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智翔金泰 医药生物 2025-06-09 30.12 -- -- 32.93 9.33% -- 32.93 9.33% -- 详细
我们看好公司赛立奇单抗、狂犬双抗等产品的商业化前景,期待双抗平台中GR2002( TSLP 双抗) 和 GR1803( BCMA x CD3) 等数据读出带来估值提升。 业绩:赛立奇单抗获批,进入商业化新阶段2024年公司赛立奇单抗注射液(商品名:金立希)获批上市并开始产生销售收入。 公司 2024年全年实现营收 3009.50万元,较上年同期大幅增长,归母净利润-7.97亿元,亏损较上年同期小幅收窄, 研发费用 6.10亿元,维持较高水平。2025Q1公司收入 2015.58万元, 归母净利润-1.21亿元,研发费用 1.03亿元。 管线: 差异化布局适应症,重点管线有序推进赛立奇单抗( GR1501): 两项适应症陆续获批,商业化前景可期。 赛立奇单抗针对中重度斑块状银屑病适应症于 2024年 8月获批,和恒瑞的夫那齐珠单抗是国内首批获批上市的国产 IL-17A 单抗药物, 强直性脊柱炎适应症于 2025年 1月获批上市, 是国内首个获批此适应症的国产 IL-17A 抑制剂。 赛立奇单抗临床数据优异,且具备领先优势,看好其 2025年医保谈判及 2026年销售放量前景。GR1802: IL-4R 靶点格局较好,目标适应症空间广阔。 GR1802( IL-4R 单抗)的中重度特应性皮炎适应症于 2024年 8月完成 III 期临床入组,慢性鼻窦炎伴鼻息肉及慢性自发性荨麻疹适应症分别于 2024年 8月及 2025年 2月启动 III 期临床,过敏性鼻炎及哮喘适应症处于 II期临床阶段。 除国内已上市的度普利尤单抗及司普奇拜单抗, GR1802为 IL-4R 靶点在研产品的第一梯队。斯乐韦米单抗注射液( GR1801): 上市申请于 2025年 1月获受理, 目前处于上市申请审评阶段。 目前国内仅有 2款抗狂犬病病毒抗体药物获批上市, GR1801作为有效性和安全性良好的抗狂犬病毒双特异性抗体,我们认为其商业化前景较为广阔。其他在研管线有序推进中。 2025年 5月, 破伤风单抗 GR2001上市申请获受理; 2025年 6月, GR1803( BCMA× CD3双抗) 与美国 Cullinan Therapapeutics 达成大中华区域之外的授权许可与商业化协议,交易总金额 7.12亿美元, GR1803目前处于临床 II 期阶段; GR1603( IFNAR1单抗) 处于 II 期临床试验阶段。各产品的有序推进及海外合作落地, 验证创新驱动下的高效管线输出实力。 盈利预测与估值参考 2024&2025Q1赛立奇单抗的销售情况及 GR1801、 GR1802的临床进展,我们下调对公司 25-27年业绩预测, 我们预计 2025-2027年公司收入分别为: 1.99/5.33/10.67亿元。 我们看好公司核心产品陆续进入商业化放量期以及与海外MNC 重磅合作对公司业绩和估值的驱动, 维持“买入”评级。 风险提示临床失败风险,销售不及预期风险,政策风险,测算风险。
智翔金泰 医药生物 2024-09-24 22.47 -- -- 36.40 61.99%
36.40 61.99%
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公司2024上半年业绩:智翔金泰2024年中报业绩显示,公司上半年归母净利润为-3.62亿元,同比亏损收窄,公司营收预期倾向良性发展。公司2024年上半年研发费用为2.84亿元,同比降低1.76%,公司产品管线临床阶段发生变化,资金费用更为集中;销售费用0.37亿元,相较去年同期增长约120倍,主要原因是商业化团队的组建与推广费用增加;管理费用0.62亿元,同比降低26.45%,体现出公司降本增效优化管理的策略。公司管线推进顺利,商业化团队前期准备充足,有望未来迅速兑现商业化利润。 赛立奇单抗获批上市,开启商业化征程。 8月27日,公司自主研发的IL-17A单抗赛立奇单抗注射液(商品名:金立希)正式获批上市,用于中重度斑块状银屑病的治疗。赛立奇单抗注射液是公司首款获批上市的产品,也是国内首个全人源IL-17A靶点药物,打破了抗IL-17A单抗外资药企垄断的局面,填补了国产银屑病生物制剂领域空白。 中国银屑病的患病率为0.47%,患者人数约为650万,其中斑块状银屑病约80%~90%,约67%的患者已发展为中重度银屑病。IL-17单抗领域的头部产品是诺华的司库奇尤单抗,2023年销售额达49.8亿美元。国内方面,2019年诺华的司库奇尤单抗和礼来的依奇珠单抗两款IL-17A生物制剂获批上市,且已经纳入医保,销售放量显著。 在研管线多方位布局,兼顾感染性疾病与肿瘤领域,体现管线广度与纵深。 1)GR1802:抗IL-4Rα的单克隆抗体,开发用于各类自身免疫型疾病治疗。中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症目前正在进行III期临床试验,过敏性鼻炎、慢性自发性荨麻疹及哮喘适应症正在进行II期临床试验。 