证券代码：300396 证券简称：迪瑞医疗 公告编号：2020-001
迪瑞医疗科技股份有限公司
关于公司获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由吉林省药品
监督管理局颁发的 5 项《医疗器械注册证》，具体情况如下：
注册证 注册证
序号 产品名称 分类 临床用途
编号 有效期
用于测量尿液中尿胆原、
胆红素、酮体、血、蛋白
质、亚硝酸盐、白细胞、
2020.01.07 葡萄糖、酸碱度、比重、
全自动干化学 吉械注准
1 至 Ⅱ 维生素 C、微白蛋白、肌酐、
尿液分析仪 20192220222
2025.01.06 尿钙、颜色、浊度、电导
率 17 项参数。（其中测试
颜色、浊度、电导率时需
要选配比重计单元）
2020.01.07
全自动尿液有 吉械注准 用于尿液中有形成分的识
2 至 Ⅱ
形成分分析仪 20192220223 别和分析。
2025.01.06
用于肝功、肾功、离子代
2020.01.07
全自动生化分 吉械注准 谢、血糖、血脂、心肌酶
3 至 Ⅱ
析仪 20192220224 谱、免疫类多种常规生化
2025.01.06
项目的检测。
H-100、H-300、H-500 分析
仪：可以定性或半定量检
测尿液中尿胆原、胆红素、
2020.01.07 酮体、血、蛋白质、微白
干化学尿液分 吉械注准
4 至 Ⅱ 蛋白、亚硝酸盐、白细胞、
析仪 20192220225
2025.01.06 葡萄糖、比重、PH 值、维
生素 C、肌酐、尿钙十四项
指标；H-800 分析仪：可以
定性或半定量检测尿液中
尿胆原、胆红素、酮体、
血、蛋白质、微白蛋白、
亚硝酸盐、白细胞、葡萄
糖、比重、PH 值、维生素
C、肌酐、尿钙、颜色、浊
度（测试颜色、浊度时需
要选配比重计单元）十六
项指标。
2020.01.07
全自动化学发 吉械注准 用于人体样本中待测物的
5 至 Ⅱ
光免疫分析仪 20192220226 定性或定量分析。
2025.01.06
其中，编号：吉械注准 20192220224、吉械注准 20192220225 的《医疗器械
注册证》为延续注册产品。
化学发光免疫分析作为体外诊断行业最重要的细分项目之一，其临床应用涵
盖多个病种，包括肿瘤、甲功、激素、传染病、心脏标志物等。化学发光免疫分
析技术目前在欧美等发达国家已经成为临床试验室广泛使用的常规检测技术。对
于国内市场来说，目前化学发光检测产品大部分为国外大厂商生产的产品，我国
化学发光检测产业还处于发展期。不过随着国内厂商技术的不断进步，差距在不
断缩小，近些年国内涌现出了一批较具代表性的厂家。
生化诊断是最早实现自动化的检测手段，也是目前最常用的体外诊断方法之
一。我国的体外诊断产业经过三十多年来的发展，已经形成了一定的规模并且与
临床的需求基本相适应。目前，医疗卫生机构是消费生化试剂产品的主力军。
尿液分析技术目前在国内外已经成为临床检验项目的常规检测技术，随着国
内厂商技术不断进步，与国外尿液分析产品的差距不断缩小，在二级及基层医院
市场逐渐完成了进口产品替代，并不断抢占进口尿液分析产品的市场份额。公司
在尿液分析领域多年来积累了较强的产品、品牌优势和技术储备。
公司此次取得注册的 CM-320 全自动化学发光免疫分析仪、FUS-360 全自动
尿液有形成分分析仪、H-1600 全自动干化学尿液分析仪等产品，进一步增加了
公司仪器产品种类，可为疾病诊疗提供精准依据。
上述《医疗器械注册证》的取得，延续和丰富了公司产品种类，将进一步增
强公司产品的综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来
的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司
目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。公司未来
会积极推动相关产品在国内市场的销售，为广大股东创造更大的价值。
迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
2020 年 01 月 07 日