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康辰药业 医药生物 2022-09-30 22.91 -- -- 23.45 2.36% -- 23.45 2.36% -- 详细
事项:近日,公 司中药创新药金草片治疗盆腔炎性疾病慢性盆腔痛的 III期临床试验获得牵头单位首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会审查通过的批件。 金草片III 期临床获得伦理审查批件,试验方案已获CDE认可。金草片III 期临床试验采取多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验设计,比较金草片与安慰剂治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的有效性和安全性,筛选合格受试者按照2:1比例被随机分配到试验组和安慰剂组,计划入组414 例,其中试验组276 例,安慰剂组138 例,所有受试者的治疗周期为12 周。本试验主要疗效指标为治疗12 周后的疼痛消失率。 金草片(筋骨草总环烯醚萜苷片)是首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症精准复批的中药1.2 类创新药品种,预期2024 年获批上市。相比已上市及在研治疗盆腔炎的复方制剂,金草片是从单一中药筋骨草全草中提取的有效部位制剂,主要成分为“总环烯醚萜苷”,其物质基础、作用机制更加明确,且精准定位于“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”,临床应用场景明确,在国内尚无治疗药物获批该适应症。 金草片Ⅱ期临床结果在大小剂量水平均表现出显著消除慢性炎症、镇痛疗效,且安全性和耐受性良好,用药依从性高。Ⅱ期临床有效性结果显示金草片镇痛疗效明显优于安慰剂组,能明显降低VAS 评分,并显著提高患者的疼痛消失率。 在疼痛消失率方面,连续治疗12周后,金草片高、低剂量组疼痛消失率为53.45%和43.33%,均明显优于安慰剂组11.86%,具有统计学差异。安全性结果显示,金草片安全性和耐受性良好,受试者依从性高,未观察到潜在安全性风险,高、低剂量组的发生率分别为3.45%和1.67%,均低于安慰剂组发生率(5.08%)。 公司致力打造“全球新”首创新药,多措并举完善创新体系布局,形成以新药为主、疗效显著、市场竞争力突出的产品体系。两个抗肿瘤创新药KC1036 和CX1003 处于临床阶段,KC1036 项目Ib/II 期临床试验已成功完成首例受试者入组。CX1003 处于临床Ⅰ期阶段。CX1026 处于临床前阶段。重组人凝血七因子(FVIIa)KC-B173 已进入临床试验用样品制备阶段。 盈利预测与投资建议。预计2022-2024 年归母净利润分别为1.6 亿元、1.8 亿元和2.1亿元,对应PE 分别为27X/24X/20X。随着公司现有业务巩固,多措并举完善创新体系布局,苏灵有望通过进军宠物用药打开增长空间,密盖息快速放量,维持“买入”评级。 风险提示:市场竞争风险、药品价格下行风险、新药研发风险。
康辰药业 医药生物 2022-08-05 25.04 -- -- 25.88 3.35%
25.88 3.35% -- 详细
康辰药业 医药生物 2022-08-05 25.04 -- -- 25.88 3.35%
25.88 3.35% -- 详细
事件:公司发布2022年半年报,实现营业收入3.72亿元(-18.43%),归属于上市公司股东净利润8204万元(-17.98%),扣非后归属于上市公司股东净利润3436万元(-60.60%)。 疫情等多重因素影响上半年业绩,期待下半年边际改善。由于“苏灵”(注射用尖吻蝮蛇血凝酶)执行新的医保谈判价格后销售单价下降,同时上半年国内疫情持续反复,导致以价换量目标受到影响,“苏灵”上半年实现销售收入2.10亿元(-36.91%)。我们认为“苏灵”经过I期、II期、III期、IV期的3000多例临床研究证明,并已在全国31个省市自治区的2000多家医院的40多种手术室广泛用于减少手术中出血,具有止血效果显著、质量可控、安全可靠的特点,在止血药领域具有显著竞争优势,下半年随着疫情防控形势好转,医院手术量逐步恢复,“苏灵”的销售情况有望迎来边际改善。“密盖息”上半年实现收入1.36亿元,2020年4月公司及子公司康辰生物与泰凌医药、BVI公司、泰凌国际等签署《关于支付现金购买资产协议》。业绩承诺方泰凌医药、泰凌亚洲承诺,康辰生物合并报表范围内“密盖息”相关业务在2021年、2022年和2023年的净利润分别不低于人民币0.8亿元、1亿元和1.2亿元,2021年“密盖息”业绩承诺已经超额完成,未来有望持续增厚公司业绩。 