2)GR1801:针对疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的双抗,目前正在国内开展III期临床研究。 3)GR2001:针对预防破伤风病毒暴露后的被动免疫适应症的单克隆抗体,目前处于关键III期临床试验阶段,并被纳入突破性疗法。 4)GR1803:CD3/BCMA靶点双抗,针对多发性骨髓瘤,目前正在开展II期临床试验,并被纳入突破性疗法。 5)GR1603:靶向IFNAR1的单克隆抗体,适应症为系统性红斑狼疮,目前正在II期临床试验阶段。 盈利预测与估值。预计公司2024-2026年营业收入分别为0.63/3.88/8.01亿元。通过DCF方法计算,假设永续增长率为2%,WACC为9.96%,公司合理股权价值为127亿元。鉴于公司赛立奇单抗获批上市,在研管线进展顺利,首次覆盖,给予公司“买入”评级。 风险提示:临床研发失败风险、竞争格局恶化风险、销售不及预期风险、行业政策风险等。
智翔金泰 医药生物 2024-09-10 27.21 -- -- 36.40 33.77%
36.40 33.77%
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2024上半年业绩:赛立奇单抗于2024年8月获批,公司2024H1未产生主营业务收入,仅因出租土地取得少量其他业务收入1.27万元;销售费用3697万元;管理费用6188万元,同比下降26%;研发费用2.84亿元;截止2024年6月30日,公司现金余额26.24亿元。公司抗体产业化基地目前已完成24,400L的生物发酵产能建设,二期基地建成后将新增产能40,000L。 赛立奇单抗获批上市,商业化准备就绪:2024年8月,赛立奇单抗(GR1501)中重度斑块状银屑病适应症获批上市,为国内企业首款获批上市的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体药物;此外治疗中轴型脊柱关节炎适应症NDA申请于2024年1月获受理。自身免疫性疾病产品线商业化团队已初具规模,核心管理人员具备丰富的创新药和自身免疫疾病领域药品推广和商业化经验。 核心产品进展顺利:1)GR1801(抗狂犬病病毒双抗):疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症三期进行中,GR2001预防破伤风适应症已进入III期临床试验阶段,研发进度领先。 2)GR1802(IL-4Rα单抗):中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症已进入III期临床,哮喘、慢性自发性荨麻疹和过敏性鼻炎适应症处于II期。 3)GR1603系统性红斑狼疮适应症、GR1803多发性骨髓瘤适应症二期进行中。 盈利预测:公司赛立奇单抗已获批上市,我们预测其24-26年收入为0.59、2.56、7.45亿元。维持“买入”评级。 风险提示:临床开发失败风险,销售不及预期风险、临床开发进度不及预期风险。
智翔金泰 医药生物 2024-09-04 27.28 -- -- 36.40 33.43%
36.40 33.43%
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事件:公司发布2024半年报,实现归属于上市公司股东净利润-3.6亿元。 2024年年8月,赛立奇单抗(GR1501)中重度斑块状银屑病适应症获批上市,公司正式迈入商业化进程。公司自身免疫性疾病产品线商业化团队已初具规模,核心管理人员具备丰富的创新药和自身免疫疾病领域药品推广和商业化经验,公司将会持续稳步推进商业化团队建设,以满足公司上市产品的商业化推广需求。 IL-4单抗中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉于处于III期临床。GR1802注射液为IL-4Rα单抗,已有7个适应症处于临床阶段,中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉处于III期临床阶段,慢性自发性荨麻疹、哮喘、过敏性鼻炎处于II临床阶段,青少年、儿童特应性皮炎处于I临床阶段。 GR1801是国内首家进入III期临床的抗毒狂犬病病毒G蛋白双抗。GR1801是全球首个用于狂犬病被动免疫的双抗,同时靶向G蛋白位点I和III,满足WHO关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议——采用针对不同抗原位点的多株单抗组合成“鸡尾酒式”组合,以保证对不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。 在研管线快速推进,GR1603疮系统性红斑狼疮入进入II期临床。