事件1：11月28日，公司发布《关于KC1036治疗晚期食管鳞癌的III期临床研究获得CDE同意的公告》，公司将尽快启动KC1036治疗晚期食管鳞癌的III期临床研究。 事件2：12月19日，公司发布公告表示已收到国家药品监督管理局核准签发的“KC1036治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤”的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。 事件3：12月26日，公司发布公告表示已收到国家药品监督管理局核准签发的“KC1036联合PD-1抗体一线维持治疗局部晚期或转移性食管鳞癌”的《临床试验通知书》。 核心创新品种KC1036展现突出抗癌成药潜力。KC1036是公司自主研发并拥有全球知识产权的1类创新化药，通过抑制VEGFR2、AXL等多靶点实现抗肿瘤活性。截至2023年12月26日，KC1036针对消化系统肿瘤、胸腺肿瘤等多个适应症正在开展临床研究，已有超过200例受试者入组，现有临床研究结果显示了突出的抗肿瘤活性与安全性。 KC1036单药二线治疗食管鳞癌III期临床试验获批。根据公司公布的截至2023年7月31日的II期临床数据，KC1036单药治疗晚期食管鳞癌（ESCC）患者的客观缓解率（ORR）为26.1%，疾病控制率（DCR）为69.6%，中位无进展生存期（mOS）为7.1个月，明显优于现有临床结果。基于单药在局部晚期或转移性食管鳞癌患者中的显著疗效，KC1036单药二线治疗食管鳞癌的III期临床试验顺利获批。 KC1036联合PD-1抗体一线维持治疗食管鳞癌IND获批。根据CSCO食管癌诊疗指南（2023版）,推荐针对不可切除局部晚期或转移性/复发的食管鳞癌一线治疗使用PD-1抗体联合含铂化疗，在停止化疗后，继续接受PD-1抗体维持治疗，在提高维持治疗的客观反应率和延长无进展生存期方面仍存在较大的、未被满足的临床需求。基于KC1036单药在食管鳞癌二线治疗中展现的突出疗效，公司积极拓展KC1036与PD-1抗体联合用药，以满足食管鳞癌一线维持治疗需求。 KC1036儿童用药临床试验获批，拓宽管线适应症。尤文肉瘤是儿童和青少年第二常见的原发恶性骨与软组织肿瘤，恶性程度高、侵袭性强、好发人群年龄低，一线化疗失败后治疗方案有限。基于KC1036在成人晚期实体肿瘤患者中的安全性、有效性及群体药代动力学特性，KC1036治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤的IND申请顺利获批，适应症进一步拓宽。 我国食管鳞癌发病死亡率高，KC1036商业化前景可期。我国食管癌发病率和死亡率高，据IQVIA数据推算，2022年中国食管癌存量患者人数74.2万人，其中晚期转移性食管癌比例约70%，其中可接受系统性治疗者约占80%，约为41.6万人。KC1036单药疗效和安全性已得到II期临床数据验证，后续临床研究顺利推进情况下，商业化前景值得期待。 盈利预测与投资建议：我们预测公司2023-2025年营业收入分别为11.1亿元/13.3亿元/15.5亿元，同比增速分别为27.6%/20.3%/16.7%，归母净利润分别为1.7亿元/2.1亿元/2.4亿元，同比增速分别为63.5%/23.5%/19.0%，对应PE分别为36/29/24倍。公司核心创新品种KC1036临床研究进展不断，商业化前景可期，我们看好公司长期发展，维持“买入”评级。 风险提示：产品销售不及预期风险，新药研发失败或进度低于预期风险，行业政策变化风险，市场竞争加剧风险等。

事件：2023年11月28日，公司发布公告称KC1036对比化疗治疗晚期食管鳞癌（ESCC）的Ⅲ期临床获CDE同意，该临床将于近日启动。 KC1036针对ESCC展现更优疗效，Ⅲ期临床即将启动。KC1036为公司自研ALX、VEGFR、CSF-1R等多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，目前正积极推进涵盖消化系统肿瘤、胸腺肿瘤等适应症的多项临床，入组患者超200例，现有临床研究结果已显示突出的抗肿瘤活性与安全性。KC1036治疗ESCC患者临床数据显示，截至2023年7月31日，ORR为26.1%，DCR为69.6%，mOS为7.1月，体现了明显优于现有临床结果的疗效，其Ⅲ期临床将于近日启动。此外，KC1036儿童用药II期临床申请已获受理，期待后续更多阶段性成果读出。 KC1036有望提供ESCC患者后线用药新选择。据IQVIA数据推算，2022年中国食管癌存量患者人数74.2万人，其中晚期转移性食管癌比例约70%，其中可接受系统性治疗者约占80%，约为41.6万人。根据文献报道，食管癌5年生存率约18.4%，转移性食管癌5年生存率约5.6%。CSCO指南提示，食管癌标准一线治疗为PD-1单抗联合含铂化疗，二线可选方案为PD-1或单药化疗，二线后无优选方案，因此存在极大未满足的临床需求。国内ESCC适应症竞争格局看，除了PD-1药物外，KC1036已获批Ⅲ期临床，在研进展靠前；勃林格殷格翰的阿法替尼（第二代EGFRTKI）及百济神州的欧司珀利单抗（TIGIT）国内均处于Ⅱ期临床，正大天晴的TQB-2618（TIM3）及TQB-3617（BET）处于临床Ⅰ/Ⅱ期。 公司在研管线稳步推进，宠物药赛道有望迎来突破。公司其他在研管线方面， （1）苏灵：犬用适应症NDA已获受理。