证券代码：000963        证券简称：华东医药      公告编号： 2016-028

公司债代码：112247       公司债简称：15华东债



                     华东医药股份有限公司
  关于公司出资受让达托霉素新药技术的关联交易的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。



    风险提示:

   新药研发及其市场推广具有高风险性、复杂性和不确定性，公司

制造分公司和中美华东收购的达托霉素新药技术推向市场后，将可能

面临其它厂家在同一领域的竞争风险；未来能否纳入国家版医保目录

等也都存在较大的不确定性。因此，本次收购达托霉素新药技术后，

尚难以准确预计其未来的市场销售情况，可能存在一定市场风险。



    一、 关联交易概述

    1、本公司于2016年6月7日召开的八届临时董事会议审议通过了

《关于公司出资受让达托霉素新药技术的关联交易的议案》。根据《深

交所股票上市规则》等法律法规的相关规定，因公司现任董事傅航同

时兼任杭州华东医药集团新药研究院有限公司（以下简称“新药研究

院”）董事，杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）为

本公司的全资子公司，本次交易构成关联交易。关联董事傅航对该议

                                 1
案进行了回避表决，独立董事和其他董事共8人进行了表决，表决结

果为8 票同意，0票反对，0票弃权。独立董事同时对本次关联交易发

表了独立意见。

    2、达托霉素新药技术由新药研究院独立开发，并已经于2015年

11 月3日获得了国家食品药品监督管理总局颁发的原料药及制剂

（0.5g注射剂）的生产批件和新药证书，生产批件编号分别为

2015S00695和2015S00712，新药证书编号为国药证字H20150039。

    3、达托霉素新药技术是新药研究院联合华东医药股份有限公司

制造分公司（以下简称“制造分公司”）和中美华东共同申报的新药

技术，根据制造分公司、中美华东与新药研究院签订的《关于共同申

报及独家转让达托霉素新药技术的合作框架协议》约定，达托霉素新

药证书由三方共同署名，原料药生产批件署名为制造分公司，制剂生

产批件署名为中美华东。在新药研究院向制造分公司和中美华东完成

相关转让前，达托霉素新药技术的使用权和所有权全部归新药研究院

所有。

    4、 新药研究院2016年5月临时股东会已同意将达托霉素新药技

术的全部研发成果转让给制造分公司和中美华东。中美华东于2016

年5月召开的临时董事会也审议通过了受让达托霉素制剂新药技术的

议案。

    5、本次关联交易不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规

定的重大资产重组，亦不需获得相关部门的批复。根据《深圳证券交

易所股票上市规则》的规定，该事项无需提交公司股东大会审议。



                             2
    二、关联方基本情况

    杭州华东医药集团新药研究院有限公司成立于2002年6月，于

2013年11月由原“杭州华东医药集团生物工程研究所有限公司”更名

而来，公司法定代表人潘福生，现注册资本1,000万元。经营范围为

化学原料药和化学药制剂研究开发等。

    因本公司现任董事傅航同时兼任新药研究院董事，中美华东为本

公司的全资子公司，因此本次达托霉素新药技术转让构成关联交易，

按照深交所相关规定需由华东医药上市公司董事会审议通过，关联董

事将回避表决。

    2015年度，新药研究院经审计的主营业务收入5,384.63万元，实

现净利润 1,351.83万元，期末净资产9,021.87万元。

    三、 关联交易标的基本情况

    1、产品简介

    达托霉素(Daptomycin)是一种从发酵的链霉菌属玫瑰色孢子中

提取出的具有独特环状结构的脂肽类抗生素，是一种全新的抗生素。

抗菌谱覆盖了主要的革兰阳性致病菌，对金黄色葡萄球菌（包括对万

古霉素和甲氧西林耐药的金葡菌）具有强大的杀菌活性。对革兰阴性

菌无活性。

    2、产品开发概况

    达托霉素由礼来公司于20世纪80年代首次发现，1997年Cubist

制药公司获得其全球范围的开发权。

    2003年9月达托霉素获FDA批准在美国首次上市，剂型为无菌粉

针，规格为250mg和500mg，被批准特异性用于包括金葡菌(包括耐甲

                                3
