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迈威生物 医药生物 2024-04-12 33.20 47.95 46.37% 36.99 11.42%
36.99 11.42% -- 详细
事件:公司发布2023年年报,报告期内公司实现营收1.28亿元,同比增长361.03%;实现归母净利润-10.53亿元;实现扣非归母净利润-10.60亿元。 NECTIN-4ADC海外授权值得期待,B7H3ADC、TROP2ADC临床顺利推进中。NECTIN-4ADC方面,截止目前公司NECTIN-4ADC9MW2821已披露尿路上皮癌、食管癌、宫颈癌等多个瘤种的优异数据,显示出广谱的抗肿瘤活性;考虑到目前海外仅有一款NECTIN-4ADC获批上市,我们认为公司9MW2821作为目前在研同类产品中进度最快、且临床数据具备BIC潜力的NECTIN-4ADC,其未来海外授权值得期待。其他ADC管线方面,基于公司新一代ADC技术开发的B7H3ADC、TROP2ADC的2项1期临床顺利开展中;从新一代ADC的结构设计来看,其接近于阿斯利康自研ADC,释放单元(PEG-VA)、毒素均与阿斯利康自研ADC类似,主要差异在于公司新一代ADC接头部分为自研的IDconnect接头(可产出DAR4为主成分的定点偶联药物),综合来看成药确定性高。 长效升白药有望于2025年获批上市,多个生物类似药国内及海外市场积极拓展中。公司新一代长效升白药8MW0511为人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白,与目前已获批上市PEG长效升白药、Fc融合蛋白长效升白药具备差异化优异,该产品已在2023年12月递交上市申请,参考其他药物上市审评进度,我们预计其有望于2025年获批上市。生物类似药方面,地舒单抗除了在国内获批上市放量外,将与巴基斯坦、埃及、哥伦比亚、厄瓜多尔、泰国、印尼等新兴市场合作伙伴共同推进海外商业化;阿达木单抗海外市场商业化推广已与巴基斯坦、摩洛哥、菲律宾、阿根廷等4个国家签署正式协议,并已向印尼、埃及、巴基斯坦递交注册申请文件;阿柏西普已完成3期临床的受试者入组;未来上述3个生物类似药在国内及海外市场的销售放量有望为公司未来创新发展提供资金支持。 投资建议:我们预计公司2024年-2026年的收入分别为4.00亿元、13.72亿元、24.83亿元,净利润分别为-9.69亿元、-6.33亿元、-0.93亿元;考虑到公司已上市/即将上市产品的放量潜力以及丰富的临床研发管线,我们认为公司未来发展前景可观,根据DCF模型给与6个月目标价47.95元,维持买入-A级投资评级。 风险提示:海外授权进度不急预期的风险,创新药临床试验失败的风险,生物类似药产品销售不及预期的风险。
迈威生物 医药生物 2023-12-07 29.78 39.49 20.54% 34.98 17.46%
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详细
核心推荐逻辑: 公司 ADC 平台已得到验证, 看好核心品种Nectin-4 ADC 海外授权及未来海外市场放量潜力。 公司核心品种Nectin-4 ADC 9MW2821 在尿路上皮癌后线治疗中数据优异,已显示 BIC 潜力; 考虑到在尿路上皮癌治疗中, NECTIN-4 ADC 联用 PD- 1 单抗疗法有望取代铂类化疗成为一线标准疗法, 且具备进一步进入 MIBC 围手术期治疗的潜力, 我们认为多个具备 PD-1/PD-L1且未布局 Nectin-4 ADC 的 MNC 需要该类产品补充其在尿路上皮癌领域的布局, 公司 Nectin-4 ADC 9MW2821 目前进度相对领先、已披露数据优异,未来海外授权及放量潜力较大。ADC 技术平台得到验证, 核心产品 Nectin-4 ADC 海外授权及未来海外市场放量潜力较大。