近年来随着国内宠物犬数量的增加，宠物医疗市场规模逐渐扩大，对“安全、有效”的止血药需求日趋强烈。苏灵在宠物药赛道的开拓有望延长其生命周期，进一步打开产品空间；同时公司有望以此为契机不断丰富宠物药产品管线。 （2）金草片：作为国家药监局批准临床的唯一一个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症精准定位的中药有效部位制剂，目前Ⅲ期临床已完成患者入组。 （3）KC-B173（重组人凝血七因子）：正按计划进行非临床研究。 投资建议：我们维持原有盈利预测，预计公司2023-2025年归母净利润分别为1.28/1.42/1.67亿元，增速分别为26%/11%/18%，对应PE分别为51/46/39倍。 苏灵放量+股权激励保障公司业绩快速增长，KC1036创新药前景可期，维持“买入-B”建议。 风险提示：KC1036研发失败或进度低于预期、苏灵销售不及预期等。

事件：公司发布 2023年 3季报，2023年前 3季度实现营业收入 7.20亿元（+22.46%），归属于上市公司股东的净利润 1.49亿元（+43.37%），归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净 利润 1.38亿元（+146.74%）；第 3季度实现营业收入 2.69亿元（+24.40%），归属于上市公司股东的净利润 5574万元（+157.69%），归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 5317万元（+146.44%）。 行业波动下预计“苏灵”仍然保持较快增长，刚需属性显著。在行业政策波动下，公司 3季度收入和利润端仍然保持较快增长，体现出核心产品尖吻蝮蛇血凝酶（商品名：“苏灵”）依然延续了此前快速放量的态势，刚需属性显著。我们认为，通过抢占竞品市场，开发空白医院，激活低活跃医院等手段， “苏灵”的临床价值有望得到充分释放，未来 2-3年均有望保持较快增长态势。 创新药研发稳步推进，静待取得突破。报告期内，KC1036片正在开展II 期临床研究，纳入超过 100多例晚期实体肿瘤受试者，已在食管癌、胸腺癌等多种实体肿瘤中观察到显著的临床疗效。金草片 III 期临床试验开展顺利，已完成全部受试者入组。犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶新药注册申请获得受理。公司创新药研发稳步推进，预计未来 2-3年内公司创新研发成果将逐步兑现。 盈利预测与估值：暂不考虑 KC1036等创新药获批上市对业绩的贡献，我们预计 2023年至 2025年公司营业收入分别为 10.48亿元、12.50亿元和 14.01亿元，同比增速分别为 20.9%、19.4%和 12.1%；归母净利润分别为 1.68亿元、2.10亿元和 2.55亿元，同比增速分别为 66.1%、24.4%和 21.4%，以 11月 10日收盘价计算，对应 PE 分别为 37.5、30.2和 24.8倍，维持“买入”评级。 风险提示：药品在全国/地方集采中降价幅度超预期；创新药研发失败。

Q3业绩高增长，苏灵持续放量。公司发布2023年第三季度报告：2023年前三季度，公司实现营收7.20亿元（+22.46%，同增，下同），归母净利润1.49亿元（+43.37%），扣非归母净利润1.38亿元（+146.74%）。单Q3来看，公司实现营收2.69亿元（+24.40%），归母净利润0.56亿元（+157.69%），扣非归母净利润0.53亿元（+146.44%）。单Q3毛利率90.44%（+4.88pp），环比提升0.90pp；净利率22.09%（+10.67pp）。费用方面，Q3销售费用及管理费用分别为1.25亿元（+7.24%）及0.24亿元（-8.06%），费用率分别为46.42%（-7.43pp）及8.92%（-3.15pp）。受益于苏灵医保续约及解限后收入快速增长，公司盈利能力不断提升。公司紧抓苏灵医保续约及解限机遇，加大终端市场覆盖，推动苏灵快速放量；另外苏灵犬用适应症新药注册申请已获受理，宠物药赛道的开拓有望延长苏灵生命周期，产品空间进一步打开。密盖息国内仿制药尚未通过一致性评价，竞争格局良好；且地方集采对公司营收影响较小。公司业绩有望继续保持良好增长态势。 研发投入持续加大，KC1036多项临床稳步推进。公司持续加大研发投入，2023年前三季度公司研发费用0.67亿元（+22.87%），费用率9.34%（+0.03pp）；单Q3研发费用0.27亿元（+41.32%），费用率10.00%（+1.20pp）。创新研发管线稳步推进，其中KC1036作为公司自研ALX、VEGFR、CSF-1R等多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，已在食管癌、胃癌、胸腺癌、胆管癌、肺腺癌等多种实体肿瘤中观察到显著的临床疗效及良好的安全性；目前KC1036多项II期临床正积极推进，且KC1036儿童用药II期临床申请已获受理，期待后续更多阶段性成果读出。 此外公司金草片作为国家药监局批准临床的唯一一个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症精准定位的中药有效部位制剂，目前III期临床已完成患者入组；KC-B173（重组人凝血七因子）正按计划进行非临床研究。 投资建议：我们维持原有盈利预测，预计公司2023-2025年归母净利润分别为1.28/1.42/1.67亿元，增速分别为26%/11%/18%，对应PE分别为50/45/38倍。 苏灵放量+股权激励保障公司业绩快速增长，KC1036创新药前景可期，维持“买入-B”建议。 风险提示：KC1036研发失败或进度低于预期；苏灵销售不及预期。

