证券代码：300246                  证券简称：宝莱特                 公告编号：2019-027




                       广东宝莱特医用科技股份有限公司

          关于公司透析液过滤器产品获得医疗器械注册证的公告


       本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。


       一、基本情况
       广东宝莱特医用科技股份有限公司（以下简称“公司”）的透析液过滤器（内
毒素过滤器）产品于近日获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）
颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：
序号    产品名称   注册证编号     注册证有效期       注册分类         临床用途

                                                                本产品利用空心纤维膜
                                 2019 年 5 月 8 日
        透析液过      国械注准                                  的作用，用于清除透析液
 1                                      至             Ⅲ类
          滤器     20193100310                                  中的内毒素、细菌与不溶
                                 2024 年 5 月 7 日
                                                                      性微粒。


       二、对公司的影响
       公司透析液过滤器（内毒素过滤器）是公司近年来潜心打造的血液净化高质
耗材产品，本次获得医疗器械注册证，是公司研发创新战略的实施结果。当前，
国内透析液过滤器（内毒素过滤器）市场被外资品牌完全占据。此次，公司透析
液过滤器（内毒素过滤器）获得医疗器械注册证，打破国外企业在相关产品技术
领域的垄断，对实现国产替代进口具有重要的意义。同时，公司成为国内血液净
化领域首家取得该产品医疗器械注册证的企业。
       目前，通过渠道及旗下三家渠道平台公司，公司旗下血液透析粉/液等产品已
覆盖国内大部分医院及血液透析中心，实现了国内市场占有率第一。此次获得透
析液过滤器（内毒素过滤器）的医疗器械注册证，将为公司国内销售平台与渠道
提供更多产品，更大程度发挥公司现有渠道与销售网络优势、协同效果，更快推
动公司在血液净化业务领域做强做大，对公司的未来发展产生积极影响。


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证券代码：300246           证券简称：宝莱特            公告编号：2019-027


   公司目前尚无法准确预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者
给予关注并注意投资风险。


   特此公告。


                                        广东宝莱特医用科技股份有限公司

                                                    董事会

                                               2019 年 5 月 20 日




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