证券代码：300396 证券简称：迪瑞医疗 公告编号：2019-065
迪瑞医疗科技股份有限公司
关于公司获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由吉林省药品
监督管理局颁发的 14 项《医疗器械注册证》，具体情况如下：
注册证 注册证
序号 产品名称 分类 临床用途
编号 有效期
游离甲状腺素
2019.09.10 用于体外定量检测人血清
测定试剂盒 吉械注准
1 至 Ⅱ 或血浆中游离甲状腺素的
（化学发光免 20192400121
2024.09.09 含量。
疫分析法）
游离三碘甲状
腺原氨酸测定 2019.09.10 用于体外定量检测人血清
吉械注准
2 试剂盒（化学 至 Ⅱ 或血浆中游离三碘甲状腺
20192400122
发光免疫分析 2024.09.09 原氨酸的含量。
法）
卵泡刺激素测
2019.09.10 用于体外定量检测人血清
定试剂盒（化 吉械注准
3 至 Ⅱ 或血浆中卵泡刺激素的含
学发光免疫分 20192400123
2024.09.09 量。
析法
孕酮测定试剂 2019.09.10
吉械注准 用于体外定量检测人血清
4 盒（化学发光 至 Ⅱ
20192400124 或血浆中孕酮的含量。
免疫分析法） 2024.09.09
胃蛋白酶原 I
2019.09.10 用于体外定量检测人血清
测定试剂盒 吉械注准
5 至 Ⅱ 或血浆中胃蛋白酶原Ⅰ的
（化学发光免 20192400125
2024.09.09 含量。
疫分析法）
胃蛋白酶原 II
2019.09.10 用于体外定量检测人血清
测定试剂盒 吉械注准
6 至 Ⅱ 或血浆中胃蛋白酶原Ⅱ的
（化学发光免 20192400126
2024.09.09 含量。
疫分析法）
皮质醇测定试
2019.09.10
剂盒（化学发 吉械注准 用于体外定量检测人血清
7 至 Ⅱ
光免疫分析 20192400127 或血浆中皮质醇的含量。
2024.09.09
法）
生长激素测定
2019.09.10 用于体外定量检测人血清
试剂盒（化学 吉械注准
8 至 Ⅱ 或血浆中生长激素的含
发光免疫分析 20192400128
2024.09.09 量。
法）
层粘连蛋白测
2019.09.10 用于体外定量检测人血清
定试剂盒（化 吉械注准
9 至 Ⅱ 或血浆中层粘连蛋白的含
学发光免疫分 20192400129
2024.09.09 量。
析法）
Ⅳ型胶原测定
2019.09.10 用于体外定量检测人血清
试剂盒（化学 吉械注准
10 至 Ⅱ 或血浆中Ⅳ型胶原的含
发光免疫分析 20192400130
2024.09.09 量。
法）
肾素测定试剂 2019.09.10
吉械注准 用于体外定量检测人血浆
11 盒（化学发光 至 Ⅱ
20192400131 中肾素的含量。
免疫分析法） 2024.09.09
骨钙素测定试
2019.09.10
剂盒（化学发 吉械注准 用于体外定量检测人血清
12 至 Ⅱ
光免疫分析 20192400132 或血浆中骨钙素的含量。
2024.09.09
法）
透明质酸测定
2019.09.10 用于体外定量检测人血清
试剂盒（化学 吉械注准
13 至 Ⅱ 或血浆中透明质酸的含
发光免疫分析 20192400133
2024.09.09 量。
法）
促肾上腺皮质
2019.09.10 用于体外定量检测人血浆
激素测定试剂 吉械注准
14 至 Ⅱ 中促肾上腺皮质激素的含
盒（化学发光 20192400134
2024.09.09 量。
免疫分析法）
作为体外诊断行业最重要的细分项目之一，化学发光的临床应用涵盖多个病
种，包括肿瘤、甲功、激素、传染病、心脏标志物等。化学发光免疫分析技术目
前在欧美等发达国家已经成为临床试验室广泛使用的常规检测技术。对于国内市
场来说，目前化学发光检测产品大部分为国外大厂商生产的产品，我国化学发光
检测产业还处于发展期。不过随着国内厂商技术的不断进步，差距在不断缩小，
近些年国内涌现出了一批较具代表性的厂家。
上述《医疗器械注册证》的取得，丰富和延续了公司产品种类，将进一步增
强公司产品的综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来
的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司
目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。公司未来
会积极推动相关产品在国内市场的销售，为广大股东创造更大的价值。
迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
2019 年 9 月 10 日