事件。7月11日，2022第三届中国抗病毒药物研发大会召开，前沿生物董事长、首席科学家谢东博士在会议上作了题为《新冠小分子药物 FB2001 最新进展》的演讲，重点介绍了公司在研抗新冠小分子药物FB2001（通用名：福布特韦）的最新进展情况。公司公告与凯莱英签署《战略合作协议》，围绕FB2001原料药，在研发、生产、注册等方面建立战略合作关系。 观点：FB2001雾化吸入助力治疗+预防市场，与凯莱英建立战略合作。 1.FB2001与辉瑞新冠药同靶点，是国内第一个开启国际多中心II/III期临床的的小分子3CL蛋白酶抑制剂，作用机制明确，具有广谱抗病毒活性，安全性佳，无需联用药代动力学增强剂。 1）作用机制明确：FB2001为新冠肺炎病毒蛋白酶抑制剂，是基于冠状病毒主蛋白酶三维结构（3CL）设计合成的拟肽类化合物，具有明确的药物作用机制，3CL蛋白酶抑制剂通过与3CL蛋白酶结合，使其无法再正常结合底物，从而抑制病毒复制； 2）具有广谱抗病毒活性：3CL蛋白酶序列高度保守，其抑制剂在临床前研究中可展现出对主要流行的SARS-CoV-2变异病毒株阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎均具有高效广谱抑制活性； 3）安全性佳：由于3CL蛋白酶没有人类同源物，安全性良好； 4）无需联用药代动力学增强剂：可以减少因使用药代动力学增强剂出现的潜在药物相互作用风险，从而满足新冠肺炎住院患者对副作用低、药物相互作用小的抗新冠病毒药物的需求。 5）2021年4月，FB2001获得FDA核准签发的临床试验批件，目前在美国开展的I期临床试验正在有序推进中。前沿生物拥有FB2001全球权益，将全力推进FB2001在中美的临床。此外，FB2001作为小分子药物，成本优势明显。 2.新冠住院及重症领域小分子药物目前仅有瑞德西韦获批，FB2001市场潜力大。 根据美国CDC数据，在2021年12月至2022年3月奥密克戎流行期间，美国新冠肺炎住院患者人数超116万人，在美国接近100万的新冠肺炎死亡病例中，65岁以上老人占到近68万例；同时美国新冠住院患者中，多数患者患有高血压（56%）、代谢疾病（41%）及心血管疾病（37%）等基础疾病，表明患有基础疾病的人群面临较高的风险。在新冠肺炎疫情中，老龄、伴随基础疾病、免疫功能缺陷及未接种疫苗的人群，在感染病毒后发展为新冠肺炎住院患者的风险更高，也是进展为危重型及死亡的高危群体。国内尚无获批用于治疗新冠住院患者的抗新冠病毒小分子药物；全球范围内，仅有一款注射用瑞德西韦在部分国家获批用于治疗新冠肺炎住院患者，根据吉利德公布的财报，瑞德西韦2021年实现全球销售收入55.65亿美元，同比增长98%；2022Q1实现销售收入15.25亿元，同比增长5%。截至2022Q1，瑞德西韦已在全球累计治疗超过1100万患者，在美国有超过50%的新冠肺炎住院患者使用瑞德西韦进行治疗。作为目前上市产品中唯一用于住院患者的抗新冠病毒小分子药物，瑞德西韦庞大及快速增长的产品收入规模，体现了新冠肺炎住院患者对高效、广谱、安全性好的抗新冠病毒药物有持续性刚性需求。 3.雾化吸入助力新冠小分子研发“治疗+预防”市场。Omicron传播速度快、潜伏期短、隐匿性强。据公开数据，截至5月25日，本轮上海疫情已累计排查密接人群超过95万例。通过暴露后预防，阻断密接者的感染和传播，对新冠防疫具有重大的意义。第一，全球范围内，目前尚无针对密接人群的暴露后预防用药获批，密接人群对预防药物存在巨大的临床需求；第二，有望缓解针对密接人群的防疫管理压力，帮助政府减轻相应的防疫经济压力；第三，有望与现有小分子药物，新冠疫苗和抗体药物等抗疫手段形成良好互补，构建新冠防治需多层次体系，为抗疫助力。前沿生物委托中科院武汉病毒所评价了FB2001雾化吸入给药和滴鼻给药对Omicron株感染小鼠的体内药效，研究结果显示，FB2001经雾化吸入和滴鼻给药均显示了极强的抗病毒作用，可以显著降低小鼠肺部的病毒载量。