与去年同期相比,一季度三大费用率基本保持稳定。其中,预计由于疫情期间学术推广活动减少,公司销售费用率下降近1个百分点;研发投入同比增长22.61%,超出营收增长。 创新药管线进入持续收获期。2019年,公司的卡瑞利珠单抗肝癌二线、非小细胞肺癌一线、食管癌二线,以及氟唑帕利BRCA突变卵巢癌适应症均申请上市并获优先审评资格。预计后续瑞格列汀、恒格列净、CDK4/6抑制剂、AR拮抗剂、JAK抑制剂等产品有望陆续提交上市申请,未来几年,公司创新药产品线有望进一步增加到10个以上。?预计公司2020-2022年营收分别为298.46、394.22、493.33亿元,归母净利润分别为68.16、89.69、116.34亿元,EPS分别为1.54、2.03、2.63元,对应当前股价PE分别为63X、48X、37X。公司创新药业务进入爆发期,多个重磅新药已经上市,未来每年都有创新药持续获批,有望带动公司向全球一线药企不断迈进,维持“增持”评级。

业绩超预期,术后辅助带来增量市场。一季度公司收入端同样实现了高速增长,大幅超出市场预期,一定程度上是由于2019年一季度基数较低(3.75亿元),但核心是因为埃克替尼作为肿瘤刚需性用药受疫情影响较小,预计产品的终端销售同样实现了高速增长。一季度销售费用增长72.59%,和收入同步;经营现金流增长182.58%,显示出良好销售管控。 2020年埃克替尼术后辅助适应症即将报产,有望带来10亿元级别增量市场。作为公司当前的核心产品,埃克替尼仍然处于稳健增长期。 从1到N,研发管线迎来兑现期。恩沙替尼补充材料已经被CDE受理,有望于年中获批上市;恩沙替尼美国3期临床试验处于随访状态,年内有望在美国提交上市申请。贝伐珠单抗3期试验已经完成,有望在年中提交上市申请。伏罗尼布(CM082)、3代EGFR抑制剂BPI-D0316有望在2020年开始陆续提交上市申请。预计未来1-2年内,公司有望形成创新药产品销售集群,并且由肺癌开始向其他癌种拓展。后续新药布局,包括EGFR/c-Met、BET、FGFR1/2/3、FGFR4、ERK1/2、2代TRK、KRAS等前沿靶点品种,在国内处于领先地位。 预计2020-2022年,公司有望实现归母净利润3.87、5.02、6.53亿元,EPS分别为0.96、1.25、1.63元,当前股价对应PE分别为92X、71X、54X。公司有望进入“每年都有新药上市、业绩持续增长”的良性发展阶段,有望成为平台型创新药企,维持“买入”评级。

埃克替尼销售超额完成激励指标,2020年看术后辅助+恩沙替尼双增量。根据公司2018年的股权激励条件,埃克替尼2019年销售指标为14亿元,按照业绩中位数同步推算,预计全年埃克替尼销售额在15.5亿元左右,已经超额完成指标任务。 埃克替尼术后辅助EVIDENCE预研究计将于2020年发布数据,有望带来5-10亿元级别增量市场。2020年,公司业绩在埃克替尼术后和恩沙替尼双轮驱动下,有望继续保持快速增长。 研发管线迎来密集兑现期。ALK和ROS1双抑制剂恩沙替尼国内处于补充材料状态,预计将在近期获批上市;贝伐珠单抗3期临床已经完成,预计将在近期提交上市申请;2020年内,埃克替尼新增术后辅助适应症、恩沙替尼美国和ROS1适应症、新一代抗血管生成产品伏罗尼布(CM082)、3代EGFR抑制剂BPI-D0316有望陆续提交上市申请。预计未来1-2年内,公司有望形成创新药产品销售集群,并且由肺癌开始向其他癌种拓展。 新靶点领先布局。以5年乃至更长的成长周期和全球视野来看,公司已经在更加前瞻的布局新药管线。目前市场关注度高的新药多数都是欧美已经上市5年的品种(包括PD-1、3代EGFR、BTK、ALK、PARP、CDK4/6等),而近期公司BPI-43487、BPI-27336等产品的IND受理,预示着贝达药业的早期研发管线布局已经正在逐渐向全球前沿领域靠拢,包括FGFR123、FGFR4、ERK1/2、二代NTRK、KRAS等新一批靶点的布局有望在国内处于领先地位。 预计2019-2021年,公司有望实现归母净利润2.15、3.24、4.51亿元,EPS分别为0.54、0.81、1.13元,当前股价对应PE分别为146X、97X、69X,公司即将迎来创新药收获期,维持“买入”评级。

