国产多肽原料制剂龙头企业，由仿制药逐步向合作创新研发转型翰宇药业成立于2003年，是一家专业从事多肽药物研发，生产和销售的国家高新技术企业，是中国较早上市的多肽药物企业。主营产品包括特色原料药、注射剂、客户定制肽、固体制剂、药品组合包装类产品和医疗器械产品六大系列。2021年，公司实现全年营业总收入7.36亿元，同比增长1.97%，2022年前三季度营收同比增长4.58%，其中原料药业务2022上半年营收同比增长236.64%。归母净利润在2019年-2021年期间持续增长，2021年，归母净利润为0.31亿元，同比增长105.05%，2022年前三季度为-1.47亿元，同比下滑24.32%。 新冠业务抢占先机，预防+治疗+检测三重布局12月，全国估算累计新冠病毒感染人数2.48亿，人群累计感染率达到17.56%。预计冬季新冠感染叠加流感，呈“一峰三波”态势，后续用药需求会持续，药监局加强新冠药物应急审评审批，满足临床用药需求。 公司基于多年的多肽药物的创制平台，引进学术机构科研成果，推进产业+研究内外资源整合新战略。 与中国科学院微生物研究所合作开发HY3000预防新冠多肽鼻喷药物，2022年12月完成I期健康受试者安全性试验，II期临床试验开启，公司同时推进HY3000进行FDA申报，中美双报积极扩展海外市场。 后续公司与中疾控病毒病所共同开发HY3001新冠通用型创新多肽疫苗，激发人体产生细胞免疫，以解决变异株对当前疫苗的逃逸问题。目前HY3001新冠多肽疫苗初步完成体外药效研究，已提交CDE进行沟通。 为配合预防性药物的使用，加强新冠患者的疾病自我管理，公司同样布局了HY3002家用型新冠抗原检测试剂盒，选择乳胶微技术路径，灵敏度高，成本低廉。合作深圳三院、上海公共卫生临床研究中心、北京地坛医院开展大临床试验，性能可靠，11月3日顺利通过广东省局审批，并在同一日正式向国家药监局器审中心提交境内体外诊断试剂注册申请。 制剂业务迎来新生机，原料业务开拓海外市场公司积极推动已上市制剂产品的一致性评价工作，加快新产品的注册申报，仿制药业务多项首访过评，海内外多地申报。另一方面加强与外部的合作、交流，通过自主研发、合作等方式积极挖掘创新药机会，形成核心品牌优势，夯实公司战略。国际市场方面，随着公司运营以及国际流通恢复正常，海外业务逐渐恢复，伴随多项国际注册证的申报与获批，2023年海外市场将继续拓展，多肽龙头掌握原料与制剂核心技术，在国际市场上具有议价权，原料药业务营收继续反弹，展望海外市场。 公司前期利空出尽，创新研发奠定发展高管团队方面，公司核心团队换届已完成，着手加强规章制度的完善、公司治理结构的完备。技术团队上，加强人才培养机制、制定合理的激励机制，积极进行股权激励，范围逐步扩大，从高层到技术骨干利益绑定，目前已经覆盖到200余名员工。前期公司商誉减值引起的资产变动已经解除，对所持有的上市公司股份进行了减持，收回资金将投入创新药研发。公司进行了短中长期产品布局，并扎实研发与产业链平台，为内生和外延项目提供坚实技术保障。现期及近期项目：新冠鼻喷剂、新冠抗原检测试剂盒；中期规划：多肽微针贴剂、合成生物、多肽疫苗等；长期布局：高通量筛选、分子改构、多肽偶联药物、抗肿瘤多肽、抗病毒多肽、抗菌肽等。 投资建议我们预计，公司2022~2024年收入分别7.7/37.1/62.5亿元，分别同比增长4.6%/382.0%/68.5%，归母净利润分别为-2.0/12.7/24.3亿元，分别同比增长-744.6%/740.3%/91.0%，对应估值为NA/13X/7X。首次覆盖，给予“买入”投资评级。 风险提示仿制药集采风险，审批注册滞后风险，政策变化风险等。

三季度业绩低于预期,经营状况有所改善 2018年前三季度公司实现营业收入9.05亿(+26.67%),归母净利润2.94亿(+25.27%),经营性现金流净额1.93亿。其中,第三季度营业收入2.58亿(+9.63%),归母净利润0.84亿(+13.03%),业绩低于预期。三季报应收账款11.04亿,比中报减少1.35亿元,经营状况有所改善。 海外出口业务保持高增长,武汉基地进入试运行阶段 前三季度海外市场实现营业收入2.72亿(+70.28%),对应第三季度实现营业收入1.01亿,保持高增长。海外订单主要来自于利拉鲁肽仿制药申报客户。公司争取在2018年底前向FDA提交格拉替雷ANDA申报材料,以早日实现制剂出口。武汉生产基地进入试运行阶段,未来可缓解原料药产能压力。 国内制剂增长有所放缓,成纪药业拖累业绩 前三季度国内制剂产品实现营业收入4.64亿元(+50.88%),对应第三季度收入1.22亿,相比前两个季度增速放缓。主要是由于2017年下半年实行两票制后低开转高开,前三季度公司销售费用3.56亿(+86.45%),推动营业收入大幅增加,而三季报销售费用率39.33%(+12.61pct),与中报持平,说明销售模式转换的影响已逐步淡化。预计特利加压素和生长抑素增速在20%左右,去氨加压素在10%左右增长,胸腺五肽仍处于下滑趋势。卡贝缩宫素、依替巴肽等基数较小,随各地招标工作推进,有望贡献部分业绩。成纪药业的器械类产品和药品组合包装前三季度收入分别为0.99亿(-42.86%)和0.64亿(-7.95%)低于预期,拖累业绩。前三季度公司研发投入5565.70万元(+9.50%),利拉鲁肽3.1类仿制药有望在年内完成BE试验,2019年有望获批。未来随着利拉鲁肽等注射剂新品种上市,有望带动成纪药业注射笔等业务收入改善。 风险提示 药品招标降价;海外出口业绩低于预期;在研产品研发进展低于预期。 投资建议 公司国内经营状况改善,多肽原料药出口有望放量,我们预计2018-2020年归母净利润4.70/6.04/8.14亿,对应EPS为0.50/0.65/0.87元,对应PE为20.6/15.0/11.0倍,维持“增持”评级。