公司在研产品15个,均为自主研发,其中9个产品获批临床,赛立奇单抗(GR1501)针对中重度斑块状银屑病于2024年8月获批上市,中轴型脊柱关节炎于2024年1月上市申请获受理;GR1801疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症、GR1802中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症和GR2001预防破伤风适应症已进入III期临床;GR1802哮喘、慢性自发性荨麻疹和过敏性鼻炎适应症、GR1603系统性红斑狼疮适应症和GR1803多发性骨髓瘤适应症处于II期临床。 盈利预测与投资建议。预计公司2024-2026年实现营业收入分别约为0.6、3.2、7亿元。考虑公司研发实力强劲,自身免疫疾病市场广阔,首款创新药GR1801获批上市,维持“买入”评级。 风险提示:研发失败风险、商业化不及预期风险、行业政策风险。
智翔金泰 医药生物 2024-09-02 26.42 40.07 44.66% 36.40 37.77%
36.40 37.77%
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投资要点:维持“增持”评级。24H1尚无产品上市销售,未产生主营业务收入,归母净利润-3.62亿元,扣非净利润-3.64亿元,较23年同期净亏损略减少,主要系财务费用同比下降,确认股份支付费用同比减少。 考虑到核心产品GR1501上市进度低于预期,下调2024-2026年EPS至-2.50/-1.86/-1.57元(原-1.98/-1.42/-0.95元),根据DCF估值法,下调目标价至40.07元,维持“增持”评级。 GR1501获批上市,正式开启商业化。核心产品IL-17单抗GR1501针对成人中重度斑块状银屑病适应症已于2024.8获批上市,正式开启商业化。GR1501针对420例患者的III期临床FAS分析显示,GR1501组和安慰剂组的12w-PASI75达标率为90.7%vs8.6%,PGA0/1分别为74.4%vs3.6%,且52周GR1501组复发率仅0.4%,长期疗效优秀,且安全性良好。目前,商业化团队已初具规模,积极推进准入、学术推广与市场拓展,后续将持续通过学术会议、展会及学术活动等形式推广,快速推进产品销售。此外,中轴型脊柱关节炎适应症于2024.1递交NDA,预计有望2025年获批上市。 在研管线丰富,临床稳步、高效推进。24H1研发投入2.86亿元,研发人员439人(较23年同期+66人),研发人员占比65.13%。产品矩阵丰富,在研产品15个,涵盖自免、肿瘤、抗感染三大领域,管线稳步推进,临床效率持续提升。(1)自免管线:①GR1802(IL-4R单抗):CRSwNP于2024.8启动III期;过敏性鼻炎于2024.2获批IND;青少年/儿童AD于2024.8获批IND,各适应症快速进展。②GR1603:为国内首家进入临床阶段的IFANR1单抗,2024.4已完成II期SLE临床入组。(2)抗感染管线:①GR1801(狂犬病双抗)2023.9进入III期,预计24H2完成III期并递交NDA;②GR2001(破伤风单抗)于2024.8启动III期临床,其临床周期较短,有望于2025年递交NDA。 (3)肿瘤管线:①GR1803(BCMAxCD3双抗):2024.5于EHA披露I期数据,疗效优异且安全性可控,2024.7已启动II期临床。 催化剂:临床进度超预期,核心产品快速放量 风险提示:商业化不及预期,临床进度不及预期,行业政策风险
智翔金泰 医药生物 2024-05-20 39.03 54.07 95.20% 42.42 8.69%
42.42 8.69%
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2024EHA披露智翔金泰BCMAxCD3双抗GR1803的I期数据,与现有双抗疗法相比ORR优势显著,目前MM未满足需求巨大,GR1803市场潜力可期。 “增持”评级。公司于2024EHA上披露GR1803(BCMAxCD3双抗)I期数据,疗效优异。维持2024-26年预测EPS-1.98/-1.42/-0.95元,根据DCF估值法,考虑到管线有望增厚业绩,上调目标价至54.07元,维持“增持”评级。 MM未满足需求大,BCMA双抗安全性高、花费低但疗效不及CAR-T。 根据WHO,2022年全球新发18.79万MM患者(发病率2.4/10万人),传统疗法未能解决复发和生存期等重要问题。MM市场空间大,强生的CD38单抗2023年销售额达97亿美元。近年来BCMA成为MM热门靶点,疗法以CAR-T和双抗为主。以Carvykti(CAR-T)和Tecvayli(双抗)为例,ORR=98%vs63%,治疗费用分别约46.5万vs37.5万美元,此外Carvykti被FDA添加黑框警告。因此双抗虽疗效不及CAR-T,但花费更低且安全性更好。 GR1803疗效数据优异,与已上市双抗对比优势明显。GR1803的I期临床安全性整体可控,≥G3TEAE发生率为96%(48/50,Tecvayli和Elrexfio分别为94.5%vs70.7%)。