事件描述 公司发布《关于康柏西普眼用注射液纳入国家医保目录》的公告,康柏西普新增糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力损害和脉络膜新生血管(CNV)导致的视力损害等两个适应症被纳入国家医保。 事件评论 降幅较小,医保扩容,康柏西普有望进入长期放量通道。本次医保谈判康柏西普医保支付价格调整为4160元/支,下降约为25%,降幅较小,略超市场预期。同时,本次医保谈判后将每眼注射报销频次从第一年度最多支付4支调整为5支,也有望进一步鼓励患者使用药品。而新增的DME和CNV两个适应症,则有望将康柏西普适用的患者人群扩大一倍以上(根据公司招股书流行病学数据显示)。我们认为,本次医保谈判落地后,康柏西普未来价格压力基本出清,有望进入长期增长通道。 国际多中心Ⅲ期临床进展顺利,有望分享全球百亿美元市场。目前,公司正在进行康柏西普和阿柏西普头对头的全球多中心III期临床试验,已经启动30多个国家或地区的300多家研究中心,截至2019年8月,受试者入组已经过半,预计2020年1月前完成受试者入组工作。未来康柏西普在欧美上市后,有望分享超百亿美元的全球眼科市场。此外,公司申请用于治疗外伤、化学烧伤、角膜移植术后诱发的新生血管的KH906滴眼液已有病人入组接受治疗。治疗结直肠及其他器官肿瘤且拥有国际发明专利的1类生物新药KH903已进入临床II期。拥有国际专利的治疗性肿瘤疫苗1类生物新药KH901也处于临床II期。 预计公司2019-2021年营收分别为33.26、39.73、47.52亿元,归母净利润分别为7.89、9.96、12.90亿元,EPS分别为0.90、1.14、1.47元,对应当前股价PE分别为44X、35X、27X。康柏西普海外III期进展顺利,未来有望分享全球超百亿美元市场。看好康柏西普的长期销售空间,维持“买入”评级。 风险提示: 1.新药销售不达预期; 2.海外临床进度不达预期。

事件描述 近期,公司发布2019年三季报:公司2019年前三季度实现营业收入169.45亿元,同比增长36.01%;实现归母净利润37.35亿元,同比增长28.26%;实现扣非净利润35.36亿元,同比增长27.25%。其中,第三季度公司实现营业收入69.19亿元,同比增长47.27%;实现归母净利润13.22亿元,同比增长31.96%;实现扣非净利润12.47亿元,同比增长31.15%。 事件评论 季度增速升档,创新药进入爆发期。2019年第三季度公司实现营收69.19亿元,同比增长47.27%,预计阿帕替尼增速稳定,卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、19K、白蛋白紫杉醇、艾瑞昔布、非布司他、碘克沙醇等产品均处于高速增长期。未来随着卡瑞利珠单抗、吡咯替尼等创新药进入爆发期,公司创新药销售占比有望不断提高预计,并拉动公司增速升档至30-40%区间。 研发大幅增长,管线进入收获期。2019年前三季度公司研发投入达到28.99亿元,同比增长66.97%,占销售收入比例达到17.11%。预计后续瑞格列汀、恒格列净、PARP抑制剂、CDK4/6抑制剂、AR拮抗剂、JAK抑制剂等产品有望陆续提交上市申请。创新药产品线有望在中国市场超过跨国药企。 公司在创新药和仿制药业务的双轮拉动下,未来三年具备持续快速增长的潜力。预计公司2019-2021年营收分别为235.88、314.94、415.63亿元,归母净利润分别为52.22、71.82、96.16亿元,EPS分别为1.18、1.62、2.17元,对应当前股价PE分别为70X、51X、38X。公司创新药管线进入爆发期,多个重磅新药已经上市,未来每年都有创新药持续获批,有望带动公司向全球一线药企不断迈进,维持“增持”评级。 风险提示: 1.新药销售不达预期;2.新药研发不达预期。