事件：公司23年第三季度实现收入2.69亿元，同比增长24.40%；实现归母净利润0.56亿元，同比大幅增长157.69%；实现扣非归母净利润0.53亿元，同比大幅增长146.44%。公司收入及利润端恢复显著，主要系苏灵加速放量。 “苏灵”持续放量，进军宠物赛道。受益于苏灵医保限制的解除，苏灵需求量增速高涨。公司抓住机遇传递药物优势，激活下沉市场，推动苏灵终端覆盖率不断攀升。 同时瞄准宠物经济，将苏灵从人用拓展至犬用，未来增量可期。我们认为，随着苏灵的应用领域拓宽，预计其销售额继续稳步增长，成为公司业绩增长的主要来源。 高研发助力公司转型升级，多个在研项目积极有序推进。公司2023年前三季度研发投入0.67亿，同比增长21.82%。在研项目KC1036、金草片、犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶等进展顺利。KC1036正有序开展Ⅱ期临床研究，在多个临床试验中已纳入超100例晚期实体肿瘤受试者，于食管癌、胸腺癌等多种实体肿瘤中临床疗效显著。 同时，KC1036的儿童用药临床试验也已获得受理。此外，公司多条在研创新药管线稳步推进：中成药金草片Ⅲ期临床试验开展顺利，全部受试者入组；犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶新药注册申请获得受理。我们认为，多款储备药物研发管线顺利进展，将成为公司新的增长点，公司积极向创新型药企转变，未来业绩增长空间广阔。 股权激励计划首次授予登记完成，员工积极性得到提振。此次股权激励计划首次授予向21名激励对象授予限制性股票实际数量249万股，占授予时公司股本总额的1.56%，首次授予价格17.03元/股。公司以2023-2025年各年度营业收入及净利润增长率为股权激励的业绩考核目标。我们认为，此次股权激励的实施极大促进了员工积极性，稳定了公司核心主力，坚实推动公司未来可持续发展。 我们维持公司2023-2025年每股收益分别为0.93/1.09/1.34元。根据可比公司的估值水平，给予公司2023年47倍的估值，对应目标价为43.71元，给予买入评级。 风险提示主要在售产品的市场竞争风险、创新药研发进度不及预期的风险、假设条件变化影响测算结果的风险、医药行业政策风险等。 盈利预测与投资建议

事件： 康辰药业发布 2023 年三季报，前三季度营业收入 7.20 亿元，同比增长 22.46%，归母净利润 1.49 亿元，同比增长 43.37%；扣非归母净利润 1.38 亿元，同比增长 146.74%；第三季度营业收入 2.69亿元，同比增长 24.40%，保持稳健快速的增长态势。创收产品均是在临床应用多年的独家品种，支撑公司收入保持稳健增长。1） 尖吻蝮蛇血凝酶（苏灵）于 2008 年获批上市，被医院多个临床科室广泛用于减少手术中的出血，于今年医保成功续约且取消“预防使用不予支付”、“二线用药”的限制，而其他蛇毒血凝酶产品仍保留医保支付限制，一方面使销售额快速反转，另一方面也代表苏灵作为在真实世界研究中有效性和安全性脱颖而出、且单台手术中费用合理的独家产品，使用价值于近期深受临床和有关部门认可。2） 鲑降钙素（密盖息）于 1994 年由诺华推向市场，迄今为止国内仍无仿制药通过一致性评价，竞争格局较好。根据《原发性骨质疏松症诊疗指南（2022）》，国内骨质疏松症的诊断率、治疗率现阶段仅约 6.4%、 30%，仍有极大的提升空间，骨质疏松症治疗药物市场处在规模稳健扩大的阶段。临床研究有序推进，部分研发投入有望资本化以增厚短期利润。创新药 KC1036(主要作用于 AXL 、 VEGFR2、 CSF-1R、 FLT-3)针对儿童患者临床试验申请获受理，侧面说明此品种有潜在较高的效益风险比，根据 clinical trials， KC1036 的晚期消化道肿瘤 Ib/II 期临床试验于 2022 年 1 月启动，公司于 2023 年 3 月首次公告此项试验的期中分析数据， KC1036 针对既往标准治疗失败的食管鳞癌显现卓越的有效性及安全性，完整的分析结果后续发表在 ASCO，基于此我们预计公司有望在年内将 KC1036 针对食管鳞癌的研究推进至注册临床阶段。此外，金草片的 III 期临床研究亦在第三季度完成入组。根据公司 2023年半年报中“开发阶段的支出进行资本化”的表述，我们预计在第四季度公司或将资本化部分研发投入，起到增厚短期利润的作用。 盈利预测与投资评级： 我们预计公司 2023-2025 年扣非归母净利润分别为 1.61/1.68/2.11 亿元，同比分别增长 80.26%/4.39%/ 26.03%。维持“买入”评级。 风险提示： 其他类型止血药的竞争；公司抗肿瘤创新药研发进度不达预期；公司推出新产品后销售能力不及预期

