证券代码：300676           证券简称：华大基因    公告编号：2018-034


                     深圳华大基因股份有限公司

               关于对深圳证券交易所问询函的回复公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。



    深圳华大基因股份有限公司（以下简称“华大基因”或“公司”）董事会于
2018年5月29日收到深圳证券交易所《关于对深圳华大基因股份有限公司的问询
函》（创业板问询函【2018】第 216 号）。收到问询函后，公司董事会立即组
织相关部门对问询函所关注事项进行了认真核查，现对问询函提及的相关问题回
复公告如下：

    “2018年5月28日有媒体报道，你公司董事长汪建在贵阳出席中国国际大数
据产业博览会时称，所有员工不允许有出生缺陷，如果有出生缺陷，说明公司
“忽悠社会，盯着别人的钱包”；公司所有员工必须活到100岁，员工肿瘤发现
不得晚于医院。”

    背景说明：

    公司董事长汪建先生关于“所有员工不允许有出生缺陷，如果有出生缺陷，
说明公司‘忽悠社会，盯着别人的钱包’；公司所有员工必须活到100岁，员工
肿瘤发现不得晚于医院”的说法，系基于汪建先生高度重视员工及其下一代健康
状况下，表达出来的美好愿景，是属于董事长汪建先生对员工健康长寿的期望，
不存在推销公司产品事宜。

    “如果有出生缺陷存在，‘说明公司在忽悠社会，在盯着别人钱包，并非从
科学出发’”，此话是基于目前华大集团内部已出生的1400多个孩子，没有一个
有已知的重症出生缺陷的实际情况。

    在世界50个国家和地区中，日本男女的平均寿命均紧随香港地区（男性81.32
岁，女性87.34岁）之后，排名世界第二。1947年日本首次统计平均寿命时，男
性的平均寿命为50.06岁，女性为53.96岁。随着医疗技术的进步与公共卫生水平
的提高，平均寿命逐年上升。从今年4月日本公布的未来人口推算数量来看，日
本人的平均寿命很可能继续上升。预计到2065年，日本人的平均寿命可能将达到
男性84.95岁，女性91.35岁。

    Human Longevity 主席Craig Venter表示，现在只有小部分人活到90+，我
们希望人们普遍活到90-100，未来可以普遍达到100+。

    近期亚马逊的畅销书《The 100-Year Life （百岁人生）》，开篇讲述人类
已经进入长寿时代，当下这代人活到100岁将是大概率事件。《百岁人生》中预
测了50%的生于2007年孩子的期待寿命，各国的情况中：生于2007年的美国人将
有一半可以活到104岁，英国是103岁，日本107岁，意大利104岁，德国102岁，
法国104岁，加拿大104岁。

    汪建先生本次发言所提及的“公司所有员工必须活到100岁”，是基于科学
界对平均寿命的预测，对员工提出相关愿景。

    另外，关于“员工肿瘤发现不得晚于医院”的说法是基于华大基因定期给员
工安排的检测福利--肿瘤相关的基因和影像检测服务，例如宫颈癌筛查、肿瘤标
志物检测、肺部低剂量CT、MRI检查等，以达到肿瘤早发现，为患者争取宝贵的
早期治疗时间，避免后知后觉，延误了肿瘤最佳诊疗时间。

    作为前沿科学的推动者，华大基因看到了科学带来的种种可能性，并用实际
行动去拉近人类与未来的距离。公司内部一直有员工健康相伴计划，该计划围绕
华大基因的愿景与核心价值观，致力于让华大基因的员工和家庭享受最有价值的
健康福利。华大基因为每位员工投入了健康专项资金，既包括遗传疾病检测，肿
瘤早期筛查，核磁共振等影像检测等服务，力求健康问题早知道；健康相伴计划
也涵盖科学运动和精准营养等干预项目，保证运动适量，吃的健康，实践健康生
活早体验。同时，华大基因鼓励员工将健康理念传递给身边的亲朋好友，让大家
共同拥有更强健的体魄和更高质量的生活。

    因此，本次事件中公司董事长汪建先生的表述不包含公司未公开的重大信
息，亦不存在夸大宣传与误导性陈述。
    问题：请你公司结合相关检测产品的具体用途、适用范围、准确率以及对
人的寿命的具体影响，公司相关检测与医院检测在检测方式、检测效果等方面
的区别及相关依据，公司相关诉讼事件等情况，说明以上言论是否存在夸大宣
传、误导性陈述。