公司业绩符合预期。公司前三季度实现营收9.05亿元,同比增长26.67%;归属上市公司股东净利润2.94亿元,同比增长25.27%;扣非后归属上市公司净利润2.74亿元,同比增长21.15%;对应EPS0.32元。其中Q3单季营收2.58亿元,同比增长9.63%;归属上市公司股东净利润8377万元,同比增长13.03。三季度营收增速略为放缓,整体业绩符合预期。 海外业务保持高增长。报告期内,公司海外出口业务实现营收2.72亿元,同比增长70.28%,随着利拉鲁肽等重磅产品专利逐渐到期,凭借公司与海外各大仿制药企业多年建立的的稳定合作关系,公司海外业务有望迎来更大的发展机遇。同时,公司用于扩大原料药产能的武汉工厂已进入试生产阶段,基地的投入使用能够为原料药的供给提供稳定保障,助力未来海外业务的快速放量。 报告期内,国内制剂业务前三季度实现营收4.64亿元,同比增长50.88%,剔除高开因素,预计制剂业务实际增速在15%左右;随着公司不断加大学术推广力度,以及招标工作的稳步推进,预计公司制剂业务可以保持良好的发展势头。报告期内,公司器械类和药品组合包装类产品分别实现营收9874万元和6388万元,同比下降42.86%和7.95%。 期间费用总体合理。公司前三季度销售毛利率为86.13%,同比上升4.93pp;销售净利率为32.44%,同比基本持平。报告期内,公司销售费用率为39.33%,同比上升12.61pp,预计主要受低开转高开模式的影响;管理费用加上研发费用的费用率为13.21%,同比下降2.28pp;财务费用率为-0.34%,同比下降1.61pp。 盈利预测:我们预测公司2018-2020年实现归属于母公司净利润分别为4.29亿元、5.47亿元、6.90亿元,对应EPS分别为0.46元、0.58元、0.74元,当前股价对应PE分别为22.1/17.3/13.7倍,维持“推荐”评级。 风险提示:国内制剂销售不达预期的风险;原料药出口不达预期的风险。

事件:近日,公司公布2018年三季报,2018年前三季度营收9.05亿元,同比增长26.67%,归母净利润2.94亿元,同比增长25.27%,扣非归母净利润2.74亿元,同比增长21.15%。2018Q3公司营收2.58亿元,同比增长9.63%,归母净利润0.84亿元,同比增长13.03%,扣非归母净利润0.76亿元,同比增长8.95%。 原料药客户肽整体向上,未来放量可期。公司海外市场实现营业收入2.72亿元,同比增长70.28%,我们认为原料药客户肽新客户的拓展对于应收账款的增长略有影响。随着梯瓦利拉鲁肽专利挑战推进及2022年专利期临近,公司利拉鲁肽原料药在解决现产能问题(武汉生物医药生产基地落地)后,有望实现特色原料药放量,大幅提升公司盈利水平,此外,公司阿托西班原料药在欧洲市场销售稳定。 制剂业务增长明显,深耕多肽领域产品竞争力强。制剂产品营收4.64亿元,同比增长50.88 %,一方面由于两票制低开转高开影响(销售费用同比增长86.45%),另一方面公司,核心品种特利加压素、生长抑素增长显著,卡贝缩宫素、依替巴肽等小品种逐步放量,未来有望为公司制剂业务业绩提供较大弹性。 致力于新品研发,公司在研产品线丰富。公司前三季度研发投入5566万元(9.50%)。公司重磅产品利拉鲁肽注射液已开展临床试验,公司将尽快提交醋酸格拉替雷注射液的ANDA申请,竞争38亿美元市场。目前只有Sandoz和Mylan两家企业的仿制药获批上市。胸腺法新已获得生产批件。公司持续开展注射剂产品一致性评价工作,注射剂一致性评价迎来弯道超车机遇。今年上半年公司通过收购AMW,进一步探索多肽药物新型给药技术,提升药品效率,有望进一步提升公司产品竞争力。 盈利预测与投资评级:我们预计翰宇药业2018-2020年营业收入分别为15.62亿、19.94亿和25.31亿元,归属母公司净利润为4.53亿、6.18亿和8.49亿元,EPS分别为0.49元、0.67元和0.91元。公司深耕多肽领域,我们认为医保目录受益品种有望迎来放量增长,同时海外原料药需求持续增长将带动公司出口业务。因此,我们维持对公司的“买入”评级。 风险提示:国内制剂招标降价压力,招标进度不及预期、原料药出口低于预期,仿制药申报进度不及预期,成纪商誉减值风险。