事件：公司发布2023年三季报，实现营业收入7.2亿元（+22.5%），归属于母公司股东的净利润1.5亿元（+43.4%），归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.4亿元（+146.7%）。 Q3，业绩保持快速增长，苏灵犬用药上市申请获受理。公司Q3实现营业收入2.7亿元（+24.4%），归属于母公司股东的净利润0.6亿元（+157.7%），归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润0.5亿元（+146.4%），主要系苏灵医保解限后保持高速增长，积累循证医学数据支撑合规开展市场和学术活动。犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶新药注册申请于2023年7月获受理，将为宠物手术带来新的止血选择。 KC1036临床数据优异，儿童适应症临床获受理。KC1036在多个临床中已纳入超过100多例晚期实体肿瘤受试者，已在食管癌、胸腺癌等多种实体肿瘤中观察到显著的临床疗效。KC1036单药治疗既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者，ORR达29.6%，DCR达85.2%，显著高于化疗单药的历史对照值。在晚期实体肿瘤受试者中KC1036表现出良好的安全性和耐受性，且依从性高。绝大多数TRAE为1～2级，少见3级TRAE，发生率最高的3级TRAE为高血压（8.5%）。2023年9月，公司收到NMPA核准签发的KC1036片儿童用药的临床试验受理通知书。 股权激励出台，为长期业绩增长再添动力。7月31日，公司发布2023年限制性股票激励计划，拟向激励对象授予437.5万股限制性股票，约占公司股本总额的2.7%。此次激励对象包括公司高级管理人员、部分中层干部、核心技术和业务骨干共计29人。公司层面考核目标为以2022年营业收入、净利润为基数，2023-2025年收入、净利润增速目标值分别为15%/30%/45%。股权激励进一步绑定核心人员利益，同时高业绩目标也体现公司对长期业绩的信心。 坚持创新核心战略，研发管线稳步推进。儿童适应症临床获受理首个针对“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”需求开发的中药1.2类创新药金草片III期临床于2023年8月完成全部受试者入组。KC-B173目前已进入临床试验用药品制备阶段，丰富公司凝血管线。 盈利预测与投资建议。预计2023-2025年归母净利润分别为1.6亿元、1.9亿元和2.2亿元，对应PE分别为37X/32X/28X。随着公司苏灵、密盖息等现有业务恢复性快速增长，多措并举完善创新体系布局，KC1036已展现优异临床疗效，维持“买入”评级。 风险提示：市场竞争风险、药品价格下行风险、新药研发风险。

事件： （1）公司发布 2023年半年报，2023年上半年实现营业收入 4.51亿元（+21.33%），扣非归母净利润 8483万元（+146.93%），归母净利润9289万元(+13.23%)。 (2)公司拟实施限制性股票激励计划。 受益于手术量恢复增长和医保支付限制解除，“苏灵”进入快速增长阶段。2023年上半年，公司核心产品尖吻蝮蛇血凝酶（商品名：“苏灵”）实现营业收入 3.09亿元（+46.64%），销量同比增长 48.94%。我们认为，受益于“苏灵”医保支付限制的解除，同时公司通过开发空白医院，激活低活跃医院等手段持续扩大“苏灵”的市场份额，临床价值有望得到充分释放，未来 2-3年“苏灵”均有望保持较快增长态势。 创新药临床数据符合预期，研发成果逐步兑现。KC1036单药治疗既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者的客观缓解率（ORR）为 29.6%，疾病控制率（DCR）为 85.2%；使用化疗单药二线治疗“既往含铂化疗失败的”食管鳞癌的研究结果显示客观缓解率（ORR）为 6%-9.8%，疾病控制率（DCR）为 34.5%-43.2%，显著高于化疗单药的历史对照值。 我们认为未来 KC1036有望在食管鳞癌治疗中占据重要临床地位。其他在研产品方面，中药创新药金草片已经进入临床 III 期研究，根据金草片临床 II 期试验结果显示，该产品能显著改善下腹部疼痛症状，作用温和且持久，具有较好临床价值。我们认为公司研发成果有望逐步兑现。 盈利预测与估值：暂不考虑 KC1036等创新药获批上市对业绩的贡献，我们预计 2023-2025年公司营业收入分别为 10.78亿元、12.88亿元和14.45亿元，同比增速分别为 24.4%、19.5%和 12.1%；归母净利润分别为 1.41亿元、1.80亿元和 2.17亿元，同比增速分别为 38.9%、27.5%和20.7%，以 8月 8日收盘价计算，对应 PE 分别为 37.4、29.3和 24.3倍。 考虑到公司研发管线逐步兑现，业绩呈现边际改善趋势，股票激励计划实施后有望进一步调动员工积极性，促进业绩释放，维持“买入”评级。 风险提示：药品在全国/地方集采中降价幅度超预期；创新药研发失败。

