凯莱英:平台化战略打破天花板订单充足,主业持续快速增长。2017年,公司营收达到14.23亿元,同比增长28.99%,其中商业化业务7.66亿元,临床业务5.28亿元,业务结构均衡。2018年前三季度,实现营收12.05亿元,同比增长34.49%,归母净利润2.61亿元,同比增长29.95%,扣非净利润2.43亿元,同比增长52.68%。 平台化战略正在成型。内生方面:公司从化药CMO 起家,逐渐从中间体向原料药扩展,MAH 制度实行后,有望将业务扩展到制剂CMO。近期公司与上海新金山投资签订战略投资框架协议,合作项目预计总投资15亿至18亿元在上海金山建立大分子研发和生产服务平台,标志着公司迈出开展大分子CDMO 业务的关键一步。外延方面:2018年以来公司先后和昭衍新药、科文斯、上海交大细胞工程及抗体药物研究中心等签订战略合作协议,逐步实现从CMO 向一站式外包服务平台的转变。目前,公司已构建包括国内创新药CMC 服务、MAH 业务、制剂研发生产、仿制药一致性评价、临床试验服务、生物样本检测以及药品注册申报等在内的全方位服务体系,为国内制药企业提供可靠的一站式服务。我们认为,公司战略布局思路清晰,未来有能力打破业务天花板。 投资收益,生态闭环:过去公司营收全部来自于主业,随着产业基金成立,预计未来投资收益有望逐渐成为经常性收益,并和公司主业形成生态协同。 未来全球CMO 龙头看中国CMO 是创新药产业专业化分工、提高效率和降低成本的必然结果,而中国是最适合承接全球医药外包业务的国家。横向比较,中国医药外包产业拥有三大竞争优势:1)全球最大的科学家红利;2)从化工到制药的全产业链; 3)较印度更严格的专利保护环境。叠加本土创新药市场正在崛起,我们认为,未来CMO 的全球性龙头有望诞生在中国。 估值和投资建议预计公司2018-2020年营收18.24、23.39和30.24亿元,归母净利润4.56、6.04和8.02亿元,EPS 为1.98、2.62、3.48元,对应当前股价PE 分别为35X、26X 和20X。公司是国内CMO 龙头,正在处于内生快速增长和平台化扩张的初期,各项业务战略布局清晰,长期成长空间显著,首次覆盖,给予买入评级。 风险提示: 1. 业务扩展不达预期; 2. 中美贸易摩擦风险。

研发进度更新:从1到N,进入收获期 恩莎替尼(X-396):中国针对ALK+非小细胞肺癌二线的临床试验已经结束,预计将在2018年内报产;中国针对ROS1+非小细胞肺癌一线的II/III期临床试验正在进行患者入组。美国针对ALK+非小细胞肺癌一线的III期临床试验患者入组完成,预计最快有望在2019年底于美国提交上市申请。 帕妥木单抗:预计2018年内报产。 Vorolanib(CM082、X-82):中国针对肾癌二线的III期临床患者入组进入最后阶段,预计有望2019年报产;中国针对wAMD进入临床II期;中国和PD-1抑制剂联用即将进入临床III期;中国用于胃癌二线的临床试验处于1b期。美国和PD-1抑制剂联用启动肺癌、胸腺癌、肝癌、胃癌等多个适应症临床试验。 贝伐单抗:处于入组最后阶段,预计有望于2019年报产。 长期看好公司成长为大市值创新药企 2018年以来,公司即将实现从Biotech向Pharmaceutical的升级,研发效率不断提升,各个瘤种布局初步完善,创新药国际化曙光初现。我们认为,公司有望长期成长为大市值创新药企。 投资建议 随着各省市医保陆续执行,埃克替尼以价换量保持较快增长,有望长期贡献稳定现金流。研发管线催化剂丰富,帕妥木单抗和恩莎替尼预计2018Q4报产。公司的创新研发正处于加速期,同时已经表现出一定国际化趋势,相较同类公司,贝达已经被显著低估。 预计公司2018-2020年营收12.50、15.63、20.59亿元,归母净利润2.19、3.45、4.95亿元,EPS为0.55、0.86、1.24元,对应PE分别为64X、40X、28X。同时预计公司未来三年仍然将保持15%以上的高研发投入占比。公司是A股稀缺的纯创新药标的,也是国内为数不多能够在1-2年内批量兑现品种的创新药企,看好公司的长期成长性,维持“买入”评级。