2025年3月12日，艾迪药业及其控股子公司南京南大药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司在研2.2类改良型新药AD108注射液开展I期临床试验，拟用于改善急性缺血性脑卒中（AIS）所致的神经功能缺损。 评论： AD108治疗脑卒中机制明确。AD108注射液的活性成份为人尿激肽原酶，即组织型激肽释放酶-1（KLK-1），是由肾脏分泌的一种丝氨酸蛋白酶，通过激肽释放酶-激肽系统（KKS）在人体内发挥生物学效应其与肾素-血管紧张素系统（RAS）相互作用和平衡，共同维持血液循环系统稳态。KKS系统功能下降与心脑血管疾病发生发展密切相关，已成为治疗脑卒中等心脑血管疾病的天然靶标。已有循证医学证据证明，通过外源性补充KLK-1，可以有效地改善AIS患者的神经功能缺损，降低致残率，改善日常生活活动能力。 AD108给药便捷安全。AD108注射液通过皮下给药实现药物在患者体内的持续释放，维持稳态血药浓度和药物效应，持续发挥治疗作用，并避免了静脉给药途径可能引起血压下降的风险。 AIS年新发患者约140万例，药物市场规模超百亿元。卒中是人类致残性疾病之一，重者可危及生命。我国每年新发脑卒中病例超200万例，其中缺血性占比约70%，出血性占比约30%。2023年，国内AIS药物市场规模已达129亿。随着人口老龄化加剧以及生活方式改变，患者人数预计将进一步增长，推动治疗药物市场需求持续扩容。 控股南大药业，全面整合人源蛋白产业链。南大药业在尿激酶制剂领域的国内市场占有率长期领先，2024年9月，艾迪药业通过对南大药业控股的战略举措实现了人源蛋白原料供应到制剂生产的业务闭环，实现了资源整合。本次AD108注射液临床试验获批反映了双方在研发领域的深度协同，体现了控股南大药业的战略价值。未来公司与南大药业持续深化合作，共同加速推进AD108注射液的临床试验进程，同时在生产、销售等其他方面多维度发挥协同效应，巩固公司在人源蛋白领域的竞争优势地位。 投资建议：收购南大药业战略价值凸显。我们维持前期盈利预测，预计公司2024-2026年的营业收入分别为4.19、7.23和10.09亿元，同比增长1.9%、72.4%和39.7%；归母净利润为-1.30、-0.23和0.47亿元，维持“强推”评级。 风险提示：临床进度不达预期，竞争格局变化，商业化表现不达预期。

事项：2025年2月27日，艾迪药业发布2024年业绩快报，实现总收入4.19亿元（+1.92%）。归属于上市公司股东的净利润为-1.30亿元，较上年度相比减少70.79%，主要原因为报告期内：（1）主营业务毛利较上年同期增加约3900万元；（2）销售费用支出较上年同期增加约2100万元；（3）公司进一步加大研发投入，费用化研发支出较上年同期增加了约2800万元；（4）公司因市场开拓与预期发生了变化，基于谨慎性考虑，本期资产减值准备增加约4150万元。 评论：艾诺米替用于经治HIV-1患者获批。2024年10月，公司艾滋病领域创新药复邦德?（通用名：艾诺米替片）新增适应症的药品注册上市许可申请获得批准。新增适应症为“作为完整治疗方案用于以下对本品任一成分无已知耐药相关突变的HIV-1感染成人（体重大于35公斤）患者：作为替代治疗方案，用于接受稳定抗逆转录病毒治疗达到病毒学抑制（HIV-1RNA<50拷贝/mL）且无治疗失败史的患者”。本次获批将有利于扩大医保支付覆盖人群及自费人群，进一步推动公司抗HIV药物的销售及市场推广。 新型药物研发进展顺利。全新化学结构的整合酶抑制剂ACC017片Ⅰb/Ⅱa期临床试验已于2024年9月完成首例受试者入组。在已完成的I期临床研究中，ACC017所有剂量组受试者安全性良好，未发生2级或以上不良事件；药物口服吸收暴露水平良好，支持每日给药一次，可减少患者服药次数。 收购南大药业，实现人源蛋白原料—制剂一体化战略布局。南大药业多年来稳居国内尿激酶成品制剂市场份额第一，公司针对南大药业的重大资产购买事项的过户手续已办理完毕，直接持有南大药业51.1256%的股权。报告期内，南大药业完成工商变更登记手续并成功于2024年9月实现并表。