证券代码：002653         证券简称：海思科    公告编号：2018-089


               海思科医药集团股份有限公司
关于复方氨基酸注射液（20AA）获得药品注册批件的
                              公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。



    海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公

司辽宁海思科制药有限公司（以下简称“辽宁海思科”）于近日收到

国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，现将相关情况公

告如下：

    一、药品基本情况

    1、药品名称：复方氨基酸注射液（20AA）

    受理号：CYHS1300564 辽

    批件号：2018S00566

    药品批准文号：国药准字 H20183437

    剂型：注射剂

    规格：500ml：50g（按总氨基酸计）

    申请事项：国产药品注册

    注册分类：原化学药品第 6 类

    申请人：辽宁海思科制药有限公司
    审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经

审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。

    2、药品的其他相关情况

    2013 年 4 月 17 日，辽宁海思科向辽宁省食品药品监督管理局提

交报产申请并获受理，并于 2018 年 10 月 30 日正式批准生产。我公

司该品种商标名为“甘捷康”，适应症为用于严重肝功能不全和即将

或者已经发展为肝性脑病患者的肠外营养以提供氨基酸。

    复方氨基酸注射液（20AA）是复方制剂，系由 20 种氨基酸配制

而成的灭菌水溶液。该品种由德国 B.Braun Melsungen AG 研制，2002

年以“复方氨基酸注射液”获准进口上市，商品名“Aminoplasmal

Hepa-10%”（“安平”）。该品种是目前氨基酸制剂中包含氨基酸种类最

全面丰富的产品，具有以下特点：①唯一富含 20AA 的第四代高支链

氨基酸注射液；②10%的高浓度配方为营养缺乏的患者提供全面均衡

的营养支持；③BCAA(缬氨酸、亮氨酸、异亮氨酸)均具有能量底物、

糖原异生底物和肌蛋白调节剂的作用，BCAA 浓度高达 33%可优化氨基

酸谱，纠正氨基酸代谢紊乱，抑制病理性升高的芳香族氨基酸浓度，

减少抑制性神经递质的产生，而且能够加快骨骼肌蛋白的合成；④富

含精氨酸、门冬氨酸、谷氨酸、鸟氨酸等多种降氨组分，因而从纠正

氨中毒这一环节，在提供充分营养的同时，有效的预防各种肝病和肝

性脑病。

    复方氨基酸注射液（20AA）将在临床肝病用氨基酸领域代替现有

的普通平衡型氨基酸，成为氨基酸制剂发展的趋势与方向。据米内网
数据显示，2017 年复方氨基酸注射液（20AA）中国市场销售额约 4.49

亿。

       经查询,在国内已有 B.Braun Melsungen AG（进口）、辰欣药业

股份有限公司、辽宁海思科制药有限公司获得该药生产批件。此外，

吉林四长制药有限公司、贝朗医疗（苏州）有限公司和湖北一半天制

药有限公司已提交国内报产申请，均暂未取得生产批件。

       截至目前，公司在复方氨基酸注射液（20AA）研发项目上已投入

研发费用共计人民币 460 万元。

       二、风险提示

       公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节

的质量及安全。医药产品不仅具有高科技、高风险、高附加值的特点，

药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公

司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决

策，注意防范投资风险。

       特此公告。

                              海思科医药集团股份有限公司董事会

                                      2018 年 11 月 6 日