对于临床前研究结果，深圳市第三人民医院卢洪洲院长表示：可以看出，FB2001雾化吸入制剂在动物试验中显示了非常强的降低肺部病毒载量的抗病毒疗效，具有预防新冠病毒感染的潜力，对后续临床试验的推进具有重要的参考意义。Omicron及其变异毒株更倾向于感染人的上呼吸道，雾化吸入给药方式是非常好的切入点，未来在医院、家庭和社会面密切接触者中都具有比较好的应用场景。 4.与凯莱英建立战略合作关系，推进FB2001临床与商业化。公司与凯莱英在FB2001原料药的研发、生产、注册等方面建立战略合作关系，凯莱英将为关键性临床研究提供产能支持，有助于FB2001临床试验及商业化的顺利推进；满足潜在的市场需求、控制产品的生产成本。 盈利预测与估值。预计2022-2024年收入分别为2.52亿元、8.12亿元、11.16亿元，同比增长分别为521.9%、222.2%、37.5%；归母净利润分别为-2.23亿元、-1.56亿元、-0.25亿元；EPS分别为-0.62元、-0.43元、-0.07元；PE分别为-25x、-36x、-227x。维持“买入”评级。 风险提示：艾可宁销售不及预测风险；研发失败风险。

事件。公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，抗新冠病毒药物注射用FB2001的药物临床I 期桥接试验申请获得批准。 观点：新冠治疗药国内临床获批，住院及重症领域亟需新药，FB2001市场潜力大。 1.FB2001与辉瑞新冠药同靶点，已在美国进行I 期临床，小分子药物具有成本优势。FB2001为新冠肺炎病毒蛋白酶抑制剂，是基于冠状病毒主蛋白酶三维结构（3CL）设计合成的拟肽类化合物，在实验动物体内展现出良好的体内药代动力学性质和安全性，实验结果在Science 作为封面文章刊登。2021年4月，FB2001获得FDA 核准签发的临床试验批件，目前在美国开展的I 期临床试验正在有序推进中。前沿生物拥有FB2001全球权益，将全力推进FB2001在中美的临床。此外，FB2001作为小分子药物，成本优势明显。 2.新冠住院及重症领域小分子药物目前仅有瑞德西韦获批，FB2001市场潜力大。 Delta 病毒株导致美国三季度住院人数激增，同时伴随近期新变种omicron 的蔓延，美国住院病人数据也再一次呈现抬头的迹象。观察瑞德西韦的销售额也能看到，三季度销售额环比上涨了132%至19.23亿美元，上市一年以来，瑞德西韦的累计销售额已达70亿美元（2020年28亿美元；2021年至Q342亿美元），吉利德对瑞德西韦的整年销售预期也在10月份再次更新，提至45-48亿美元。而新冠住院及重症领域小分子药物目前仅有瑞德西韦获批，亟需针对性新药，FB2001市场潜力大。 3.在研品种看点多。 1）长效、注射两药组合FB1002：? 维持治疗适应症，Ⅱ期临床试验在美国进入第二阶段的启动工作；? 多重耐药适应症，国际多中心Ⅱ期临床试验在中国及美国进入受试者筛选入组阶段；? 免疫治疗适应症，Ⅱ期临床试验在中国已进入受试者入组阶段。 2）抗新冠病毒小分子在研新药FB2001：在美国开展I 期临床试验，国内获批临床。 3）新型透皮镇痛贴片FB3001：在中国完成桥接I 期临床试验，正在推进下一阶段的研发相关工作。 4.投资逻辑再梳理。1）艾滋病市场规模大，国内增速快，支付结构转变，未来自费及医保药物市场发展潜力大；2）艾可宁相对口服用药在用药频率、安全性、药物相互作用、耐药性等方面具有明显优势，且对住院、手术、重症病人等相对刚需；3）艾可宁目标患者约70万人，空间大，股权激励制定高增长目标，艾可宁与中和抗体联用方案有望成为十亿美金级别重磅大品种；4）新冠治疗药物有望提供较大弹性。 盈利预测与估值。艾可宁新进医保，有望实现快速放量，拉动公司收入体量快速上升。预计2021-2023年收入分别为0.82亿元、3.06亿元、10.09亿元，同比增长分别为75%、274%、230%；归母净利润分别为-2.99亿元、-3.02亿元、-0.14亿元；EPS 分别为-0.83元、-0.84元、-0.04元；PE 分别为-21x、-21x、-446x。维持“买入”评级。 风险提示：艾可宁销售不及预测风险；研发失败风险。