事件：7月31日，康辰药业发布2023年半年报。报告期内公司实现营业收入4.5亿元（同比+21.3%），归母净利润9,288.9万元（同比+13.2%），扣非归母净利润8,483.3万元（同比+146.9%）。其中，单Q2季度实现营业收入2.9亿元（同比+32.7%），归母净利润6,722.0万元（同比+88.8%），扣非归母净利润6,212.4万元（同比+126.1%）。 Q2收入增长+成本降低带动盈利水平大幅提升。2023Q2毛利率89.5%（2022Q2为84.7%），销售费用率50.4%（2022Q2为53.6%），管理费用率9.0%（2022Q2为12.6%），净利率25.7%（2022Q2为18.3%），营业收入增长叠加营业成本下降带动公司盈利水平大幅提升。 核心血凝酶产品“苏灵”放量超预期，销量同比增长48.94%。2022年医保谈判续约取消了“苏灵”原医保支付范围中“限出血性疾病治疗的二线用药，预防使用不予支付”限制，“苏灵”的临床价值得以释放。报告期内，公司积极开拓终端市场，聚焦核心医院的同时，通过加大组织学术活动等方式，开发空白医院，激活低活跃医院，加速实现“苏灵”销量的提升，上半年实现销量同比增长48.94%。 自研小分子抑制剂KC1036二线治疗食管鳞癌疗效突出。KC1036是公司自主研发且具有完全自主知识产权的AXL、VEGFR、CSF-1R等多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，截至报告期末在多个临床实验中纳入超过100多例晚期实体瘤患者，在食管癌、胃癌、胸腺癌、胆管癌、肺腺癌等多种实体肿瘤中观察到显著的临床疗效。在既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者中疗效突出，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别达到29.6%和85.2%，疗效优于现有二线化疗单药，成药前景值得期待。 中药1.2类创新药金草片III期临床试验研发进展顺利。根据公司2023年半年报，金草片是国家药监局批准开展临床研究的唯一一个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症精准定位的中药有效部位制剂，截至报告期末，III期临床试验开展顺利，计划入组414例，根据公司2023年半年报，截至报告期末，入组人数已经过半。 积极开拓宠物药赛道，犬用血凝酶新药注册申请已获受理。“苏灵”向宠物药领域延伸上取得了阶段性进展，目前犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶新药注册申请已获受理，该产品若能成功上市，将有望满足犬用手术止血的市场需求，进一步扩大止血药增量市场的开发。 拟推股权激励计划，彰显成长信心。2023年7月31日，公司发布《2023年限制性股票激励计划（草案）》，拟向公司（含子公司）高级管理人员、部分中层干部、核心技术和业务骨干等激励对象授予437.5万股公司限制性股票，占总股本的2.734%。其中首次授予350万股，占总股本的2.188%，授予价格为17.03元/股，业绩考核目标为以2022年为基数，2023-2025年营业收入或净利润增长率不低于15%/30%/45%。股权激励的推出，将进一步建立、健全公司长效激励机制，吸引和留住优秀人才，充分调动公司员工的积极性，利于公司的长远发展。 盈利预测与投资建议：我们预测公司2023-2025年营业收入分别为11.06亿元/13.31亿元/15.53亿元，同比增速分别为27.6%/20.3%/16.7%，归母净利润分别为1.55亿元/1.82亿元/2.07亿元，同比增速分别为52.4%/17.5%/14.0%，对应PE分别为35/30/26倍。公司核心产品“苏灵”有望持续放量，“密盖息”资产贡献稳定营收，KC1036等多个创新研发管线进入关键临床阶段，商业化前景可期，我们看好公司长期发展，维持“买入”评级。 风险提示：产品销售不及预期风险，新药研发失败或进度低于预期风险，行业政策变化风险，市场竞争加剧风险。

事件：康辰药业发布2023年半年报，营业收入4.51亿元，同比增长21.33%；归母净利润0.93亿元，同比增长13.23%；扣非归母净利润0.85亿元，同比增长146.93%。 整体收入稳健增长，盈利能力快速提升收入方面：扣除金草片相关技术转让收入的影响，公司上半年收入内生增长26%，达到中高速水平。成本费用方面：公司上半年毛利率达89.47%，同比增加4.06pct，销售费用率及管理费用率分别为48.70%及10.27%，分别同比降低1.62pct、2.59pct，规模效应显现，实现了快速降本增效。 核心品种蛇毒血凝酶“苏灵”明显受益于医保解限，Q2收入增长略超预期蛇毒血凝酶“苏灵”上半年实现销售额3.09亿元，同比增长47%，销量同比增长48.94%，体现该品种作为迄今为止我国上市产品中唯一完成氨基酸测序的单一组分的蛇毒血凝酶类药物，在医保续约后出厂价降幅极小，同时受益于23年3月起“限出血性疾病治疗的二线用药”、“预防使用不予支付”的医保报销限制解除，在其他蛇毒血凝酶仍保留医保支付限制的窗口期，凭借相对其他蛇毒血凝酶卓越的疗效+充分的临床研究，市场竞争力进一步加强，在终端快速放量。 新药研发稳步推进，聘任新高管增添活力1）KC1036（AXL/VEGFR/CSF-1R多靶点TKI）针对二线及以上食管鳞癌的截至2022年12月的Ib/II期临床试验数据读出：ORR为29.6%、DCR为85.2%，在国内主要在研方案中有效性占优，两项研究成果已入选2023ASCO，目前该品种Ib/II期消化道肿瘤临床研究（包含二线及以上食管鳞癌）正有序推进中，有望在今年下半年读出人群扩大的临床研究数据，进一步佐证该品种卓越的有效性及安全性；2）中药创新药金草片III期临床研究目前入组人数已经过半，作为国内唯一以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症进行临床开发的精准定位中药有效部位制剂，即将惠及广大女性；3）犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶新药注册申请已获受理，宠物医疗具有客单价较高、不受医保、集采影响的特点，但创新药品种数量有限，公司有望凭借“苏灵”积累的口碑快速渗透宠物手术止血市场；4）公司于7月聘任牛战旗先生为公司总裁，牛先生历任石药集团恩必普药业副总经理、石药集团高级研发总监、远大集团管理总部总裁等要职，在华东医药转型期担任董事及战略委员会委员，有望在今后加速KC1036的临床研究推进、引领公司不断丰富产品矩阵。 