证券代码：002653         证券简称：海思科     公告编号：2018-026



                 海思科医药集团股份有限公司
  关于向美国 FDA 递交 HSK-3486 乳状注射液 Pre-IND
                         会议申请的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有

虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性

承担个别及连带法律责任。


      海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日向

  U.S. Food and Drug Administration（美国食品药品监督管理局，

  以下简称“美国 FDA”）递交了 HSK-3486 乳状注射液的 Pre-IND 会

  议（临床试验前咨询会议）申请并获得邮件确认，公司希望通过

  Pre-IND 会议沟通 HSK3486 乳状注射液在美国开展临床试验的开发计

  划。现将主要相关情况公告如下：

      一、药品基本情况与 Pre-IND 会议申请基本情况

      药品名称：HSK-3486 乳状注射液

      剂型：乳状注射液

      规格：20ml:50mg

      申请事项：type B Pre-IND 会议

      申请人：四川海思科制药有限公司

      Application Type/Number:IND141001

      二、药品相关情况
    HSK-3486 是公司开发的全新的具有独立知识产权的静脉麻醉药

物，拟用于手术麻醉诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉等适应症。HSK3486

于 2016 年 1 月获得中国国家食品药品监督管理局的Ⅰ-Ⅲ期《药物临

床试验批件》并启动临床试验，目前中国成人消化道内镜诊疗程序的

镇静和麻醉适应症的Ⅲ期临床试验已完成受试者的入组和随访工作，

已进入数据清理阶段，中国成人手术麻醉诱导适应症的Ⅲ期临床试验

已获临床中心医学伦理委员会的批准，即将开始招募受试者。

    基于未来开拓 HSK-3486 国际市场的考虑，公司拟在美国开展临

床试验，目前公司已向美国 FDA 递交了 Pre-IND 会议申请并获得邮件

确认。

    三、Pre-IND 会议申请后续主要相关情况

    公司的 Pre-IND 会议申请已获得美国 FDA 的确认，后续将根据美

国 FDA 的要求进一步递交所需的相关资料。

    四、主要风险提示

    新药研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，新药的前期研

发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易

受到一些不确定性因素的影响。

    公司目前仅向美国 FDA 递交了 HSK-3486 乳状注射液的 Pre-IND

会议申请并获得邮件确定，是否召开 Pre-IND 会议、何时以何种形式

召开 Pre-IND 会议由美国 FDA 决定，公司目前客观上无法排除美国

FDA 决定不召开 Pre-IND 会议的可能性，亦无法准确预测 Pre-IND 会

议可能的召开时间及召开形式。此外，公司尚未向美国 FDA 递交 IND

申请，亦尚未在美国开展任何临床试验。敬请广大投资者谨慎决策，
注意防范投资风险。

       公司董事会将密切关注该项目的后续进展及时履行信息披露义

务。

       特此公告。

                            海思科医药集团股份有限公司董事会

                                    2019 年 03 月 19 日