可评估疗效的40例患者中ORR=85%(Tecvayli和Elrexfio分别为63%vs61%)。180ug/kg组可评估疗效的23例患者中位随访时间28w,ORR=96%(22/23),VGPR=43%,CR=13%。13例EMM患者中位随访时间20w,180ug/kg组ORR=100%(13/13),VGPR=54%,PR=46%。 GR1803兼具疗效好与安全性可控的优势,有望成为更具潜力的新疗法。 Carvykti(2021.3获批)和Tecvayli(2022.10获批)24Q1销售额分别为1.6/1.3亿美元,双抗放量迅速,预计GR1803上市后有望增厚业绩。 GR1501有望年底获批,其他在研管线稳步推进。GR1501作为国产进度最快的IL-17A,银屑病适应症预计2024H1可获批上市;AS预计2025年可获批上市,此外,IL-4R、狂犬病双抗等多管线均稳步推进。 风险提示:新药研发失败风险,研发进度不及预期风险
智翔金泰 医药生物 2024-05-06 41.30 -- -- 45.51 10.19%
45.51 10.19%
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加大研发投入,在研管线有序推进。2023年,公司实现归母净利润-8.01亿元,亏损有所扩大,主要系公司多款新药产品处于在研状态,各项新药研发项目有序推进,研发投入较上年同期增加。其中,2023年研发支出合计达6.20亿元(同比+36.5%)。公司现有在研管线15个,其中9个产品17个适应症获批进入临床,2个适应症NDA已获受理,2个适应症处于Ph3临床阶段,覆盖自身免疫性疾病、感染性疾病、肿瘤等治疗领域。 核心品种GR1501/赛立奇单抗获批在即,国内进度领先。GR1501是国内首个申报上市的国产抗IL-17A单抗,中重度斑块状银屑病适应症Ph3临床数据优异,第52周达到PASI75及PASI90的受试者比例分别为96.5%/84.1%、达到PGA(0~1)的受试者比例为84.4%,疗效显著且持久。 目前国内共有3个IL-17相关靶点及2个IL-23相关靶点银屑病抗体药物上市,均为进口产品,国产仅智翔金泰的GR1501和恒瑞医药的SHR-1314申报上市,公司产品预计2024H1获批上市。中轴型脊柱关节炎适应症已提交NDA申请,预计2025年实现国内商业化。 GR1802中重度特应性皮炎适应症Ph3临床完成首例受试者入组。公司IL-4Rα抗体GR1802于2024年初完成中重度特应性皮炎适应症Ph3临床首例受试者入组;慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘、过敏性鼻炎等适应症处于Ph2临床试验阶段,整体进度紧跟国内第一梯队。 产能及商业化准备充分。公司抗体产业化基地项目一期改扩建项目已完成新增2万升的生物发酵产能,可快速实现赛立奇单抗、GR1802、GR1603等产品的大规模商业化生产;抗体产业化基地项目二期处于前期规划设计阶段。公司自身免疫性疾病产品线商业化团队已初具规模,核心管理人员具备丰富的创新药和自身免疫领域药品推广和商业化经验,团队建设稳步推进。 投资建议:公司核心品种GR1501/赛立奇单抗是首个报产的国产IL-17A单抗,中/重度斑块银屑病、中轴型脊柱关节炎适应症预计分别于2024H1及2025Q3获批上市,国内进度领先;GR1801是国内首家进入临床阶段的抗狂犬病病毒G蛋白双抗产品,预计2025Q4实现国内商业化,贡献业绩增量;GR1802已完成Ph3临床首例受试者入组,进度紧跟第一梯队。我们维持此前的盈利预测,预计2024-2025年,公司归母净利润分别为-7.09/-6.00亿元,新增2026年净利润预测值为-2.10亿元,维持“增持”评级。 风险提示:估值的风险、盈利预测的风险、在研产品研发失败的风险、产品商业化不达预期的风险等。
智翔金泰 医药生物 2024-05-01 40.00 48.35 74.55% 45.51 13.78%
45.51 13.78%
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公司发布 2023年及报 2024年一季报,业绩符合预期,研发投入进一步加大,临床稳步推进,GR1501已于 24.2递交发补材料,有望于 2024H1获批,后续赋能业绩增长。 投资要点: 维持“增持”评级。公司发布 2023年报和 2024年一季报,业绩符合预期。 23年扣非净利润-8.13亿元,较 22年同期亏损扩大,预计主要由于多款产品临床试验持续推进以及管线持续拓展导致研发投入增加。24Q1扣非净利润-1.65亿元,亏损略有缩减。维持 2024-25年预测 EPS-1.98/-1.42元,新增 2026年预测 EPS-0.95元,根据 DCF 估值法,上调目标价至 48.35元,维持“增持”评级。 GR1501银屑病有望 2024H1获批,强直性脊柱炎有望 2025年获批。 GR1501作为国产进度最快的 IL-17A,银屑病适应症于 2023.3递交 NDA,并于 2024.2.23递交发补材料,目前正在排队审评中,我们预计 2024H1可获批上市;强直性脊柱炎适应症已于 2024.1.4递交 NDA 并获 CDE 受理,我们预计 2025年可获批上市。