海思科:关于HSK3486乳状注射液进入Ⅲ期临床研究的公告2018-08-28
证券代码:002653 证券简称:海思科 公告编号:2018-073
海思科医药集团股份有限公司
关于 HSK3486 乳状注射液进入Ⅲ期临床研究的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司
四川海思科制药有限公司(以下简称“四川海思科”)于近日获得了
四川大学华西医院关于“一项在结肠镜和胃镜诊疗受试者中评价
HSK348 乳状注射液镇静/麻醉有效性和安全性的多中心、随机、双盲、
丙泊酚平行对照的Ⅲ期临床研究”临床试验伦理委员会审查批件,即
将正式开始Ⅲ期临床研究,现将主要相关情况公告如下:
一、基本情况
药品名称:HSK3486 乳状注射液;
主要研发阶段:结肠镜检查麻醉适应症的Ⅱ期临床研究已结束,
正式启动Ⅲ期临床试验;
批件号:2016L02535;
获得临床批复时间:2016 年 01 月 29 日;
累计研发支出:13,319 万元。
二、HSK3486 主要情况简介
HSK3486 乳状注射液(以下简称“HSK3486”)是公司开发的全新
的具有自主知识产权的静脉麻醉药物,拟用于手术全麻诱导、内镜诊
疗的镇静/麻醉、ICU 镇静等适应症。按我国药品注册管理办法规定,
其药品注册分类为化药 1 类。HSK3486 于 2016 年 1 月获得国家食品
药品监督管理局的《药物临床试验批件》;2016 年 5 月至 2016 年 8
月在四川大学华西医院开展了Ⅰ期临床试验;2016 年 12 月至 2018
年 6 月在四川大学华西医院等多家中心开展了Ⅱ期(Ⅱa 和Ⅱb)临
床试验;2018 年 6 月获得国家食品药品监督管理总局药品审评中心
Ⅲ期临床许可,2018 年 8 月,Ⅲ期临床方案获得了组长单位伦理批
准。
三、Ⅲ期临床试验相关情况
本研究的组长单位是四川大学华西医院,由刘进教授和左云霞教
授担任本研究的主要研究者(PI),将有全国 17 家研究中心加入本次
Ⅲ期临床研究,统计和数据管理单位是北京博纳西亚医药科技有限公
司;合同研究组织是方恩(北京)医药科技发展有限公司。
试验名称:一项在结肠镜诊疗受试者中评价 HSK3486 镇静/麻醉
有效性和安全性的多中心、随机、双盲、丙泊酚平行对照的Ⅲ期临床
研究。
试验设计:本研究为多中心、随机、双盲、丙泊酚平行对照的Ⅲ
期临床研究,计划纳入大约 280 例符合入组条件受试者,各中心竞争
入组。
试验目的:主要目的是评价与丙泊酚相比,HSK3486 在结肠镜诊
疗受试者中镇静/麻醉的有效性。次要目的是评价 HSK3486 在结肠镜
诊疗受试者中镇静/麻醉的安全性。
消化道内镜诊疗技术是消化道疾病最常用、最可靠的诊断治疗方
法,但作为一项侵入性的诊疗手段, 在无镇静/麻醉情况下进行常规
的消化道内镜诊疗常会给患者带来不同程度的疼痛不适及紧张焦虑
等身心感受,故随着医疗水平的提高,无痛结肠镜/胃镜诊疗应运而
生,相对于传统消化道内镜诊疗,无痛消化道内镜诊疗一方面减少了
患者对诊疗的恐惧感,另一方面由于在诊疗过程中运用镇静/麻醉剂
和镇痛剂使患者处于镇静/麻醉状态,能够让整个诊疗操作在舒适、
无痛苦的过程中完成,这也大大减少了患者在术中的应激反应,在很
大程度上降低了内镜医生的操作难度。由于以上这些优点,无痛消化
道内镜诊疗已经在临床中广泛开展。
目前,苯二氮卓类药物和丙泊酚(有时联合阿片类镇痛药)作为
主要的静脉麻醉药在内镜诊疗程序中应用广泛。HSK3486 具有起效快
速,苏醒平稳迅速的药效学特征;提示可能降低或消除注射痛。
四、主要风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前
期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容
易受到一些不确定性因素的影响。
目前 HSK3486 仅完成Ⅱ期临床试验,尚需开展Ⅲ期临床研究,在
后期的临床研究与申报生产过程中,可能存在由于项目本身、申报材
料质量无法达到评审要求而导致的研究失败、发补、退审等风险,敬
请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司董事会将密切关注该项目的后续进展及时履行信息披露义
务。
特此公告
海思科医药集团股份有限公司董事会
2018 年 08 月 28 日