公司将拥有尿激酶产业价值链的整合业务模式，实现从粗品供应、原料药生产到尿激酶制剂生产的“人源蛋白原料—制剂一体化”战略布局，进一步提升在尿激酶产品的行业市场供应地位，并强化公司在人源蛋白领域的技术优势和竞争地位。 投资建议：HIV新药渗透率持续提升，后续看好公司商业化推进能力。根据最新业绩快报调整盈利预测，我们预计公司2024-2026年的营业收入分别为4.19、7.23和10.09亿元，同比增长1.9%、72.4%和39.7%；归母净利润为-1.30、-0.23和0.47亿元（24-25年前值为-0.13和0.97亿元），维持“强推”评级。 风险提示：临床进度不达预期，商业化表现不达预期，竞争格局变动。

事项：公司发布2024年三季报。2024年前三季度，公司收入5.10亿元，同比增长12.13%，归母净利润0.98亿元，同比下滑16.57%，扣非净利润0.72亿元，同比下滑12.06%。2024年单三季度，公司收入1.69亿元，同比增长6.70%，环比下滑7.62%，归母净利润0.22亿元，同比下滑45.51%，环比下滑53.31%，扣非净利润0.17亿元，同比下滑47.17%，环比下滑46.91%。 评论：公司短期利润端承压。一方面，公司目前仍处于扩张期，生产规模扩大成本有所增加；另一方面，公司持续加大海外市场开发力度，费用率有所提升，两方面因素叠加使得公司短期利润端承压。2024年单三季度，公司销售费用率16.46%，同比增加4.85pct，环比增加4.12pct，管理费用率19.45%，同比下降0.48pct，环比增加1.06pct，研发费用率13.00%，同比下降2.66pct，环比提升3.19pct。 公司持续加强高附加值小鼠品系。2024年上半年，公司新增斑点鼠品系超200个，现有品系涵盖肿瘤、代谢、免疫、发育、DNA及蛋白修饰等研究方向的基因，研发热度靠前基因相关品系基本已构建完成，同时启动斑点鼠2.0项目，加大已有品系基础数据收集和应用场景拓展，特别是罕见病相关品系，目前公司已完成超40个遗传罕见病模型表型验证。野化鼠方面，截至2024年上半年末，公司共推出25个野化鼠品系。 公司新设施产能利用率稳步提升。国内产能方面，截至2024年上半年末，公司在江苏南京、江苏常州、广东佛山、四川成都、北京大兴、上海宝山运营七个大型生产设施，合计产能约28万笼。其中2023年下半年陆续建成投产的约8万笼位产能利用率稳步提升。海外产能方面，公司首个海外设施落地SanDiego，美国药康作为运营主体，设施已于2024年一季度启用，随着美国设施投产，公司对海外客户的响应速度与服务能力进一步提升，充分满足海外客户现场审计等要求。 投资建议：鉴于公司处于扩张初期，开拓海外市场和研发高附加值品系产品短期费用端有所提升，我们预计2024-2026年归母净利润分别为1.49、1.85、2.32亿元（前预测值为2.05、2.49、2.97亿元），同比变化-6.4%、+24.1%、+25.4%，EPS为0.36、0.45、0.56元。根据DCF测算，可得公司合理估值为74亿元，对应股价18元，维持“推荐”评级。 风险提示：小鼠模型行业技术升级迭代；小鼠知识产权保护风险；公司生产运营风险；小鼠模型行业发展不及预期，发展空间受阻。

事项： 2023年，公司实现营业收入 6.22亿元，同比增长 20.45%； 归母净利润为 1.59亿元，同比减少 3.49%；扣非归母净利润为 1.07亿元，同比增长 5.00%。 2024年第一季度，公司实现营业收入 1.57亿元，同比增长 11.96%；归母净利润为2948万元，同比减少 5.06%；扣非归母净利润为 2287万元，同比增长 2.74%。 评论： 海外市场拓展迅速。 2023年海外市场收入 9295万元，同比增长 39.94%，占收入比重上升至 14.94%， 其中工业客户收入占比超过 70%。 公司已在超过 20个国家实现销售， 累计服务超过 200家客户。 海外市场方面，公司仍然以自建销售渠道为主，已组建超 15人 BD 团队，分别覆盖北美、亚太及欧洲三大区域，通过参加学术会议、加大广告投放、定期邮件推送、定期 Webinar、系统性线下拜访客户等多种方式提升行业知名度、增加客户触达。