多个创新药研发稳步推进。公司创新药管线之中,KC1036项目Ib/II期临床试验已成功完成首例受试者入组,首个适应症选择未满足临床需求的食管癌、胸腺癌等,并开展了多项探索性临床试验(如胃癌、肝癌、肺癌、胆管癌等实体瘤)。CX1003已完成剂量递增的临床试验,未观察到与剂量相关的限制性毒性(DLT),药物临床安全性和耐受性良好。 KC-B173(重组人凝血七因子)已进入临床试验用样品制备阶段。 CX1026处于临床前开发阶段。金草片正在制定以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”为适应症的III期临床试验方案,开展临床试验。 盈利预测与估值:我们预计2022-2024年公司营业收入分别为8.65、9.37和10.53亿元,同比增速分别为6.9%、8.3%和12.3%;归母净利润分别为1.49、1.67和1.85亿元,同比增速分别为0.9%、11.9%和10.7%,以8月2日收盘价计算,对应PE分别为26.0、18.7和14.9倍。考虑到公司研发管线稳步推进,维持“买入”评级。 风险提示:药品在全国/地方集采中降价幅度超预期;疫情影响产品销售。
康辰药业 医药生物 2022-08-03 25.58 -- -- 25.88 1.17%
25.88 1.17% -- 详细
事件:公司发布]2022年半年度报告,2022年上半年实现营业收入3.7亿元(-18.4%);归属于上市公司股东的净利润为0.8亿元(-18%)。 净利率提高,Q2净利润同比增长,费用率管控良好。2022年上半年毛利率85.4%(-2.5pp);净利率24.2%(+2.2pp),Q2净利润0.4亿元(+10.5%)。费用率管控良好,销售费用率50.3%(+2.8pp),管理费用率22.5%(+1.2pp),研发费用率9.6%(-2.3pp)。 苏灵受医保谈判降价和疫情影响收入有所下降,犬用适应症未来有望贡献增量。 苏灵2022年上半年营业收入约2.1亿元,同比下降36.9%主要系“苏灵”执行新的医保谈判价格后医保销售单价下降、疫情反复加重致以价换量目标受到影响所致。公司正积极开展犬用适应症临床试验,切入宠物药板块,有望满足犬用注射用血凝酶的市场需求,为公司未来业绩增长贡献增量。 密盖息同比大幅增长,形成公司新的利润增长点。密盖息2022年上半年实现销售收入1.4亿元,同比大幅增长411%,形成公司新的利润增长点。 研发投入力度持续加大,多措并举完善创新体系布局。2022年上半年公司研发投入约8144.9万元,占营业收入21.9%,同比大幅增长50.6%。管线推进顺利:自主研发:两个抗肿瘤创新药KC1036和CX1003处于临床阶段,KC1036项目Ib/II期临床试验已成功完成首例受试者入组。CX1003处于临床Ⅰ期阶段。 CX1026处于临床前阶段。 BD:重组人凝血七因子(FVIIa)KC-B173已进入临床试验用样品制备阶段,未来有望扩大公司在止血药市场的竞争优势;中药创新药金草片已完成Ⅱ期临床,试验结果表明金草片安全性和耐受性良好,受试者用药依从性高,在大小剂量水平均表现出显著消除慢性炎症、镇痛疗效;合作开发抗肿瘤新药HPK1抑制剂KC1072。 盈利预测与投资建议。预计2022-2024年归母净利润分别为1.6亿元、1.8亿元和2.1亿元,对应PE分别为27X/24X/20X。随着公司现有业务巩固,多措并举完善创新体系布局,苏灵有望通过进军宠物用药打开增长空间,密盖息快速放量,维持“买入”评级。 风险提示:市场竞争风险、药品价格下行风险、新药研发风险。
康辰药业 医药生物 2022-04-11 28.97 -- -- 28.68 -2.05%
31.66 9.29%
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事件:公司发布关于购买中药创新药资产的公告,拟以自有资金人民币1.34亿元,向和睦中创购买中药新药1.2类筋骨草总环烯醚萜苷片(下称“金草片”)的知识产权及项下全部权利(包括但不限于金草片的《药物临床试验批件》、相关技术成果及专利权、专利申请权)。目前“金草片”已经完成II期临床试验,并获得II期临床总结报告,即将进入临床III期。II期临床试验总结报告显示金草片治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛临床疗效确切,且安全性和耐受性良好,具有明显的临床开发价值和前景。 点评:金草片有效成分明确,提供慢性盆腔疼痛全新治疗天然药物。金草片是从中药筋骨草全草中提取的有效部位制剂制成的口服中药片剂,主要成分为“总环烯醚萜苷”,是一款有效成分明确的1.2类天然植物药。