事件： 近日公司发布 2024年年度业绩公告，并召开电话会议更新业务进展。 观点： 拓益销售收入快速增长，公司运营效率显著提升，亏损大幅收窄。 2024年公司实现收入 19.48亿元（+29.7%），其中产品销售收入 16.40亿元、技术许可及特许权收入 2.35亿元、技术服务等其他收入 0.73亿元。 核心产品拓益已累计在全国近六千家医疗机构及超过三千家专业药房及社会药房销售， 2024年国内收入 15亿元（+66%）。 公司降本增效成果显著，期间费用率持续降低。 2024年销售费用 9.85亿元（+16.6%）， 占产品收入比重为 60%，较 2023年下降了 11pcts。 研发费用 12.75亿元，同比减少 34.18%；管理费用 5.23亿元，同比减少 2.47%。 2024年公司归母净利润-12.8亿元， 扣非归母净利润-12.9亿元，亏损同比收窄 10亿元。截至 2024年 12月 31日，公司在手现金为 29.33亿元。 拓益医保独家适应症扩至 4项，国际化布局进展顺利。 截止目前， 拓益已于国内获批 11项适应症， 10项适应症纳入国家医保目录，其中 4项为医保独家适应症（黑色素瘤， 围手术 NSCLC， 1L RCC， 1L TNBC）。 国际化布局方面，特瑞普利单抗已在美国、欧盟、印度、英国、澳大利亚等国家和地区获批上市， 公司与 Coherus、 Hikma、 Dr.Reddy’s、康联达生技、利奥制药等合作伙伴在超过 80个国家达成商业化合作。 PD1/VEGF 已进 2/3期临床， BTLA 全球小肺 3期有望 2026年完成入组。 JS207（PD1/VEGF） 联合化疗一线治疗 ES-SCLC 的 2/3期临床的IND 已获得 NMPA 批准，还将在非小细胞肺癌、结直肠癌、食管癌、三阴乳腺癌、肝癌等瘤种中开展与化疗、单抗、 ADC 等不同药物的联合探索， 并进行后续注册临床研究的布局。 此外，公司核心产品 Tifcemalimab（BTLA）已进入 3期，其中针对 LS-SCLC 巩固治疗的全球多中心研究有望于 2026年完成患者入组。 2025年核心管线具有多项催化剂。 1）特瑞普利单抗联合仑伐替尼一线 HCC 预计 25H2数据读出； 2） JS107（CLDN18.2ADC） 单药及联用早期临床数据 2025AACR 读出， 预计 2025年内启动 3期； 3） JS015（DKK1）用于胃肠道肿瘤的早期临床数据 2025AACR 读出； 4） JS005（IL-17A）用于银屑病治疗适应症预计 2025年底申报上市。 投资建议： 我们分别使用 DCF 法和 NPV 法进行估值并取二者平均数，测算出目标市值为 474亿元人民币，对应股价为 48.10元， 维持“买入”评级。 风险提示：研发或销售不及预期风险， 行业政策风险。

事件：近日，公司在2024SABCS大会上发布EGFRxHER3双抗ADCBL-B01D1用于治疗局晚期或转移性乳腺癌患者I期临床研究的安全性和有效性更新数据，包括三阴乳腺癌（TNBC）、HR+/HER2-乳腺癌，以及HER2+乳腺癌。 观点：BL-B01D1在三种亚型乳腺癌的后线治疗中cORR均接近50%，未见ILD事件。截至2024年9月30日，BL-B01D1用于治疗乳腺癌的1期研究招募了162名患者，中位随访时间为11.6个月：1）TNBC：cORR为34.1%，mDOR为11.5个月，mPFS为5.8个月。对于先前接受过1-2线化疗患者，cORR为50.0%，mDOR为11.5个月，mPFS为6.9个月。2）HR+/HER2-BC：cORR为37.7%，mDOR为7.4个月，mPFS为7.0个月。对于先前接受过1-2线化疗患者，cORR为45.7%，mDOR为7.1个月，mPFS为8.3个月；3）HER2+BC：cORR为47.5%，mDOR为7.4个月，mPFS为7.0个月。安全性方面，最常见的3级及以上TRAEs为贫血（41.4%）、白细胞减少症（42.6%）、中性粒细胞减少症（52.5%）、血小板减少症（26.5%），观察到1例与药物相关的死亡（发热性中性粒细胞减少症），未观察到间质性肺病（ILD）。 我们认为本次更新验证了BL-B01D1在后线HR+BC中的优势地位，后续关注TNBC的OS数据。基于2023SABCS上的乳腺癌1期初步结果，公司已于2024年启动后线HR+BC（主要终点PFS）及TNBC（PFS/OS双终点）的3期临床。我们认为，此次更新进一步验证了BL-B01D1用于HR+BC的PFS优势。HR+BC占乳腺癌的60-70%，中国年新发患者约25万例，ET+CDK4/6i是晚期一线治疗首选方案，二线采取其他靶向药物（SERD、AKTi等）单药或联合ET，三线及以上治疗可使用化疗或吉利德SG（Trop2ADC，mPFS5.5个月）。 在BL-B01D1用于治疗HR+/HER2-BC的77例患者中，中位前序治疗线数为3，65%接受过CDK4/6i治疗，83%为化疗经治，cORR为37.7%，mPFS为7.0个月（高于吉利德SG的5.5月）。此外，BLB01D1安全性良好，未观察到ILD。 2025年重点关注BL-B01D1海外1期临床的数据读出，以及首项海外3期临床的启动。