GR1501有望成为首个上市的国产 IL-17,一旦上市可率先抢占市场份额,先发优势明显,峰值有望超 20亿元。 23年研发投入进一步加大,核心产品临床稳步推进。2023年研发投入持续加大,达 6.20亿元(+36.5%),预计主要由于多产品新开展临床以及核心产品进入关键临床;研发人员 419人,同比+21.9%;24Q1研发投入 1.30亿元(-11.3%)。核心产品临床稳步推进,且整体临床效率高:①GR1802(IL-4R):23.11启动中重度 AD III 期并完成 GRSwNP II 期入组,过敏性鼻炎2024.1获批 IND,2024.4完成 II 期入组,入组速度相对较快;②GR1801(狂犬病双抗):2023.9进入 III 期,现已完成入组,我们预计 24H2完成 III 期并递交 NDA;③GR2001(破伤风单抗):2023.10II 期首例患者入组,现已申请 EOP2沟通,预计 24年有望开展 III 期;④其他管线均稳步推进。 催化剂:GR1501获批上市、GR1802数据读出、其他管线进入关键临床风险提示:研发失败风险、商业化不及预期风险
智翔金泰 医药生物 2024-05-01 40.00 -- -- 45.51 13.78%
45.51 13.78%
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事件:公司发布2023年年度报告,2023年实现营业收入121.15万元,归属于上市公司股东净利润-8.0亿元(+39.03%),扣非归母净利润-8.13亿元(+25.96%)。 GR1501为首个提交NDA的国产IL-17A单抗,商业化在即。2023年3月,赛立奇单抗注射液NDA获受理。2024年2月,赛立奇单抗注射液针对中重度斑块状银屑病III期临床研究结果在国际皮肤病学权威期刊BJD上正式发表,数据显示第52周PASI75应答率96.5%,PASI90应答率为84.1%,PGA0/1应答率为83.7%,表现出了优异且持久的疗效。复发的比例较低,用药第52周复发率为0.4%,这表明GR1501可能具有更好的长期疗效。 IL-4单抗中重度特应性皮炎处于III期临床。GR1802注射液为IL-4Rα单抗,已有5个适应症处于临床阶段,中重度特应性皮炎处于III期临床阶段,慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘、过敏性鼻炎处于II临床阶段。 GR1801是国内首家进入III期临床的抗狂犬病病毒G蛋白双抗。GR1801是全球首个用于狂犬病被动免疫的双抗,同时靶向G蛋白位点I和III,满足WHO关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议——采用针对不同抗原位点的多株单抗组合成“鸡尾酒式”组合,以保证对不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。 研发投入持续加大,在研管线快速推进。2023年公司研发投入为6.2亿元,同比增加36.5%。公司在研产品15个,其中9个产品(17个适应症)获批进入临床,2个适应症NDA已获受理,2个适应症处于III期临床,其他适应症分别处于I、II期临床。BCMA×CD3双抗GR1803处于I期临床;GR1603是国内企业首家进入II期临床试验的抗IFNAR1单抗;GR1901为国内首家启动I期临床的抗CD3×CD123双抗;GR2001为国内第二家完成II临床的靶向破伤风毒素单抗;GR2002为全球首个获批临床的TSLP双表位双抗。 盈利预测与投资建议。预计公司2024-2026年实现营业收入分别约为1.2、3.4、7亿元。考虑公司研发实力强劲,自身免疫疾病市场广阔,首款创新药GR1801获批在即,维持“买入”评级。 风险提示:研发失败风险、商业化不及预期风险、行业政策风险。
智翔金泰 医药生物 2024-04-19 35.39 -- -- 45.51 28.60%
45.51 28.60%
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智翔金泰:聚焦抗体药物技术研发,深耕自免、抗感染与肿瘤三大疾病领域智翔金泰是一家以抗体药物发现技术为驱动的创新型生物制药企业。公司聚焦自免、抗感染和肿瘤领域,已开发了多款单抗与双抗药物,共有 9 个产品 17 个适应症处于不同临床研发阶段。 对标诺华大单品司库奇尤单抗,公司 IL-17A 靶点药物赛立奇单抗预计即将获批,未来成长可期;核心管线 IL-4R 单抗与狂犬病毒双表位双抗进度靠前,预计将陆续获批上市。 同时, 公司持续推进符合中美欧GMP 标准的生产设施建设, 2024 年预计将新增 20000生物发酵产能, 为核心管线的商业化放量提供产能支撑。 我们看好公司的长期发展,预计赛立奇单抗、GR1802 与 GR1801 销售峰值分别约 26/30/12 亿元, 通过 DCF 估值计算,对应公司远期合理估值约 155-231 亿元,首次覆盖,给予“买入”评级。 