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张金洋 1 2
前沿生物 2021-05-28 22.09 -- -- 27.88 26.21%
27.88 26.21% -- 详细
1.艾滋病治疗药物艾可宁优势明显,新进医保,有望快速放量。艾可宁注射给药优势明显,是目前国内唯一不需每日给药的抗HIV病毒药物(每周给药一次),患者依从性更高,且当患者不能服用口服药物时(如进行手术、患急性肠胃炎或患肿瘤疾病),注射可以保持病毒抑制,并降低医务人员的HIV病毒暴露风险。艾可宁副作用小,安全性高,无显著合并治疗的药物相互作用,且对于耐药病人均有效。艾可宁目标患者约53.8-58.8万人。2020年12月,艾可宁通过医保谈判,降价46.37%纳入医保,解决了支付端的问题,有望开启加速放量阶段。 2.布局艾可宁+广谱中和抗体3BNC117联合疗法,拟每2周~4周用药一次,具备改变艾滋病治疗模式的潜力。3BNC117是广谱中和抗体(bNAb),半衰期长,临床试验结果证明,3BNC117单药治疗HIV病毒感染者显示出明确的抗病毒活性。3BNC117不仅能够和其他抗艾药物一样抑制HIV病毒复制,而且可以介导针对HIV病毒和被感染细胞的免疫应答。公司将艾可宁与3BNC117形成全注射、长效的两药组合,组成复合制剂,拟每2周~4周用药一次,有望替代口服药物,最大程度抑制不同流行的HIV病毒包括耐药病毒,并激发人体免疫反应,抑制、清除被HIV病毒感染细胞,在停药后延迟病毒反弹的时间,探索艾滋病功能性治愈,以及HIV病毒预防。目前已在中美进行II期临床,具备改变艾滋病治疗模式的潜力。 3.股权激励制定业绩超高增长目标,公司未来三年业绩有望快速兑现。2021年2月,公司公告股权激励计划,达成100%归属系数目标的营收要求分别在2021-2023年需要达到8000万元、3亿元、10亿元及以上,即业绩增速分别为70%、275%、233%,未来三年业绩有望实现超高速增长。股权激励制定的业绩目标体现了公司对于艾可宁进医保之后快速放量的信心,公司未来三年业绩有望快速兑现。 4.布局新冠治疗新药提供业绩弹性,已在美国启动I期临床。公司与上海药物研究所就抗病毒新药FB2001项目(DC系列候选药物)达成成果转移转化协议,公司独家取得FB2001项目在全球范围内的临床开发、生产、制造及商业化权利。2021年3月15日在美国启动临床I期试验,4月28日受试者已经入组,并完成第一剂量组给药,经独立数据安全委员会研究,第一剂量组安全性良好,建议继续开展剂量递增研究。FB2001具有高效靶向冠状病毒主蛋白酶的活性,在实验动物体内展现出良好的体内药代动力学性质和安全性。蛋白酶抑制剂治疗新冠潜力获得国际大药企认可,辉瑞产品同样获得体外试验积极数据。 盈利预测。艾可宁新进医保,有望实现快速放量,拉动公司收入体量快速上升。预计2021-2023年收入分别为0.82亿元、3.06亿元、10.09亿元,同比增长分别为75%、274%、230%;归母净利润分别为-2.99亿元、-3.02亿元、-0.14亿元;EPS分别为-0.83元、-0.84元、-0.04元;PE分别为-27x、-27x、-581x。首次覆盖,给予“买入”评级。 风险提示:艾可宁销售不及预测风险;新药研发失败风险。
前沿生物 2021-05-21 20.00 -- -- 27.88 39.40%
27.88 39.40% -- 详细
十八载深耕抗艾药物聚焦抗病毒领域。 前沿生物成立于2013年,是一家立足于长效多肽、透皮贴片两大技术平台的创新型生物医药企业。公司专注抗艾药物研发18年。公司的主要产品艾可宁,是公司自主研发的国家一类新药,中国首个治疗艾滋病的原创新药、全球首个长效HIV融合抑制剂。公司还拥有多个处于临床试验阶段的在研药物,聚焦全球抗HIV病毒治疗市场的艾可宁+3BNC117联合疗法、专注治疗肌肉骨骼关节疼痛的AB001以及抗病毒小分子候选新药FB2001。 艾可宁以HIV耐药患者为主要目标人群,应用场景丰富。 在HIV治疗中,抗“耐药”是未被满足的重大临床需求之一。艾可宁作为前沿生物自主研发的国家一类新药,对主要流行HIV病毒包括耐药病毒都有效。