1）国内进展，公司已经在国内启动7项BL-B01D1用于多项实体瘤的3期注册临床，2025年有望完成鼻咽癌或食管癌3期临床，并提交上市申请；2）海外进展，BL-B01D1的海外1期临床顺利推进，数据有望于2025年读出；此外，BMS预计将于2025年启动首个海外注册3期临床；3）数据催化：BL-B01D1联合奥希替尼一线治疗EGFR突变NSCLC的2期数据有望于25H1读出。 投资建议：我们分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者的平均数，测算出目标市值为1076亿元人民币，对应股价为268.33元，维持“买入”评级。 n风险提示创新药研发不及预期：存在无法成功或及时完成药物临床开发、获得监管批准和商业化的风险；医药行业政策变化风险：如不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响；宏观环境风险：公司在中美两地设有研发中心，未来国际政治、经济、市场环境的不确定性，可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。

益方生物是一家专注于开发小分子靶向药物的 Biotech。我们认为公司的核心投资逻辑基于以下 3点： 1）肿瘤管线可贡献稳定现金流： 贝福替尼和格索雷塞已完成对外授权，不再占用资源的同时可贡献稳定的收入分成； 2）代谢和自免管线逐步进入数据和 BD 收获期： 2期银屑病顶线数据提示 D-2570是潜在的变构 TYK2i 的 BIC； D-0120美国联用别嘌醇治疗难治性痛风初步数据优秀； 3）较大的上涨空间： 我们的收入预测显示益方 5款核心产品经风险调整的峰值终端收入为 66亿元， DCF 和 NPV 法测算的目标市值为 130亿元。 肺癌：患者基数庞大，贝福替尼和格索雷塞两款口服靶向药已实现商业化，并携手国内 Pharma 企业共拓展市场1） 贝福替尼：牵手贝达药业深度布局 EGFRm 肺癌市场， 1L 及 2L适应症均已获批，并且展现出优异的 PFS 数据。 2） 格索雷塞（KRAS G12C）：合作正大天晴掘金 KRAS G12Cm 实体瘤市场。非小单药二线适应症获批， 一线联合 FAKi 响应率高达90%。 乳腺癌：口服 SERD 市场广阔， D-0502早期数据具有同类最佳优势，国内率先进入 2L HR+ BC 的 3期临床，并计划开展 1L HR+ BC 的3期临床1) SERD 氟维司群是 AI 耐药 HR+ BC 患者的推荐药物，销售峰值10亿美金，但存在肌肉注射给药限制， 口服 SERD 有望通过更好的疗效和给药便捷性实现对其替代。 2) D-0502（口服 SERD）：早期临床表现优于 FIC 艾拉司群，目前HR+乳腺癌二线治疗 3期临床稳步推行，处于国内领先地位。 3) AI 在早期乳腺癌治疗中使用时间延长， 渗透率扩大，晚期乳腺癌中对 AI 耐药患者数量会增加。我们预计公司将启动 1L HR+乳腺癌的 3期临床。 代谢及自免： D-0120和 D-2570的 2期临床数据优异， 展现出成为BIC 药物的潜力， 有望满足目前痛风及自免治疗的未满足临床需求。

事件：近日，公司宣布自主研发的变构TYK2抑制剂ICP-488治疗中重度斑块状银屑病2期临床研究达到主要终点。 观点：ICP-488高剂量PASI-75应答率79%，达到主要终点。顶线数据显示，连续给药12周，每日一次6毫克和9毫克两个剂量组中，PASI-75应答率分别达到77.3%和78.6%，安慰剂组为11.6%（p<0.0001），PASI-90应答率分别达到36.4%和50.0%，安慰剂组为0%（p<0.0001），PASI-100的应答率分别达到11.4%和11.9%，安慰剂组为0%（p<0.05），sPGA0/1的应答率分别达到70.5%和71.4%，安慰剂组为9.3%（p<0.0001）。ICP-488显示出良好的耐受性和安全性，治疗期间出现的不良事件（TEAE）和治疗相关不良事件（TRAE）均为轻度或中度。 ICP-488是极具潜力的新型银屑病口服药，PASI-75优于同类竞品。中国银屑病患者约650万人，中重度斑块状银屑病患者约为190万人。生物制剂和口服靶向药是中重度斑块银屑病系统治疗的标准疗法，口服药以PDE4i和TYK2i为主。BMS的氘可来昔替尼是首款获批上市的TYK2变构抑制剂，武田的TAK-279处于临床3期阶段。非头对头比较，ICP-488的疗效具有显著优势：给药12周后，对于达到PASI-75/PASI-90/PASI-100的患者，ICP-488（9mgQD）分别为78.6%/50%/11.9%，氘可来昔替尼（3mgBID）分别为69%/44%/9%，TAK-279（30mgQD）分别为67%/46%/33%，ICP-488在PASI-75和PASI-90上具有更高的应答率。 2024-2025年公司核心管线催化剂丰富，建议关注奥布替尼海外MS临床进展。1）奥布替尼用于血液瘤：国内销售持续放量；2）奥布替尼用于自免：FDA同意启动奥布替尼PPMS3期临床，并同时建议启动SPMS3期临床，公司预计2025年启动PPMS和SPMS的海外3期临床；国内24年底或25Q1完成ITP3期临床患者招募，24年完成SLEPh2b中期分析；3）ICP-332（TYK2JH1）：2024H2启动中国白癜风的2/3期临床；4）ICP-488（TYK2JH2）：银屑病3期临床预计2025年启动；6）ICP-723（Pan-TRK）：2025Q1递交NDA；7）ICP-189（SHP2）：联合EGFR抑制剂治疗非小细胞肺癌2024年取得PoC。 