公司全年累计参加超30场国际学术会议，涵盖肿瘤、代谢、自免、神经等各个领域。除自建销售渠道外，公司正在部分非核心区域积极寻找代理商，在保证种源安全的前提下，借助代理商提高海外市场覆盖度。 国内市场全面覆盖。 公司通过多中心布局策略实现国内主要区域全覆盖，已建立近 90人的 BD 团队，服务客户超 2300家，新增客户近 800家，国内市场渗透率进一步提升。在科研领域，公司一方面提升一线城市科研院校市场占有率，加大对重点二线城市开拓力度，另一方面，加强对医院客户开拓，目前覆盖三甲医院近 600家，三甲医院覆盖率约 35%。 国内产能方面，公司位于北京、上海以及广东（二期项目）的设施陆续建成投产，新增产能约 8万笼，较 2022年底同比增长约 40%，目前均已开始向市场规模化供鼠；目前，公司运营的七个大型生产设施合计产能约 28万笼。 品系研发持续领先。 截至 2023年 12月 31日，公司累计拥有近 22000种具有自主知识产权的商品化小鼠模型， 年模型创制通量 6,000+，在肿瘤、代谢、自免、神经四大领域的模型数量持续扩充。 2023年，公司“斑点鼠计划”新增品系近 400个， 上线近 300款人源化小鼠品系库“药筛鼠”， 且目前仍有超 100个品系研发中。 除全人源抗体转基因小鼠模型 NeoMabTM 外，公司还在开发全人源单重链抗体、共轻链抗体模型，预计将于 2024年推向市场，进一步满足客户多样的抗体发现需求，持续拓宽业务领域。 投资建议： 维持“推荐”评级。 我们预计 2024-2026年公司营业收入分别为7.69、 9.27和 10.86亿元，同比增长 23.7%、 20.5%和 17.2%；归母净利润分别为 2.05、 2.49和 2.97亿元，同比增长 28.8%、 21.6%、 19.4%。根据 DCF 测算，可得公司合理估值为 66亿元，对应股价为 16.1元，维持“推荐”评级。 风险提示： 小鼠模型行业技术升级迭代；小鼠知识产权保护风险；公司生产运营风险；小鼠模型行业发展不及预期，发展空间受阻。

事项： 2023年，公司实现营业收入 24.56亿元，同比增长 3.35%；归母净利润为 3.48亿元，同比增长 139.33%； 扣非归母净利润为 2.63亿元，同比增长 768.85%。 2024年第一季度，公司实现营业收入 7.36亿元，同比增长 38.40%；归母净利润为 9814万元，同比增长 90.95%；扣非归母净利润为 8956万元，同比增长390.39%。 评论： 多款产品获批并进入医保，迎来新营收增长点。 公司已有 5款产品上市，埃克替尼作为基石产品持续贡献营收，恩沙替尼继续放量，贝伐珠单抗注射液符合预期。 2023年， 3代 EGFR-TKI 贝福替尼针对 NSCLC 的二线治疗适应症、一线治疗适应症及伏罗尼布二线治疗 RCC 适应症获批上市， 成为公司新的营收增长动力。 在 2023年医保谈判中， 恩沙替尼一线适应症、贝福替尼二线适应症及伏罗尼布新纳入《国家医保目录》。公司已有 4款产品纳入医保，可及性大幅提升，有望迎来进一步放量。 管线继续推进，静待产品收获。 2023年公司研发投入 10.02亿元， 同比增长2.53%，占营业收入比例 40.80%； 2024年第一季度研发投入 2.09亿元， 占营业收入的 28.44%。 研发进展方面， 公司新一代 ALK 抑制剂恩沙替尼一线治疗ALK 阳性 NSCLC 适应症的上市申请获美国 FDA 受理，有望成为公司首款出海产品。 CDK4/6抑制剂 BPI-16350上市申请获 NMPA 受理； Pan-EGFR 抑制剂 BPI-520105片、 IDH1/IDH2双抑制剂 BPI-221351片、玻璃体内植入剂 EYP-1901获得 NMPA 临床试验批准通知书。公司同步在海外积极推进创新品种研发， TEAD 抑制剂 BPI-460372项目、 SHP2抑制剂 BPI-442096项目、第四代EGFR 抑制剂 BPI-361175项目均已获 FDA 批准开展临床试验。 投资建议： 维持“强推” 评级。 受到产品获批进度影响下调盈利预测， 我们预计 2024-2026年，公司有望实现营业收入 27.24、 32.62及 40.73亿元，同比增长 10.9%、 19.7%和 24.9%；归母净利润 3.70、 4.75、 6.75亿元，同比增长 6.3%、28.4%和 42.3%。根据 DCF 估值，给予公司整体估值 244亿元，对应目标价为58.2元。 风险提示： 研发进度不及预期，商业化不及预期，行业政策变动风险。