事件:翰宇药业发布2018三季度报告,2018年前三季度公司实现营业收入9.05亿元,同比增加26.67%;归属于上市公司股东的净利润2.94亿元,同比增加25.27%。归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利2.74亿元,同比增加21.15%。实现EPS为0.32元。 公司2018年Q2实现营业收入2.58亿元,同比增加9.63%;实现归属于上市公司股东的净利0.84亿元,同比增加13.03%。归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利0.76亿元,同比增加8.94%。实现EPS为0.09元。观点:1、业绩符合预期,国外业务持续超预期,国内多肽业务符合预期,成纪下滑公司2018年前三季度营业收入9.05亿元,同比增加26.67%,净利润2.94亿元,增速25.27%,符合市场预期。 从整体板块的角度拆分u海外业务收入2.72亿,增速70.28%,增速较中报有进一步加速。公司海外业务已多个季度连续超预期,体现公司在多肽合成方面的核心竞争力。预计海外业务前三季度整体贡献利润有接近2亿。随着武汉子公司原料药生产基地的投入使用,未来原料药产能压力将得到缓解,公司海外业务后续持续增长可期。 u国内制剂收入4.64亿,增速50.88%,有一部分低开转高开对于收入的影响,但整体来看国内制剂也处于放量拐点阶段。尤其是特利加压素和卡贝缩宫素,样本医院数据增速较好。未来随着特利加压素、依替巴肽及子公司成纪药业的小儿对乙酰氨基酚产品新增纳入医保目录,卡贝缩宫素、生长抑素等产品取消或调整了适应症限定范围,新品(爱啡肽、卡贝缩宫素)推广、学术推广加强,国内多肽制剂业务持续性好转高增速可期。 u成纪收入1.63亿,其中器械类收入0.99亿(-42.68%),药品组合包装收入0.64亿(-7.95%),器械类下滑较多,还需等待产品管线中重磅品种落地后的协同效应拉动其进一步成长。预计成纪前三季度贡献利润9000万左右。 公司经营情况良好:经营性净现金流增长良好,同时应收账款较中报有所下降。整体趋势良好。 财务指标方面,公司销售费用率39.33%,较去年同期(26.72%)提升12.61pp,提升较大,主要是低开转高开叠加公司转变自己的营销模式,加大新品学术推广力度所致。管理费用率13.21%,较去年同期(15.49%)下降2.08pp,管理费用控制良好,一方面股权激励摊销较去年相比有所减少,另一方面原料药部分的人工工资减少,整体工资和福利费有所降低。公司综合毛利率86.13%,较去年(81.20%)上升4.93pp,受益于高毛利海外业务高速增长拉动。 2、公司核心壁垒将逐步显现竞争优势,后续品种梯队丰富公司核心竞争力在于公司长达十年深耕多肽领域的专注和强大的研发能力。前三季度研发投入5565.70万元,较上年同期增长9.50%。公司早期研发产品布局经过多年的沉积,已接近收获季节。 国内方面未来将受益于注射剂一致性评价政策和优先审批等政策。公司作为国内多肽药物龙头企业,是国内拥有多肽药物品种最多的企业之一,目前拥有12个多肽药物,9个新药证书,17个临床批件。 u公司产品质量优秀,未来将受益于注射剂一致性评价政策,现有品种竞争力将进一步增强。u在研产品线中,利拉鲁肽和特立帕肽按6类化药仿制申报已获批临床,6类申报临床获批代表着CFDA对按化药申报的认可,对翰宇意义较为重大。生物仿制药申报需要做长期的临床,如果按化药ANDA申报,理论上只要做最基础的等效性临床验证即可,时间会大大缩短。 u西曲瑞克已进入优先审批,在研产品线其他优质品种也有望进入优先审批。 3.海外静待格拉替雷+利拉鲁肽两大重磅品种获批海外方面基于翰宇攻克了利拉鲁肽和格拉替雷等技术难度极高的多肽化学合成,目前已形成品牌效应,未来有望持续超预期。 uFDA建议多肽按ANDA申报加速进度翰宇有望受益:FDA最新指南建议合成肽类药物可以按照ANDA申报。在2017年10月2日发布的最新指南《ANDAsforcertainhighlypurifiedsyntheticpeptidedrugproductsthatrefertolisteddrugsofrDNAorigin》中,建议利拉鲁肽、胰高血糖素、奈西立肽、特立帕肽、替度鲁肽可以按照ANDA申报,并提出了具体技术要求。此指南对翰宇意义重大,FDA建议按ANDA申报意味着翰宇下游客户利拉鲁肽有望加速获批,原料药放量可期。 u利拉鲁肽原料药即将进入放量期:公司利拉鲁肽原料药产品经过长期的工艺开发及质量研究,逐个突破了杂质难关,生产线通过了FDA及欧盟的认证,拥有稳定的质量和可靠的质量管理体系,在国际市场上有明显的竞争优势,与各大仿制药企业保持稳定合作。利拉鲁肽药品专利在我国于2017年到期,在美国和欧盟将在2022年过期。正值利拉鲁肽仿制药申报的黄金期,国际制药厂家对利拉鲁肽原料药需求量将随着申报工作的推进逐步增大。 u公司将尽快提交格拉替雷的ANDA,竞争38亿美元市场。目前只有Sandoz和Mylan两家企业的仿制药获批上市。 u爱啡肽ANDA有望获批:翰宇药业第一个海外ANDA,里程碑意义重大。结论:公司深耕多肽领域多年,多肽国际化龙头雏形初现,国内制剂平稳增长,成纪经营改善,未来原料药和制剂出口有望爆发,股权激励为公司未来三年勾勒明朗前景。预计2018-2020年归母净利润分别为4.25亿元、5.75亿元、8.24亿元,对应增速分别为28.85%,35.24%,43.42%,EPS分别为0.45元、0.61元、0.88元,对应PE分别为28X、21X、15X。我们看好公司长期发展,维持“推荐”评级。 风险提示:海外原料药业务低于预期、爱啡肽ANDA低于预期、成纪商誉减值损。