投资建议：我们分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者的平均数，测算出目标市值为401.56亿元人民币，对应股价为22.78元（从17.13元人民币上调）。维持“买入”评级。 风险提示:创新药研发不及预期：存在无法成功或及时完成药物临床开发、获得监管批准和商业化的风险；医药行业政策变化风险：如不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响；宏观环境风险：未来国际政治、经济、市场环境的不确定性，可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。

事件：近日，公司在2024ESMO上首次公布了EGFRxHER3双抗ADCBL-B01D1在尿路上皮癌（UC）、食管鳞癌（ESCC）及胆道癌（BTC）的有效性及安全性数据，其中BL-B01D1治疗局部晚期或转移性UC的II期临床试验结果入选2024ESMO优选口头报告专场。观点：2线UC早期疗效数据优秀，ILD低发生率进一步验证BL-B01D1安全性。1）UC：2.2mpk剂量下，对于经过1次化疗和IO治疗的12例患者（100%PD-（L）1经治，含铂化疗9例，ADC2例，吉西他滨1例），cORR为75%，6个月的PFS率为100%；在全部的27例患者（中位前线治疗线数2，52%接受过1-2种ADC治疗），ORR为40.7%（cORR为33.3%），DCR为96.3%，6个月的PFS率为62.4%；未观察到ILD发生。2）对于3LESCC，52例2.5mg/kg剂量组人群，ORR为42.3%，DCR为80.8%，mPFS为5.0个月，6个月的OS率为64.5%；≥3级TRAE发生率为53%，观察到1例3级ILD。3）对于3LBTC，21例2.5mg/kg剂量组人群，ORR为28.6%，DCR为76.2%。 我们认为本次数据初步验证了BL-B01D1用于含铂化疗和免疫经治的UC具有高响应率和良好的安全性。中国每年新发UC患者约10万例，其中约20%确诊时已发生转移或病程已进展至不可切除阶段（la/mUC）。la/mUC前线推荐疗法为含铂化疗或免疫治疗，后线治疗推荐Nectin-4ADC、HER2ADC等。2024ESMO数据显示，对于含铂化疗和免疫经治患者，BL-B01D1具有比EV更高的响应率（cORR75%vs40.6%）。此外，对于更加后线、更高比例接受1-2次ADC治疗的UC患者，BL-B01D1也显示出积极的抗肿瘤效果（ORR40.7%）。安全性方面，34例2.2mg/kg剂量组患者，≥3级TRAE发生率52.9%，停药比例为5.9%，未观察到治疗相关死亡及ILD。近期重点关注12月乳腺癌数据更新，BMS预计2025年启动首项海外3期。1）国内进展，公司已经在国内启动7项BL-B01D1用于多项实体瘤的3期注册临床，2025年有望完成鼻咽癌或食管癌3期临床，并提交上市申请；2）海外进展，BL-B01D1的海外1期临床顺利推进，数据有望于2025年读出；此外，BMS预计将于2025年启动首个海外注册3期临床；3）数据催化：圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS，12月10日-13日）上乳腺癌数据的更新值得关注。 投资建议：我们分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者的平均数，测算出目标市值为1076亿元人民币，对应股价为268.33元，维持“买入”评级。 风险提示创新药研发不及预期：存在无法成功或及时完成药物临床开发、获得监管批准和商业化的风险；医药行业政策变化风险：如不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响；宏观环境风险：公司在中美两地设有研发中心，未来国际政治、经济、市场环境的不确定性，可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。

创新转型的典范，成功打造行业领先的 ADC 和多抗平台。 1） 百利天恒（688506） 是国内第一批转型创新的制药企业。公司于2010年涉足生物药研发并于 2014年在美国设立研发子公司SystImmune，搭建工程化抗体技术平台（双/多抗和 ADC）， 先发优势明显； 2） ADC 领域，靶点突破打造 FIC，产品优化实现 BIC。 核心产品 BLB01D1是全球首创 EGFR x HER3双靶点 ADC 药物， 已在多种癌症类型中表现出显著疗效， 7项 3期临床共同推进，首发适应症有望 2026年获批； BL-M07D1（HER2ADC）和 BL-M11D1（CD33ADC）均为同靶点强有力的竞争者，前者已进入 3期临床； 3） 多抗领域， 在研管线高度差异化。 双信号抑制 SI-B001（EGFR xHER3双抗） NSCLC 3期临床已启动，多抗 GNC 平台成功孵化出 4款 FIC 四特异性抗体，其中 3款进入临床阶段。 n 携手 BMS 共同开发及共同商业化 BL-B01D1， 进一步验证 ADC 平台价值， 成为全球 ADC 领域的重要竞争者和创新引领者。 