业绩超预期,术后辅助有望提供增量市场。埃克替尼3季度仍然保持了较快增长,超出了市场预期。我们认为,主要原因是埃克替尼较同类竞品有明确的学术特色,在部分领域实现了更好疗效。ICOGEN研究证明毒副作用更低;BRAIN研究证明针对脑转移优于放疗;INCREASE研究将PFS从10个月左右延长到13个月左右,疗效显著超出竞品。2)公司强大的学术营销团队,在肺癌领域持续深耕,使得埃克替尼口碑和粘性不断增强。3)每年新发30万左右的EGFR阳性非小细胞肺癌患者,随着医保的全面纳入,埃克替尼的渗透率在不断提高。4)埃克替尼术后辅助注册研究EVIDENCE正在进行,预计将于2020年新增适应症,有望带来5亿元级别增量市场。5)奥希替尼最终生存期数据公布,占试验患者62%的亚洲人群(n=347)的OS未能显示出生存期改善,一线使用3代和一线使用1代药物患者的生存期相同。基于临床金标准OS数据来看,国内埃克替尼等1代产品不会被3代产品所替代。埃克替尼有望长期保持稳健的现金流。 恩沙替尼处于审评后期,管线进入兑现期。恩沙替尼预计有望在年内获批上市。后续恩沙替尼ALK适应症一线中美双报、恩沙替尼新增ROS1适应症、新一代抗血管伏罗尼布(CM082)、3代EGFR抑制剂BPI-D0316、贝伐珠单抗、帕妥木单抗等多个重磅产品预计有望在未来1-2年内陆续获批上市,形成创新药产品销售集群。而后续的CDK4/6、FGFR1/2/3、BET、EGFR/CMET等更新的靶点产品有望达到国内或国际一流水平。 预计2019-2021年,公司有望实现归母净利润2.33、3.99、6.86亿元,分别同比增长39.93%、70.72%、72.05%,EPS分别为0.58、0.99、1.71元,当前股价对应PE分别为87X、51X、30X,公司即将迎来创新药收获期,维持“买入”评级。

事件描述 近日, 恒瑞医药发布关于药品临床试验进展的公告, 卡瑞利珠单抗治疗既往一线化疗失败的局部晚期或转移性晚期食管癌的 III 期 ESCORT 研究达到总生存期的主要终点。 事件评论 试验达到主要终点, 数据将在学术会议披露。 ESCORT 研究于 2017年 5月开始入组, 截至 2019年 5月,共 448例患者入组,其中 228例接受卡瑞利珠单抗治疗, 220例接受化疗对照组治疗。 研究表明,对于既往一线化疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌患者,接受卡瑞利珠单抗单药治疗对比研究者选择的化疗,可延长患者的总生存期( OS)。 该项研究的详细结果将会于 2019年 9月,在国临床肿瘤学会( CSCO)以及欧洲肿瘤内科学会年会( ESMO)上同步发布。 国内首个 PD-1单抗食管癌注册研究,预计年内报产。 食管癌是国内第6大发病肿瘤,每年新发病患者 24.6万人( 2015年登记数据),目前治疗方式以化疗为主。本次卡瑞利珠单抗在晚期食管癌对标化疗的二线治疗获得成功,成为国内首个在食管癌适应症完成注册研究的 PD-1单抗。 预计年内有望提交上市申请,成为继经典霍奇金淋巴瘤和肝癌后第三个报产的适应症。 考虑到国内较高的发病率和公司的领先地位, 看好卡瑞利珠单抗在食管癌领域的先发优势。 预计公司 2019-2021年营收分别为 224.21、 284.25、 360.44亿元,归母净利润分别为 53.48、 69.31、 88.13亿元, EPS 分别为 1.21、 1.57、1.99元,对应当前股价 PE 分别为 55X、 42X、 33X。公司是国内创新药龙头公司,创新药管线进入爆发期,多个重磅新药已经上市,未来每年都有创新药持续获批,有望带动公司向全球一线药企不断迈进。维持“增持”评级。 风险提示: 1. 产品销售不达预期; 2. 研发进度不达预期。 本报告仅供-国泰基金管理有限公司-公共邮箱使用 p1