事件:公司发布2018年三季报,2018年前三季度实现营收9.05亿元(+26.67%),归母净利润2.94亿元(+25.27%),扣非后归母净利润2.74亿元(+21.15%)。 投资要点1.业绩落于预告中值,应收账款下降2018年三季报业绩落于预告中值,三季度单季实现营收2.58亿元,同比增长9.63%,归母净利润0.84亿元,同比增长13.03%,公司控制应收规模,前三季度应收票据及应收账款11.04亿元,较上半年下降1.35亿元,从而影响三季度单季收入增长。 公司毛利率86.13%,较去年增加4.93pp,主要原因是高毛利的原料药出口业务增长较快;期间费用方面,销售费用同比增长86.45%,销售费用率提升12.61pp 至39.33%,主要是公司加大营销推广所致;管理费用率13.21%,同比下降2.28pp;本期利息收入增加,财务费用率同比下降1.61pp至-0.34%,三项费用率52.2%,整体上升8.72pp。 2.国内制剂增长平稳,出口业务保持高增长分业务看:1)公司加强学术推广和招标力度,拓展产品应用范围,优化产品布局,国内制剂产品实现收入4.64亿元,同比增长50.88%;2)重磅多肽药物专利到期,公司与多个仿制药企业合作,原料药订单充足,出口实现高增长,原料药和客户肽收入2.72亿元,同比增长70.28%;3)成纪药业的器械类产品收入9,874.42万元,同比下降42.86%,药品组合包装产品收入6,388.03万元,同比下降7.95%。3.制剂结构不断优化,利拉鲁肽原料药量产在即公司制剂受益于医保调整,且加强学术推广,积极拓展市场,未来有望保持稳定增长;围绕糖尿病和生殖领域公司有多个品种在研,西曲瑞克被列入国家优先审评有望较快获批,制剂结构不断优化,同时提前布局一致性评价,将凭借技术和质量优势抢占市场。 公司计划启动坪山制剂工厂的欧盟和FDA 的现场检查,依替巴肽和格雷替雷美国ANDA 申报工作稳步推进;公司通过基金收购德国AMW,依托其缓控释技术平台,增加已上市制剂产品的给药方式,延长药品生命周期,提高市场竞争力。 重磅糖尿病药物利拉鲁肽注射液核心专利到期,公司与海外客户建立稳定合作,武汉原料药工厂已进入试运行阶段,仿制药上市后有望实现商业化大规模销售;国内利拉鲁肽已纳入国家医保,市场快速增长期,公司已按化药取得临床批件,上市后将带来业绩增量。 投资建议:公司加大营销改革,受益医保目录调整,国内制剂有望保持稳定增长;公司围绕糖尿病和生殖领域,聚焦研发丰富产品线,依替巴肽和格拉替雷ANDA 申报稳步推进,同时收购德国AMW 公司引进缓控释技术平台,推动制剂国际化进程;公司武汉车间已进入试运行阶段,原料药量产在即,大规模销售可期,利拉鲁肽注射液已按化药获得临床批件,上市后将带来增量业绩。我们预计公司2018-2020年EPS0.49、0.73和0.98元,对应PE 分别为21X、14X 和11X,维持“强烈推荐”评级。 风险提示:研发风险;药品降价风险;原料药出口不达预期。

业绩总结:公司2018年上半年实现营业收入6.5亿元,同比增长35.1%;实现归母净利润2.1亿元,同比增长30.9%;扣非后归母净利润2.0亿元,同比增长26.6%。 制药业务持续恢复,成纪药业下滑明显。分季度看:2018Q1和2018Q2实现营业收入同比增速分别为30.4%和38.6%,归母净利润同比增速分别为25.2%和36.4%,收入和归母净利润呈加速增长态势。分业务看:1)制剂业务,实现3.4亿元,同比增长66.2%,主要系低开转高开和部分产品销量实现快速增长,其中:胸腺五肽实现5897万元,同比增长44.9%,销量下滑;生长抑素实现8931万元,同比增长59.2%,销量预计增长近20%;去氨加压素实现2155万元,总比增长21.9%,销量预计增长20%左右;特利加压素实现1.2亿元,同比增长21.1%,销量预计个位数增长;其他制剂实现4897万元,同比增长564.6%,主要系卡贝缩宫素和依替巴肽正高速放量所致。2)原料药和客户肽,合计实现收入1.7亿元,同比增长50%,主要系利拉鲁肽和格拉替雷放量所致。3)成纪药业,实现收入1.4亿元和净利润7954万元,同比增速分别为-14.6%和-20.7%,我们预计全年净利润有望实现1.5亿元左右。 静待海外原料药放量,公司业绩有望爆发。国外市场,公司把握两大重磅品种——利拉鲁肽和格拉替雷。1)利拉鲁肽:目前销售排名第一的GLP-1药品,2017年全球销售额达38亿美金。利拉鲁肽药品专利在美国和欧盟将在2022年过期。公司利拉鲁肽原料药生产线通过了FDA及欧盟的认证,拥有稳定的质量和可靠的质量管理体系,在国际市场上有明显的竞争优势,与各大仿制药企业保持稳定合作。正值利拉鲁肽仿制药申报的黄金期,国际制药厂家对利拉鲁肽原料药需求量将随着申报工作的推进逐步增大。2)醋酸格拉替雷:2017年在全球销售额超过38亿美元,其中75%-80%的收入来自美国市场,醋酸格拉替雷原研药专利早已过期,目前只有Sandoz和Mylan两家企业的仿制药获批上市。