1） ADC 领域前景广阔， 2033年市场规模预计达到 1519亿美金； ADC 技术在历经三代变革后，依然存在着巨大的发展潜力； 2） 与 BMS 达成全球战略许可及合作协议， 总交易额为 84亿美金，公司 ADC 平台的创新价值进一步得到印证，也有望加速产品在全球范围内的研发进程和市场拓展； 3） BL-B01D1的 EGFRxHER3靶点组合无需生物标志物高表达， 具有治疗多种主流癌种的潜力。 n 财务状况稳健，为持续的研发投入和市场扩张提供坚实的保障。 1） 公司 24Q1收到 BMS 的 8亿美金首付款， 在手现金 59亿元， 有望在未来两年内获得 5亿美元付款； 2） 化药制剂和中成药制剂收入为公司提供稳定现金流。 n 2024年重要临床数据读出1） BL-B01D1（EGFR x HER3ADC）： ① 2024ESMO， 3项适应症 （BTC、 ESCC 和 UC）数据读出； ② 2024SABCS， BC 1b 期数据读出； n 投资建议百利天恒是一家从仿制药成功转型创新药的生物医药企业，拥有 ADC+多抗两大药物研发平台。核心管线出海获 BMS 背书后，未来 2-3年的数据更新将进一步巩固公司作为全球工程化抗体龙头的地位。 ADC 领域，公司 FIC 产品 BL-B01D1国内 7项 3期临床高效推进，海外携手 BMS 共拓全球市场，两款 BIC 产品 BL-M07D1和 BL-M11D1显示出同类最佳潜力；多抗领域，双抗产品 SI-B001进入临床 3期， GNC 平台成功孵化出4款 FIC 四特异性抗体。 我们分别使用 DCF 法和 NPV 法进行估值并取二者的平均数，测算出目标市值为 1076亿元人民币，对应股价为 268.33元。 首次覆盖给予“买入”评级。 n 风险提示创新药研发不及预期： 存在无法成功或及时完成药物临床开发、获得监管批准和商业化的风险；医药行业政策变化风险： 如不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响；宏观环境风险： 公司在中美两地设有研发中心， 未来国际政治、经济、市场环境的不确定性， 可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。

事件8月28日，公司发布2024年半年度报告，2024H1实现营业收入118.27亿元，同比增长9.52%，归母净利润为18.00亿元，同比增长28.24%，扣非净利润为17.53亿元，同比增长29.78%，EPS为1.15元/股。 点评输液产品结构持续优化，新产品+集采有望驱动业绩增长。24H1公司输液实现销售收入46.67亿元，同比下降7.15%；销量21.61亿瓶/袋，同比增长0.26%。收入下滑主要原因为基础输液带量价格采购影响，公司的部分输液产品终端价格调整。24H1密闭式输液量占比提升3.11pct，结构持续优化。展望下半年，Q4季节性因素影响，有望带来大输液需求提升，集采和国谈产品的持续放量有望带来业绩提升。非输液药品销售收入20.20亿元，同比增长6.38%，主要受益于集采产品放量。 原料药中间体降本成效显著，合成生物学进入兑现期。公司持续推进工艺优化，节能降本，公司成本优势不断显现，同时受益市场需求增长，公司主要产品实现了量价齐升。24H1公司抗生素中间体及原料药实现营业收入32.73亿元，同比增长38.09%。其中硫氰酸红霉素实现营业收入9.32亿元，同比增长28.00%；头孢类中间体实现营业收入7.50亿元，同比增长42.70%；青霉素类中间体实现营业收入13.01亿元，同比增长33.24%。合成生物学有望成为新增长点，目前已有红没药醇、5-羟基色氨酸、麦角硫因、依克多因等多个产品进入生产、销售阶段，新品有望持续贡献增量。 创新药管线催化剂丰富，多款核心ADC管线商业化在即。1)SKB264有望成为首款国产上市TROP2ADC，3L+TNBC单药治疗疗效显著，有望2024年获批；2L+HR+/HER2-BC适应症具备末线单药疗法的best-inclass潜质。2）A166（HER2ADC）3L+HER2+乳腺癌有望2024-2025年获批上市。3）通过肿瘤+自免协同布局，A166（PD-L1）、西妥昔单抗类似物有望于2024-2025年获批上市，A400（RET抑制剂）有望2024年申报上市。 投资建议预测公司2024/2025/2026年收入为233.35/257.56/286.56亿元，同比增长8.77%/10.38%/11.26%。归母净利润为29.04/32.98/38.21亿元，同比增长18.22%/13.59%/15.86%。对应的2024年-2026年EPS分别为1.81元/股，2.06元/股和2.39元/股，市盈率分别为17倍，15倍，13倍，维持“买入”评级。 风险提示行业政策风险；药品研发及上市不及预期；产品销售不及预期；竞争加剧的风险；环保风险。