事件描述近期,公司的康柏西普眼用注射液新增适应症“治疗糖尿病性黄斑水肿( DME)引起的视力损害”。 我们主要对 DME 市场作简要分析。 事件评论康柏西普适应症不断扩宽, DME 市场大有可为。 康柏西普眼用注射液于 2013年获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性( nAMD), 2017年获批用于治疗继发于病理性近视脉络膜新生血管引起的视力损伤( pmCNV),此次获批的适应症是治疗糖尿病性黄斑水肿( DME)引起的视力损害。 根据 IDF 数据, 2017年我国约有 1.14亿糖尿病患者( 20-79岁)。 中华医学会糖尿病学分会视网膜病变学组统计数据显示,DME 患病率约为 6.81%, 根据测算我国存在约 776万潜在患者。 新适应症获批有望为公司带来业绩弹性。 2017年, 康柏西普通过谈判被纳入新版医保目录,医保价格执行为 5,550元/支( 10mg/ml,0.2ml)。 按照 DME 患者每年用量 0.2ml, 产品渗透率 5%测算,新获批适应症有望为公司带来 21.5亿元的销售收入。 康柏西普已经成为公司增长的核心动力。 自 2013年 12月 4日获批上市以来,康柏西普销售额从 2014年的 7,416万元提升至 2018年的 8.82亿元。 但由于体量相对公司传统的中化药业务较小, 康柏西普对公司业绩的拉动一直不够显著。 随着康柏西普医保放量, 其 2018年销售占比已快速提高至 30.24%, 2019年有望继续提高到 40%左右, 拉动公司业绩快速增长。 投资建议。 预计公司 2019-2021年营收分别为 35.05、 41.50、 48.60亿元,归母净利润分别为 9.23、11.48、13.83亿元,分别同比增长 32.8%、24.4%、 20.4%。 EPS 分别为 1.05、 1.31、 1.58元,对应当前股价 PE分别为 32X、 26X、 21X。康柏西普海外 III 期进展顺利,未来有望分享全球超百亿美元市场。 看好康柏西普的长期成长性, 维持“ 买入”评级。 风险提示: 1. 化学药受带量采购影响,产品销售不达预期; 2. 引用第三方数据库数据,可能有实际数据有偏差。 2823

