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公司公告

海思科:关于HSK3486乳状注射液进入Ⅲ期临床研究的公告2018-08-28  

						证券代码:002653         证券简称:海思科     公告编号:2018-073



               海思科医药集团股份有限公司
 关于 HSK3486 乳状注射液进入Ⅲ期临床研究的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。



    海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司

四川海思科制药有限公司(以下简称“四川海思科”)于近日获得了

四川大学华西医院关于“一项在结肠镜和胃镜诊疗受试者中评价

HSK348 乳状注射液镇静/麻醉有效性和安全性的多中心、随机、双盲、

丙泊酚平行对照的Ⅲ期临床研究”临床试验伦理委员会审查批件,即

将正式开始Ⅲ期临床研究,现将主要相关情况公告如下:

    一、基本情况

    药品名称:HSK3486 乳状注射液;

    主要研发阶段:结肠镜检查麻醉适应症的Ⅱ期临床研究已结束,

正式启动Ⅲ期临床试验;

    批件号:2016L02535;

    获得临床批复时间:2016 年 01 月 29 日;

    累计研发支出:13,319 万元。

    二、HSK3486 主要情况简介

    HSK3486 乳状注射液(以下简称“HSK3486”)是公司开发的全新

的具有自主知识产权的静脉麻醉药物,拟用于手术全麻诱导、内镜诊
疗的镇静/麻醉、ICU 镇静等适应症。按我国药品注册管理办法规定,

其药品注册分类为化药 1 类。HSK3486 于 2016 年 1 月获得国家食品

药品监督管理局的《药物临床试验批件》;2016 年 5 月至 2016 年 8

月在四川大学华西医院开展了Ⅰ期临床试验;2016 年 12 月至 2018

年 6 月在四川大学华西医院等多家中心开展了Ⅱ期(Ⅱa 和Ⅱb)临

床试验;2018 年 6 月获得国家食品药品监督管理总局药品审评中心

Ⅲ期临床许可,2018 年 8 月,Ⅲ期临床方案获得了组长单位伦理批

准。

       三、Ⅲ期临床试验相关情况

       本研究的组长单位是四川大学华西医院,由刘进教授和左云霞教

授担任本研究的主要研究者(PI),将有全国 17 家研究中心加入本次

Ⅲ期临床研究,统计和数据管理单位是北京博纳西亚医药科技有限公

司;合同研究组织是方恩(北京)医药科技发展有限公司。

       试验名称:一项在结肠镜诊疗受试者中评价 HSK3486 镇静/麻醉

有效性和安全性的多中心、随机、双盲、丙泊酚平行对照的Ⅲ期临床

研究。

       试验设计:本研究为多中心、随机、双盲、丙泊酚平行对照的Ⅲ

期临床研究,计划纳入大约 280 例符合入组条件受试者,各中心竞争

入组。

       试验目的:主要目的是评价与丙泊酚相比,HSK3486 在结肠镜诊

疗受试者中镇静/麻醉的有效性。次要目的是评价 HSK3486 在结肠镜

诊疗受试者中镇静/麻醉的安全性。

       消化道内镜诊疗技术是消化道疾病最常用、最可靠的诊断治疗方
法,但作为一项侵入性的诊疗手段, 在无镇静/麻醉情况下进行常规

的消化道内镜诊疗常会给患者带来不同程度的疼痛不适及紧张焦虑

等身心感受,故随着医疗水平的提高,无痛结肠镜/胃镜诊疗应运而

生,相对于传统消化道内镜诊疗,无痛消化道内镜诊疗一方面减少了

患者对诊疗的恐惧感,另一方面由于在诊疗过程中运用镇静/麻醉剂

和镇痛剂使患者处于镇静/麻醉状态,能够让整个诊疗操作在舒适、

无痛苦的过程中完成,这也大大减少了患者在术中的应激反应,在很

大程度上降低了内镜医生的操作难度。由于以上这些优点,无痛消化

道内镜诊疗已经在临床中广泛开展。

       目前,苯二氮卓类药物和丙泊酚(有时联合阿片类镇痛药)作为

主要的静脉麻醉药在内镜诊疗程序中应用广泛。HSK3486 具有起效快

速,苏醒平稳迅速的药效学特征;提示可能降低或消除注射痛。

       四、主要风险提示

       由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前

期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容

易受到一些不确定性因素的影响。

       目前 HSK3486 仅完成Ⅱ期临床试验,尚需开展Ⅲ期临床研究,在

后期的临床研究与申报生产过程中,可能存在由于项目本身、申报材

料质量无法达到评审要求而导致的研究失败、发补、退审等风险,敬

请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

       公司董事会将密切关注该项目的后续进展及时履行信息披露义

务。
特此公告

           海思科医药集团股份有限公司董事会

                    2018 年 08 月 28 日