公司醋酸格拉替雷产品已突破技术难关,结构表征手段获全球专家认可。公司正提交醋酸格拉替雷注射液的ANDA申请,竞争38亿美元市场。我们认为未来2年海外原料药将成公司业绩最重要的爆发增长点。 盈利预测与评级。预计2018-2020年EPS分别为0.50元、0.71元、0.89元,未来三年归母净利润将保持36.2%的复合增长率。考虑到国内制剂快速增长,海外也有望爆发,公司成长性显著。按PEG=1给予公司2018年35倍估值,对应目标价17.5元,首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示:出口或低于预期;汇率波动风险;成纪药业业绩低于预期带来减值;制剂放量或低于预期;产品降价幅度或超预期;新产品上市获批进度低于预期。

事件:近日,公司公布2018年半年报,2018H1营收6.47亿元,同比增长35.06%,归母净利润2.10亿元,同比增长30.93%,扣非归母净利润1.98亿元,同比增长26.62%。2018Q2公司营收3.78亿元,同比增长38.58%,归母净利润1.12亿元,同比增长36.41%,扣非归母净利润亿元,同比增长36.91%,逐季改善明显,业绩符合预期。 原料药客户肽整体向上,未来放量可期。原料药营收7436万元(-22.61%),新订单增加促进客户肽高速增长(9398万元,+374%),我们认为原料药客户肽新客户的拓展对于应收账款的增长略有影响。随着梯瓦利拉鲁肽专利挑战推进及2022年专利期临近,公司利拉鲁肽原料药在解决现产能问题(武汉生物医药生产基地落地)后,有望实现特色原料药放量,大幅提升公司盈利水平,此外,公司阿托西班原料药在欧洲市场销售稳定。 制剂业务增长明显,深耕多肽领域产品竞争力强。制剂产品营收3.42亿元,同比增长66.23%,一方面由于两票制低开转高开影响(销售费用同比增长117.27%),另一方面公司,核心品种特利加压素(+21%)、生长抑素(+59%)增长显著,卡贝缩宫素、依替巴肽等小品种逐步放量,未来有望为公司制剂业务业绩提供较大弹性。 致力于新品研发,公司在研产品线丰富。公司2018H1研发投入4027万元(+29.42%)。公司重磅产品利拉鲁肽注射液已开展临床试验,公司将尽快提交醋酸格拉替雷注射液的ANDA申请,竞争38亿美元市场。目前只有Sandoz和Mylan两家企业的仿制药获批上市。胸腺法新已获得生产批件。公司持续开展注射剂产品一致性评价工作,注射剂一致性评价迎来弯道超车机遇。今年上半年公司通过收购AMW,进一步探索多肽药物新型给药技术,提升药品效率,有望进一步提升公司产品竞争力。 盈利预测与投资评级:我们预计翰宇药业2018-2020年营业收入分别为62亿、19.94亿和25.31亿元,归属母公司净利润为4.85亿、7.36亿和9.58亿元,EPS分别为0.52元、0.79元和1.03元。公司深耕多肽领域,我们认为医保目录受益品种有望迎来放量增长,同时海外原料药需求持续增长将带动公司出口业务。因此,我们维持对公司的“买入”评级。 风险提示:国内制剂招标降价压力,招标进度不及预期、原料药出口低于预期,仿制药申报进度不及预期,成纪商誉减值风险。

海外业务强势发展驱动业绩快速增长 公司Q2实现营收、归母净利润3.78亿、1.12亿,同比增长38.58%、36.41%,环比增长40.79%、13.55%。业绩快速增长,主要源于海外业务的快速发展,主营海外业务的子公司香港翰宇上半年实现营收1.70亿、净利润1.40亿,利润较17年同期增长80.36%;随着原料药需求的提升和Q3武汉工厂投产解决产能瓶颈,公司海外业务有望继续提速。国内制剂上半年实现收入3.42亿,同比增长66.23%,其中特利加压素、生长抑素、去氨加压素、胸腺五肽增速分别为21.08%、59.18%、21.86%、44.93%,医保导入对销售的驱动作用逐步显现,部分品种的表端收入亦受到低开转高开影响而提升。器械类、药品包装组合分别贡献营收0.87亿、0.41亿,同比增长-26.23%、12.18%,预计未来多个在研多肽品种获批后,协同效应将有所显现,两个品种的增长将随之加速。 经营现金流显著改善,销售规模提升+研发投入拉高费用 18年上半年公司销售、管理费用分别为2.54亿、0.79亿,同比增长117.27%、12.17%。销售费用增长,主因销售规模扩大和低开转高开因素,管理费用的小幅提升则主要来自于研发支出(+29.42%)的增长。上半年公司经营活动现金流约为1.03亿,同比增长2364.08%,出现显著改善。公司毛利率约为87.39%,较一季度提升0.35pct。 研发布局四大适应症,重磅品种进展顺利 公司持续加大研发投入力度,聚焦糖尿病、辅助生殖、胃肠道、心血管等大空间领域。糖尿病线方面,利拉鲁肽即将展开临床试验,有望成为国内首仿品种;艾塞那肽报产审批中,有望明年获批;另外公司进一步延伸至口服降糖药领域,目前溴隐亭已展开临床,二甲双胍缓释片、西格列汀等BE进展顺利。辅助生殖领域,西曲瑞克已完成三合一审评,预计Q3获批;阿托西班三合一审评处于认证中心现场检查阶段。此外,公司于6月通过其参与设立的投资管理基金并购德国AMW,获得多款高端缓控释制剂产品,将协助公司搭建药物缓控释领域平台,同时有望和辅助生殖线形成协同。 盈利预测与投资建议 公司海外业务进入放量窗口期,国内业务受益医保导入落实,在研品种进展顺利,未来空间广阔。预计18~20年EPS分别为0.54、0.91、1.18元,对应PE为24.0、14.3和10.9倍,18年PEG<1,且公司产品竞争格局良好,未来有望持续受益行业集中度提升;考虑到目前利拉鲁肽专利挑战进展尚不明朗,给予“谨慎推荐”评级。 风险提示: 海外品种上市进度不及预期;产品招标进院进度不符预期;研发进程不及预期。