大输液+合成生物学+仿制药+创新药复合驱动，迈向创新成长新阶段。公司实施“三发驱动、创新增长”的发展战略，目前已形成由科伦药业、川宁生物、科伦博泰构成的“品”字型架构运营平台，成功转型成为大输液+原料药中间体+仿制药+创新药复合驱动的综合型制药公司。通过大输液产品持续优化迭代，同时原料药及中间体终端市场需求及价格恢复驱动业绩快速增长，近五年归母净利润CAGR为27%。2024Q1公司实现营业收入62.19亿元，同比增长11.03%，归母净利润10.26亿元，同比增长26.64%。 大输液竞争优势稳固，持续推进包材优化，多室袋产品（肠外营养三腔袋+粉液双室袋）提升盈利能力。公司多年稳居大输液产品市占率第一，盈利能力优秀，2023年输液板块毛利率为64%，在同行业中处于领先水平。目前公司在肠外营养、细菌感染、体液平衡及中枢神经等疾病领域建立了的核心优势产品及迭代产品集群，持续向高附加值包材迭代，高毛利营养及治疗型产品拓展。密闭式输液占比持续提升，2023年达到53.25%（+4.25pct）。随着产品构成持续优化，集采驱动销售费用下降，重点产品放量，公司大输液端的盈利能力有望进一步提升。 仿制药依托集采放量，持续布局改良创新复杂制剂，新产品进入兑现期。公司存量大品种已基本纳入了国家集采，截至第九批集采，公司共中标47款产品。且第九批集采均为新获批产品和过去销量较低的产品，集采风险正逐步消除。预计未来几年每年获批约30个仿制药，新产品有望受益集采放量。公司持续拓展改良创新及NDDS复杂制剂管线，不断巩固公司在核心领域的护城河。 原料药中间体存量业务稳固，合成生物学进入兑现期。公司存量中间体业务竞争格局稳定，产能领先：1）硫氰红霉素产能3300吨，位居行业第二，竞争格局集中。2）头孢类中间体产能共3400吨，位居行业第一，公司根据下游产品市场需求和行业供给情况灵活制定生产计划，保证生产效益最大化。3）6-APA产能6700吨，位居行业第二。合成生物学有望成为新增长点：公司选品-研发-大生产的商业化体系构建完成，目前已有红没药醇、5-羟基色氨酸、麦角硫因、依克多因等多个产品进入生产、销售阶段，新品有望持续贡献增量。 创新药管线迎来收获期，有望成为公司第二增长曲线。创新药聚焦ADC药物，通过与默沙东合作，持续开拓全球化商业价值。多款核心ADC管线商业化在即：1)SKB264有望成为首款国产上市TROP2ADC，3L+TNBC单药治疗疗效显著，有望2024年获批；2L+HR+/HER2-BC适应症具备末线单药疗法的best-in-class潜质。2）A166（HER2ADC）3L+HER2+乳腺癌有望2024-2025年获批上市。3）通过肿瘤+自免协同布局，A166（PD-L1）、西妥昔单抗类似物有望于2024-2025年获批上市，A400（RET抑制剂）有望2024年申报上市。盈利预测及投资建议我们预测公司2024/2025/2026年收入为233.35/257.56/286.56亿元，同比增长8.77%/10.38%/11.26%。归母净利润为29.04/32.99/38.22亿元，同比增长18.22%/13.60%/15.86%。对应的2024年-2026年EPS分别为1.81元/股，2.06元/股和2.39元/股，市盈率分别为17倍，15倍，13倍。考虑公司1）大输液持续升级迭代高毛利品种，仿制药存量集采风险出清，新品种借助集采放量；2）原料药中间体核心产品竞争格局稳定，合成生物学产品不断商业化落地贡献收入；3）创新药多管线商业化在即，携手大型MNC临床开发进度有望加速，我们给予公司2024年22倍PE，对应未来6个月目标价为39.89元，维持“买入”评级。 风险提示行业政策风险；药品研发及上市不及预期；产品销售不及预期；竞争加剧的风险；环保风险。

近日，公司发布 2024 年第一季度报告。公司 2024 年第一季度营业收入为 3.81 亿元（同比+49.24%）， 研发费用为 2.76 亿元（同比- 47.64%） ，销售费用为 1.92 亿元（同比+4.91%） ，管理费用为 1.23 亿元（同比+8.98%），归母净利润为-2.83 亿元，扣非归母净利润为-3.07亿元。观点：2024Q1 拓益销售收入大幅增长， 公司整体运营效率提升，亏损收窄。 2024 年第一季度公司营收 3.81 亿元，同比增长 49.24%， 营业收入增长主要来自商业化药品销售收入的增长，其中，核心产品特瑞普利单抗于国内市场实现销售收入 3.07 亿元， 同比增长 56.82%。公司持续加强费用管控，优化资源配置， 2024Q1 研发费用 2.76 亿元， 同比减少 47.64%，销售费用 1.92 亿元，同比增长 4.91%，管理费用 1.23亿元， 同比增长 8.99%。 2024Q1 公司归母净利润-2.83 亿元，扣非归母净利润-3.07 亿元，亏损同比收窄 2.60/2.52 亿元。 截至 2024 年 3 月 31日，公司在手现金为 45.59 亿元。2024 年拓益国内医保适应症有望扩至 10 项，海外商业化顺利推进。 截至目前，拓益 8 项适应症在中国获批， 6 项纳入国家医保目录。2024Q2，拓益预计新增 2 项获批适应症（1L TNBC, 1L ES-SCLC），因此今年医保适应症有望扩至 10 项，其中 4 项或为医保独家适应症（围手术 NSCLC， 1L RCC， 1L TNBC， 1L ES-SCLC）。海外市场方面， 2024 年 1 月特瑞普利单抗美国商业化正式启动， NPC 适应症销售峰值有望达到 2 亿美金。 2024 年特瑞普利单抗有望在在海外更多国家/地区获批上市： 上市申请在欧盟、英国、澳大利亚、新加坡获得受理，在印度、南非、智利、约旦上市申请已提交。2024 年公司核心管线催化剂丰富。 