证券代码：000756            证券简称：新华制药            公告编号：2019-18


                      山东新华制药股份有限公司

 关于格列美脲片（规格:1mg和2mg）通过仿制药一致性评价的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    山东新华制药股份有限公司（“本公司”、“新华制药”）于近日收到国家
药品监督管理局核准签发的格列美脲片1mg规格的《药品补充申请批件》和2mg
规格的《药品补充申请批件》，该产品两个规格均通过仿制药质量和疗效一致性
评价（“仿制药一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
    一、基本情况
    1、药品名称：格列美脲片
    剂型：片剂
    规格：（1）1mg
           （2）2mg
    注册分类：化学药品
    申请人：山东新华制药股份有限公司
    申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价
    受理号：（1）1mg规格：CYHB1850173；
             （2）2mg规格：CYHB1850172。
    原药品批准文号：（1）1mg规格：国药准字H20010571；
                      （2）2mg规格：国药准字H20061256。
    批件号：（1）1mg规格：2019B02918
             （2）2mg规格：2019B02916
    审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。


    2、药品的其他相关情况
    2018 年 8 月 20 日，新华制药向国家药品监督管理局递交的本产品仿制药一
致性评价注册申报资料获受理。本产品用于节食、体育锻炼及减轻体重均不能满
意控制血糖的 II 型糖尿病。
    格列美脲片原研由赛诺菲-安万特公司（Sanofi-Aventis Deutschland GmbH）
持证，最早于 1995 年在瑞典上市，是一种安全有效的长效降糖药物，1996 年赛
诺菲-安万特公司联合 Pharmacia（现在的 Pfizer）在丹麦、德国和美国以 Amaryl
上市，2000 年在中国地产化后上市。目前，于中国境内已上市的格列美脲片企
业包括德国安万特医药公司、扬子江药业等。
    经查询相关资料，2017 年度格列美脲片于国内销售额约为人民币 9.7 亿元。
本公司 2018 年格列美脲片于国内销售收入为人民币 6,126 万元。
    截至 2019 年 4 月 30 日，本公司在格列美脲片一致性评价项目上已投入研发
费用约为人民币 1,098 万元。
    二、对本公司影响及风险提示
    本公司的格列美脲片通过仿制药一致性评价，有利于提升该产品的市场竞争
力，同时为后续仿制药一致性评价产品的研发工作积累了宝贵的经验。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，产品销售容易受国家
政策、市场环境等方面影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注
意投资风险。


    特此公告。


                                         山东新华制药股份有限公司董事会
                                               二零一九年五月十四日