宝莱特:关于公司透析液过滤器产品获得医疗器械注册证的公告2019-05-20
证券代码:300246 证券简称:宝莱特 公告编号:2019-027
广东宝莱特医用科技股份有限公司
关于公司透析液过滤器产品获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整,不存在虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。
一、基本情况
广东宝莱特医用科技股份有限公司(以下简称“公司”)的透析液过滤器(内
毒素过滤器)产品于近日获得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)
颁发的《医疗器械注册证》,具体情况如下:
序号 产品名称 注册证编号 注册证有效期 注册分类 临床用途
本产品利用空心纤维膜
2019 年 5 月 8 日
透析液过 国械注准 的作用,用于清除透析液
1 至 Ⅲ类
滤器 20193100310 中的内毒素、细菌与不溶
2024 年 5 月 7 日
性微粒。
二、对公司的影响
公司透析液过滤器(内毒素过滤器)是公司近年来潜心打造的血液净化高质
耗材产品,本次获得医疗器械注册证,是公司研发创新战略的实施结果。当前,
国内透析液过滤器(内毒素过滤器)市场被外资品牌完全占据。此次,公司透析
液过滤器(内毒素过滤器)获得医疗器械注册证,打破国外企业在相关产品技术
领域的垄断,对实现国产替代进口具有重要的意义。同时,公司成为国内血液净
化领域首家取得该产品医疗器械注册证的企业。
目前,通过渠道及旗下三家渠道平台公司,公司旗下血液透析粉/液等产品已
覆盖国内大部分医院及血液透析中心,实现了国内市场占有率第一。此次获得透
析液过滤器(内毒素过滤器)的医疗器械注册证,将为公司国内销售平台与渠道
提供更多产品,更大程度发挥公司现有渠道与销售网络优势、协同效果,更快推
动公司在血液净化业务领域做强做大,对公司的未来发展产生积极影响。
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证券代码:300246 证券简称:宝莱特 公告编号:2019-027
公司目前尚无法准确预测上述产品对公司未来营业收入的影响,敬请投资者
给予关注并注意投资风险。
特此公告。
广东宝莱特医用科技股份有限公司
董事会
2019 年 5 月 20 日
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