维持“买入”评级。我们预计公司2023/2024/2025年扣非归母净利润分别为1.32/1.67/2.09亿元，同比增长48.67%/26.23%/24.93%，归母净利润分别为1.33/1.69/2.19亿元，同比增长30.81%/27.08%/30.01%。维持“买入”评级。 风险提示：其他类型止血药的竞争；公司抗肿瘤创新药研发进度不达预期；公司推出新产品后销售能力不及预期。

事件：公司发布]2023年半年报，实现营业收入4.5亿元（+21.3%），归属于母公司股东的净利润0.9亿元（+13.2%），归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润0.85 亿元（+146.9%），主要系苏灵医保解限高速增长、上年同期有较大非经常性损益所致。 抓住苏灵医保解限机遇，积极开拓终端市场。围绕现有医院进行分级管理，聚焦核心医院；通过加大组织学术活动，开发空白医院；通过管理的手段来实施客户优质运营；通过苏灵的生命周期管理、药物经济学研究，积累产品富有价值的循证医学数据，为苏灵提供更为有力的市场、学术支撑。2023 年H1 苏灵实现销量同比增长48.9%。 KC1036 临床数据优异，得到国际顶尖学术会议认可。KC1036 单药治疗既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者，ORR 达 29.6%，DCR 达85.2%，显著高于化疗单药的历史对照值。在晚期实体肿瘤受试者中KC1036 表现出良好的安全性和耐受性，且依从性高。绝大多数治疗相关不良事件（TRAE）为1～2级，少见3 级TRAE，发生率最高的3 级TRAE 为高血压（8.5%）。 股权激励出台，为长期业绩增长再添动力。7月31 日，公司发布2023 年限制性股票激励计划，拟向激励对象授予437.5 万股限制性股票，约占公司股本总额的2.7%。此次激励对象包括公司高级管理人员、部分中层干部、核心技术和业务骨干共计29 人。公司层面考核目标为以2022 年营业收入、净利润为基数，2023-2025 年收入、净利润增速目标值分别为15%/30%/45%。股权激励进一步绑定核心人员利益，同时高业绩目标也体现公司对长期业绩的信心。 坚持创新核心战略，研发管线稳步推进。公司研发投入持续提升，2023 年H1研发费用达4028.7 万元（+13%）。首个针对“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”需求开发的中药1.2 类创新药金草片III 期临床试验研发进展顺利。KC-B173 目前已进入临床试验用药品制备阶段，丰富公司凝血管线。犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶新药注册申请已获受理，有望满足犬用手术止血的市场需求。 盈利预测与投资建议。预计2023-2025 年归母净利润分别为1.3亿元、1.5亿元和1.8亿元，对应PE 分别为42X/36X/31X。随着公司苏灵、密盖息等现有业务恢复性快速增长，多措并举完善创新体系布局，KC1036 已展现优异临床疗效，维持“买入”评级。 风险提示：市场竞争风险、药品价格下行风险、新药研发风险。

事件：公司 23 年上半年实现收入4.51 亿元，同比增长21.33%；实现归母净利润0.93 亿元，同比增长13.23%；实现扣非归母净利润 0.85 亿元，同比大幅增长146.93%。公司收入及利润端恢复显著，主要系苏灵加速放量。同时，公司公告了对29 名核心管理人员的股权激励计划草案。 “苏灵”快速放量，迎来业绩底部反转。2023 年苏灵的扰动因素逐步解除，公司抓住机遇积极开拓终端市场，实现苏灵销售额快速放量。上半年苏灵实现销售收入3.09亿元，同比大幅增长46.64%。我们认为，苏灵已迎来业绩底部反转，未来预计公司继续增加终端覆盖，进一步扩大苏灵在止血领域的领先优势。 自研创新药KC1036 研发进展顺利，多款创新药上市进程值得期待。目前食管癌末线患者亟需疗效好、安全性高的靶向药物，公司KC1036 在末线食管癌患者中疗效确切，安全性和耐受性良好，患者依从性高。并且，公司同时开展了KC1036 针对胃癌、胸腺癌、胆管癌癌、肺腺癌等多个适应症的临床研究，已纳入超过 100 多例受试者。此外，公司针对临床未满足需求的领域，储备多个创新药物管线：宠物版苏灵注册申请已获受理、中药1.2 类创新药金草片三期临床进展顺利、FVIIa 因子凝血创新药正在积极推进研发。我们认为，公司创新转型稳步推进，未来随着多款储备药物的陆续上市，将为公司中长期业绩增长提供强大动力。 股权激励计划彰显信心，公司长期成长可期。此次股权激励计划拟向29 名激励对象授予的限制性股票数量为 437.5 万股，占公司股本总额的 2.734%，其中首次授予350 万股，预留87.5 万股。