证券代码：300676 证券简称：华大基因 公告编号：2018-005
深圳华大基因股份有限公司
关于下属子公司注销医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、基本情况
深圳华大基因股份有限公司（以下简称“公司”或“华大基因”） 全资子
公司华大基因生物科技（深圳）有限公司（以下简称“深圳生物科技”）和孙公
司武汉华大基因生物医学工程有限公司（以下简称“武汉生物工程”，即华大基
因全资子公司深圳华大基因生物医学工程有限公司之全资子公司）因生产经营需
要，近期完成了以下4个产品的医疗器械注册证的注销手续。具体情况如下：
产品所 注销日 注册 临床用途及注销原
产品名称 注册证编号
有权人 期 分类 因
BGISEQ-100平台测
序仪，因公司从
国食药监械
2018年 BGISEQ-100基因测
基因测序仪 （准）字
1月11 III类 序仪升级为
（BGISEQ-100） 2014第
武汉华 日 BGISEQ-500基因测
3401126号
大基因 序仪，对该产品正
生物医 常申请自行注销
学工程 BGISEQ-1000平台
有限公 测序仪，因公司从
国食药监械
司 2018年 BGISEQ-1000基因
基因测序仪 （准）字
1月11 III类 测序仪升级为
（BGISEQ-1000） 2014第
日 BGISEQ-500基因测
3401127号
序仪，对该产品正
常申请自行注销
华大基 注册证号： 与基因测序仪
胎儿染色体非整
因生物 国食药监械 2018年 BGISEQ-100平台配
倍体（T21、T18、
科技 （准）字 1月11 III类 套使用的胎儿染色
T13）检测试剂盒
（深 2014第 日 体非整倍体（T21、
（半导体测序法）
圳）有 3401128号 T18、T13）检测试
限公司 剂盒（半导体测序
法），目前由于
BGISEQ-100平台已
经全部转化为
BGISEQ-500平台产
品，对该产品正常
申请自行注销
与基因测序仪
BGISEQ-1000平台
配套使用的胎儿染
色体非整倍体
胎儿染色体非整 注册证号： （T21、T18、T13）
倍体（T21、T18、 国食药监械 2018年 检测试剂盒（联合
T13）检测试剂盒 （准）字 1月11 III类 探针锚定连接测序
（联合探针锚定 2014第 日 法），目前由于
连接测序法） 3401129号 BGISEQ-1000平台
已经全部转化为
BGISEQ-500平台产
品，对该产品正常
申请自行注销
二、对公司的影响及风险提示
因公司测序平台已从原有的BGISEQ-100、BGISEQ-1000升级为BGISEQ-500，
武汉生物工程基因测序仪（BGISEQ-100）和基因测序仪（BGISEQ-1000）医疗器
械注册证，以及深圳生物科技上述两款胎儿染色体检测试剂盒医疗器械注册证，
是按照《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》的规定，向
国家食品药品监督管理总局申请自行注销。
本次申请自行注销原有测序平台下的相应产品和配套试剂，标志公司自主测
序平台的成功升级。公司自主研发的新一代基因测序仪（BGISEQ-500）已于2016
年10月27日取得CFDA注册批文（注册证编号：国械注准20163402206），配套的
胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
已于2017年1月13日取得CFDA注册批文（注册证编号：国械注准20173400059），
已完全替代了原有测序平台下的产品。
本次因测序平台升级注销原有产品的医疗器械注册证，有利于公司有效拓展
生育健康类测序业务，提升产品和服务的竞争力，不影响公司现有经营业务的正
常开展。新一代测序平台上线后，对公司未来业绩的具体影响尚无法预测，请投
资者注意投资风险。
特此公告。
深圳华大基因股份有限公司董事会
2018年1月26日