公司经营稳健，HIV 药物初步起量。依托稳健的人源蛋白业务，2020年公司营收 2.89亿元，净利润 3977万元。抗 HIV 创新药艾诺韦林和艾诺米替上市后，公司加大了销售、管理、研发费用投入，导致亏损。2023年前三季度，公司 HIV 新药销售初步起量，同比亏损大幅收窄。 艾迪药业：抗 HIV 靶点机制全面布局。公司研发管线聚焦艾滋病、炎症、脑卒中等疾病领域，现有在研项目 19项，核心包括 8个 1类新药和 2个 2类新药。 核心产品艾诺韦林是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），相比传统非核苷方案可降低血脂代谢、中枢神经、肝脏等不良反应发生率，改善免疫重建；已获批上市并被纳入医保。 复方制剂艾诺米替片为三联单片复方 HIV 新药，是在艾诺韦林基础上加入两个核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）和拉米夫定（3TC）所组成的复方制剂。艾诺米替于 2022年 12月获批上市并纳入《国家医保目录（2023年）》，患者仅需每天服用一片而无需再服用其他药物，显著减轻用药负担。此外，艾诺韦林和艾诺米替用于经治患者的新增适应症均已于 2023年 11月被纳入优先审评。 公司还布局了新一代抗 HIV 病毒整合酶抑制剂 ACC017及 HIV 长效治疗药物ACC027。 海外 HIV 用药市场广阔，国内放量苗头初显。海外 HIV 药物市场巨大，其中吉利德的 biktarvy（比克恩丙诺）因疗效好、安全性高、耐药率低已经成为超100亿美元重磅品种，市占率近半。近年来，国内 HIV 感染者持续增加，在治疗 HIV 人数已经超过 100万，防控形势严峻。过去国内 HIV 药物多为免费或低价药物，随着比克恩丙诺国内上市后快速放量，国内 HIV 用药市场迎来快速增长。 投资建议：看好公司 HIV 创新药市场潜力。我们预计公司 2023-2025年的营业收入分别为 4.55、5.84和 8.40亿元，同比增长 86.4%、28.2%和 44.0%；归母净利润为-0.44、-0.13和 0.97亿元。根据创新药产品管线估值方法（基于风险调整的现金流折现法）测算，给予公司整体估值 77.82亿元，对应目标价为18.5元。首次覆盖，给予“强推”评级。 风险提示：HIV 新药销售不达预期、竞争格局变动、传统业务经营风险。

事项：公司发布2020年业绩预告，全年实现归母净利润5.88亿-6.58亿元，同比增长155%-185%。 评论：扣非业绩高增长，埃克替尼保持快速增长。公司出售贝达医药科技产生2.6-2.8亿元的非经常损益，按照预告中位数测算，预计公司2020年扣非净利润在3.53亿元左右，扣非同比增长在70%水平。由于过去几年公司大举投入研发，尽管收入增长但利润下滑较多，而随着埃克替尼持续增长和恩沙替尼上市，公司在2020年实现了公司成立以来扣非净利润的新高。 2021年埃克有望稳步增长，恩沙替尼有望拉动高增长。由于埃克替尼疗效确切、肝毒性低、安全性高，循证医学临床证据丰富，中国人群数据全，在脑转移人群、21-L858R患者中获优先推荐，也是目前唯一继续开展后续免费用药项目的一代EGFR-TKI原研药，具有明显的差异化优势。我们认为，凭借前述差异化优势及多年的口碑积累，2021年埃克替尼有望销量继续稳步增长。 同时，随着恩沙替尼有望开始放量，公司有望进入持续高增长通道。 盈利预测、估值及投资评级。目前公司贝伐珠单抗（在审批）、D0316（即将报产）、伏罗尼布（3期成功）、PD-1单抗和CTLA-4单抗等产品全部推进到报批以后阶段，预计将在未来2年陆续获批上市。随着研发管线的不断推进和兑现，公司正在实现从biotech向平台型创新药企的升级，并且管线深度布局、靶点协同性强、分散度高、疗效特色鲜明，不仅在国内竞争格局好商业化价值大，更有望跟随恩沙替尼继续向海外市场进发。我们预计2020-2022年，公司有望实现扣非净利润3.53、4.56、6.38亿元，EPS分别为1.46、1.27、1.78元（原测值：1.33、1.03、1.54元），对应PE分别为89X、103X、73X，维持“强推”评级。 风险提示：临床进度不达预期；产品销售不达预期。