对于经其它多种抗逆转录病毒药物治疗仍有HIV-1病毒复制的HIV-1感染患者(耐药患者)、肝肾功能异常患者及住院及重症患者(包括HIV合并机会性感染、外科患者等),艾可宁提供了新的用药选择。国外已上市以及在研抗HIV新药进展显示,长效注射剂或是发展趋势之一。在国外巨头加速布局中国市场的关键时期,艾可宁已进入医保具有先发优势。中国抗HIV病毒药物市场规模较小,目前在15-20亿元左右,但随着患者基数增加、诊断率和治疗率提高、医保支付能力提升及自费人群的逐渐增加,将共同推动我国抗HIV用药市场规模的快速提升,预计到2027年,我国抗HIV药物市场规模将超过110亿元。2023年,全球抗HIV病毒市场预计将达到467.5亿美元。艾可宁已战略布局国际市场。 股权激励计划彰显公司发展愿景。 公司发布股权激励调动员工积极性、健全公司长效激励机制。股权激励计划实施考核管理办法要求公司2021年营业收入不低于8,000万元,2022年营业收入不低于3亿元,2023年营业收入不低于10亿元。 公司在研抗新冠病毒新药FB2001已进入I期临床。 2020年公司年报披露了在研产品抗病毒小分子候选新药FB2001的进展。2020年1月29日和2020年5月25日,公司与上海药物研究所就抗病毒新药FB2001项目(DC系列候选药物)分别签署《技术开发合同》以及补充协议,公司独家取得FB2001项目在全球范围内的临床开发、生产、制造及商业化权利。公司与包括上海药物研究所在内的科研团队合力积极推进该项目的研发工作。2020年期间,FB2001完成临床前药理、毒理和CMC研究,已完成在美国FDA的IND申报工作。Clinicaltrails.gov数据现实,公司已实现I期临床受试者入组。 业绩预测、估值及投资建议 1、预计中短期艾可宁仍为公司主要销售产品。艾可宁2021年3月进入医保是公司经营上的重大变化。该产品终端零售价格由992元(160mg/支)降为532元(160mg/支),降价幅度为46.37%。进入医保后,公司产品出厂价也有相应下降。由于已经经历过医保谈判且降幅较大,同时公司产品为创新药,我们合理假设2021~2023年,艾可宁出厂价维持稳定。 2、艾可宁在国内抗艾创新药产品中为独家剂型,缺少可供销售预测参考的参考系,我们主要通过行业数据做前瞻判断。公司艾可宁2019年销售量增速为959.7%,2020年销售量增速为167.5%,虽然高增长的背景是产品销售量基数低,但是综合考虑2021年艾可宁降价进入医保的重大变化;以及艾可宁在部分治疗场景的应用优势(住院及重症患者、肝肾功能异常、耐药患者等),我们预计2021年~2023年产品将进入放量期,依然有望维持高增长。我们认为公司股权激励隐含的销售指引有望实现。 这意味着2020~2022年公司订单数量增速分别为168%、260%、230%。产品销售量有望在2023年达到约223万支。2023年,折合患者(全年使用艾可宁)数有望达到2.14万人。中国疾控中心数据显示,截至2018年末,中国HIV病毒携带人数约125万人,考虑到HIV治疗定点医院、定点防治的特点,产品进入医保助力公司医院拓展的大背景下,公司销售预期有望实现。 3、前沿生物为未盈利创新药企业,即使2023年公司收入达到10亿级别,考虑到公司需要推进海外临床试验以及其他研发投入,预计仅能实现盈亏平衡,所以我们未考虑盈利指标、选取行业创新药公司PS估值作为主要估值参考。目前行业龙头恒瑞医药PS约15.56倍,行业可比公司平均PS为28.71倍。前沿生物目前市值为71.2亿元,对应2021~2023年PS分别为:84X、23X、7.1X。以长期视角来看,公司估值仍有较大提升空间。近期公司市场关注度显著提升,预计主要受新冠在研产品进入I期临床以及I期临床受试者入组的影响。公司基本盘仍在HIV治疗领域,新冠在研产品的推进彰显了公司的研发能力以及行业内的影响力,综合考虑公司在抗病毒领域内的优势,我们战略性给予公司“买入(首次)”评级。 风险提示 新药研发风险,市场竞争风险,股价短期波动风险。
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1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
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