证券代码：002653         证券简称：海思科     公告编号：2018-073



               海思科医药集团股份有限公司
 关于 HSK3486 乳状注射液进入Ⅲ期临床研究的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。



    海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司

四川海思科制药有限公司（以下简称“四川海思科”）于近日获得了

四川大学华西医院关于“一项在结肠镜和胃镜诊疗受试者中评价

HSK348 乳状注射液镇静/麻醉有效性和安全性的多中心、随机、双盲、

丙泊酚平行对照的Ⅲ期临床研究”临床试验伦理委员会审查批件，即

将正式开始Ⅲ期临床研究，现将主要相关情况公告如下：

    一、基本情况

    药品名称：HSK3486 乳状注射液；

    主要研发阶段：结肠镜检查麻醉适应症的Ⅱ期临床研究已结束，

正式启动Ⅲ期临床试验；

    批件号：2016L02535；

    获得临床批复时间：2016 年 01 月 29 日；

    累计研发支出：13,319 万元。

    二、HSK3486 主要情况简介

    HSK3486 乳状注射液（以下简称“HSK3486”）是公司开发的全新

的具有自主知识产权的静脉麻醉药物，拟用于手术全麻诱导、内镜诊
疗的镇静/麻醉、ICU 镇静等适应症。按我国药品注册管理办法规定，

其药品注册分类为化药 1 类。HSK3486 于 2016 年 1 月获得国家食品

药品监督管理局的《药物临床试验批件》；2016 年 5 月至 2016 年 8

月在四川大学华西医院开展了Ⅰ期临床试验；2016 年 12 月至 2018

年 6 月在四川大学华西医院等多家中心开展了Ⅱ期（Ⅱa 和Ⅱb）临

床试验；2018 年 6 月获得国家食品药品监督管理总局药品审评中心

Ⅲ期临床许可，2018 年 8 月，Ⅲ期临床方案获得了组长单位伦理批

准。

       三、Ⅲ期临床试验相关情况

       本研究的组长单位是四川大学华西医院，由刘进教授和左云霞教

授担任本研究的主要研究者（PI），将有全国 17 家研究中心加入本次

Ⅲ期临床研究，统计和数据管理单位是北京博纳西亚医药科技有限公

司；合同研究组织是方恩(北京)医药科技发展有限公司。

       试验名称：一项在结肠镜诊疗受试者中评价 HSK3486 镇静/麻醉

有效性和安全性的多中心、随机、双盲、丙泊酚平行对照的Ⅲ期临床

研究。

       试验设计：本研究为多中心、随机、双盲、丙泊酚平行对照的Ⅲ

期临床研究，计划纳入大约 280 例符合入组条件受试者，各中心竞争

入组。

       试验目的：主要目的是评价与丙泊酚相比，HSK3486 在结肠镜诊

疗受试者中镇静/麻醉的有效性。次要目的是评价 HSK3486 在结肠镜

诊疗受试者中镇静/麻醉的安全性。

       消化道内镜诊疗技术是消化道疾病最常用、最可靠的诊断治疗方
法，但作为一项侵入性的诊疗手段, 在无镇静/麻醉情况下进行常规

的消化道内镜诊疗常会给患者带来不同程度的疼痛不适及紧张焦虑

等身心感受，故随着医疗水平的提高，无痛结肠镜/胃镜诊疗应运而

生，相对于传统消化道内镜诊疗，无痛消化道内镜诊疗一方面减少了

患者对诊疗的恐惧感，另一方面由于在诊疗过程中运用镇静/麻醉剂

和镇痛剂使患者处于镇静/麻醉状态，能够让整个诊疗操作在舒适、

无痛苦的过程中完成，这也大大减少了患者在术中的应激反应，在很

大程度上降低了内镜医生的操作难度。由于以上这些优点，无痛消化

道内镜诊疗已经在临床中广泛开展。

       目前，苯二氮卓类药物和丙泊酚（有时联合阿片类镇痛药）作为

主要的静脉麻醉药在内镜诊疗程序中应用广泛。HSK3486 具有起效快

速，苏醒平稳迅速的药效学特征；提示可能降低或消除注射痛。

       四、主要风险提示

       由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前

期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容

易受到一些不确定性因素的影响。

       目前 HSK3486 仅完成Ⅱ期临床试验，尚需开展Ⅲ期临床研究，在

后期的临床研究与申报生产过程中，可能存在由于项目本身、申报材

料质量无法达到评审要求而导致的研究失败、发补、退审等风险，敬

请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

       公司董事会将密切关注该项目的后续进展及时履行信息披露义

务。
特此公告

           海思科医药集团股份有限公司董事会

                    2018 年 08 月 28 日