华润三九:关于阿奇霉素片通过一致性评价的公告2019-12-04
股票代码:000999 股票简称:华润三九 编号:2019—045
华润三九医药股份有限公司
关于阿奇霉素片通过一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。
近日,华润三九医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司浙江华润三九众益
制药有限公司(以下简称“众益制药”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)
核准签发的阿奇霉素片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价
(以下简称“一致性评价”),具体情况如下:
一、药品基本信息
药品名称:阿奇霉素片
剂型:片剂
规格:以阿奇霉素(C38 H72 N2 O12 )计0.25g
注册分类:化学药品
批件号:2019B04385
原药品批准文号:国药准字H20084458
申请人:浙江华润三九众益制药有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审
评审批制度的意见》(国发[2015]44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事
项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的其他信息
阿奇霉素片是大环内酯类抗生素,适用于敏感细菌引起的下列感染:支气管炎、肺炎等
下呼吸道感染;皮肤和软组织感染;急性中耳炎;鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染;
可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染;亦可用于由非多重耐药淋
球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳(需排除梅素螺旋体的合并感
染)。
众益制药为阿奇霉素片该剂型第二家通过仿制药一致性评价的企业。
三、对公司的影响及风险提示
华润三九致力于成为“大众医药健康产业的引领者”,在医药行业环境不断变化的背景
下,公司处方药业务聚焦核心领域,积极开展品类规划与产品布局,加强产品研发与引进,
不断提升产品市场竞争力,驱动创新发展。
根据国家相关政策规定,对于通过仿制药一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以
适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的
生产企业达到 3 家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品
种。本次阿奇霉素片通过一致性评价,有利于提升该药品的市场竞争力。此前公司的铝碳酸
镁咀嚼片已视同通过一致性评价,上述产品为公司其他产品开展仿制药一致性评价工作积累
了宝贵的经验。
由于药品的生产销售可能受国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性。
敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
华润三九医药股份有限公司
董事会
二○一九年十二月三日