业绩增长符合预期。公司2018年上半年实现营业收入6.47亿元,同比增长35.06%;归属上市公司股东净利润2.10亿元,同比增长30.93%;扣非后归属上市公司股东净利润1.98亿元,同比增长26.62%,对应EPS0.23元。其中Q2单季营收3.78亿元,同比增长38.58%;归属上市公司股东净利润1.12亿元,同比增长36.41%。公司业绩增长符合预期。 制剂业务增长稳定。报告期内,公司制剂业务实现收入3.42亿元,同比增长66.23%,毛利率达86.27%,同比提高9.30%,我们预计公司制剂业务的表观高增长主要受低开转高开模式的影响,公司实际增长保持稳定。其中核心品种特利加压素实现收入1.23亿元,同比增长21.08%,我们预计实际增速和销量相符,受益于医保招标的推进,未来有望继续保持良好增长势头。报告期内,公司销售费用达2.54亿元,同比增长117%,销售费用率由去年同期的24.44%提升到今年的39.31%,我们预计主要受低开转高开模式的影响。 海外业务快速增长。报告期内,公司原料药业务实现收入7436万元,同比增长-22.6%;客户肽实现收入9398万元,同比增长374.5%;公司海外业务总体保持了快速增长势头,我们预计主要受重磅品种利拉鲁肽和格拉替雷快速放量的影响。利拉鲁肽专利保护期临近,未来出口需求旺盛;格拉替雷原料药技术门槛高,公司即将提交醋酸格拉替雷注射液的ANDA申请,未来市场空间广阔。公司原料药出口业务弹性巨大,值得期待。 盈利预测与投资评级。我们预测公司2018-2020年实现归属于母公司净利润分别为4.29亿元、5.47亿元、6.90亿元,对应EPS分别为0.46元、0.58元、0.74元,当前股价对应PE分别为28/22/17倍,维持“推荐”评级。 风险提示。国内制剂销售不达预期的风险;原料药出口不达预期的风险。

制剂业务持续改善,原料药高速增长延续。公司18年Q2单季度实现营收3.78亿元,同比增长38.58%,环比增长40.79%,归母净利润1.12亿元,同比增长36.41%,环比增长13.55%,业绩逐季向好。分产品看,制剂业务实现3.42亿元(+66.23%),特利加压素实现销售收入1.23亿元(+21.08%),特利加压素进入国家新版医保目录后覆盖医院数由350家上升至500家,全年增速有望实现40%以上。生长抑素实现销售收入8931.29万元(+59.18%),较高增速主要系产品结构拆分有所变化,未来有望保持20-30%的较快增速。胸腺五肽实现销售收入5897.41万元(+44.93%),毛利率上升16.48pp,主要系高开因素影响,目前公司采取以价换量的方式保持销量个位数的增长。去氨加压素实现销售收入2155.47万元(+21.86%)。普通缩宫素上半年销量近300万支,去年全年销量不到100万支,由于公司独家剂型以及销售推广的加强,有望高速增长。卡贝缩宫素既往由于进院进度缓慢始终没有贡献业绩,目前公司在覆盖医院数量上陆续推进。海外原料药+客户肽业务实现销售收入1.68亿元(+45.26%),其中利拉鲁肽原料药预计贡献超1亿收入;利拉鲁肽制剂晶型专利尚未到期,由于TEVA公司挑战该专利已过1年排他期,若公司的客户申报利拉鲁肽ANDA且能避开专利或成功挑战专利,则公司的利拉鲁肽原料药将会迎来爆发式的增长。成纪药业实现销售收入8703.63万元(-26.23%),待公司相关注射类重磅品种上市后有望带动其注射笔较快增长。 储备品种梯队丰富,管线布局雏形已显。公司近年来逐步加大同领域内产品布局,有利于集中销售力量推广并带来协同效应;譬如妇产科领域包括已上市品种普通缩宫素、卡贝缩宫素,已申报生产品种阿托西班和西曲瑞克,18年上半年又通过并购基金对德国AMW公司进行股权收购,后续将引进AMW公司已上市产品戈舍瑞林缓释植入剂、亮丙瑞林植入剂;在糖尿病领域,公司在GLP-1受体激动剂和DPP-4抑制剂均有布局,其中公司凭借自身多肽化学合成优势有望率先在重磅品种利拉鲁肽有所突破,不断丰富自身在潜力较大领域的产品布局,同时加快销售队伍的建设。海外制剂申报方面,格拉替雷和利拉鲁肽ANDA都在申报的准备过程中,依替巴肽ANDA也正在FDA审批中。 盈利预测、估值及投资评级:我们预计公司2018-2020年实现归母净利润4.64亿、6.77亿、9.34亿元,EPS分别为0.50元、0.72元、1.00元,对应PE分别为26倍、18倍、13倍,公司品种的质地及梯度俱佳,海外原料药弹性巨大,近两年产品线有望迎来数个新品种,中长期成长逻辑不改,估值处于历史低位,维持“强推”评级。 风险提示:原料药放量低于预期;国内制剂销售不达预期。

