证券代码：002653       证券简称：海思科      公告编号：2017-110


               海思科医药集团股份有限公司
         关于获得一类新药临床试验批件的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。




    海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）及其子公司

四川海思科制药有限公司、辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家

食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》，现将相关

情况公告如下：

    一、药品基本情况

    1、药品名称：HSK7653 片

    剂型：片剂

    规格：25mg；5mg；0.5mg

    申请事项：国产药品注册

    注册分类：化学药品第 1 类

    申报阶段：临床

    申请人：海思科医药集团股份有限公司、四川海思科制药有限公

司、辽宁海思科制药有限公司

    受理号：CXHL1600348、CXHL1600347、CXHL1600346

    批件号：2017L05013、2017L05012、2017L05011
    审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经

审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

    2、药品的其他相关情况

    2016 年 12 月 30 日，公司及四川海思科制药有限公司、辽宁海

思科制药有限公司向四川省食品药品监督管理局提交临床试验申请

并获受理。

    HSK7653 片系我公司自主研发的全新的具有独立知识产权的治疗

2 型糖尿病的口服药物。

    HSK7653 作为二肽基肽酶-4（DPP-4）的长效抑制剂，可以提高

内源性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽

（GIP）的血浆浓度，以葡萄糖浓度依赖方式促进胰岛素的分泌，最

终改善血糖控制。

    临床前药代动力学和药效学研究结果支持HSK7653临床用药长周

期用药，有望大幅改善患者的便利性和依从性。该品种具有强效和长

效抑制剂DPP-4、更优的葡萄糖耐受和餐后血浆胰岛素水平、显著剂

量依赖性地降低糖化血红蛋白水平、不产生低血糖、不引起体重增加、

特异性非常强、副作用小等特征，提示HSK7653片临床应用中将具有

药效显著、安全性好、用药方便、患者依从性好等明显临床优势。

    若其成功上市，可有效打破该类药品的垄断地位，为我国众多的

2 型糖尿病患者提供更多或更优的用药选择，具有重要的临床意义和

社会意义。

    截至目前，公司在 HSK7653 项目已投入研发费用共计 2538 万元
人民币。

    二、风险提示

    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节

的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，

不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期

长、环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定

性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广

大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。




                       海思科医药集团股份有限公司董事会

                               2017 年 12 月 06 日