     氧西林的菌株)、链球菌属、无乳链球菌、停乳链球菌亚种及粪肠球

     菌(万古霉素敏感菌株)等革兰阳性菌引起的并发性皮肤及皮肤结构

     感染的治疗。2006年1月，欧盟批准达托霉素注射液使用于欧盟25个

     成员国，同年该产品在英国、德国、荷兰等国上市。

         达托霉素原研药“克必信”于2010年获批进入中国销售。据CFDA

     网站显示，目前，华东医药（制造分公司及中美华东）已率先拿到达

     托霉素原料药和制剂的首仿批文，海正药业也已拿到批文，另有浙江

     医药、恒瑞医药、奥赛康等企业的达托霉素正处于新药报批进程中。

         3、新药技术相关专利情况

         本次达托霉素新药技术涉及的专利如下：
序号                  专利名称                       专利号         状态

 1     一种小链霉菌及其在达托霉素制备中的应用   ZL201010225330.2   已授权


 2           一种达托霉素的提取纯化方法         ZL201210125075.3   已授权


         上述专利由新药研究院申请并已获得授权，本次转让标的包含上

     述专利。上述专利为自主知识产权，不侵犯原研及其他厂家涉及该产

     品的相关专利。

         4、达托霉素市场概况

         目前国际市场达托霉素生产厂家除原研厂家Cubist制药公司外，

     还包括默克制药公司和诺华制药公司等。2015年达托霉素全球市场销

     售额约14.06亿美元，美国市场销售额为12.59 亿美元，中国市场销

     售额为75.6万美元(数据来源于IMS 数据库统计)。

         达托霉素于2010年下半年正式在国内上市，由于价格较高（中标


                                     4
均价1700元/500mg/支）加之未进入医保目录，原研厂家推广力度也

不够，导致销售额一直维持较低水平，未能真正打开国内市场。

    5、产品定价情况

    国内在售的注射用达托霉素原研产品克必信，规格为500mg，剂

型为冻干粉针剂。药智网数据库查询结果显示，克必信在浙江、江苏、

四川等11个省市的平均中标价为1706元/瓶，各省中标价格差异不大。

公司针对该品种的产品定价将结合竞争对手、各地不同招标政策等综

合因素，制定适合的定价策略。

    四、交易协议的主要内容和定价依据

    1、交易标的

    本次转让的标的为：达托霉素原料药及制剂新药技术（简称“达

托霉素新药技术”）的所有权。包括达托霉素原料药及制剂的生产批

件，新药证书，处方生产工艺、技术及相关专利，以及作为新药应当

获得的政府批准/许可（且该等批准/许可根据法律允许被转让）及其

相关研究资料和文件。

     2、定价依据

    新药研究院和制造分公司、中美华东约定委托具有证券从业资格

的资产评估机构——坤元资产评估有限公司对交易标的进行评估，在

评估价值的基础上协商确定转让价格。

    坤元资产评估有限公司对达托霉素新药技术以 2015 年12月31

日为基准日进行了评估。评估对象为制造分公司和中美华东拟受让的

达托霉素新药技术。评估范围具体包括达托霉素原料药及其制剂

（0.5g注射剂）的生产批件，新药证书，处方生产工艺、技术及相关

                               5
专利，以及其他作为新药应当获得的政府批准/许可及其相关研究资

料和文件。

    根据坤元评报【2016】232号评估报告，采用收益现值法得出的

达托霉素新药技术的评估价值为5,032.24万元。

    五、转让价格及支付方式

    1、 转让价格

    在参照本次坤元评估公司出具的评估报告中达托霉素新药技术

的评估价值5,032.24万元的基础上，制造分公司与新药研究院最终确

认达托霉素原料药新药技术的转让价格为15,00万元；中美华东与新

药研究院确认达托霉素制剂新药技术的转让价格为3,500万元。合计

转让价格为5,000万元。

    2、支付方式

    经交易方协商，本次达托霉素原料药新药技术和制剂新药技术的

转让款都将采用分期支付的形式付款，预计分为2-3期进行。具体条

款在相关正式转让协议中约定。

    六、涉及关联交易的其他安排

    1、转让方的有关承诺

    新药研究院已承诺将达托霉素新药技术的全部研发成果转让给

制造分公司和中美华东。其中，将达托霉素原料药新药技术（包括但

不限于生产批件、新药证书、相关专利以及研发过程涉及到的全部技