KRAS-G12C受理，通路全面布局成型。KRAS是肿瘤突变频率最高的基因之一，在肿瘤中约占20-30%，基于其广泛的患者分布，KRAS潜在市场堪比PD-1级别。同时，在KRAS信号通路上，还有SHP2、PI3Kα、MEK、ERK、RAF等靶点，存在联合用药和克服耐药的可能，市场空间有望进一步扩展。其中，KRAS-G12C在非小细胞肺癌中发生率约为14%（仅次于EGFR），在结直肠癌发生率约为4%，在胰腺癌中发生率约为2%，具有极大的未被满足的临床需求。美股上市公司Mirati凭借处于临床II期的KRAS-G12C产品，市值就超过了100亿美元。 BPI-421286是贝达药业自主研发的一种新型强效、高选择性的共价不可逆KRAS-G12C抑制剂，拟用于治疗KRAS-G12C突变的各类实体瘤患者。临床前数据显示，BPI-421286体内外生物学活性一致，能有效抑制携带KRAS-G12C突变肿瘤细胞的增殖，并在多种携带KRAS-G12C突变的移植瘤模型上展现了良好的抗肿瘤作用。并且有潜力和公司自有的伏罗尼布、ERK1/2、PI3Kα、PD-1单抗等产品进行联合用药，市场空间巨大。 新一批靶点全面领先，自主研发能力持续验证。目前，公司早期研发品种已有CDK4/6、FGFR1/2/3、FGFR4、BET、Mer/FLT3、ERK1/2、2genNTRK、KRAS-G12C、4genEGFR、PI3Kα、EGFR/c-MET双抗等超过10个靶点品种进入临床阶段，均为过去几年各大制药巨头布局的前沿创新药靶点。其中，进度较快的CDK4/6抑制剂、FGFR1/2/3抑制剂等有望在2021年进入注册研究，预计从2022年开始，公司自主研发的新药有望开始陆续进入报批阶段。 研发周期共振有望将公司推向一线药企地位。早年公司凭借埃克替尼起家，是一个典型的单项目biotech公司。随着公司引进项目开发周期完成，将恩沙替尼、贝伐珠单抗、伏罗尼布、BPI-D0316等产品全部推进到报批以后阶段。而公司自主研发的早期品种在2021年陆续进入临床I期以及注册研究。预计从2021-2022年，公司商业化产品将进入到“1变7”的阶段，从2023年开始，自主研发的新药有望开始陆续报批上市，商业化产品数量将向双位数进军。 盈利预测、估值及投资评级。随着研发管线的不断推进和兑现，公司正在实现从biotech向平台型创新药企的升级，并且管线深度布局、靶点协同性强、分散度高、疗效特色鲜明，不仅在国内竞争格局好商业化价值大，更有望跟随恩沙替尼继续向海外市场进发。我们预计2020-2022年，公司有望实现归母净利润5.48（含非经常损益wo）、4.25、6.38亿元，当前股价对应PE分别为104X、134X、89X。类比同类公司估值水平以及DCF测算，给予目标价180元，“强推”评级。 风险提示：临床进度不达预期；产品销售不达预期。

中国创新药产业正在崛起：预计未来每年都有10-20个国产新药获批上市，创新药销售额有望从占比小于5%逐步攀升到50%。同时，一批创新药企有望实现国际化。而凭借卓越的研发和销售能力以及管线的深度布局，贝达药业有潜力成长为国内领先的平台型创新药企，并在小分子靶向药领域成为龙头公司。 管线成熟产品进入密集收获期：贝达研发管线中已经有18个新药进入了临床以后阶段：2个已上市产品埃克替尼和恩沙替尼；埃克替尼术后辅助、贝伐珠单抗、恩沙替尼一线（美国）、伏罗尼布、BPI-D0316等5个适应症进入报批阶段（NDA/BLA/pre-NDA）；D0316肺癌一线III期入组完成。 新一批创新靶点全面领先：公司早期研发品种已有CDK4/6、FGFR1/2/3、FGFR4、BET、Mer/FLT3、ERK1/2、2代NTRK、KRAS-G12C、4代EGFR、PI3Ka、EGFR/c-MET双抗等超过10个靶点品种进入临床阶段。