1) 临床数据方面, 公司 Nectin-4 ADC 9MW2821 早期临床数据优异,初步显示出 BIC 潜力。 在既往接受过免疫检查点抑制剂和铂类治疗失败的尿路上皮癌后线治疗中,公司 NECTIN-4 ADC 9MW2821 的 ORR 达到 62%,非头对头比较中优于同类产品 Seagen的 Nectin-4 ADC Enfortumab vedotin 在不同研究中的 ORR(约40-44%左右)。2) 海外授权潜力方面, Nectin-4 ADC 全球竞争格局较好,公司产品进度领先,未来海外授权潜力较大。 在尿路上皮癌一线中, Seagen Nectin-4 ADC 联用 PD-1 单抗疗法已显示出卓越的疗效(相对标准治疗化疗在 mPFS 和 mOS 上均有接近翻倍的提升),未来有望取代铂类化疗成为尿路上皮癌一线标准疗法,且其针对MIBC 围手术期的 3 期临床已在开展;考虑到尿路上皮癌在海外是大瘤种(美国 2023 年约有 8.2 万例患者确诊膀胱癌,欧洲约有20 万例患者确诊膀胱癌,膀胱癌中有超过 90%是尿路上皮癌),我们认为多个具备 PD-1/PD-L1 且未布局 Nectin-4 ADC 的 MNC 需要该类产品补充其在尿路上皮癌领域的布局,公司 Nectin-4 ADC 目前进度相对领先、已披露数据优异,未来海外授权潜力较大。3) 市场空间方面, 海外市场上我们预计 9MW2821 未来海外上市后, 中性假设下, 尿路上皮癌一线治疗适应症美国市场销售峰值有望达 8.4 亿美元,欧洲市场销售峰值有望达 7.0 亿美元; MIBC围手术期治疗适应症美国市场销售峰值有望达 5.3 亿美元,欧洲市场销售峰值有望达 3.4 亿美元。 国内市场上公司 Nectin-4 ADC 9MW2821 尿路上皮癌适应症市场销售峰值有望达 22.5 亿元。 多个重磅创新药快速推进中,创新管线丰富度不断提升; 多个生物类似药逐步兑现,国内+海外市场布局有望持续贡献现金流。创新药方面: 除 Nectin-4 ADC 外,公司 ADC 管线中还有 TROP-2 ADC、 B7-H3 ADC 已进入 1 期临床。此外白蛋白升白药 8MW0511 即将进入 BLA 阶段, 自研眼科 VEGF 单抗 9MW0211 目前已在 3 期临床, CD47/PD-L1 双抗 6MW3211、 ST2 单抗 9MW1911、 TMPRSS6 单抗、IL-11 单抗、α -toxin 单抗等多个产品处于早期临床开发阶段。生物类似药方面: 目前阿达木单抗、地舒单抗 9MW0311(骨质疏松适应症) 已获批上市,地舒单抗 9MW0321(癌症骨转移适应症) 已在 BLA 阶段,阿柏西普在 3 期临床开发阶段。 在国内, 未来上述产品有望受益于公司实力强劲的营销团队实现产品加速放量;在海外,公司有望通过海外合作伙伴加速其全球商业化进程。 国内+海外市场的布局有望在未来为公司创新研发持续贡献现金流。 投资建议: 在不考虑海外市场以及未实际发生的授权收入等情况下, 我们预计公司 2023 年-2025 年的收入分别为 1.6 亿元、 6.5亿元、 13.7 亿元,净利润分别为-7.7 亿元、 -6.3 亿元、 -2.4 亿元; 考虑到公司创新药管线丰富, 未来产品上市前景较好, 维持买入-A 的投资评级。 在相对保守、暂不考虑 Nectin-4 ADC 9MW2821 海外市场的情况下,对公司国内市场空间进行估值, 综合绝对估值与相对估值两种估值方法,我们认为公司的合理估值区间为 151.7-163.8 亿元,取平均数则对应估值为 157.7 亿元,对应 6 个月目标价 39.49 元。 风险提示: 创新药研发进展不达预期或者失败风险; 创新药出海进度不及预期的风险; 同类新药或生物类似药竞品上市导致竞争加剧的风险;新药销售不达预期的风险;医保降价超预期的风险。