股权激励的业绩考核目标为以 2022 年营业收入及净利润为基数， 2023-2025 年各年度营业收入及净利润增长率不低于15%/30%/45%。 净利润指归属于上市公司股东的扣非净利润，并剔除股权激励在当年产生的股份支付费用及商誉减值影响后的计算值。首次及预留授予限制性股票的授予价格均为17.03 元/股。我们认为，此次股权激励绑定公司核心员工，提振员工信心，预计推动公司长期稳定发展。 我们预测公司2023-2025 年每股收益分别为0.93/1.09/1.34 元。根据可比公司，维持上一次的估值水平，给予2023 年46 倍市盈率，对应目标价为42.78 元，维持买入评级。 风险提示 主要在售产品的市场竞争风险、创新药研发进度不及预期的风险、医药行业政策风险等。

事项：公司发布2023 半年度报告，实现收入4.51 亿元，同比增长21.33%；实现归母净利润0.93 亿元，同比增长13.23%；实现扣非后归母净利润0.85 亿元，同比增长146.93%。公司业绩符合预期。 公司同时公告2023 年限制性股票激励计划（草案），拟向激励对象授予437.5万股限制性股票，其中首次向29 人授予350 万股限制性股票，授予价格为17.03元/股。激励计划考核年度为2023-2025 年，解锁条件以2022 年为基数，2023-2025 年营业收入或净利润（满足其一即可）增速分别不低于15%、30%、45%。 平安观点： 2023H1 扣非净利润表现亮眼，苏灵快速放量。2023H1 公司收入4.51 亿元（+21.33%），归母净利润0.93 亿元（+13.23%），扣非后归母净利润0.85 亿元（+146.93%）。扣非后归母净利润表现亮眼，主要是上年同期基数较低，同时2023H1 主业毛利率和期间费用率均有所改善。2022H1 公司非经常性损益高达4768 万元，其中包括“金草片”项目转让收入1568万元，和北京锦伦投资收益2199.44 万元，而2023H1 非经常性损益仅806 万元。2023H1 公司毛利率89.47%（+4.06 pp），我们认为主要受益于苏灵的快速放量，其销量同比增长49%。期间费用率整体改善明显，销售费用率48.70%、管理费用率10.27%、研发费用率8.94%，分别下降1.62 pp、2.59 pp、0.65 pp；财务费用率为-2.06%，提升0.67 pp。 创新药KC1036 进入临床2 期，有望成为BIC。KC1036 是公司自主研发的AXL、VEGFR、CSF-1R 等多靶点抑制剂，目前已在多个临床试验中纳入超过100 多例晚期实体瘤患者。2023 年3 月29 日，中国医学科学院肿瘤医院主任医师黄镜教授在中国医药创新与投资大会介绍了既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌患者接受KC1036 单药治疗的临床结果：在可评估的27 例受试者中，8 例为PR，15 例为SD，DCR 为85.2%。KC1036在晚期食管鳞癌患者中表现出良好的安全性和耐受性。同时，KC1036 两项阶段性研究成果入选2023 ASCO。其他品种方面，中药1.2 类新药金草片3 期临床开展顺利，计划入组414 例，目前入组人数过半。KC-B173 是源自德国生物技术公司的重组人凝血七因子项目，目前已进入临床试验用药品制备阶段，有助于扩展公司不同凝血机制药品布局。苏灵向宠物领域延伸也取得积极进展，犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶新药注册申请已获受理，宠物市场有望给苏灵带来更大增量。 限制性股权激励绑定核心人员利益，利好公司长远发展。本次股权激励计划共授予限制性股票437.5 万股，占公司总股本的2.734%，激励力度大。首次激励的29 人当中，含高级管理人员2 人、中层管理及核心技术（业务）人员27 人，绑定核心人员利益。同时提出稳健解锁条件，以2022 年为基数，2023-2025 年营业收入或净利润（满足其一即可）增速分别不低于15%、30%、45%。 公司核心品种放量弹性大，创新药提升长期成长天花板，维持“推荐”评级。我们暂维持公司2023-2025 年净利润分别为1.43亿、1.85 亿、2.34 亿元的预测，当前股价对应2023 年PE 为38 倍，考虑到公司业绩高增加，及创新药弹性，维持“推荐”评级。 风险提示。1）研发风险：公司核心在研项目存在失败或不及预期可能。2）苏灵放量不及预期：各地医保对接节奏、医院反腐政策等或对苏灵放量产生影响。3）密盖息业绩承诺未达成风险：受市场竞争，和各地集采等因素影响，密盖息存在业绩承诺未达成的可能。

