证券代码：300158       证券简称：振东制药   公告编号：2017-070


                   山西振东制药股份有限公司
 关于振东制药旗下产品出现不良反应的澄清公告及情况说
                               明


   本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


一、新闻情况

    1、山西振东制药股份有限公司（以下简称“公司”或“振东制

药”）于近日关注到某媒体发表了关于振东制药旗下两款注射液现不

良反应遭下令召回的相关报道。

    2、2017 年 9 月 23 日，国家食品药品监督管理总局（以下简称

“国家局”）在其官方网站上发布了有关振东制药子公司山西振东安

特生物制药有限公司（以下简称“安特生物”）的文件《山西振东安

特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注

射液质量问题的通告（2017 年第 153 号）》（以下简称“通告”），

相关内容如下：

    （1）2017 年 8 月底，国家药品不良反应监测中心监测发现，山

西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液（批号：20170404）

在山东、新疆等地发生 10 例寒战、发热等不良反应。9 月 22 日，经

山东省食品药品检验研究院检验，该批次药品热原不符合规定。
       （2）国家食品药品监督管理总局要求所有医疗机构立即停止使

用上述批号产品，责令山西振东安特生物制药有限公司立即召回上述

批号产品。山西省食品药品监督管理局要监督企业停止涉事品种的销

售，确保药品全部召回。并彻查药品质量问题原因，针对查明的原因

进行整改。

  二、情况说明

       经核实，本公司针对上述媒体报道及通告事项说明如下：

       1、公司只拥有报道中一款安特生物旗下红花注射液，江西青峰

药业有限公司不属于振东制药旗下子公司，公司也没有喜炎平注射液

这款产品。

       2、事件起因

    2017 年 8 月 29 日，安特生物接到山西省药品不良反应监测中心

电话通知，安特生物的红花注射液 20170404 批产品经临床监测反馈，

有 8 例药品不良反应报告（其中山东临沂 2 例、新疆 5 例、江苏 1 例），

并告知安特生物要严格对该批产品进行具体核实和调查。

       3、初步调查并及时召回

    安特生物按照要求迅速将初步自查、调查报告和产品召回函等资

料上交山西省药品不良反应监测中心。并下发召回通知。截至发布之

日，该批次产品已召回 30 件 55 盒（折合 30550 支）。随后，安特生

物立即对该批次红花注射液留样产品进行了复检，自检结果符合规

定。

       4、药品送检
    2017 年 09 月 18 日，安特生物从该批退货产品中抽取产品委托

晋中市食品药品检验所进行理化检测，委托中国辐射防护研究院药品

安全评价中心进行安全性指标检验，检测显示热原检验项目合格。

    5、省局检查

    2017 年 09 月 22 日，山西省食品药品监督管理局对安特生物红

花注射液 20170404 批进行了初步调查，现场抽取该批留样 3 盒，退

货 50 盒，送山西省食品药品检验所检验；要求安特生物报送该批产

品销售具体流向，并暂停该产品的生产和销售，安特生物立即做出了

响应和答复。截止发布公告之日尚未发现质量问题。

三、其他说明

    1、山西省食品药品监督管理局已经对安特生物红花注射液

20170404 批进行了初步调查，并送山西省食品药品检验所检验。具

体产品产生的不良反应问题，我们将深入研究调查，并继续跟踪山西

省食品药品检验所的检测结果。

    2、2016 年红花注射液销售收入为 820.44 万元，占安特生物销

售收入的 2.66%。占振东制药销售收入的 0.25%。红花注射液净利润

38.20 万元，占安特生物 1.41%。占振东制药净利润小于 0.01%。

    2017 年上半年红花注射液销售收入为 1221.41 万元，占安特生

物销售收入的 9.97%。占振东制药销售收入的 0.76%。红花注射液净

利润 15.77 万元，占安特生物 5.86%。占振东制药净利润小于 0.01%。

    3、公司及安特生物公司将会全力配合、严格执行国家局指令，

积极配合山西省食品药品监督管理局的检查，严把质量关，深入查找
问题原因并及时加以整改。

四、重要提示

       本公司郑重提醒投资者：《证券时报》、《中国证券报》、《上

海证券报》、 证券日报》及巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn），

为本公司指定的信息披露媒体，本公司所有公开披露的信息均以本公

司在上述媒体刊登的公告为准。请广大投资者理性投资，注意投资风

险。



       特此公告。




                                山西振东制药股份有限公司董事会

                                        2017 年 9 月 26 日