迈威生物 医药生物 2023-12-07 29.78 39.49 20.54% 34.98 17.46%
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核心推荐逻辑:公司 ADC 平台已得到验证,看好核心品种Nectin-4 ADC 海外授权及未来海外市场放量潜力。公司核心品种Nectin-4 ADC 9MW2821 在尿路上皮癌后线治疗中数据优异,已显示 BIC 潜力;考虑到在尿路上皮癌治疗中,NECTIN-4 ADC 联用 PD-1 单抗疗法有望取代铂类化疗成为一线标准疗法,且具备进一步进入 MIBC 围手术期治疗的潜力,我们认为多个具备 PD-1/PD-L1且未布局 Nectin-4 ADC 的 MNC 需要该类产品补充其在尿路上皮癌领域的布局,公司 Nectin-4 ADC 9MW2821 目前进度相对领先、已披露数据优异,未来海外授权及放量潜力较大。 ADC 技术平台得到验证,核心产品 Nectin-4 ADC 海外授权及未来海外市场放量潜力较大。 1)临床数据方面,公司 Nectin-4 ADC 9MW2821 早期临床数据优异,初步显示出 BIC 潜力。在既往接受过免疫检查点抑制剂和铂类治疗失败的尿路上皮癌后线治疗中,公司 NECTIN-4 ADC9MW2821 的 ORR 达到 62%,非头对头比较中优于同类产品 Seagen的 Nectin-4 ADC Enfortumab vedotin 在不同研究中的 ORR(约40-44%左右)。 2)海外授权潜力方面,Nectin-4 ADC 全球竞争格局较好,公司产品进度领先,未来海外授权潜力较大。在尿路上皮癌一线中,Seagen Nectin-4 ADC 联用 PD-1 单抗疗法已显示出卓越的疗效(相对标准治疗化疗在 mPFS 和 mOS 上均有接近翻倍的提升),未来有望取代铂类化疗成为尿路上皮癌一线标准疗法,且其针对MIBC 围手术期的 3 期临床已在开展;考虑到尿路上皮癌在海外是大瘤种(美国 2023 年约有 8.2 万例患者确诊膀胱癌,欧洲约有20 万例患者确诊膀胱癌,膀胱癌中有超过 90%是尿路上皮癌),我们认为多个具备 PD-1/PD-L1 且未布局 Nectin-4 ADC 的 MNC 需要该类产品补充其在尿路上皮癌领域的布局,公司 Nectin-4 ADC 目前进度相对领先、已披露数据优异,未来海外授权潜力较大。 3)市场空间方面,海外市场上我们预计 9MW2821 未来海外上市后,中性假设下,尿路上皮癌一线治疗适应症美国市场销售峰值有望达 8.4 亿美元,欧洲市场销售峰值有望达 7.0 亿美元;MIBC围手术期治疗适应症美国市场销售峰值有望达 5.3 亿美元,欧洲市场销售峰值有望达 3.4 亿美元。国内市场上公司 Nectin-4 ADC9MW2821 尿路上皮癌适应症市场销售峰值有望达 22.5 亿元。 多个重磅创新药快速推进中,创新管线丰富度不断提升;多个生物类似药逐步兑现,国内+海外市场布局有望持续贡献现金流。 创新药方面:除 Nectin-4 ADC 外,公司 ADC 管线中还有 TROP-2ADC、B7-H3 ADC 已进入 1 期临床。此外白蛋白升白药 8MW0511 即将进入 BLA 阶段,自研眼科 VEGF 单抗 9MW0211 目前已在 3 期临床,CD47/PD-L1 双抗 6MW3211、ST2 单抗 9MW1911、TMPRSS6 单抗、IL-11 单抗、α-toxin 单抗等多个产品处于早期临床开发阶段。 生物类似药方面:目前阿达木单抗、地舒单抗 9MW0311(骨质疏松适应症)已获批上市,地舒单抗 9MW0321(癌症骨转移适应症)已在 BLA 阶段,阿柏西普在 3 期临床开发阶段。在国内,未来上述产品有望受益于公司实力强劲的营销团队实现产品加速放量;在海外,公司有望通过海外合作伙伴加速其全球商业化进程。