II期临床总结报告显示,治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛临床疗效确切,且安全性和耐受性良好,具有明显的临床开发价值和前景。慢性盆腔疼痛(CPP)是一种妇女常见复杂病征,据《慢性盆腔疼痛诊疗指南》,18-35%左右的盆腔炎性疾病会发展为慢性盆腔疼痛。当前主流治疗方法是物理理疗、雌激素治疗(孕酮、孕激素)和阿片类药物止痛等,金草片有效成分总环烯醚萜苷提取自天然植物,是非激素和阿片类止疼天然药物,预期上市后前景良好。 金草片为少有的中药创新药品种,有效拓宽公司未来产品管线。历年CDE评审报告显示,2016-2020年,CDE评审通过的中药NDA数量分别为2个、1个、2个、2个和4个,5年合计仅11个,中药IND数据也连年下滑,2020年仅有28件,金草片是少有的中药创新品种。公司当前营收主要来自于“苏灵”和密盖息业务,在研项目包括KC1036,2020年7月在首研中心启动I期晚期实体肿瘤剂量递增临床试验,9月入组首例受试者,截至2021年7月,KC1036已完成5个剂量水平递增,已经初步验证药物耐受性和安全性良好,并在可疗效评价的受试者中,已有2例晚期肿瘤患者得到部分缓解,临床疗效确切;今年2月24日公告开始进入Ib/II期临床研究。CX1003目前处于临床一期阶段,按临床计划正常推进。本次收购处于临床后期的金草片新药,显著降低项目风险,同时将有效拓宽公司未来产品管线。 盈利预测:我们暂维持之前盈利预测,预计2021-2023年,公司营收分别为10.8/12.7/14.5亿元,分别同比增长33.5%/17.5%/14.7%,归母净利润分别为2.22/2.66/3.03亿元,分别同比增长21.3%/19.7%/13.7%。昨日收盘价(29.85元)对应PE(2021E)约为21倍。估值合理偏低,维持“买入”评级。 风险提示:药品降价超预期;产品质量风险;研发进度不及预期;系统风险。
康辰药业 医药生物 2022-02-25 29.84 -- -- 30.30 1.54%
32.12 7.64%
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2月 23日晚,公司发布《关于 KC1036进入 Ib/II 期临床研究的公告》,公司 1类创新药 KC1036在临床Ⅰ期种抗肿瘤活性表现优异,已决定开展Ⅰb/Ⅱ期临床研究。 KC1036为全球首创 1类新药。KC1036是公司大力主导的肿瘤领域研发产品,属于全新结构的靶向抗肿瘤药物,符合公司“全球新”的研发标准,其治疗范围包括非小细胞肺癌、胆囊癌、胆管癌、胃癌及白血病等,该药品属于世界首例多靶点受体酪氨酸激酶 AXL/VEGFR2/FLT3新型小分子抗肿瘤药。若顺利推进,未来有望在恶性肿瘤治疗等领域丰富公司产品管线。 临床Ⅰ期数据整体表现优异。在临床Ⅰ期试验中,KC1036在抗肿瘤效果、临床特异性、安全性和耐受性的结果中,均取得了优异的表现。在对 23名临床受试者开启的临床Ⅰ期试验中,15名受试者至少完成了 1次肿瘤评估。其中 2例最佳疗效为部分缓解,10例受试者的最佳疗效为疾病稳定,3例受试者因疾病进展出组;客观缓解率为 13.3%,疾病控制率为 80%;2例部分缓解受试者目前仍处于持续缓解状态,持续缓解时间已达到3个月。现阶段观察到的较常见不良反应主要为临床实验室检测指标异常、恶心等,大部分为轻中度不良反应。研究结果表明,KC1036抗肿瘤活性表现优异,且具备较好的安全性和耐受性。KC1036依据激酶抑制实验结果在临床前药效学研究中,选择了胆管癌、胆囊癌、食管癌、胃癌和胰腺癌等 5个尚未满足临床治疗需求的适应症。结果表明,在食管癌和胆管癌模型中,KC1036的有效率(TGI≥60%)为 100%,对照药 5-FU 和吉西他滨的有效率为 0%和 60%;在胆囊癌模型中,KC1036的有效率为80%,阳性药吉西他滨的有效率为 60%。 研发顺利推进,步入临床Ⅰb/Ⅱ期。基于 KC1036临床试验顺利推进,公司 2月 23日晚发布公告表示,将与中国医学科学院肿瘤医院合作,共同开展 KC1036Ib/II 期临床研究。该试验将以 QD 和 BID 给药方案两部分同时进行,针对在给药方案不同的情况下,观察 KC1036对于晚期复发或转移性消化系统肿瘤患者的初步疗效。 研发投入持续提升,非公开发行提供长期研发保障。研发能力方面,公司前三季度研发费用为6,643.91万元,同比增长 7.91%,占公司营收的 11.14%,高于行业平均水平。KC1036作为公司目前研发管线的重点产品,目前累计研发投入达到 1.52亿元。长期来看,通过持续的研发投入,公司有望迎来创新成果的多样化兑现。