近日,公司公布2018年半年报,报告期内,公司实现营业收入6.47亿元,同比增长35.06%;归母净利润2.10亿元,同比增长30.93%;扣除非后归母净利润1.98亿元,同比增长26.62%; EPS 0.23元。 盈利预测与评级:作为国内多肽制剂的龙头,公司国内制剂产品结构持续改善;随着多肽专利药到期的仿制药发展机遇,公司原料药出口贡献业绩弹性大;公司在研工作持续推进,产品线储备丰富。我们调整了公司盈利预测,预计公司2018-2020的EPS分别为0.47元、0.61元、0.80元,对应2018年8月7日股价的PE分别为27X、2IX、16X,继续维持“审慎增持”评级。

半年报业绩增长30.9% 公司发布2018年半年报,实现营收6.47亿元,同比增长35.1%;实现净利润2.10亿元,同比增长30.9%;扣非后净利润1.98亿元,同比增长26.6%;经营性净现金流1.03亿元,同比变负为正。 国内外业务齐发展 分业务板块看,国内制剂收入3.42亿元,同比增长66.2%,除了营销扩大外,估计部分受低开转高开因素影响。重点品种特利加压素、生长抑素分别同比增长21.1%和59.2%;胸腺五肽、去氨加压素分别同比增长44.9%和21.9%;缩宫素、卡巴缩宫素、依替巴肽等其他制剂业务同比增长564.6%。公司作为多肽领域的龙头企业,优势明显,以生长抑素、特利加压素等为代表,竞争格局良好,今年促进国内制剂增长有两大有利条件:一是从全国药品招标进程看,各地新标执行将陆续落地,公司的制剂产品依替巴肽、缩宫素、卡贝缩宫素等均是新开标品种,有望受益招标迎来放量贡献增量;一是新版医保目录陆续执行,今年各地方医保目录陆续出台并执行,公司的依替巴肽、特利加压素等作为国家新医保品种有望受益于医保支付迎来加速增长。同时公司加大市场开拓营销力度,下沉渠道,积极维护终端,也将进一步助推国内整体制剂业务迎来拐点。 海外市场方面,营收1.7亿元,同比增长42.7%,其中客户肽实现收入0.94亿元,同比大增374.5%,原料药0.74亿元,同比下降22.61%。海外净利润为1.4亿元,同比大增80%。利拉鲁肽、格拉替雷、阿托西班等原料药有望延续高增长:随着重磅产品化合物专利到期,海外仿制药申请进入黄金期,推动公司利拉鲁肽等原料药的出口;公司格拉替雷原料药突破技术难关,结构表征手段获全球专家认可,尽显竞争优势;随着公司客户的阿托西班制剂陆续在欧洲多国上市,公司阿托西班原料药在欧洲的需求量保持稳定增长,未来3-5年海外原料药将是公司业绩增长的重要推动引擎。同时公司积极拓展海外制剂:爱啡肽的ANDA申请已在审评中,后续还将推进格拉替雷和利拉鲁肽的ANDA申报,我们看好公司海外业务持续发展。 子公司成纪药业收入1.37亿元,同比下滑14.6%,净利润0.80亿元,同比下滑20.7%。我们认为成纪的渠道库存在逐步消化,随着销售的持续推进,与母公司的协同效应将进一步体现。内生外延加码研发布局公司持续加大研发投入,借助在合成多肽方面的明显技术优势,国内在研项目超25个,涵盖心脑血管、辅助生殖、糖尿病代谢等多个领域。已布局糖尿病产品包括利拉鲁肽等多款糖尿病药物,处在研发的不同阶段。 其中糖尿病领域的利拉鲁肽注射液已经开展临床,由于申报类别是原化药3.1+6类,意味着可能不需要做大规模临床,仅需做BE或者小临床即可,试验周期大为缩短,有望在国内企业中拔得头筹。 在以产品为导向的同时,公司加强投融资活动,坚持内涵与外延并重的双轮驱动发展。上半年,公司以8.91亿元出资额投资入伙共青城磐亿基金并对AMW进行股权收购。AMW公司致力于高端缓控释制剂产品,拥有技术平台优势,公司后续还将引进AMW公司已上市产品戈舍瑞林植入剂、亮丙瑞林植入剂,丰富生殖系统管线。公司投资参与的普迪医疗创新产品“无创连续血糖监测手环BioMKR”已在欧洲完成III期临床受试者试验阶段,达到了临床要求。BioMKR是公司慢病管理的重要一环,可通过对患者健康管理的引导,实现公司从“制造”向“制造+服务”的企业转型。 看好公司国内、海外业务齐发展,维持“增持”评级 我们预计公司2018-2020EPS分别为0.50、0.96、1.18元,当前股价对应PE分别为25、13、11倍。看好国内国外业务齐发展,维持“增持”评级。 风险提示:海外业务进展低于预期;医保执行、招标推进进展低于预期;成纪药业业绩低于预期