事件。公司收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，艾可宁增加静脉推注给药方式的临床试验补充申请获得受理。后续需要经过补充研究临床试验、行政审批等多个环节。 观点：新增静脉推注剂型，艾可宁市场空间有望进一步扩大。 1.增加静脉推注剂型，丰富艾可宁应用场景、有利于向长期用药患者渗透、有利于暴露后预防的进一步推广。 （1）增加静脉推注剂型丰富艾可宁应用场景目前艾可宁的给药方式为静脉输液，对日常用药存在一定不便利性，增加静脉推注给药方式后，提升了用药的便利性，患者日常可以在门诊注射，晚上可以在医院的急诊注射，或者院外的注射点进行注射。同时，增加静脉推注将有助于形成住院患者从病房到门诊的艾可宁不同剂型的续贯治疗方案，简单方便。 （2）增加静脉推注剂型有利于向长期用药患者渗透静脉推注给药方式显著缩短给药时间，患者接受度更高，长期用药的便利性得到极大的提升，有利于进一步提升包括耐药患者、肝肾功能异常等门诊患者的渗透率，延长艾可宁在患者中的平均用药时长。 （3）增加静脉推注剂型有利于暴露后预防（PEP）的进一步推广艾可宁静脉推注，给药时间短、用药频率低，PEP人群可以在急诊或院外注射点等及时用药，同时艾可宁安全性好、对主要流行的HIV病毒均有效，具有竞争优势。艾可宁用于PEP人群治疗获得世界传染病领域知名期刊认可，9月29日，国际医学期刊《InfectiousDiseasesandTherapy》发表文章《含艾博韦泰（ABT）治疗方案作为HIV暴露后预防耐受性和依从性的中国人群队列研究》，研究结果表明，含艾博韦泰的治疗方案(ABT+DTG或ABT+TDF+3TC)相比多种口服药物组合的给药方案，为HIV暴露后预防提供了一个很好的选择，有更高的完成率和依从性。 2.在研品种看点多。 1）合长效、注射两药组合FB1002：维持治疗适应症，Ⅱ期临床试验在美国进入第二阶段的启动工作；多重耐药适应症，国际多中心Ⅱ期临床试验在中国及美国进入受试者筛选入组阶段；免疫治疗适应症，Ⅱ期临床试验在中国已进入受试者入组阶段。 2）药抗新冠病毒小分子在研新药FB2001：在美国开展I期临床试验，4月28日，受试者已经入组，并完成第一剂量组给药，经独立数据安全委员会研究，第一剂量组安全性良好，公司将继续开展剂量递增研究。 3））新片型透皮镇痛贴片FB3001：在中国完成桥接I期临床试验，正在推进下一阶段的研发相关工作。 3.投资逻辑再梳理。1）艾滋病市场规模大，国内增速快，支付结构转变，未来自费及医保药物市场发展潜力大；2）艾可宁相对口服用药在用药频率、安全性、药物相互作用、耐药性等方面具有明显优势，且对住院、手术、重症病人等相对刚需；3）艾可宁目标患者约70万人，空间大，股权激励制定高增长目标，艾可宁与中和抗体联用方案有望成为十亿美金级别重磅大品种；4）新冠治疗药物有望提供较大弹性。 盈利预测与估值。艾可宁新进医保，有望实现快速放量，拉动公司收入体量快速上升。 预计2021-2023年收入分别为0.82亿元、3.06亿元、10.09亿元，同比增长分别为75%、274%、230%；归母净利润分别为-2.99亿元、-3.02亿元、-0.14亿元；EPS分别为-0.83元、-0.84元、-0.04元；PE分别为-22x、-22x、-469x。维持“买入”评级。 风险提示：艾可宁销售不及预测风险；研发失败风险。