此外,2021年公司发布非公开发行 A 股股票预案,募集总额不超过 30000万元,募集资金将全部用于创新药物 KC1036的研发项目,为 KC1036等项目的后续研发提供有力支持。 投资建议:我们预计公司 2021-2023年摊薄后 EPS 分别为 1.38元、1.63元和 1.91元,对应的动态市盈率分别为 21.54倍、18.23倍和 15.56倍。康辰药业作为我国血凝酶制剂行业细分领域龙头企业,受益于医疗机构手术人次恢复增长,通过持续的研发创新和产品引入丰富产品管线,公司研发项目顺利推进,未来公司有望迎来创新成果的多样化兑现,维持买入评级。 风险提示:政策风险、研发风险、并购低于预期。
康辰药业 医药生物 2022-02-25 29.84 -- -- 30.30 1.54%
32.12 7.64%
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事项:1、公司自主研发创新药KC1036进入Ib/II 期临床研究。2、公司开展犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶临床试验。 KC1036即将进入Ib/II 期临床研究。该研究的适应症为晚期复发或转移性消化系统肿瘤,采取多中心、开放试验设计,组长单位为中国医学科学院肿瘤医院。 我国每年新增胃癌、食管癌、结直肠癌等消化系统肿瘤合计过百万人,消化系统肿瘤普遍死亡率较高,临床亟须疗效较好的药物。由复旦大学医院管理研究所邀请国内著名同行专家担任评审的复旦版《2020年度中国医院专科声誉排行榜》中,中国医学科学院肿瘤医院在国内肿瘤专科医院中排名第一,在业内具有较高的学术影响力。KC1036能够获得该医院认可牵头做临床试验,后续结果值得期待。 KC1036的临床前研究数据显示抗肿瘤活性和良好耐受性。KC1036是公司自主研发的境内外均未上市的化学药品第1类创新药, 是主要作用于AXL/VEGFR2/FLT3的新型多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂。临床前药效学研究结果表明,在食管癌和胆管癌模型中,KC1036的有效率(TGI≥60%)为100%,对照药5-FU和吉西他滨的有效率为0%和60%,;在胆囊癌模型中,KC1036的有效率为 80%,阳性药吉西他滨的有效率为60%。研究结果显示,KC1036在较低剂量水平即表现出明显的抗肿瘤效果且安全性和耐受性良好。 Ⅰ期临床数据显示安全性良好,对于多种肿瘤有效。KC1036的一期临床研究共纳入23名受试者,包括肺腺癌,直肠癌,胆管癌,胸腺癌,肺鳞癌,食管癌,软组织肉瘤以及其他肿瘤。受试者既往系统治疗中位线数为2线。15例受试者至少完成了1次肿瘤评估,ORR 为13.3%,DCR 为80%。2例PR 受试者目前仍处于持续缓解状态,持续缓解时间已达到3个月。安全性方面,截止到2021年8月,观察到的较常见不良反应为临床实验室检测指标异常、恶心,不良反应为1~2级。该研究结果显示,KC1036单药具有良好的安全性及耐受性,在晚期实体瘤患者中显示了较突出的抗肿瘤活性。 公司致力打造“全球新”首创新药,研发管线顺利推进。公司目前两个抗肿瘤创新药KC1036和CX1003处于临床阶段,KC1036已完成临床一期。CX1003目前处于临床一期阶段,按临床计划正常推进。CX1026项目处于临床前阶段。 苏灵开展犬用止血临床研究,有望开拓宠物市场销售。据前瞻产业研究院的数据,2019年我国宠物猫狗数量达9915万只,预计每年外科手术量在百万台,其对应的手术止血药市场仍有较大空间,有望进一步促进苏灵的增长动力。此外,宠物药属于自主消费市场,不受医保控费影响,产品价格也更有弹性。 维持“买入”评级。预计2021-2023年 EPS 分别为1.16元、1.35元和1.52元,对应PE 分别为26X/22X/20X。随着公司现有业务巩固和创新业务推进,进军骨科市场利好长期发展,苏灵有望通过进军宠物用药打开增长空间,维持“买入”评级。 风险提示:市场竞争风险、药品价格下行风险、新药研发风险。
康辰药业 医药生物 2021-12-03 31.94 -- -- 32.38 1.38%
33.40 4.57%
