证券代码：300233            证券简称：金城医药         公告编号：2019-074


              山东金城医药集团股份有限公司
   关于子公司收到药品注册申请受理通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    山东金城医药集团股份有限公司于 2019 年 7 月 8 日收到控股子公司广东金
城金素制药有限公司（以下简称“金城金素”）的通知，金城金素注射用头孢唑
林钠补充申请获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）受理，并下
发《受理通知书》，现将相关情况公告如下：
    一、注射用头孢唑林钠的相关情况
    头孢唑林钠（Cefazolin Sodium）是第一代头孢菌素，抗菌谱广，适用于治
疗敏感细菌所致的支气管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、
骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染及眼、耳、鼻、喉科等
感染，也可作为外科手术前的预防用药。
                                                                        
    注射用头孢唑林钠于 1973 年以 BRAND-NAME：ANCEF 安斯夫 、KEFZOL
（ACS DOBFAR SPA)在美国注册上市。注射用头孢唑林钠对葡萄球菌包括产 β
内酰胺霉菌株、链球菌、大肠杆菌和奇异变形杆菌引起的感染有效，临床上广泛
用于预防手术感染，尤其是预防胆道手术、整形外科、心脏和妇科外科手术感染。

    金城金素注射用头孢唑林钠于 2002 年 09 月取得《药品注册证》，批准文号
为国药准字 H44022509，剂型为注射剂，规格 0.5g（按 C14H14N8O4S3 计），执行
标准为《中国药典》2015 年版二部。2015 年 7 月完成最近一次再注册，批件号
为 2015R007057，有效期至 2020 年 7 月；2017 年 12 月完成国内首家增加“生
殖道感染”的新适应症，并变更儿童用法用量，批件号：2017B03082；2019 年
1 月完成延长有效期的补充申请批件，效期延长至 24 月，批件号：粤 B201900025。
    本次补充申请按一致性评价要求新增加头孢唑林钠两个规格，以解决原有规
格 0.5g 过于单一的问题，以满足临床用药需求。
    二、受理通知书的主要内容
    产品名称：注射用头孢唑林钠
    受理号：CYHB1903810 国、CYHB1903811 国
    申请事项：报国家药品监督管理局审批的补充申请事项：变更药品规格；修
改药品注册标准；进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、
喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材
料或者容器；其他
    申请人：广东金城金素制药有限公司
    结论：经审查，决定予以受理
    三、对公司的影响及风险提示
    注射用头孢唑林钠补充申请被国家药监局药品审评中心受理，标志着该产品
增规工作进入了审评审批阶段。该药品注册申请不会对公司近期业绩产生重大影
响，其审评审批工作有一定的时间周期，存在不确定性因素。公司将积极推进其
后续相关工作并及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意风险，理性投资。
    特此公告。


                                   山东金城医药集团股份有限公司董事会
                                              2019 年 7 月 8 日