过去几年国内创新药领域以PD-1、EGFR、BTK等5-7年前在欧美上市的产品为核心，但欧美创新药早已进入新一批创新靶点的研发。贝达的早期研发管线已经实现了对新一批靶点的全面领先布局。 研发周期共振有望将公司推向一线药企地位：早年公司凭借埃克替尼起家，是一个典型的单项目biotech公司。但随着公司引进项目开发周期完成，将恩沙替尼、贝伐珠单抗、伏罗尼布、BPI-D0316、PD-1单抗和CTLA-4单抗等产品全部推进到报批以后阶段，未来2年陆续获批上市。而公司自主研发超过10个早期品种陆续进入临床研究阶段，其中进度较快的CDK4/6抑制剂、FGFR1/2/3抑制剂等有望在2021年进入注册研究。也就是说，预计从2021-2022年，公司商业化产品即将进入到“1变7”的阶段，从2023年开始，自主研发的新药有望开始陆续报批上市，商业化产品数量将向双位数进军。 盈利预测、估值及投资评级：随着研发管线的不断推进和兑现，公司正在实现从biotech向平台型创新药企的升级，并且管线深度布局、靶点协同性强、分散度高、疗效特色鲜明，不仅在国内竞争格局好商业化价值大，更有望跟随恩沙替尼继续向海外市场进发。我们预计2020-2022年，公司有望实现归母净利润5.48（含非经常损益）、4.25、6.38亿元，当前股价对应PE分别为91X、118X、78X。类比同类公司估值水平以及DCF测算，公司市值被大幅低估，给予目标价180元，首次覆盖，给予“强推”评级。 风险提示：新药临床试验失败，产品销售不达预期。

报告要点 事件描述公司发布2020年一季报:实现营收55.27亿元,同比增长11.28%;归母净利润13.15亿元,同比增长10.30%;扣非净利润12.76亿元,同比增长10.52%。 事件评论 符合预期,疫情影响一季度业绩。一季度受疫情影响,全国等级医院门诊量大幅下降,公司仍然保持了双位数的营收利润增长。预计肿瘤业务作为刚性需求板块,受到的影响较小,同时新品种卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、19K等均处于放量期,预计增速较快。麻醉和造影业务受门诊量手术量下降的影响较大,预计均为下滑状态。但患者并没有减少,只是把就医需求推迟,随着疫情影响逐渐消退,预计在二季度开始,公司有望迎来各个板块,尤其是创新药板块的放量增长期。全年业绩增速仍然有望达到30%左右。 与去年同期相比,一季度三大费用率基本保持稳定。其中,预计由于疫情期间学术推广活动减少,公司销售费用率下降近1个百分点;研发投入同比增长22.61%,超出营收增长。 创新药管线进入持续收获期。2019年,公司的卡瑞利珠单抗肝癌二线、非小细胞肺癌一线、食管癌二线,以及氟唑帕利BRCA突变卵巢癌适应症均申请上市并获优先审评资格。预计后续瑞格列汀、恒格列净、CDK4/6抑制剂、AR拮抗剂、JAK抑制剂等产品有望陆续提交上市申请,未来几年,公司创新药产品线有望进一步增加到10个以上。?预计公司2020-2022年营收分别为298.46、394.22、493.33亿元,归母净利润分别为68.16、89.69、116.34亿元,EPS分别为1.54、2.03、2.63元,对应当前股价PE分别为63X、48X、37X。公司创新药业务进入爆发期,多个重磅新药已经上市,未来每年都有创新药持续获批,有望带动公司向全球一线药企不断迈进,维持“增持”评级。

业绩超预期,术后辅助带来增量市场。一季度公司收入端同样实现了高速增长,大幅超出市场预期,一定程度上是由于2019年一季度基数较低(3.75亿元),但核心是因为埃克替尼作为肿瘤刚需性用药受疫情影响较小,预计产品的终端销售同样实现了高速增长。一季度销售费用增长72.59%,和收入同步;经营现金流增长182.58%,显示出良好销售管控。 2020年埃克替尼术后辅助适应症即将报产,有望带来10亿元级别增量市场。作为公司当前的核心产品,埃克替尼仍然处于稳健增长期。 从1到N,研发管线迎来兑现期。