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12月 2日晚,公司发布《关于子公司获得境外生产药品临床试验受理通知书的公告》,公司控股子公司康辰生物收到国家药监局签发的关于特立帕肽注射液临床试验申请《受理通知书》。 布局骨科领域,丰富产品管线。2020年 4月 21日,康辰药业同 Pfenex及泰凌医药等公司签署《关于支付现金购买资产协议》、《特立帕肽商业运营权转移协议》,康辰药业子公司康辰生物支付现金方式收购经过业务重组后的、由 BVI 公司持有的泰凌国际 100%股权,完成对密盖息资产的收购,获取密盖息鼻注射剂及鼻喷剂在包括中国境内、中国香港、瑞士等多个国家及地区的相关上市许可;同时康辰药业以支付不超过 2550万美元获得特立帕肽在中国大陆、中国香港、马来西亚、新加坡和泰国的永久独家商业运营权。密盖息和特立帕肽助力公司完成在骨科领域的布局。 特立帕肽临床试验顺利开展,骨科领域加速完善。特立帕肽是公司布局骨科领域的重点项目之一,随着特立帕肽获得临床试验申请受理,后期产品有望实现加速获批上市,和密钙息协同丰富公司骨科业务布局。根据我国当前的临床试验申请审批节奏,预计公司可能于 2022年 2月底拿到特立帕肽临床试验批件,加速推进骨科领域布局。 特立帕肽竞争格局好,成长空间较大。特立帕肽的原研企业为礼来,礼来 2019年特立帕肽实现销售收入 14.05亿美元,相比之下,特立帕肽在中国市场仍处在起步阶段,2019年样本医院销售额约为 2100万元。目前我国特立帕肽市场在售的企业仅有联合塞尔、信立泰和礼来三家企业。公司的特立帕肽水针剂型和礼来原研一致,相比其他企业的粉针剂型,在临床应用上具备剂型优势。整体来看,特立帕肽市场竞争格局较为缓和,市场空间广阔,未来产品上市后,公司有望持续放量,增厚自身业绩。 投资建议: 我们预计公司 2021-2023年摊薄后 EPS 分别为 1.38元、1.63元和 1.91元(根据子公司康辰生物 2021-2023年的业绩承诺,对应合并报表净利润分别为 0.48亿元、0.60亿元和 0.72亿元),对应的动态市盈率分别为 24.84倍、21.03倍和 17.95倍。康辰药业作为我国血凝酶制剂行业细分领域龙头企业,受益于医疗机构手术人次恢复增长,通过持续的研发创新和产品引入丰富产品管线,公司研发项目顺利推进,未来公司有望迎来创新成果的多样化兑现,维持买入评级。 风险提示:政策风险、研发风险、市场竞争加剧风险。
康辰药业 医药生物 2021-09-14 34.90 -- -- 35.55 1.86%
35.55 1.86%
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9月8日晚,公司发布《自愿披露关于KC1036临床试验数据的公告》,KC1036抗肿瘤活性表现优异,且具备较好的安全性和耐受性。 KC1036临床数据表现良好。2020年9月4日开始,公司在对23名临床受试者开启的临床Ⅰ期试验中,15名受试者至少完成了1次肿瘤评估。其中,2例最佳疗效为部分缓解,10例受试者的最佳疗效为疾病稳定,3例受试者因疾病进展出组;客观缓解率为13.3%,疾病控制率为80%;2例部分缓解受试者目前仍处于持续缓解状态,持续缓解时间已达到3个月。现阶段观察到的较常见不良反应主要为临床实验室检测指标异常、恶心等,大部分为轻中度不良反应。研究结果表明,KC1036抗肿瘤活性表现优异,且具备较好的安全性和耐受性。KC1036依据临床前的激酶抑制实验结果,选择了胆管癌、胆囊癌、食管癌、胃癌和胰腺癌5个尚未满足临床治疗需求的适应症。结果表明,在食管癌和胆管癌模型中,KC1036的有效率(TGI≥60%)为100%,对照药5-FU 和吉西他滨的有效率为0%和60%;在胆囊癌模型中,KC1036的有效率为80%,阳性药吉西他滨的有效率为60%。 “全球新”项目进展顺利。KC1036是公司大力主导的肿瘤领域研发产品,是公司自主研发的、境内外均未上市的化学药品1类创新药,符合公司“全球新”的研发标准,其治疗范围包括非小细胞肺癌、胆囊癌、胆管癌、胃癌及白血病等,该药品属于世界首例多靶点受体酪氨酸激酶AXL/VEGFR2/FLT3新型小分子靶点抗肿瘤药。此外,公司的CX1003和CX1026等一类抗肿瘤新药研发进展顺利推进,未来有望在恶性肿瘤治疗等领域丰富、扩充公司产品管线,提高公司行业地位。 非公开发行提供长期研发保障。3月2日,公司发布非公开发行A 股股票预案,募集总额不超过30000万元,募集资金将全部用于创新药物KC1036的研发项目,为KC1036等项目的后续研发提供有力支持。 投资建议:我们预计公司2021-2023年摊薄后EPS 分别为1.38元、1.63元和1.91元,对应的动态市盈率分别为24.84倍、21.03倍和17.95倍。康辰药业作为我国血凝酶制剂行业细分领域龙头企业,受益于医疗机构手术人次恢复增长,通过持续的研发创新和产品引入丰富产品管线,公司研发项目顺利推进,未来公司有望迎来创新成果的多样化兑现,维持买入评级。 风险提示:政策风险、研发风险、并购低于预期。
康辰药业 医药生物 2021-09-13 34.63 -- -- 35.94 3.78%