赛立奇单抗: 对标司库奇尤单抗,有望成为最早上市的国产 IL-17A 单抗赛立奇单抗是一款靶向 IL-17A 的单抗产品, 针对斑块状银屑病以及强直性脊柱炎适应症分别于 2023 年 3 月与 2024 年 1 月申报 NDA, 预计 2024H1 获批上市。IL-17A 靶点在银屑病领域整体疗效优异,同靶点药物司库奇尤单抗 2023 年全球销售额约 49.80 亿美元,国内市场快速放量。 对标大单品,赛立奇单抗在各适应症领域进度领先且疗效优异,有望成为国产首个获批上市的 IL-17A 单抗。 核心管线 GR1802 与 GR1801 进度靠前,拥有较大成长潜力GR1802 是一款靶向 IL-4R 靶点的单抗,针对成人中重度特应性皮炎适应症已于2023 年 12 月进入 III 期临床, II 期临床差异化布局了慢性自发性荨麻疹、 哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等适应症,整体进度靠前。 国内 IL-4R 靶点管线竞争格局整体较好,仅有度普利尤单抗获批上市, GR1802 拥有较大发展潜力。 GR1801 是一款狂犬病毒双表位双抗, 能够在狂犬疫苗主动免疫完全发挥作用前提供即时的免疫保护,预计于 2024 下半年提交 NDA。除此之外,公司还布局了包括 TSLP双抗、 IFNAR1 单抗在内的多款早期研发管线, 不断打开成长空间。 风险提示: 药物临床研发失败、药物安全性风险、核心成员流失等
智翔金泰 医药生物 2024-03-01 31.85 -- -- 44.50 39.72%
45.51 42.89%
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研发投入持续加大。公司发布2023年业绩快报。2023年公司预计实现营收121.15万元(+154.92%,同增,下同),主要为技术服务收入;预计亏损8.01亿元,亏损同比扩大39.03%;扣非预计亏损8.13亿元,亏损同比扩大25.97%。公司预计亏损扩大主要由于多款产品进入临床及核心产品进入关键注册临床,研发费用持续增加,2023年研发费用预计6.20亿元(+36.50%)。 GR1501有望成为首款国产IL-17A单抗,临床疗效优异。GR1501(IL-17A)中重度斑块状银屑病适应症NDA已于2023年3月获受理,国内企业同靶点在研进度领先,有望2024年获批;中轴型脊柱关节炎适应症已提交NDA并于2024年1月获受理,有望2025年获批。GR1501中重度斑块状银屑病适应症III期积极研究结果已于2024年2月在国际皮肤病学权威期刊BJD上发表,结果显示GR1501疗效显著且持久、安全性良好。疗效方面,患者使用GR1501后2周迅速起效,FAS群体中12周达到PASI75受试者比例为90.7%(安慰剂8.6%),12周达到PGA0/1受试者比例为74.4%(安慰剂3.6%);第12周PASI90应答率74.4%,PGA0/1及PASI75/90反应一直持续到第52周;第52周PASI75应答率96.5%,PASI90应答率84.1%,PGA0/1应答率83.7%;第52周复发率0.4%,复发比例较低。 安全性方面,临床未观察到十分常见(≥10%)的不良反应,最常报告的药物不良反应是上呼吸道感染及注射部位反应,且无乙肝结核再激活;同时与国内已上市IL-17A药物相比上呼吸道感染率和高脂血症发生较少(非头对头比较)。 在研管线高效推进,自免、感染领域积极进展。自免领域,GR1802(IL-4Rα)已有4个适应症处于临床阶段,其中中重度特应性皮炎III期临床启动,慢性自发性荨麻疹、慢性鼻窦炎伴鼻息肉均完成II期临床入组,过敏性鼻炎已于2024年2月获批临床;GR2002(TSLP双抗)已获批进入临床。感染领域,GR1801(RABV双抗)狂犬病被动免疫完成III期入组;GR2001(破伤风毒素)破伤风被动免疫完成II期临床入组;GR2102(RSV)预防呼吸道合胞病毒感染已于2024年2月获批临床。 投资建议::公司在研管线高效推进,核心产品进度领先;商业化建设前瞻布局,2024年有望开启商业化元年。我们维持原有盈利预测,预计公司2024-2025年营业收入分别为0.90/3.09亿元,同比增长243%。维持“买入-B”评级。 风险提示:行业政策风险、研发进展不及预期风险、在研产品上市不确定性风险、商业化不及预期风险等
智翔金泰 医药生物 2024-02-22 32.20 -- -- 44.50 38.20%
45.51 41.34%