新起点,相较全球一线药企恒瑞仍然拥有巨大的成长空间2017年以来,随着创新药布局进入兑现期,恒瑞医药的市值呈现出加速上涨态势。从1000亿元到1500亿元,再到2000亿元、2500亿元、3000亿元……市场始终存在一个疑问,恒瑞的天花板在哪里?我们认为,卓越的管理层和前瞻的发展战略是推动公司持续成长的核心原因。过去二十年,恒瑞医药发展的每一步,基本上都是深谋远虑、超前国内产业的。站在目前的时点上,我们认为公司仍然保持着明显的业务领先优势和持续快速增长的潜力。未来在向全球一线制药公司迈进的过程中,公司仍然拥有巨大的成长空间。 创新药:全靶点布局,2018年开启密集收获期十五年深耕,创新药迎来爆发期。目前,公司已经基本实现了针对热门创新药靶点的全面快速跟随, 并在个别品种的进度上达到国际领先水平(PD-L1/TGFβ),吡咯替尼有望成为公司首个全球化创新药。同时,随着19K、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、瑞马唑仑、恒格列净、瑞格列汀等多个重磅产品的陆续上市/报批,预计创新药将成为持续拉动公司业绩增长的核心动力。到2021年,创新药业务有望实现100亿元左右的营收。 仿制药:首仿集中爆发,制剂出口全球化布局带量采购推出后,市场对公司乃至整个国内仿制药市场的盈利能力均存在着一定的担心。我们认为,恒瑞仿制药业务在未来一定周期中仍将具备持续较快增长的潜力:1)存量业务的主要品种仍然保持着较快的增速;2)首仿药进入新一轮爆发期,近两年连续收获了7个首仿品种;3)制剂出口进入收获期,2017-2018年,恒瑞在美国、欧洲和日本合计获批11个品种。考虑到带量采购影响,公司仿制药业务在2019-2021年仍然有望保持较快增长。 投资建议公司在创新药和仿制药业务的双轮拉动下,未来三年具备持续快速增长的潜力。预计公司2019-2021年营收分别为224.21、284.25、360.44亿元,归母净利润分别为53.42、68.64、87.38亿元,EPS 分别为1.21、1.55、1.98元,对应当前股价PE 分别为54X、42X、33X。公司创新药管线进入爆发期,多个重磅新药已经上市,未来每年都有创新药持续获批,有望带动公司向全球一线药企不断迈进。首次覆盖,给予“增持”评级。 风险提示: 1. 产品销售不达预期; 2. 研发进度不达预期。

事件描述2018年12月27日,公告恩莎替尼报产受理;2018年12月28日,公告引进三代EGFR 抑制剂D-3016;2019年1月3日,公告BPI-23314临床申请受理。 事件评论恩莎替尼上市申请获药监局受理,预计将于2019年上市并开始贡献收入,公司正式进入创新药持续收获期。恩莎替尼为ALK 和ROS1双抑制剂,至今启动了3项注册研究,分别用于ALK 阳性非小细胞肺癌的一线、二线和ROS1阳性非小细胞肺癌的一线治疗。同时全球多中心的III 期临床试验已经完成入组,预计2019-2020年有望于美国提交上市申请。 公司将向益方生物支付首付款以及后续研发里程碑款项合计2.3亿元引进三代EGFR 抑制剂D-0316,预计2019年有望开展注册研究,未来有望配合埃克替尼,完成EGFR 靶点产品全覆盖。 近期公司公告了4个自主研发早期产品临床获得受理,早期产品管线不断丰富。BPI-23314为BET 抑制剂,目前同靶点药物均处于早期临床阶段,国内外尚无药物上市,拟用于恶性血液系统肿瘤。BPI-17509为FGFR1/2/3抑制剂,拟用于发生FGFR 基因融合突变或扩增的各类肿瘤治疗,目前国内外尚无同靶点药物上市。MRX2843是拥有全新化学结构MerTK 和FLT3双重抑制剂,为全球首创式新药,拟用于MerTK和FLT3通路异变的晚期实体瘤治疗。BPI-16350为CDK4/6抑制剂,主要用于治疗HR+/HER2-的乳腺癌。 预计公司2018-2020年营收分别为12.5、14.0、16.5亿元,净利润分别为1.74、2.59、3.57亿元。2018年预计公司研发投入约为5亿元,2019年开始预计公司将在I/O Combo 方面发力,未来2年公司仍将保持目前的研发投入水平。随着仿制药一致性评价和带量采购政策的不断推进,中国制药产业有望不断向欧美市场靠拢,创新药的市场份额有望不断提升。公司是国内为数不多能够短期批量兑现的创新药标的,在研新药多、靶点竞争格局好、并且拥有强大的销售渠道。维持“买入”评级。 风险提示: 1. 研发进度不达预期; 2. 创新药估值波动较大。

