海思科:关于获得注射用甲泼尼龙琥珀酸钠一致性评价《受理通知书》的公告2019-07-18
证券代码:002653 证券简称:海思科 公告编号:2019-101
海思科医药集团股份有限公司
关于获得注射用甲泼尼龙琥珀酸钠
一致性评价《受理通知书》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科医药集团股份有限公司(以下简称 “公司”)之全资子
公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发
的《受理通知书》,基本情况如下:
药品名称 剂型 规格 申请事项 受理号
注射用甲泼尼 40mg(以 C22H30O5 计) 补充申请 CYHB1950517 国
注射剂
龙琥珀酸钠 0. 125g(以 C22H30O5 计) 事项 CYHB1950518 国
一、研发项目简介
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是世界处方量第一的糖皮质激素,是美
国、英国、日本等发达国家药典收载药品。原研公司为辉瑞,最早于
1959 年 4 月在美国上市,商品名 Solu-Medrol,规格为 40mg、125mg、
500mg、1g 和 2g。随后在比利时、日本、英国等世界多个国家上市
销售,并于 1999 年在中国获批进口上市。
我公司开发的仿制产品注射用甲泼尼龙琥珀酸钠,主要用于过敏
反应、皮肤病、内分泌失调、胃肠道疾病、血液性疾病、肿瘤、神经
系统疾病、眼科疾病、肾脏疾病、呼吸道疾病、风湿性疾病的治疗,
于 2013 年 7 月取得国家药品监督管理局《药品注册批件》(批准文
号:国药准字 H20133234、国药准字 H20133233)。
经查询,该品种目前国内有 8 家企业获批,其中进口 2 家(PFIZER
SA、南光化学制药股份有限公司),国产 6 家(国药集团容生制药有
限公司、天津金耀药业有限公司、辽宁海思科制药有限公司、重庆华
邦制药有限公司、福安药业集团湖北人民制药有限公司及常州四药制
药有限公司)。
据米内网数据显示,该品种 2018 年中国销售额 19.61 亿元,占
糖皮质激素注射剂市场份额 62.56%。
我公司注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 2018 年销售收入约 9,300.00 万
元,占营业收入比重 2.70%。截至本公告日,该品种的一致性评价已
投入研发费用约人民币 535 万元。
二、受理注册意义
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的受理标志着该品种一致性评价工作
取得了阶段性成果,如顺利通过审批将大大增加该品种市场竞争力。
三、风险提示
由于药品一致性评价审评周期长、环节多,容易受到一些不确定
性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将积极推进该项目进展并对该项目的后续进展情况及时履
行信息披露义务。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司董事会
2019 年 07 月 18 日