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公司公告

仙琚制药:关于收到罗库溴铵注射液等一致性评价受理通知书的公告2019-07-20  

						 证券代码:002332           证券简称:仙琚制药        公告编号:2019-029


                       浙江仙琚制药股份有限公司

        关于收到罗库溴铵注射液等一致性评价受理通知书的公告



       本公司及全体董事会成员保证公告内容真实、准确和完整,并对公告中的
 虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。


       浙江仙琚制药股份有限公司(以下简称 “公司”)于2019年7月19日收到国
 家药品监督管理局下发的罗库溴铵注射液、非那雄胺片一致性评价受理通知书,
 现将相关情况公告如下:
       一、受理通知书主要内容
 产品名称      剂型        规格            申请事项               受理号

罗库溴铵注                         报国家药品监督管理局审批
              注射剂   2.5ml:25mg 的补充申请事项:修改药品    CYHB1950540国
射液
                                   注册标准;使用新型直接接
罗库溴铵注                         触药品的包装材料或者容
              注射剂    5ml:50mg                              CYHB1950541国
射液                               器;其他(一致性评价)
                                   报国家药品监督管理局审批
非那雄胺片     片剂        1mg                                CYHB1950538国
                                   的补充申请事项:修改药品
                                   注册标准;其他(一致性评
非那雄胺片     片剂        5mg                                CYHB1950539国
                                   价)


       二、罗库溴铵注射液、非那雄胺片的相关情况
       1、罗库溴铵注射液
       罗库溴铵注射液是由荷兰N.V.Organon公司最早开发的一种新型非去极化肌
 肉松弛剂。其适应症为全身麻醉辅助用药,用于常规诱导麻醉期间气管插管,以
 及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。
       本公司罗库溴铵注射液2.5ml:25mg规格于2012年6月7日首次获得药品注册
批件,批准文号为国药准字H20123188,2018年11月26日完成最近一次再注册,
批件号为2018R000272,批准文号有效期至2023年11月25日。目前产品执行标准
为《中国药典》2015年版二部。
    本公司罗库溴铵注射液5ml:50mg规格于2009年2月18日首次获得药品注册批
件,批准文号为国药准字H20093186。2018年11月26日完成最近一次再注册,批
件号为2018R000271,批准文号有效期至2023年11月25日。目前产品执行标准为
《中国药典》2015年版二部。
    2、非那雄胺片
    非那雄胺片是美国默克(Merck)公司于 20 世纪 80 年代开发研制。非那雄
胺片 1mg 适用于治疗男性秃发(雄激素性秃发),能促进头发生长并防止继续脱
发。非那雄胺片 5mg 适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系
统事件:降低发生急性尿潴留的危险性;降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)
和前列腺切除术的危险性。可使肥大的前列腺缩小,改善尿流及改善前列腺增生
有关的症状。
    本公司非那雄胺片 1mg 于 2007 年 5 月 21 日首次获得药品注册批件,批准文
号为国药准字 H20070112。2017 年 4 月 19 日完成最近一次再注册,批件号为
2017R000026,批准文号有效期至 2022 年 4 月 18 日。产品执行标准为《中国药
典》2015 年版二部。
    本公司非那雄胺片5mg于2003年11月28日首次获得药品注册批件,批准文号
为国药准字H20031186。2015年5月15日完成最近一次再注册,批件号为
2015R001409,批准文号有效期至2020年5月14日。产品执行标准为《中国药典》
2015年版二部。


       三、对公司的影响及风险提示
    公司罗库溴铵注射液、非那雄胺片被国家药品监督管理局药品审评中心受
理,标志着上述品种一致性评价工作进入了审评阶段,公司将积极推进后续相关
工作,如顺利通过一致性评价将增加其市场竞争力。药品一致性评价审评工作流
程有一定时间周期,存在不确定性因素,敬请广大投资者审慎决策,注意投资风
险。
特此公告。




             浙江仙琚制药股份有限公司
                      董事会
                 2019 年 7 月 20 日