35.94 3.78%
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事项:公司自主研发创新药 ] KC1036公布Ⅰ期临床数据。 KC1036的临床前研究数据显示抗肿瘤活性和良好耐受性。KC1036是公司自主研 发的 境内 外均 未上市 的化 学药 品第 1类创 新药 ,是 主要 作用 于AXL/VEGFR2/FLT3的新型多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂。临床前药效学研究结果表明,在食管癌和胆管癌模型中,KC1036的有效率(TGI≥60%)为 100%,对照药 5-FU和吉西他滨的有效率为 0%和 60%,;在胆囊癌模型中,KC1036的有效率为 80%,阳性药吉西他滨的有效率为 60%。研究结果显示,KC1036在较低剂量水平即表现出明显的抗肿瘤效果且安全性和耐受性良好。 Ⅰ期临床数据显示安全性良好,对于多种肿瘤有效。KC1036的一期临床研究共纳入 23名受试者,包括肺腺癌,直肠癌,胆管癌,胸腺癌,肺鳞癌,食管癌,软组织肉瘤以及其他肿瘤。受试者既往系统治疗中位线数为 2线。15例受试者至少完成了 1次肿瘤评估,ORR 为 13.3%,DCR 为 80%。2例 PR 受试者目前仍处于持续缓解状态,持续缓解时间已达到 3个月。安全性方面,截止到 2021年 8月,观察到的较常见不良反应为临床实验室检测指标异常、恶心,不良反应为 1~2级。该研究结果显示,KC1036单药具有良好的安全性及耐受性,在晚期实体瘤患者中显示了较突出的抗肿瘤活性。 公司致力打造“全球新”首创新药,研发管线顺利推进。公司目前两个抗肿瘤创新药 KC1036和 CX1003处于临床阶段,KC1036已完成临床一期。CX1003目前处于临床一期阶段,按临床计划正常推进。CX1026项目处于临床前阶段。 维持“买入”评级。预计 2021-2023年 EPS 分别为 1.16元、1.35元和 1.52元,对应 PE 分别为 29X/25X/23X。随着公司现有业务巩固和创新业务推进,进军骨科市场利好长期发展,维持“买入”评级。 风险提示:市场竞争风险、药品价格下行风险、新药研发风险。
康辰药业 医药生物 2021-09-13 34.63 -- -- 35.94 3.78%
35.94 3.78%
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事件:公司发布《自愿披露关于KC1036临床试验数据的公告》,研究结果显示,KC1036单药具有良好的安全性及耐受性,在晚期实体瘤患者中显示了较突出的抗肿瘤活性。 点评:KC1036在实体瘤患者中剂量递增结果良好。公司在研创新药KC1036属于世界首例(first-in-class)AXL/VEGFR2/FLT3全新结构小分子靶向抗肿瘤药物。KC1036首次入组23例实体瘤患者,已完成设计最高剂量组80mg的第三例病人的剂量限制性毒性(DLT)观察,尚未观察到剂量限制性毒性(DLT)反应,在13例受试者/5个剂量水平中,未观察到剂量限制性毒性(DLT)事件。因为抗肿瘤药物往往伴随着较大毒性反应,为避免健康受试者遭受不必要的损害,同时为了真实反映药物在患者中的安全有效性,一般选择肿瘤患者进行首次人体研究。肿瘤患者通常已经接受过其他治疗,身体状况较健康人群差,KC1036在已有肿瘤患者中的剂量爬坡试验,尚未观察到剂量限制性毒性(DLT),体现出较好的药物安全性和耐受性,为下一步临床试验奠定良好基础。 KC1036I期试验已经展现出较突出的抗肿瘤活性。在KC1036疗效评估中,有15例受试者至少完成了1次肿瘤评估,其中2例(1例肺腺癌和1例食管癌的受试者)最佳疗效为部分缓解(PR),10例受试者的最佳疗效为疾病稳定(SD),3例受试者因疾病进展(PD)而出组;客观缓解率(ORR)为13.3%,疾病控制率(DCR)为80%;2例部分缓解(PR)受试者目前仍处于持续缓解状态,持续缓解时间已达到3个月。鉴于在临床中的优秀数据,有望成为食管癌适应症上小分子靶向治疗药物,在其他适应症上也有望为肿瘤患者带来一种新的治疗选择,在疗效显著的情况下可以进一步拓展与其他药物的联用。 盈利预测:我们预计2021-2023年,公司营收分别为10.8/12.7/14.5亿元,分别同比增长33.5%/17.5%/14.7%,归母净利润分别为2.22/2.66/3.03亿元,分别同比增长21.3%/19.7%/13.7%。当前收盘价(34.27元)对应PE(2021E)约为24倍。估值合理偏低,维持“买入”评级。 风险提示:集采等政策风险;产品相对单一风险;研发不及预期。
