证券代码：002550 证券简称：千红制药 公告编号：2018-024

                   常州千红生化制药股份有限公司

        关于公司 QHRD107 药品获得一类新药临床批件的公告


     本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，并对公

     告中的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。

      常州千红生化制药股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）于 2018
年 3 月 24 日披露了《关于公司 QHRD107 药品临床试验申请获得受理的公告》公
告编号：2018-009），近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临
床试验批件》，公司自主研发的 QHRD107 胶囊（以下简称“新药”）获得临床批
准，具体情况公告如下：
一、     新药的基本情况
1.   产品名称：QHRD107 胶囊
2. 批件号：2018L02644
3.   注册分类：化学药品第 1 类
4. 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合
     药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。


二、     新药的相关情况
      QHRD107 是由公司自主研发的一类口服靶向抗癌新药，本次申请治疗的首
个适应症是急性髓系白血病（Acute myelocytic leukemia, AML），其作用靶点是
细胞周期依赖性激酶 9（CDK 9）。白血病是严重影响人民健康的恶性肿瘤之一，
而急性髓系白血病（AML）是临床发病率最高的白血病类型，占所有白血病发
病人数的 40%以上。
      近年来 CDK 靶标已成为全球新药研发热点，先后有辉瑞的 Ibrance
(Palbociclib)（FDA 于 2015 年 2 月批准上市，用于 ER+、HER2-乳腺癌的治疗）、
诺华的 Kisqali (Ribociclib)（FDA 于 2017 年 3 月批准上市，用于 ER+、HER2-
乳腺癌的治疗）和礼来的 Verzenio (abemaciclib)（FDA 于 2017 年 9 月批准上市，
用于 ER+、HER2-乳腺癌的治疗）获得 FDA 批准上市，但该三种药物的靶点均
是 CDK4/6，适应症均为乳腺癌的治疗。QHRD107 是目前已有报道中活性最强
的 CDK9 抑制剂之一，通过阻断 CDK9 而调节 RNAPⅡ的活性，抑制其转录，
从而使多种肿瘤细胞促活基因表达降低，诱导肿瘤细胞的凋亡。QHRD107 是国
内目前唯一已获临床试验批准的作用机制明确的靶向 CDK9 抑制剂新药品种，
有望成为一个拥有自主知识产权，有效治疗急性髓系白血病的新型靶向药物，具
有较大的市场潜力和社会效益。


三、   对公司的影响及风险提示
    本次药物临床试验批件的获得，是公司历史上获得的首个一类新药品种临床
批准证书，也是公司一直以来坚持创新驱动，坚定创新目标的良好结果。但同时
新药研发具有高风险的特点，产品从临床试验到投产的周期较长，最终到上市销
售还存在有很多的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险。
    备查文件：QHRD107 胶囊药物临床试验批件。
特此公告！


                                         常州千红生化制药股份有限公司
                                                    董事会
                                                2018 年 7 月 4 日