事件:公司发布2018年半年报,2018年上半年实现营收6.47亿元(+35.06%),归母净利润2.01亿元(+30.93%),扣非后归母净利润1.98亿元(+26.62%)。 投资要点 1.业绩符合预期,单季增速向好 2018年半年报业绩符合预期,落于业绩预告中位数,二季度单季实现营收3.78亿元,同比增长38.58%,环比增长40.79%,归母净利润1.12亿元,同比增长36.42%,环比增长13.55%,业绩逐季向好。 分业务看:1)制剂收入3.42亿元(+66.23%),主要原因是公司完善营销推广体系,提高产品销售能力,特利加压素收入同比增长21%,生长抑素增长59%,去氨加压素增长22%,由于高开以及去年同期基数较低的原因,胸腺五肽增长45%,依替巴肽和缩宫素等其他制剂由于招标的推进,实现收入4,898万元,同比565%;2)多肽药物专利到期,原料药订单充足,出口保持较快增长,原料药和客户肽收入1.68亿元(+45%);3)成纪药业三块业务(器械、药品组合包装和固体类产品)实现收入1.3亿元(-17%)。 公司毛利率87.39%,较去年增加6.96pp,主要原因是公司去年下半年药品销售价格低开转高开;期间费用方面,销售费用同比增长117%,销售费用率提升14.87pp至32.79%,主要是公司销售模式转变,加大营销推广所致;管理费用率12.29%,同比下降2.5pp;受归还2亿债券以及本期利息收入综合影响,财务费用率同比下降2.08pp至0.14%。 2.研发和营销齐头并进,制剂结构不断优化 公司是国内多肽药物龙头企业,已构建完整和高效的多肽药物产业化体系,围绕糖尿病和生殖领域有多个品种在研,其中西曲瑞克被列入国家优先审评有望较快获批,制剂结构不断优化,同时公司提前布局已上市品种的一致性评价,将凭借技术和质量优势抢占市场份额。 特利加压素、依替巴肽新纳入医保目录,去氨加压素由医保“乙类”变为“甲类”,卡贝缩宫素、生长抑素等产品取消或调整了适应症限定范围,公司采取品种差异化和精细化管理策略,加强学术推广和招标力度,积极拓展市场,推动销售渠道下沉,受益于医保目录调整和营销策略,国内制剂有望保持较快增长。 3.利拉鲁肽原料药放量可期,制剂国际化稳步推进 利拉鲁肽注射液在全球GLP-1类药物市场中占据首位,2017年全球销售额达35亿美元,随着核心专利到期,TEVA已发起专利挑战,公司是为数不多具备原料药化学合成技术的企业,与海外客户建立稳定合作,武汉工厂预计在下半年进入试运行阶段,客户仿制药在美国获批上市后,将实现商业化大规模销售。国内利拉鲁肽注射液2017年通过谈判纳入医保目录,市场处于快速增长期,2017年9月公司利拉鲁肽制剂按化学仿制药获得临床试验批件,上市后将切入国内庞大的糖尿病用药市场。 公司无菌冻干粉生产线已经通过巴西GMP认证,计划今年和明年分别启动坪山制剂工厂的欧盟和FDA的现场检查,依替巴肽和格雷替雷美国ANDA申报工作稳步推进;此外公司上半年通过基金收购德国AMW公司,有望进一步丰富制剂产品线,依托其缓控释技术平台,增加已上市制剂产品的给药方式,延长药品生命周期,提高市场竞争力。 投资建议 公司围绕糖尿病和生殖领域,聚焦研发丰富产品线,提前布局已上市品种一致性评价抢占市场;公司加大营销改革,推动渠道下沉,受益医保目录调整,国内制剂有望保持较快增长;爱啡肽和格拉替雷ANDA申报工作有序进行,通过基金收购德国AMW,不断丰富产品线提高技术竞争力,推动制剂国际化进程;公司武汉车间即将进入试运行阶段,客户仿制药获批上市后原料药有望实现放量,利拉鲁肽注射液已经按化学仿制药获得国内临床试验批件,上市后将切入庞大的糖尿病用药市场。我们预计公司2018-2020年EPS0.55、0.89和1.18元,对应PE分别为23X、15X和11X,维持“强烈推荐”评级。 风险提示:研发风险;药品降价风险;原料药出口不达预期

业绩增长稳健,基本符合预期 2018H1公司实现营业收入6.47亿元(+35.06%),归母净利润2.10亿元(+30.92%),扣非后归母净利润1.98亿元(+26.62%)经营性现金流净额1.03亿元。公司经营情况改善,业绩增长平稳,基本符合预期。 出口订单稳定,静待利拉鲁肽原料药出口放量 2018H1公司积极拓展海外市场,国外市场实现收入1.71亿元,同比增长42.65%,2018Q1与2018Q2基本持平,增长主要来自新增客户订单。公司有望在2018年内向FDA提交格拉替雷ANDA申报材料,争取早日实现制剂出口。利拉鲁肽化合物专利已于2017年到期,Teva发起专利挑战,仿制药上市竞赛已悄然打响。公司多家客户已提前布局,后续订单饱满,武汉生产基地预计在年底前完成验收,静待利拉鲁肽原料药出口放量。 国内制剂销售稳定增长,糖尿病在研品种储备丰富 2018H1国内制剂销售收入3.42亿元,其中特利加压素同比增长21.08%,其他产品之前为代理销售模式,由于2017年下半年两票制执行后低开转高开,收入端增速高于实际销售增速。我们预计生长抑素、去氨加压素实际增速分别在20%、10%左右,而胸腺五肽仍然保持下滑趋势。其他制剂中依替巴肽、卡贝缩宫素碍于地方招标进展缓慢未能放量。成纪药业上半年净利润0.80亿,预计全年净利润约1.5亿元。公司糖尿病领域在研产品丰富,利拉鲁肽3.1类仿制药已于2017年9月获得临床批件,有望于2019年获批。 毛利率小幅上升,销售费用大幅增长 毛利率87.39%(+6.96pp)小幅上升;销售费用率39.31%(+14.87pp)大幅提升,主要受低开转高开等因素影响;管理费用率和财务费用率小幅下降。 风险提示 药品招标降价;海外出口业绩低于预期;利拉鲁肽专利挑战失败。 投资建议: 公司国内经营状况改善,多肽原料药出口有望放量,我们预计2018-2020年归母净利润4.70/6.04/8.14亿,对应EPS为0.50/0.65/0.87元,对应PE为7/20.0/13.6倍,维持“增持”评级。