1.艾滋病治疗药物艾可宁优势明显，新进医保，有望快速放量。艾可宁注射给药优势明显，是目前国内唯一不需每日给药的抗HIV病毒药物（每周给药一次），患者依从性更高，且当患者不能服用口服药物时（如进行手术、患急性肠胃炎或患肿瘤疾病），注射可以保持病毒抑制，并降低医务人员的HIV病毒暴露风险。艾可宁副作用小，安全性高，无显著合并治疗的药物相互作用，且对于耐药病人均有效。艾可宁目标患者约53.8-58.8万人。2020年12月，艾可宁通过医保谈判，降价46.37%纳入医保，解决了支付端的问题，有望开启加速放量阶段。 2.布局艾可宁+广谱中和抗体3BNC117联合疗法，拟每2周~4周用药一次，具备改变艾滋病治疗模式的潜力。3BNC117是广谱中和抗体（bNAb），半衰期长，临床试验结果证明，3BNC117单药治疗HIV病毒感染者显示出明确的抗病毒活性。3BNC117不仅能够和其他抗艾药物一样抑制HIV病毒复制，而且可以介导针对HIV病毒和被感染细胞的免疫应答。公司将艾可宁与3BNC117形成全注射、长效的两药组合，组成复合制剂，拟每2周~4周用药一次，有望替代口服药物，最大程度抑制不同流行的HIV病毒包括耐药病毒，并激发人体免疫反应，抑制、清除被HIV病毒感染细胞，在停药后延迟病毒反弹的时间，探索艾滋病功能性治愈，以及HIV病毒预防。目前已在中美进行II期临床，具备改变艾滋病治疗模式的潜力。 3.股权激励制定业绩超高增长目标，公司未来三年业绩有望快速兑现。2021年2月，公司公告股权激励计划，达成100%归属系数目标的营收要求分别在2021-2023年需要达到8000万元、3亿元、10亿元及以上，即业绩增速分别为70%、275%、233%，未来三年业绩有望实现超高速增长。股权激励制定的业绩目标体现了公司对于艾可宁进医保之后快速放量的信心，公司未来三年业绩有望快速兑现。 4.布局新冠治疗新药提供业绩弹性，已在美国启动I期临床。公司与上海药物研究所就抗病毒新药FB2001项目（DC系列候选药物）达成成果转移转化协议，公司独家取得FB2001项目在全球范围内的临床开发、生产、制造及商业化权利。2021年3月15日在美国启动临床I期试验，4月28日受试者已经入组，并完成第一剂量组给药，经独立数据安全委员会研究，第一剂量组安全性良好，建议继续开展剂量递增研究。FB2001具有高效靶向冠状病毒主蛋白酶的活性，在实验动物体内展现出良好的体内药代动力学性质和安全性。蛋白酶抑制剂治疗新冠潜力获得国际大药企认可，辉瑞产品同样获得体外试验积极数据。 盈利预测。艾可宁新进医保，有望实现快速放量，拉动公司收入体量快速上升。预计2021-2023年收入分别为0.82亿元、3.06亿元、10.09亿元，同比增长分别为75%、274%、230%；归母净利润分别为-2.99亿元、-3.02亿元、-0.14亿元；EPS分别为-0.83元、-0.84元、-0.04元；PE分别为-27x、-27x、-581x。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：艾可宁销售不及预测风险；新药研发失败风险。

十八载深耕抗艾药物聚焦抗病毒领域。 前沿生物成立于2013年，是一家立足于长效多肽、透皮贴片两大技术平台的创新型生物医药企业。公司专注抗艾药物研发18年。公司的主要产品艾可宁，是公司自主研发的国家一类新药，中国首个治疗艾滋病的原创新药、全球首个长效HIV融合抑制剂。公司还拥有多个处于临床试验阶段的在研药物，聚焦全球抗HIV病毒治疗市场的艾可宁+3BNC117联合疗法、专注治疗肌肉骨骼关节疼痛的AB001以及抗病毒小分子候选新药FB2001。 艾可宁以HIV耐药患者为主要目标人群，应用场景丰富。 在HIV治疗中，抗“耐药”是未被满足的重大临床需求之一。艾可宁作为前沿生物自主研发的国家一类新药，对主要流行HIV病毒包括耐药病毒都有效。对于经其它多种抗逆转录病毒药物治疗仍有HIV-1病毒复制的HIV-1感染患者（耐药患者）、肝肾功能异常患者及住院及重症患者（包括HIV合并机会性感染、外科患者等），艾可宁提供了新的用药选择。