1）昂戈瑞西单抗（PCSK9）用于高胆固醇血症获 NMPA 批准上市； 2）特瑞普利单抗（PD-1）两项 3 期临床的数据读出，分别为围手术期 ESCC 以及 1L HCC； 3） Tifcemalimab（BTLA）用于 PD-（L） 1 单抗难治性 cHL 的 3 期临床完成全部受试者入组； 4） JS005（IL-17A）用于银屑病的 3 期临床完成患者招募； 5） JS105（PI3Kα）和 JS001 sc（PD-1 皮下注射剂型）启动关键临床。 投资建议：我们预测公司 2024/25/26 年营业收入为 21.10/34.42/47.05 亿元人民币，归母净利润为-10.63/0.12/10.18 亿元人民币。假定 WACC 为 9%，永续增长率 3%，我们分别使用 DCF 法和 NPV 法进行估值并取二者的平均数， 测算出目标市值为 593.42 亿元人民币，对应股价为 60.20元。维持“买入”评级。 风险提示： 研发或销售不及预期风险， 行业政策风险。

诺诚健华（688428.SH）是一家商业化阶段的生物医药公司， 2015年成立至今， 2款血液瘤产品已获批上市， 13款产品处于临床阶段， 覆盖血液瘤、自免疾病及实体瘤。公司的推荐逻辑如下： 奥布替尼有望保持快速放量，坦昔妥单抗将贡献新增量1） 中国 NHL 患者五年生存率仍与发达国家存在较大差距， 未满足临床需求巨大； 2） 奥布替尼适应症增加和出海预期： 奥布替尼获批的 3项适应症均已纳入国家医保； 4项中国注册性 3期临床（1L CLL/SLL， r/rMZL， 1L MCL， 1L MCD DLBCL） 正在进行中，有望于 2024-2025年陆续向 NMPA 提交 NDA； 公司正在美国开展 r/r MCL 的注册性 2期临床， 预计 24Q3向 FDA 提交 NDA； 3） 坦昔妥单抗预计 2024Q2在中国大陆提交 BLA。 自免管线已进入后期开发阶段1） 奥布替尼治疗 ITP 和 SLE 已展现临床获益， 其中 ITP 的 3期临床预计 2024年底完成患者招募， 全球进度仅次于赛诺菲的BTKi； 2） 两款口服 TYKi 处于国内第一梯队，其中 TYK2/JAK1正构抑制剂 ICP-332的特异性皮炎 2期数据优秀，预计 2024年启动特异性皮炎 3期和白癜风 2期临床。 TYK2变构抑制剂 ICP-488预计2024年完成斑块银屑病 2期入组。 实体瘤领域， NTRKi 和 FGFRi 国内进度领先，均已进入注册临床针对 NTRK 基因融合实体瘤、 FGFR 融合阳性胆管癌，国内分别只有 2款、 1款产品获批上市。 公司的 ICP-723（NTRK）和ICP-192（FGFR）均已进入注册临床阶段且展示出更优的疗效。 2024年催化剂丰富1） 4项 NDA： 奥布替尼（1L CLL/SLL，美国 r/r MCL）、 坦昔妥单抗（r/r DLBCL）、 ICP-723（NTRK 融合实体瘤）； 2） 3项重要数据读出： ICP-248（BCL-2） 单药剂量拓展更新、 ICP-248联合奥布替尼治疗 1L CLL/SLL、 ICP-189（SHP2）联合EGFRi 的 1期； 3） 5项重要临床启动： ICP-332（AD Ph3， 白癜风 Ph2，美国 Ph1），ICP-248（联合奥布替尼 1L CLL/SLL Ph3，美国 Ph1）； 4） 4项临床完成患者招募： 奥布替尼（ITP Ph3, SLE Ph2b）； ICP-488（斑块状银屑病 Ph2）； ICP-723（NTRK 融合实体瘤 注册临床）。 投资建议诺诚健华是一家商业化阶段的生物医药公司， 2款血液瘤产品已获批上市， 13款产品处于临床阶段。我们认为血液瘤领域奥布替尼营收有望保持快速增长，自免领域产品管线已进入后期开发阶段，实体瘤领域 NTRKi 和 FGFRi 均已进入注册临床，公司 2024年催化剂丰富。 我们分别使用 DCF 法和 NPV 法进行估值并取二者的平均数，测算出目标市值为 283.73亿元人民币， 对应股价为 16.10元。 首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示研发不及预期风险；医保谈判不及预期风险；医药行业政策超预期风险

事件： 近日，公司发布 2023年年报。公司全年营业收入为 15.03亿元（同比+3.38%）， 研发费用为 19.37亿元（同比-18.74%） ，销售费用为 8.44亿元（同比+17.98%） ，管理费用为 5.36亿元（-5.74%），归母净利润为-22.83亿元，扣非归母净利润为-22.98亿元。 观点： 2023年公司产品销售收入大幅增长，整体运营效率提升，亏损逐渐收窄。 2023年公司营业收入 15.03亿元，其中产品销售收入 11.91亿元、技术许可及特许权收入 2.84亿元、技术服务等其他收入 0.28亿元。 产品销售收入同比增长 58%，主要由特瑞普利单抗销售收入同比增长 25%至 9.19亿元驱动。 研发费用 19.37亿元，同比减少 18.74%，主要由于加强各项费用的管控，优化资源配置； 销售费用 8.44亿元，同比增长 17.98%，主要由于市场推广费增加； 管理费用 5.36亿元，同比减少 5.74%， 主要由于加强费用管控。 归母净利润/扣非归母净利润分别为-22.83/-22.98亿元，亏损较 2022年分别收窄 1.05/1.53亿元。截至 2023年 12月 31日，公司在手现金为 37.88亿元。 2024年特瑞普利单抗国内医保适应症预计扩至 10项，海外商业化顺利推进。 