海思科:关于获得一类新药临床试验批件的公告2017-12-06
证券代码:002653 证券简称:海思科 公告编号:2017-110
海思科医药集团股份有限公司
关于获得一类新药临床试验批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)及其子公司
四川海思科制药有限公司、辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家
食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》,现将相关
情况公告如下:
一、药品基本情况
1、药品名称:HSK7653 片
剂型:片剂
规格:25mg;5mg;0.5mg
申请事项:国产药品注册
注册分类:化学药品第 1 类
申报阶段:临床
申请人:海思科医药集团股份有限公司、四川海思科制药有限公
司、辽宁海思科制药有限公司
受理号:CXHL1600348、CXHL1600347、CXHL1600346
批件号:2017L05013、2017L05012、2017L05011
审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经
审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。
2、药品的其他相关情况
2016 年 12 月 30 日,公司及四川海思科制药有限公司、辽宁海
思科制药有限公司向四川省食品药品监督管理局提交临床试验申请
并获受理。
HSK7653 片系我公司自主研发的全新的具有独立知识产权的治疗
2 型糖尿病的口服药物。
HSK7653 作为二肽基肽酶-4(DPP-4)的长效抑制剂,可以提高
内源性胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽
(GIP)的血浆浓度,以葡萄糖浓度依赖方式促进胰岛素的分泌,最
终改善血糖控制。
临床前药代动力学和药效学研究结果支持HSK7653临床用药长周
期用药,有望大幅改善患者的便利性和依从性。该品种具有强效和长
效抑制剂DPP-4、更优的葡萄糖耐受和餐后血浆胰岛素水平、显著剂
量依赖性地降低糖化血红蛋白水平、不产生低血糖、不引起体重增加、
特异性非常强、副作用小等特征,提示HSK7653片临床应用中将具有
药效显著、安全性好、用药方便、患者依从性好等明显临床优势。
若其成功上市,可有效打破该类药品的垄断地位,为我国众多的
2 型糖尿病患者提供更多或更优的用药选择,具有重要的临床意义和
社会意义。
截至目前,公司在 HSK7653 项目已投入研发费用共计 2538 万元
人民币。
二、风险提示
公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节
的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,
不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期
长、环节多,而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定
性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广
大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司董事会
2017 年 12 月 06 日