康辰药业 医药生物 2021-05-03 36.48 -- -- 38.19 4.69%
39.70 8.83%
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oracle.sql.CLOB@365843b7
康辰药业 医药生物 2021-04-30 35.67 -- -- 37.86 5.17%
39.70 11.30%
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事件:公司发布2021Q1业绩报告,期内营收2.11亿元,同比增长197.56%;归母净利润6439.51万元,同比增长99.78%;扣非后归母净利润6113.52万元,同比增长163.54%。 一季报业绩符合预期,苏灵开始执行新医保价。一季度公司营收和归母净利润分别增长197.56%和99.78%,同比增幅较大,我们认为一部分是去年受新冠疫情影响,公司主力产品“苏灵”销售基数较低(20Q1销售7000万元左右);另外一部分是密盖息资产开始并表增厚公司业绩。 21Q1苏灵开始执行新医保价,仅降价约33%,我们测算销量同比20Q1增长1倍以上;今年我国新冠疫情防控形势良好,医疗机构全面恢复正常秩序,我们预计苏灵将有效以量补价,今年恢复性增长确定。 密盖息资产开始并表贡献利润。密盖息注射剂是骨质疏松症及高钙血症特效药,能显著降低高周转性骨病的骨钙丢失;2021-2023年,密盖息业务承诺业绩不低于0.8亿元、1.0亿元和1.2亿元,年同比增速分别为25%和20%,今年开始将明显增厚公司利润,我们预计21Q1密盖息贡献净利润在2000万元左右,净利润率在33%左右,全年大概率很好完成8000万元利润目标。 盈利预测与投资评级:我们预计2021-2023年,公司营收分别为11.9/13.9/16.0亿元,分别同比增长46.9%/17.3%/14.5%,归母净利润分别为2.41/2.90/3.29亿元,分别同比增长31.5%/20.0%/13.7%。当前收盘价(35.77元)对应PE(2021E)约为23.7倍。估值合理偏低,维持“买入”评级。 风险提示:医保控费政策严厉超预期,药品降价超预期,系统风险。
康辰药业 医药生物 2021-03-26 34.18 -- -- 36.30 5.22%
39.70 16.15%
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业绩总结:公司2020年实现营业收入 8.1亿元(-24.1%),实现归母净利润1.8亿元(-31.1%),扣非归母净利润 1.5亿元(-31.9%),其中 Q4营业收入2.6亿元(-15.1%),实现归母净利润 0.4亿元(-33.3%)。 核心产品受疫情影响,净利率下降。毛利率为 92.7%(-1.9pp),预计是由于受疫情影响,主要产品尖吻蝮蛇血凝酶销量下滑所致。销售费用率为 58.5%(+0.7pp),管理费用率 19.2%(+1.0pp),预计由于中介机构服务费及专业管理人员职工薪酬等费用增加所致。研发费用率为 11.5%(+0.3pp),财务费用率-6.0%(+1.3pp)。 由于毛利率下降明显,费用率有所上升,公司净利率也有所下滑,为22.7%(-3.1pp)。 疫情影响手术量下降,苏灵收入下降,2021年有望稳步恢复。苏灵收入 7.9亿元(-24.8%),毛利率 94.6%(-1.2pp)。2020年由于受到疫情影响,医院住院病人大幅减少,手术量相应下降,苏灵作为手术用药销量受到影响。第四季度由于疫情影响减弱,苏灵销售也稳步恢复,预计 2021年将持续恢复中。 骨科产品有望在 2021年贡献业绩。公司收购的密盖息在 2020年三季度并表,并表后收入为 4298万元。根据收购密盖息的业绩承诺,公司合并报表范围内密盖息相关业务在 2021年、2022年、2023年的净利润分别不低于 0.8亿元、1亿元、1.2亿元。该业务有望在 2021年贡献利润增量。特立帕肽国内注册稳步推进中,有望在 2022年获批,届时骨科产品线逐渐丰富。 维持“买入”评级。预计 2021-2023年 EPS 分别为 1.41元、1.63元和 1.84元,对应 PE 分别为 24X/21X/19X。随着公司现有业务巩固和创新业务推进,进军骨科市场利好长期发展,维持“买入”评级。 风险提示:市场竞争风险、药品价格下行风险、新药研发风险。 f
康辰药业 医药生物 2021-03-25 34.07 -- -- 36.30 5.55%
39.70 16.52%