国外已上市以及在研抗HIV新药进展显示，长效注射剂或是发展趋势之一。在国外巨头加速布局中国市场的关键时期，艾可宁已进入医保具有先发优势。中国抗HIV病毒药物市场规模较小，目前在15-20亿元左右，但随着患者基数增加、诊断率和治疗率提高、医保支付能力提升及自费人群的逐渐增加，将共同推动我国抗HIV用药市场规模的快速提升，预计到2027年，我国抗HIV药物市场规模将超过110亿元。2023年，全球抗HIV病毒市场预计将达到467.5亿美元。艾可宁已战略布局国际市场。 股权激励计划彰显公司发展愿景。 公司发布股权激励调动员工积极性、健全公司长效激励机制。股权激励计划实施考核管理办法要求公司2021年营业收入不低于8,000万元，2022年营业收入不低于3亿元，2023年营业收入不低于10亿元。 公司在研抗新冠病毒新药FB2001已进入I期临床。 2020年公司年报披露了在研产品抗病毒小分子候选新药FB2001的进展。2020年1月29日和2020年5月25日，公司与上海药物研究所就抗病毒新药FB2001项目（DC系列候选药物）分别签署《技术开发合同》以及补充协议，公司独家取得FB2001项目在全球范围内的临床开发、生产、制造及商业化权利。公司与包括上海药物研究所在内的科研团队合力积极推进该项目的研发工作。2020年期间，FB2001完成临床前药理、毒理和CMC研究，已完成在美国FDA的IND申报工作。Clinicaltrails.gov数据现实，公司已实现I期临床受试者入组。 业绩预测、估值及投资建议 1、预计中短期艾可宁仍为公司主要销售产品。艾可宁2021年3月进入医保是公司经营上的重大变化。该产品终端零售价格由992元（160mg/支）降为532元（160mg/支），降价幅度为46.37%。进入医保后，公司产品出厂价也有相应下降。由于已经经历过医保谈判且降幅较大，同时公司产品为创新药，我们合理假设2021~2023年，艾可宁出厂价维持稳定。 2、艾可宁在国内抗艾创新药产品中为独家剂型，缺少可供销售预测参考的参考系，我们主要通过行业数据做前瞻判断。公司艾可宁2019年销售量增速为959.7%，2020年销售量增速为167.5%，虽然高增长的背景是产品销售量基数低，但是综合考虑2021年艾可宁降价进入医保的重大变化；以及艾可宁在部分治疗场景的应用优势（住院及重症患者、肝肾功能异常、耐药患者等），我们预计2021年~2023年产品将进入放量期，依然有望维持高增长。我们认为公司股权激励隐含的销售指引有望实现。 这意味着2020~2022年公司订单数量增速分别为168%、260%、230%。产品销售量有望在2023年达到约223万支。2023年，折合患者（全年使用艾可宁）数有望达到2.14万人。中国疾控中心数据显示，截至2018年末，中国HIV病毒携带人数约125万人，考虑到HIV治疗定点医院、定点防治的特点，产品进入医保助力公司医院拓展的大背景下，公司销售预期有望实现。 3、前沿生物为未盈利创新药企业，即使2023年公司收入达到10亿级别，考虑到公司需要推进海外临床试验以及其他研发投入，预计仅能实现盈亏平衡，所以我们未考虑盈利指标、选取行业创新药公司PS估值作为主要估值参考。目前行业龙头恒瑞医药PS约15.56倍，行业可比公司平均PS为28.71倍。前沿生物目前市值为71.2亿元，对应2021~2023年PS分别为：84X、23X、7.1X。以长期视角来看，公司估值仍有较大提升空间。近期公司市场关注度显著提升，预计主要受新冠在研产品进入I期临床以及I期临床受试者入组的影响。公司基本盘仍在HIV治疗领域，新冠在研产品的推进彰显了公司的研发能力以及行业内的影响力，综合考虑公司在抗病毒领域内的优势，我们战略性给予公司“买入（首次）”评级。 风险提示 新药研发风险，市场竞争风险，股价短期波动风险。