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创新驱动的生物制药企业,多领域广泛布局。智翔金泰成立于2015年,总部位于重庆国际生物城,是一家以抗体药发现技术为驱动的创新型生物制药企业。公司聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病以及肿瘤等治疗领域,目前已具备从分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究到商业化生产的完整抗体药物研发生产能力。 核心品种GR1501/赛立奇单抗获批在即,国内进度领先。GR1501是国内首个申报上市的国产抗IL-17A单抗,中重度斑块状银屑病适应症Ph3临床数据优异,第52周达到PASI75及PASI90的受试者比例分别为96.5%/84.1%、达到PGA(0~1)的受试者比例为84.4%,疗效显著且持久。目前国内共有3个IL-17相关靶点及2个IL-23相关靶点银屑病抗体药物上市,均为进口产品,国产仅智翔金泰的GR1501和恒瑞医药的SHR-1314申报上市,公司产品预计2024H1获批上市。中轴型脊柱关节炎适应症已提交NDA申请,预计2025年实现国内商业化,Ph2临床数据显示,16周时FAS集下ASAS20应答率达到72.5%-77.5%,达到主要临床终点,目前国产品种仅智翔金泰的GR1501及恒瑞医药的SHR-1314申报上市。 GR1801是全球首个进入临床阶段的抗狂犬病病毒G蛋白双抗产品。GR1801针对狂犬病病毒G蛋白I和III表位,采用scFv+Fab结构的双抗设计。Ph2临床数据显示出良好的广谱中和活性、安全性、有效性,目前Ph3临床已完成入组,预计2025Q4实现国内商业化,有望进一步完善现有的狂犬病被动免疫策略。 投资建议:公司核心品种GR1501/赛立奇单抗是首个申报上市的国产IL-17A单抗,中重度斑块银屑病适应症、中轴型脊柱关节炎适应症预计分别于2024H1及2025Q3获批上市,国内进度领先;GR1801是全球首家进入临床阶段的抗狂犬病病毒G蛋白双抗产品,预计2025Q4实现国内商业化,贡献业绩增量。根据公司业绩预告我们对盈利预测进行调整,预计2023-2025年公司归母净利润分别为-7.82/-7.09/-6.00亿元(-6.83/-6.20/-5.36亿元),使用绝对估值法,得出公司价格区间为35.37~37.99元,较目前股价有7%~14%上涨空间。维持“增持”评级。 风险提示:估值的风险、盈利预测的风险、在研产品研发失败的风险、产品商业化不达预期的风险等。
智翔金泰 医药生物 2024-02-09 28.80 -- -- 44.50 54.51%
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国内自身免疫领先企业,创新平台驱动公司长期稳健发展。 智翔金泰成立于2015 年,于 2023 年在科创板上市,是一家创新驱动型生物制药企业,围绕自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤三大治疗领域,持续开发单克隆抗体药物及双特异性抗体药物,高效领先的抗体药物发现技术平台助力公司长期创新发展。 背靠明星疫苗公司智飞生物, 让公司在产业资源上拥有天然的优势。 赛立奇单抗(GR1501)获批在即, 有望成为首个上市国产 IL-17A 单抗。 赛立奇单抗针对中重度斑块状银屑病适应症上市申请已于 2023 年 3 月获得受理,产品获批在即;此外,针对中轴型脊柱关节炎, 于 2024 年 1 月 NDA 申报获受理。同靶点进口药物司库奇尤单抗 22 年国内销售约 35 亿元,增长势头强劲。公司的赛立奇单抗非头对头疗效对比优于进口药物,且进展位于国产第一梯队,具备先发优势,未来销售可期。 GR1802(IL-4Ra 单抗), 瞄准千万级患者人群市场, 空间巨大。 GR1802 针对特应性皮炎适应症已于 2023 年 11 月启动 III 期临床试验, 哮喘/慢性鼻窦炎伴鼻息肉/慢性自发性荨麻疹三项适应症正在 II 期临床试验阶段。 IL4Ra 靶点覆盖适应症广泛,特应性皮炎+哮喘+慢性鼻窦炎伴鼻息肉等适应症合计超千万人群, GR1802 多个适应症临床同步进行, 研发进度位于国内前列,预计未来市场潜力广阔。 GR1801 是全球首款、唯一进入临床试验的针对狂犬病毒双表位双抗。 GR1801机制是在第一针狂犬病疫苗注射后至机体产生足量抗体前的窗口期提供即时的免疫保护。我国每年狂犬病Ⅲ级暴露者约 1600 万人, 其中仅 15%左右使用被动免疫制剂,缺口较大。 GR1801 具备无血源疾病感染风险,安全性更佳,产量高,目前处于 III 期临床试验阶段, 有望 2025 年底国内获批上市。 盈利预测与估值。 公司技术优势独特,重磅产品即将商业化。 预计 2023-2025 年营业收入分别为 0、 1.19、 4.05 亿元。 通过 DCF 方法计算, 假设永续增长率为2%, WACC 为 9.81%,公司合理股权价值为 177 亿元,对应股价为 48.38 元;首次覆盖,给予公司“买入”评级。 风险提示: 临床研发失败风险,竞争格局恶化风险,销售不及预期风险,行业政策风险等。
智翔金泰 医药生物 2023-11-24 34.19 43.66 57.62% 42.00 22.84%
42.00 22.84%