截至目前，拓益 7项适应症在中国获批， 6项纳入国家医保目录。2024H1，拓益预计新增三项获批适应症（1L RCC， 1L TNBC,1L ES-SCLC），因此今年医保适应症有望扩至 10项，其中 4项或为医保独家适应症（围手术 NSCLC， 1L RCC， 1L TNBC， 1L ES-SCLC）。 海外市场方面， 2024年 1月特瑞普利单抗正式投入美国市场进行商业化， NPC 适应症将在 3年内达到销售峰值 2亿美金。此外，特瑞普利单抗相关上市申请在欧盟、英国、澳大利亚、新加坡获得受理，在印度、南非、智利、约旦上市申请已提交， 2024年有望在在海外更多国家/地区获批上市。 2024年公司核心管线催化剂丰富。 1）昂戈瑞西单抗（PCSK9）用于高胆固醇血症获 NMPA 批准上市； 2）特瑞普利单抗（PD-1）有两项 3期临床的数据读出，分别为围手术期 ESCC 以及 1L HCC； 3）Tifcemalimab（BTLA）用于 PD-（L） 1单抗难治性 cHL 的 3期临床完成全部受试者入组； 4） JS005（IL-17A）用于银屑病的 3期临床完成患者招募； 5） JS105（PI3Kα）和 JS001sc（PD-1皮下注射剂型）启动关键临床。 投资建议： 我们预测公司 2024/25/26年营业收入为 21.06/34.33/46.94亿元人民币，归母净利润为-10.66/0.06/10.10亿元人民币。假定 WACC 为 9%，永续增长率 3%，我们分别使用 DCF 法和 NPV 法进行估值并取二者的平均数， 测算出目标市值为 593.42亿元人民币，对应股价为 60.20元（从 59.21元人民币上调）。维持“买入”评级。 风险提示： 研发或销售不及预期风险， 行业政策风险。

事件：2024 年 2 月 4 日， 公司公告 APL-1202 与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的随机、双盲、对照、多中心的关键性临床试验（ACCRUE 研究） 未达到主要研究终点。 公告同时更新了其他业务的进展。点评：2 线 NMIBC 关键临床未达主要终点， 公司终止 APL-1202+化疗灌注联用疗法的开发。 ACCRUE 研究共入组 359 例化疗灌注复发 NMIBC 患者， 实验/对照 1 比 1 入组， 实验组为 APL-1202 联用化疗灌注，对照组为安慰剂联用化疗灌注， 该研究于 2019 年 9 月完成全部受试者入组。 已完成的统计分析结果显示： 尽管在部分患者人群中显示出一定的优效趋势，但主要疗效指标无事件生存期（EFS）未达到预设的统计假设。 公司决定终止 APL- 1202 与化疗灌注联合使用在 2 线 NMIBC 的开发。 由于未完成全部数据分析，管理层推测数据不理想可能和 1） APL-1202 和化疗灌注联用增效不显著及 2）对照组 EFS 超过历史数据相关。APL-1202 后续开发重点转向单药或联用 PD1 单抗， 均有良好的早期数据。 除和化疗灌注联用， 公司还有 2 项 APL-1202 中后期临床研究，均显示出良好的早期数据： 1） APL-1202 单药 vs 化疗灌注治疗 1 线 NMIBC的 3 期临床（Ascertain 研究）。现有数据显示， APL-1202 单药组和化疗灌注组的无复发比例相似， 后续开发策略正在制定中； 2） APL-1202 联用替雷利珠单抗 vs 替雷利珠单抗单药新辅助治疗 MIBC 的 2 期临床（Anticipate 研究）。该研究已完成全部受试者入组， 中期分析显示联用组和 PD1 单药组 pCR 分别为 39%和 21%，有望于 24Q3 读出顶线数据。APL-1702 的临床研发、注册和商业化顺利推进中， 女性健康战略布局初步完成。 2023 年 9 月， APL-1702 用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的国际多中心 3 期临床达到主要终点。公司将在欧洲生殖器官感染和肿瘤研究组织(EUROGIN)会议（2024 年 3 月 13 日-15 日） 上公布该研究的顶线数据， 预计将于 24Q2 向中国监管部门提交药品上市申请。2024年 1 月，公司宣布成立女性健康事业部，并任命曹少华女士担任亚虹医药高级副总裁、女性健康事业部负责人。 我们认为 APL-1702 的核心患者群体为 20-40 岁有生育需求的 HSIL 人群，但在 LSIL 和手术复发 HSIL 人群中也有较大需求。 投资建议：根据 ACCRUE 研究和其他业务更新， 我们在财务模型中删除了APL-1202 的 2 线 NMIBC 收入，对其他适应症的上市时间和成功率也做了对应调整。 我们预测公司 2023/24/25 年营业收入为 0.14/1.80/2.78亿元人民币，归母净利润为-4.30/-4.18/-3.90 亿元人民币。假定 WACC为 12%，永续增长率 1%，我们使用 DCF 法进行估值，测算出目标市值为 78.10 亿元人民币，对应股价为 13.70 元（从 21.18 元下调）。维持“买入”评级。 风险提示： 研发或销售不及预期风险,行业政策风险。