术材料、政府批准文件等知识产权性财产）独家转让给制造分公司，

将达托霉素制剂新药技术（包括但不限于生产批件、相关专利以及研

发过程涉及到的全部技术材料、政府批准文件等知识产权性财产）独

                               6
家转让给中美华东，并且不再将上述新药技术转让给任何第三方。

    2、本次达托霉素原料药新药技术和制剂新药技术转让所需资金

分别由制造分公司和中美华东以自有资金解决。

    七、本次交易的目的及对公司的影响

    1、交易目的

     （1）达托霉素市场潜力巨大

    达托霉素主要用于对现行疗法没有响应的革兰阳性菌感染，包括

耐甲氧西林金黄色葡萄糖球菌、耐万古霉素金黄色葡萄糖球菌和耐万

古霉素肠球菌所致的感染，疗效优于万古霉素。因此有望分享万古霉

素的市场份额。相较于目前万古霉素在国内医院市场的销售额，达托

霉素还有较大的成长空间。

    （2）达托霉素具有疗效优势

    达托霉素治疗多种革兰阳性菌感染的动物疾病模型显示，其对于

MSSA（甲氧西林敏感金葡菌）和MRSA（耐甲氧西林金葡菌）造成的心

内膜炎的疗效优于氯唑青霉素和万古霉素。此外，包括由MRSA和VRE

（耐万古霉素肠球菌）造成的软组织、血液、肾、骨组织感染的动物

模型均证明，达托霉素同常规治疗剂对照具备同等或优势疗效。

    （ 3）积极布局超级抗生素产品，开拓抗生素市场

    目前公司正在积极布局超级抗生素产品，达托霉素即是其中的重

点品种。达托霉素作为国内首仿的重磅产品，不仅其本身市场潜力巨

大，更有助于提高公司的整体形象和核心竞争力，打开公司抗生素产

品的市场新局面，为储备和研发中的一批潜力较大的同类品种率先开

拓市场。

                                7
    （4）符合公司经营理念

    在目前国内注册审批政策趋严的形势下，公司能够顺利取得该品

种批文，实属不易。公司作为国内第一家取得达托霉素仿制生产批文

的制药企业，有望在今后布局该产品时掌握先发优势，争取主动地位，

同时也符合公司“要么唯一、要么第一”的经营理念。

    2、   对公司财务和未来业绩的影响

    以上转让事项将给制造分公司和中美华东2016年带来预计5,000

万元的现金流出，但根据公司和中美华东的财务状况，该事项对公司

和中美华东未来几年各项经营指标和现金流不会产生很大影响。

    八、本年初至披露日关联人累计已发生的各类关联交易的总金额

   本年年初至披露日，公司与新药研究院发生的关联交易累计为

3,096万元，其中：2,500万元为中美华东支付给新药研究院的技术

转让费（详见公司于2015年12月22日发布的2015－057号公告《关于

公司全资子公司中美华东出资受让新药研究院拥有的迈华替尼和阿

卡波糖咀嚼片新药技术的关联交易公告》）；596万元为日常性技术服

务和仪器设备采购费（公司已在2016年日常关联交易中进行预计）。

除此之外，公司与新药研究院未发生其他关联交易事项。

    九、其他安排

    1、本公司及中美华东目前已基本完成了达托霉素产品的生产准

备，产品上市前的有关招投标准备工作，预计最快将于今年下半年正

式投入市场。

    2、鉴于该品种在全球市场的良好发展前景，公司后续将结合国

家一致性评价相关政策要求，做好该品种的技术提升及美国市场的注

                              8
册报批工作，积极开拓国际市场。

   十、独立董事独立意见

    公司独立董事在认真研究了公司提交的议案相关资料以及中介

机构的相关评估报告的基础上，本着独立性、客观性、公正性的原则

发表意见如下：

    1、董事会成员对于本次关联交易进行了充分沟通，关联董事回

避表决，决策程序合法；

    2、本次关联交易经资产评估公司评估，并在评估价值的基础上

确定了最终的转让价格，交易价格公允；

    3、本次关联交易符合公司产品发展战略，有利于公司全体股东

的长远利益。

    十一、备查文件

    1、华东医药股份有限公司八届临时董事会关于公司出资受让达

托霉素新药技术的关联交易的决议；

    2、公司独立董事关于本关联交易事项发表的独立意见；

    3、坤元资产评估有限公司坤元评报【2016】第232号资产评估报

告书。



    特此公告。




                                   华东医药股份有限公司董事会

                                             2016年6月8日

                             9