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智翔金泰是布局自免和感染领域的创新药企,核心产品 IL-17A GR1501国内进度最快,有望 2024年获批,GR1801有望开启被动免疫新时代,未来有望快速兑现业绩。 投资要点: 首次覆盖,给予“增持”评级。公司聚焦自免、感染性疾病以及肿瘤等领域,具有自主研发的抗体技术平台,核心产品 GR1501、GR1801和 GR1802市场空间广阔。我们预计 2023-2025年 EPS 分别为-2.04/-1.35/-1.15元,根据 DCF 绝对估值法,给予目标价 43.66元,首次覆盖,给予“增持”评级。 自免领域:GR1501有望成为首个获批的国产 IL-17A,GR1802探索 IL-4R 靶点广阔市场空间。GR1501是国内目前进度最快的 IL-17A 单抗,于2023年 3月递交 NDA,有望在 2024H1获批上市,成为首个国产上市 IL-17A 单抗。由于 IL-17A 起效快,花费低,我们预计未来银屑病市场仍将以 IL-17A 为主,GR1501作为首个国产单抗有望快速抢占市场,先发优势明显。ax-SpA 适应症未来也将进一步提升市场空间,我们预计 GR1501峰值有望超 25亿元。赛诺菲的达必妥(IL-4Rα)2022年销售额超 80亿欧元,GR1802是自主研发的同靶点药物,适应症广阔,多适应症在研,有望在 2026年上市,预计峰值可超 17亿元。 抗感染领域:GR1801是国内首个狂犬病双抗,开拓狂犬病被动免疫新时代。狂犬病暴露后处置是预防狂犬病的唯一有效方式,三级暴露不仅需要接种疫苗,还需接种被动免疫制剂。当前,我国三级暴露后被动免疫渗透率仅 15%,且大部分为免疫球蛋白,与之相比,狂犬病特异性抗体具有高安全性、高有效性、低成本性的优势,双抗可以有效避免免疫逃避的问题,市场前景广阔,有望开启狂犬病被动免疫新时代。我们预计随着未来健康需求和暴露后患者教育程度提升,GR1801销售额有望超 20亿元。 催化剂:GR1501获批上市,GR1801进展顺利,GR1802多适应症临床稳步推进风险提示:临床进度不及预期,研发失败风险,市场推广不及预期
智翔金泰 医药生物 2023-11-14 34.76 36.13 30.43% 39.50 13.64%
42.00 20.83%
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加大研发投入,在研管线有序推进。2023年前三季度,公司实现归母净利润-5.68亿元,研发投入、运营管理及销售团队建设等各项开支较上年同期有所增加,其中前三季度研发支出合计达4.35亿元(同比+34.1%),多项在研项目取得进展。 创新驱动的生物制药企业,多领域广泛布局。智翔金泰成立于2015年,总部位于重庆国际生物城,是一家以抗体药发现技术为驱动的创新型生物制药企业。公司聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病以及肿瘤等治疗领域,目前已具备从分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究到商业化生产的完整抗体药物研发生产能力。 核心品种GR1501/赛立奇单抗获批在即,国内进度领先。GR1501是国内首个报产的国产抗IL-17A单抗,中/重度斑块状银屑病适应症Ph3临床数据优异,第24周达到PASI75的受试者比例为98.6%、达到PGA(0~1)的受试者比例为84.4%,目前国内共有3个IL-17靶点及2个IL-23相关靶点银屑病抗体药物上市,均为进口产品,国产仅智翔金泰的GR1501和恒瑞医药的SHR-1314报产,公司产品预计2024年初获批上市。中轴型脊柱关节炎适应症已完成Ph3临床试验入组,预计2025Q3实现国内商业化,Ph2临床数据显示,16周时FAS集下ASAS20应答率达到72.5%-77.5%,达到主要临床终点,目前国产品种仅智翔金泰的GR1501和恒瑞医药的SHR-1314处于Ph3临床阶段。 GR1801是国内首个进入临床阶段的抗狂犬病病毒G蛋白双抗产品。 GR1801针对狂犬病病毒G蛋白I和III表位,采用scFv+Fab结构的双抗设计。Ph2临床数据显示出良好的广谱中和活性、安全性、有效性,预计2025Q4实现国内商业化,有望对现有被动免疫制剂进行良好补充。 投资建议:公司核心品种GR1501/赛立奇单抗首个报产的国产IL-17A单抗,中/重度斑块银屑病适应症、中轴型脊柱关节炎适应症预计分别于2024年初及2025Q3获批上市,国内进度领先;GR1801是国内首家进入临床阶段的抗狂犬病病毒G蛋白双抗产品,预计2025Q4实现国内商业化,贡献业绩增量。预计2023-2025年,公司归母净利润分别为-6.83/-6.20/-5.36亿元,使用绝对估值法,得出公司价格区间为36.13~38.72元,较目前股价有4%~12%上涨空间。首次覆盖,给予“增持”评级。 风险提示:估值的风险、盈利预测的风险、在研产品研发失败的风险、产品商业化不达预期的风险等。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名