国内+海外市场的布局有望在未来为公司创新研发持续贡献现金流。 投资建议:在不考虑海外市场以及未实际发生的授权收入等情况下,我们预计公司 2023 年-2025 年的收入分别为 1.6 亿元、6.5亿元、13.7 亿元,净利润分别为-7.7 亿元、-6.3 亿元、-2.4 亿元;考虑到公司创新药管线丰富,未来产品上市前景较好,维持买入-A 的投资评级。在相对保守、暂不考虑 Nectin-4 ADC9MW2821 海外市场的情况下,对公司国内市场空间进行估值,综合绝对估值与相对估值两种估值方法,我们认为公司的合理估值区间为 151.7-163.8 亿元,取平均数则对应估值为 157.7 亿元,对应 6 个月目标价 39.49 元。 风险提示:创新药研发进展不达预期或者失败风险;创新药出海进度不及预期的风险;同类新药或生物类似药竞品上市导致竞争加剧的风险;新药销售不达预期的风险;医保降价超预期的风险。
荣昌生物 医药生物 2023-11-02 64.99 76.61 72.12% 69.79 7.39%
71.80 10.48%
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事件:公司发布2023年三季报。前三季度公司实现营业收入7.69亿元,同比增长35.08%;实现归母净利润-10.31亿元;实现扣非归母净利润-10.60亿元。其中2023年Q3单季度实现营业收入3.47亿元,同比增长58.28%;实现归母净利润-3.27亿元;实现扣非归母净利润-3.33亿元。 泰它西普国内外多项临床顺利推进,未来海外市场值得期待。 在国内,系统性红斑狼疮(SLE)已获批上市,类风湿关节炎(RA)已在上市申请阶段,重症肌无力(MG)、原发性干燥综合症(pSS)、免疫球蛋白A肾病(IgA肾病)、视神经脊髓炎频谱系疾病(NMOSD)等适应症的3期临床正在进行中。在海外,系统性红斑狼疮(SLE)的3期临床正在顺利推进中,重症肌无力(MG)、原发性干燥综合症(pSS)、免疫球蛋白A肾病(IgA肾病)3期临床已获FDA批准。 海外自身免疫疾病领域市场庞大,未来泰它西普在海外市场的放量值得期待。 维迪西妥单抗海外UUCC一线33期临床启动,国内多个适应症取得进展。目前海外合作伙伴Seagen已启动维迪西妥单抗联合帕博利珠单抗HER2阳性尿路上皮癌一线治疗3期临床试验,未来相关临床推进值得关注。在国内,除已经获批上市的尿路上皮癌后线、胃癌后线外,目前还有联用特瑞普利单抗尿路上皮癌一线、联合PD-1及化疗或联合PD-1及赫赛汀胃癌一线、HER2低表达乳腺癌等多项3期临床正在开展,未来上市后有望进一步扩大产品覆盖患者人群。 其他多个创新药持续推进,不断丰富公司后期产品管线。当前公司其他创新药中进度最快的是RC28,目前湿性老年黄斑变性(wAMD)、糖尿病黄斑水肿(DME)适应症已在3期临床阶段;此外,ADC管线中MSLNADCRC88、c-METADCRC108、Claudin18.2ADCRC118等的1、2期临床也在顺利推进中。更早期管线中,双抗RC148、IL-15/IL-15RαFc融合蛋白RC198等的临床开发也在加速推进中,未来有望进一步丰富后期产品管线。 投资建议:我们预计公司2023年-2025年的收入分别为12.5亿元、20.8亿元、30.3亿元,净利润分别为-13.6亿元、-9.9亿元、-3.6亿元;考虑到公司已上市/即将上市产品的放量潜力以及丰富的临床研发管线,我们认为公司未来发展前景可观,根据DCF模型给与6个月目标价76.61元,首次给与买入-A级投资评级。 风险提示:创新药临床试验进度不及预期的风险,临床试验失败的风险,医药政策变化的风险,产品销售不及预期的风险。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名