恩沙替尼补充材料已经被CDE受理,有望于年中获批上市;恩沙替尼美国3期临床试验处于随访状态,年内有望在美国提交上市申请。贝伐珠单抗3期试验已经完成,有望在年中提交上市申请。伏罗尼布(CM082)、3代EGFR抑制剂BPI-D0316有望在2020年开始陆续提交上市申请。预计未来1-2年内,公司有望形成创新药产品销售集群,并且由肺癌开始向其他癌种拓展。后续新药布局,包括EGFR/c-Met、BET、FGFR1/2/3、FGFR4、ERK1/2、2代TRK、KRAS等前沿靶点品种,在国内处于领先地位。 预计2020-2022年,公司有望实现归母净利润3.87、5.02、6.53亿元,EPS分别为0.96、1.25、1.63元,当前股价对应PE分别为92X、71X、54X。公司有望进入“每年都有新药上市、业绩持续增长”的良性发展阶段,有望成为平台型创新药企,维持“买入”评级。

埃克替尼销售超额完成激励指标,2020年看术后辅助+恩沙替尼双增量。根据公司2018年的股权激励条件,埃克替尼2019年销售指标为14亿元,按照业绩中位数同步推算,预计全年埃克替尼销售额在15.5亿元左右,已经超额完成指标任务。 埃克替尼术后辅助EVIDENCE预研究计将于2020年发布数据,有望带来5-10亿元级别增量市场。2020年,公司业绩在埃克替尼术后和恩沙替尼双轮驱动下,有望继续保持快速增长。 研发管线迎来密集兑现期。ALK和ROS1双抑制剂恩沙替尼国内处于补充材料状态,预计将在近期获批上市;贝伐珠单抗3期临床已经完成,预计将在近期提交上市申请;2020年内,埃克替尼新增术后辅助适应症、恩沙替尼美国和ROS1适应症、新一代抗血管生成产品伏罗尼布(CM082)、3代EGFR抑制剂BPI-D0316有望陆续提交上市申请。预计未来1-2年内,公司有望形成创新药产品销售集群,并且由肺癌开始向其他癌种拓展。 新靶点领先布局。以5年乃至更长的成长周期和全球视野来看,公司已经在更加前瞻的布局新药管线。目前市场关注度高的新药多数都是欧美已经上市5年的品种(包括PD-1、3代EGFR、BTK、ALK、PARP、CDK4/6等),而近期公司BPI-43487、BPI-27336等产品的IND受理,预示着贝达药业的早期研发管线布局已经正在逐渐向全球前沿领域靠拢,包括FGFR123、FGFR4、ERK1/2、二代NTRK、KRAS等新一批靶点的布局有望在国内处于领先地位。 预计2019-2021年,公司有望实现归母净利润2.15、3.24、4.51亿元,EPS分别为0.54、0.81、1.13元,当前股价对应PE分别为146X、97X、69X,公司即将迎来创新药收获期,维持“买入”评级。

事件描述 公司发布《关于康柏西普眼用注射液纳入国家医保目录》的公告,康柏西普新增糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力损害和脉络膜新生血管(CNV)导致的视力损害等两个适应症被纳入国家医保。 事件评论 降幅较小,医保扩容,康柏西普有望进入长期放量通道。本次医保谈判康柏西普医保支付价格调整为4160元/支,下降约为25%,降幅较小,略超市场预期。同时,本次医保谈判后将每眼注射报销频次从第一年度最多支付4支调整为5支,也有望进一步鼓励患者使用药品。而新增的DME和CNV两个适应症,则有望将康柏西普适用的患者人群扩大一倍以上(根据公司招股书流行病学数据显示)。我们认为,本次医保谈判落地后,康柏西普未来价格压力基本出清,有望进入长期增长通道。 国际多中心Ⅲ期临床进展顺利,有望分享全球百亿美元市场。目前,公司正在进行康柏西普和阿柏西普头对头的全球多中心III期临床试验,已经启动30多个国家或地区的300多家研究中心,截至2019年8月,受试者入组已经过半,预计2020年1月前完成受试者入组工作。未来康柏西普在欧美上市后,有望分享超百亿美元的全球眼科市场。此外,公司申请用于治疗外伤、化学烧伤、角膜移植术后诱发的新生血管的KH906滴眼液已有病人入组接受治疗。治疗结直肠及其他器官肿瘤且拥有国际发明专利的1类生物新药KH903已进入临床II期。拥有国际专利的治疗性肿瘤疫苗1类生物新药KH901也处于临床II期。 预计公司2019-2021年营收分别为33.26、39.73、47.52亿元,归母净利润分别为7.89、9.96、12.90亿元,EPS分别为0.90、1.14、1.47元,对应当前股价PE分别为44X、35X、27X。康柏西普海外III期进展顺利,未来有望分享全球超百亿美元市场。看好康柏西普的长期销售空间,维持“买入”评级。 风险提示: 1.新药销售不达预期; 2.海外临床进度不达预期。