事件：2023 年7 月31 日，公司发布2023 年中报及股权激励计划草案，2023H1 公司实现收入4.5 亿元（+21.3%），归母净利润0.9 亿元（+13.2%），扣非净利润0.8 亿元（+146.9%）；单Q2 实现收入2.9 亿元（+32.7%），归母净利润0.7 亿元（+88.8%），扣非净利润0.6 亿元（+126.2%）。 核心产品“苏灵”高速放量，驱动公司业绩高速增长：从苏灵情况来看，公司1 类创新药“苏灵”在“23 年上半年手术量恢复+医保用药解限”双重有利因素推动下，上半年实现高速增长，销量同比增长 48.94%，看好下半年持续高增长。此外今年7 月犬用适应症上市获得受理，该产品空间有望进一步打开。从密盖息情况来看，密盖息浙江集采影响较小，截至目前国内没有鲑降钙素仿制药通过一致性评价，浙江省集采为地方性、单省份政策，“密盖息”浙江地区的营业收入占据“密盖息”总营业收入比例为 8%-9%，占比相对较小，即使进入浙江省集采不影响公司整体业绩。 创新药KC1036 进展顺利，期待创新药阶段性催化：目前KC1036 处于临床Ⅱ期，在多个临床试验中已纳入超过100 多例晚期实体肿瘤受试者，在食管癌、胃癌等多种实体肿瘤中观察到显著的临床疗效且安全性好，患者依从性高。对于可疗效评估的27 例晚期食管鳞癌受试者，有8 例最佳疗效为部分缓解（PR），有15 例为疾病稳定（SD），有4 例为疾病进展（PD），客观缓解率（ORR）为29.6%，疾病控制率（DCR）为85.2%。目前KC1036的两项阶段性成果入选2023ASCO，获得顶尖国际学术会议认可。除此之外，公司还有金草片、KC-B173 等多个差异化布局的在研创新药。 股权激励绑定核心人员，研发销售有望精进：本次股权激励对象包括高管2 人和其他核心员工27 人，授予限制性股票数量为437.5 万股（占总股本2.7%），其中新入职总裁牛战旗总和孙玉萍总分别授予35 万股和22 万股占比最高，本次股权激励彰显了公司对于核心骨干人才的重视，以及对于后续研发销售的信心。 盈利预测及投资建议。预计23-25 年业绩分别为1.3/1.5/1.8 亿元，对应PE分别为42/36/29 倍PE，考虑到苏灵放量节奏、KC1036 和金草片等研发进度不断推进，维持买入评级。 风险提示：市场竞争加剧的风险；产品销售不及预期；政策超预期的风险。

专注原创新药研发，差异化布局凝血、骨科、癌症、妇科多个领域。康辰药业创立于2003年，是一家集研发、生产、营销于一体的高新医药企业。自主研发的血凝酶产品“苏灵”于2009年上市，是目前国内血凝酶制剂市场唯一国家一类创新药。2020年，公司收购骨质疏松用药密盖息（鲑鱼降钙素）资产，进入骨科治疗领域。2022年，“苏灵”和“密盖息”分别实现营业收入5.39亿元和2.95亿元。在研管线覆盖妇科、肿瘤、凝血等多个领域，其中，中药创新品种金草片（筋骨草总环烯醚萜苷片，用于盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛）已经完成II期临床试验，正在进行III期关键性临床研究，小分子抗癌药物KC1036（AXL/VEGFR2/FLT3多激酶抑制剂，用于食管鳞癌、胸腺癌等治疗）已有三项适应症推进到临床II期阶段，兽用尖吻蝮蛇血凝酶亦处于临床研究阶段。 核心血凝酶产品“苏灵”医保续约取消支付限制，院端诊疗恢复后具备放量弹性。核心血凝酶产品“苏灵”为目前国家一类新药，与国内其他仿制竞品相比，具有纯度高、组分单一的特点，质量可控、安全性好。2022年医保续约谈判，蛇毒血凝酶产品中仅“苏灵”取消“预防性用药”医保报销限制，“苏灵”销量有望快速提升，同时抢占血凝酶竞品甚至其他止血药物的市场份额。公司在“苏灵”上市后，持续投入资金进行真实世界研究及儿科等多个临床科室拓展性研究。真实世界的临床数据的持续读出，将助力“苏灵”手术止血应用场景的不断拓展。 鲑降钙素产品“密盖息”：收入持续攀升，成为公司第二增长曲线。鲑降钙素产品“密盖息”：收入持续攀升，成为公司第二增长曲线。2020年公司通过支付现金方式收购鲑降钙素产品“密盖息”资产，进军骨科市场。 2022年，“密盖息”注射液和鼻喷剂分别实现销售收入1.94/1.01亿元，总计销售2.95亿元，成为“苏灵”外公司重要支柱产品。随着公司不断加强市场开拓和学术教育，叠加我国人口老龄化带来的骨质疏松治疗需求的不断增加，公司鲑降钙素业务有望保持稳定增长势头，成为公司第二增长曲线。 创新管线布局丰富，抗肿瘤小分子药物创新管线布局丰富，抗肿瘤小分子药物KC1036备具备FIC潜力。潜力。公司持续加大研发投入，研发费用率保持在10%以上，多个研发管线推进至关键临床阶段。其中公司自主研发的II型非竞争性AXL、VEGFR多靶点受体酪氨酸激酶小分子抑制剂，具有作用靶点组合新颖、特异性强，抗肿瘤疗效确切等特点，具备多癌种治疗潜力。KC1036在多个I期和II期临床试验中已纳入超过100多例晚期实体肿瘤受试者，在食管癌、胃癌、胸腺癌、胆管癌、肺腺癌等多种实体肿瘤中观察到突出的临床疗效且安全性好，患者依从性高。对既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌具有显著疗效，客观缓解率（ORR）为29.6%，疾病控制率（DCR）为85.2%，单药疗效卓越。在非头对头情况下，ORR/DCR数据同样优于其他二线联合化疗方案和PD-1单药治疗方案，KC1036成药和商业化前景值得期待。 估值及投资建议。我们预测公司2023-2025年营业收入分别为10.89亿元/13.19亿元/15.37亿元，同比增速分别为25.7%/21.1%/16.5%，归母净利润分别为1.39亿元/1.55亿元/1.73亿元，同比增速分别为37.4%/11.4%/11.2%，对应PE分别为37/33/30倍。公司核心产品“苏灵”医保解限后具备放量弹性，“密盖息”资产持续贡献稳定营收，KC1036等多个创新研发管线进入关键临床阶段，商业化前景可期，我们看好公司长期发展，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：产品销售不及预期风险，新药研发失败或进度低于预期风险，行业政策变化风险，市场竞争加剧风险。