君实生物是 中国大分子创新药出海的领军企业 君实生物成立于 2012年，2018年 12月港交所上市，2020年 7月科创板上市。公司目前有 3款商业化产品（拓益、君迈康及 VV116），两款单抗获FDA 批准上市（JS016、特瑞普利单抗）。 现阶段公司存在三大预期差? 海外和国内营收均存在边际改善。1）PD-1海外市场，特瑞普利单抗被 FDA批准上市，在美能以孤儿药高定价，并加速全球范围的商业化，公司可通过里程碑收入和销售分成获得稳定现金流。2）PD-1国内市场，医保适应症增加、获批适应症扩大，拓益有望进一步放量。3）其他产品增厚收入：JS004（BTLA）、昂戈瑞西单抗、君迈康、JS005（IL-17A）。 ? 研发和销售效率提升，亏损逐渐收窄。1）临床研究及服务费减少，驱动研发费用整体降低，并将资源集中到关键项目。2）临床执行效率大幅度提升。 3）商业化团队执行和销售效率提高，销售费用率降低。4）2023Q3扣非归母净利润为-3.88亿元，连续第三个季度收窄。 ? 多款在研管线具有 FIC 或 Me-Better 潜力。1）FIC 产品 JS004（BTLA）联合特瑞普利单抗用于 LS-SCLC 放化疗后巩固治疗进入 Ph3，中国目标患者约 4万/年。2）JS105（PI3Kα）针对 PIK3CAm 乳腺癌和子宫内膜癌，中国目标患者约 15万/年。3）JS107（CLDN18.2ADC）正在进行胰腺癌和实体瘤的两项临床 1期研究。4）用于混合型高脂血症的 siRNA 药物 JS401，是国内首款进入临床 ANGPTL3小核酸药物。 公司近期值得关注的催化剂如下? 特瑞普利单抗：1）国内：2023年底，新增 3项适应症纳入医保；2024H1，4项 sNDA 获 NMPA 批准；2）海外：2024Q2-Q3，ESCC 和 NPC 获 EMA 和MHRA 批准，NPC 获新加坡、澳大利亚批准。JS004（BTLA）：1）2023ASH,PD-1耐药霍奇金淋巴瘤具体数据读出；2）2025年底，PD-1耐药霍奇金淋巴瘤递交 NDA。昂戈瑞西单抗（PCSK9）：2024H1，获 NMPA 批准。 盈利预测：我们预测公司 2023/24/25年营业收入为 11.96/23.15/35.61亿元，归母净利润为-20.12/-11.69/-0.94亿元。DCF 模型和 NPV 模型纳入 5款产品（拓益、君迈康、昂戈瑞西单抗、JS004、JS005）的中国收入，JS004的海外收入，特瑞普利单抗的海外许可收入。目标市值为 563.59亿元，对应股价为 59.21元。首次覆盖，给予“买入”评级。

投资要点公司起步于日本规范市场， 具备全面的 cGMP 质量体系和高标准的 EHS 体系。 江西同和药业股份有限公司成立于 2004年， 以日本规范市场起家， 建立了高标准的 cGMP 体系和 EHS 体系， 主要从事特色化学原料药和医药关键中间体的研发、 生产与销售， 是全球瑞巴派特、 加巴喷丁、 醋氯芬酸和塞来昔布的重要供应商， 其中瑞巴派特国际市场占有率超 50%， 此外， 公司持续拓展 CDMO 业务， 为原研药企（专利持有人） 配套生产原料药及中间体。 2022H1实现营业收入33,597.51万元， 同比增长 21.06%， 实现归母净利润 4,263.84万元， 同比增长 0.26%。 新产品专利全球范围内陆续到期， 预计未来三年将实现新产品快速放量。 根据 Evaluate Pharma 发布的《World Preview 2019，Outlook to 2024》 ， 预计 2019-2024年将有 1,980亿美元左右销售额的原研药专利到期， 预计由专利悬崖衍生出的原料药市场增量有望超过 1,000亿元人民币， 这其中就包括 2021年全球销售额排名前二十的利伐沙班（TOP12） 和阿哌沙班(TOP5)， 随着公司新产品专利全球范围内陆续到期， 销售将逐步增加， 预计未来三年将实现新产品快速放量。 新产品陆续开始销售后， 有望带来毛利率改善， 利润增速将大于收入增速。 目前塞来昔布、 替格瑞洛已在国内获批并销售， 两个产品销售仍然处于上升期， 营收占比持续提升， 预计利伐沙班、 米拉贝隆在四季度通过 GMP 现场检查后， 也可开始国内销售， 预计 2023年二厂区试生产后开始放量。 新产品毛利率普遍高于成熟产品， 产品毛利率大概率将维持在 40%上下， 而公司 2021年原料药毛利率为28.58%， 因此新产品陆续开始销售后， 有望带来毛利率改善， 利润增速将大于收入增速。 提前 10年布局， 领域重磅。 公司一般提前专利最早到期时间 10年布局产品， 期间经历小试、 中试、 试生产、 验证批生产等多个阶段。 同时， 公司布局品种领域重磅， 主要集中在神经系统用药、 抗溃疡病药、 非甾体抗炎镇痛药、 抗高血压药、 抗抑郁药等领域， 均属于常见疾病， 患病人群庞大， 这些领域中不乏有原研药全球销售额排名名列前茅， 位列历年畅销药物 TOP50。 产能持续释放， 保障中长期业绩增长。 二厂区一期、 二期全部建设完成后， 18个新品种的产能问题有望得到解决， 预计 2025年，二厂区一、 二期共计 11个车间的产能均能够得到有效利用， 保障了 中长期的业绩增长。 盈利预测我们预测公司 2022/23/24年收入为 7.75/13.00/19.50亿元， 净利润为 1.04/1.83/3.03亿元， 对应当前 PE 为 41/23/14X， 首次覆盖给予“推荐” 评级。 风险提示产能释放不及预期； 产品研发及技术创新风险； 环保政策风险； 汇兑损益风险