事件描述 近期,公司发布2019年三季报:公司2019年前三季度实现营业收入169.45亿元,同比增长36.01%;实现归母净利润37.35亿元,同比增长28.26%;实现扣非净利润35.36亿元,同比增长27.25%。其中,第三季度公司实现营业收入69.19亿元,同比增长47.27%;实现归母净利润13.22亿元,同比增长31.96%;实现扣非净利润12.47亿元,同比增长31.15%。 事件评论 季度增速升档,创新药进入爆发期。2019年第三季度公司实现营收69.19亿元,同比增长47.27%,预计阿帕替尼增速稳定,卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、19K、白蛋白紫杉醇、艾瑞昔布、非布司他、碘克沙醇等产品均处于高速增长期。未来随着卡瑞利珠单抗、吡咯替尼等创新药进入爆发期,公司创新药销售占比有望不断提高预计,并拉动公司增速升档至30-40%区间。 研发大幅增长,管线进入收获期。2019年前三季度公司研发投入达到28.99亿元,同比增长66.97%,占销售收入比例达到17.11%。预计后续瑞格列汀、恒格列净、PARP抑制剂、CDK4/6抑制剂、AR拮抗剂、JAK抑制剂等产品有望陆续提交上市申请。创新药产品线有望在中国市场超过跨国药企。 公司在创新药和仿制药业务的双轮拉动下,未来三年具备持续快速增长的潜力。预计公司2019-2021年营收分别为235.88、314.94、415.63亿元,归母净利润分别为52.22、71.82、96.16亿元,EPS分别为1.18、1.62、2.17元,对应当前股价PE分别为70X、51X、38X。公司创新药管线进入爆发期,多个重磅新药已经上市,未来每年都有创新药持续获批,有望带动公司向全球一线药企不断迈进,维持“增持”评级。 风险提示: 1.新药销售不达预期;2.新药研发不达预期。

业绩超预期,术后辅助有望提供增量市场。埃克替尼3季度仍然保持了较快增长,超出了市场预期。我们认为,主要原因是埃克替尼较同类竞品有明确的学术特色,在部分领域实现了更好疗效。ICOGEN研究证明毒副作用更低;BRAIN研究证明针对脑转移优于放疗;INCREASE研究将PFS从10个月左右延长到13个月左右,疗效显著超出竞品。2)公司强大的学术营销团队,在肺癌领域持续深耕,使得埃克替尼口碑和粘性不断增强。3)每年新发30万左右的EGFR阳性非小细胞肺癌患者,随着医保的全面纳入,埃克替尼的渗透率在不断提高。4)埃克替尼术后辅助注册研究EVIDENCE正在进行,预计将于2020年新增适应症,有望带来5亿元级别增量市场。5)奥希替尼最终生存期数据公布,占试验患者62%的亚洲人群(n=347)的OS未能显示出生存期改善,一线使用3代和一线使用1代药物患者的生存期相同。基于临床金标准OS数据来看,国内埃克替尼等1代产品不会被3代产品所替代。埃克替尼有望长期保持稳健的现金流。 恩沙替尼处于审评后期,管线进入兑现期。恩沙替尼预计有望在年内获批上市。后续恩沙替尼ALK适应症一线中美双报、恩沙替尼新增ROS1适应症、新一代抗血管伏罗尼布(CM082)、3代EGFR抑制剂BPI-D0316、贝伐珠单抗、帕妥木单抗等多个重磅产品预计有望在未来1-2年内陆续获批上市,形成创新药产品销售集群。而后续的CDK4/6、FGFR1/2/3、BET、EGFR/CMET等更新的靶点产品有望达到国内或国际一流水平。 预计2019-2021年,公司有望实现归母净利润2.33、3.99、6.86亿元,分别同比增长39.93%、70.72%、72.05%,EPS分别为0.58、0.99、1.71元,当前股价对应PE分别为87X、51X、30X,公司即将迎来创新药收获期,维持“买入”评级。