康柏西普进入长期快速增长通道。 与其他已上市的抗血管产品相比,康柏西普具有更多的作用靶点、更强的亲和力以及更长的半衰期,表现出较同类产品更优的依从性,给药频次降低到每3个月一针。叠加眼科用药的市场逻辑和胰岛素、GLP-1等慢病用药较为相似,具有长期用药、粘性强的特点,康柏西普进入医保后,有望进入长期放量通道。2018年上半年,康柏西普销售额为4.41亿元,同比增长46.25%,医保放量趋势显现。预计未来有望持续保持快速放量趋势,成为新一代眼科重磅品种。 海外III期进展顺利,有望分享超百亿美元市场。 2017年,雷珠和阿柏西普合计销售额达到96亿美元,预计眼科抗VEGF市场将于2018年首次超过100亿美元,未来市场规模仍将继续攀升。目前,公司正在进行康柏西普和阿柏西普头对头的全球多中心III期临床试验,未来上市后,有望分享超百亿美元的全球眼科市场。 大品种有望造就大市值公司。 欧美许多中大型制药公司,往往是从一个大品种做起,然后不断壮大,最终形成丰富的产品线,阿柏西普所有者再生元公司就是如此。目前再生元超过90%的销售收入来自于阿柏西普,市值最高达到600亿美元。同样,在康柏西普销售不断放量后,康弘药业也会拥有充足的现金流,有望不断拓宽自身的产品线。 投资建议。 随着各省市医保陆续执行,康柏西普进入长期快速增长通道,预计公司2018-2020年营收分别为29.00、35.05、42.70亿元,归母净利润分别为7.02、9.55、12.51亿元,EPS分别为1.04、1.42、1.86元,对应当前股价PE分别为33X、24X、18X。康柏西普海外III期进展顺利,未来有望分享全球超百亿美元市场。看好康柏西普的长期成长性,首次覆盖,给予“买入”评级。 风险提示: 1.化学药受带量采购影响,产品销售不达预期; 2.引用第三方数据库数据,可能与实际数据有偏差。

凯莱英:平台化战略打破天花板订单充足,主业持续快速增长。2017年,公司营收达到14.23亿元,同比增长28.99%,其中商业化业务7.66亿元,临床业务5.28亿元,业务结构均衡。2018年前三季度,实现营收12.05亿元,同比增长34.49%,归母净利润2.61亿元,同比增长29.95%,扣非净利润2.43亿元,同比增长52.68%。 平台化战略正在成型。内生方面:公司从化药CMO 起家,逐渐从中间体向原料药扩展,MAH 制度实行后,有望将业务扩展到制剂CMO。近期公司与上海新金山投资签订战略投资框架协议,合作项目预计总投资15亿至18亿元在上海金山建立大分子研发和生产服务平台,标志着公司迈出开展大分子CDMO 业务的关键一步。外延方面:2018年以来公司先后和昭衍新药、科文斯、上海交大细胞工程及抗体药物研究中心等签订战略合作协议,逐步实现从CMO 向一站式外包服务平台的转变。目前,公司已构建包括国内创新药CMC 服务、MAH 业务、制剂研发生产、仿制药一致性评价、临床试验服务、生物样本检测以及药品注册申报等在内的全方位服务体系,为国内制药企业提供可靠的一站式服务。我们认为,公司战略布局思路清晰,未来有能力打破业务天花板。 投资收益,生态闭环:过去公司营收全部来自于主业,随着产业基金成立,预计未来投资收益有望逐渐成为经常性收益,并和公司主业形成生态协同。 未来全球CMO 龙头看中国CMO 是创新药产业专业化分工、提高效率和降低成本的必然结果,而中国是最适合承接全球医药外包业务的国家。横向比较,中国医药外包产业拥有三大竞争优势:1)全球最大的科学家红利;2)从化工到制药的全产业链; 3)较印度更严格的专利保护环境。叠加本土创新药市场正在崛起,我们认为,未来CMO 的全球性龙头有望诞生在中国。 估值和投资建议预计公司2018-2020年营收18.24、23.39和30.24亿元,归母净利润4.56、6.04和8.02亿元,EPS 为1.98、2.62、3.48元,对应当前股价PE 分别为35X、26X 和20X。公司是国内CMO 龙头,正在处于内生快速增长和平台化扩张的初期,各项业务战略布局清晰,长期成长空间显著,首次覆盖,给予买入评级。 风险提示: 1. 业务扩展不达预期; 2. 中美贸易摩擦风险。