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报告期内公司实现营业收入80,864.39万元,同比减少24.1%;利润总额20,802.38万元,同比减少30.45%;归属于上市公司股东的净利润18,335.50万元,同比减少31.09%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润15,031.40万元,同比减少35.93%;基本每股收益1.15元,同比减少30.72%。 核心产品续约谈判成功,纳入2020年医保目录。2019年我国医疗机构住院病人手术人次6930.44万人次,同比增长12.30%。受2020年新冠疫情影响,我国医疗机构住院病人手术人次显著减少,公司主营产品“苏灵”作为广泛应用于各个临床科室止血的血凝酶制剂,同整个止血用药行业一样,业务受到显著影响。2020年,苏灵实现营业收入79223.05万元,同比下滑24.76%;毛利率94.56%,同比下滑1.18个百分点。随着疫情防控步入平稳阶段,叠加我国新冠疫苗陆续获批上市,接种工作的持续开展,常规医疗需求释放,伴随住院病人手术人次的反弹,苏灵销售的边际改善态势较为确定,实现恢复性增长。另一方面,苏灵通过续约谈判,纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》乙类范围,伴随降价落地,苏灵有望通过营销扩大医疗机构终端覆盖范围的同时,实现市场份额的进一步提升。 资金储备充足,非公开发行募资支持研发创新。截至报告期末,公司现有货币资金134,666.88万元,公司现金储备丰富,为未来公司收购、研发等提供良好资金保障的同时,也为公司长期可持续发展、提升行业竞争力奠定了坚实的物质基础。3月2日,公司发布非公开发行A股股票预案,发行数量不超过10,721,944股,募集总额不超过30000万元,由公司实际控制人之一王锡娟认购,募集资金将全部用于创新药物KC1036的研发项目。KC1036是公司大力主导的肿瘤领域研发产品,符合公司“全球新”的研发标准,其治疗范围包括非小细胞肺癌、胆囊癌、胆管癌、胃癌及白血病等,该药品属于世界首例多靶点受体酪氨酸激酶AXL/VEGFR2/FLT3新型小分子靶点抗肿瘤药,目前处于Ⅰ期临床试验阶段,未来有望在恶性肿瘤治疗等领域丰富、扩充公司产品管线,提高公司行业地位。此外,公司的CX1003和CX1026等一类抗肿瘤新药研发进展顺利推进,地拉罗司报产受理。 报告期内,公司研发投入9310.72万元,营业收入占比11.51%,远高于行业平均水平。长期来看,通过持续的研发投入,公司有望迎来创新成果的多样化兑现。 外延并购叠加“许可”引入,丰富产品管线。2020年4月21日,康辰药业同Pfenex及泰凌医药等公司签署《关于支付现金购买资产协议》、《特立帕肽商业运营权转移协议》,康辰药业子公司康辰生物支付现金方式收购经过业务重组后的、由BVI公司持有的泰凌国际100%股权,完成对密盖息资产的收购,获取密盖息鼻注射剂及鼻喷剂在包括中国境内、中国香港、瑞士等多个国家及地区的相关上市许可;同时康辰药业以支付不超过2550万美元获得特立帕肽在中国大陆、中国香港、马来西亚、新加坡和泰国的永久独家商业运营权。密盖息和特立帕肽助力公司完成在骨科领域的布局。特立帕肽的原研企业为礼来,礼来2019年实现销售收入14.05亿美元,相比之下,特立帕肽在中国市场仍处在起步阶段,2019年样本医院销售额约为2100万元,市场空间广阔。从国内市场来看,康辰药业的特立帕肽预计2022年上市,水针剂型和礼来原研一致,相比其他企业的粉针剂型,在临床应用上具备剂型优势。另一方面,公司二级全资子公司上海康辰与康桥资本共同参与优锐开曼增资,上海康辰以2500万美元价格认购优锐开曼新发行的53,009,334股D序列优先股,增资完成后,持股比例为5.63%。 优锐开曼聚焦手术镇痛、呼吸疾病及补铁剂三个领域,公司旗下拥有多糖铁复合物胶囊、注射用盐酸苯达莫司汀和爱尔真振动筛网雾化器等等多个产品。其中,布比卡因脂质体有望与公司产品形成经营协同。 投资建议:我们预计公司2021-2023年摊薄后(暂不考虑并表的影响)的EPS分别为1.20元、1.29元和1.44元,考虑子公司康辰生物2021年合并报表因素及业绩承诺,预计公司2021-2023年并表后归母净利润将分别为2.41亿元、2.66亿元和3.03亿元,调整后EPS分别为1.51元、1.66元和1.89元,对应的动态市盈率分别为22.77倍、20.72倍和18.20倍。康辰药业作为我国血凝酶制剂行业细分领域龙头企业,受益于医疗机构手术人次恢复增长,通过持续的研发创新和产品引入丰富产品管线,维持买入评级。 风险提示:政策风险、研发风险、并购低于预期。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名