    回复说明：

    以“生育健康基础研究和临床应用服务”之无创产前基因诊断检测和“复
杂疾病基础研究和临床应用”之HPV检测为例：

    一、无创产前基因检测

    无创产前基因检测（Noninvasive Prenatal Testing, NIPT）是通过采集孕
妇外周血，提取游离 DNA，采用新一代高通量测序技术，并结合生物信息分析，
评估胎儿发生染色体非整倍体的风险。该技术具有准确、无创、安全、早期和规
范的特点，目前主要用于检测 21-三体综合征（唐氏综合征），18-三体综合征
（爱德华氏综合征）和 13-三体综合征（帕陶氏综合征）。
    根据 2016 年《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游
离 DNA 产前筛查与诊断工作的通知》（国卫办妇幼发【2016】45 号）第二部分
的规定，无创产前基因检测的适用范围如下：

    1、适用人群
    （一）血清学筛查显示胎儿常见染色体非整倍体风险值介于高风险切割值
与 1/1000 之间的孕妇。
    （二）有介入性产前诊断禁忌证者（如先兆流产、发热、出血倾向、慢性
病原体感染活动期、孕妇 Rh 阴性血型等）。
    （三）孕 20+6 周以上，错过血清学筛查最佳时间，但要求评估 21 三体综
合征、18 三体综合征、13 三体综合征风险者。

    2、慎用人群
    有下列情形的孕妇进行检测时，检测准确性有一定程度下降，检出效果尚
不明确；或按有关规定应建议其进行产前诊断的情形。包括：
    （一）早、中孕期产前筛查高风险。
    （二）预产期年龄≥35 岁。
    （三）重度肥胖（体重指数>40）。
    （四）通过体外受精——胚胎移植方式受孕。
    （五）有染色体异常胎儿分娩史，但除外夫妇染色体异常的情形。
    （六）双胎及多胎妊娠。
    （七）医师认为可能影响结果准确性的其他情形。

    3、不适用人群
      有下列情形的孕妇进行检测时，可能严重影响结果准确性。包括：
    （一）孕周<12＋0 周。
    （二）夫妇一方有明确染色体异常。
     (三）1 年内接受过异体输血、移植手术、异体细胞治疗等。
    （四）胎儿超声检查提示有结构异常须进行产前诊断。
    （五）有基因遗传病家族史或提示胎儿罹患基因病高风险。
    （六）孕期合并恶性肿瘤。
    （七）医师认为有明显影响结果准确性的其他情形。
    除外上述不适用情形的，孕妇或其家属在充分知情同意情况下，可选择孕
妇外周血胎儿游离 DNA 产前检测。

    相比医院开展的唐氏血清学筛查，无创基因检测优势明显。传统唐氏综合征
的筛查流程主要是对孕妇进行超声检查及血清学生化筛查。超声筛查主要用于发
现数百种胎儿畸形，血清学筛查则主要用于筛查 21-三体、18-三体及神经管缺
陷，而神经管缺陷高风险仍需依赖超声检查。血清学筛查 21-三体和 18-三体高
风险孕妇需进行有创取样（羊水穿刺或脐血穿刺）进行确诊。目前各类唐氏血清
学筛查的检出率仅为 66-81%（包括二联、三联、四联筛查），漏检率极高，每
10 个怀有唐氏患儿的孕妇中就有 2-3 个会被唐氏血清学筛查漏筛，给家庭和社
会带来沉重负担。而血清学筛查高危对孕妇进行有创诊断，也会带来 0.5%-1%的
流产风险及 0.5%-1%的胎儿致畸风险。

    与传统血清学检测方法相比，无创产前基因筛查技术检测仅需采集孕妇静脉
血，具有非常高的安全性，公司已与全球多个国家超过三千家医院进行合作，检
测样本数已超过一百七十万例，对于 21-三体、18-三体、13-三体检测的检出率
和特异性均大于 99%（见招股说明书第六节之七、技术和研发情况）。
    二、HPV 检测

    人乳头瘤病毒（HPV）是能引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖的病毒，华大
基因自主研发的人乳头瘤病毒（16 种型别）核酸分型检测可对 14 种与宫颈癌发
生相关的高危型 HPV（16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、
68）及 2 种低危型（6、11）HPV 进行定性及分型检测，适用于女性宫颈脱落细
胞样本的检测，为宫劲癌的早期发现、早期治疗提供了良好机会，从而降低了因
罹患宫颈癌导致寿命损失的风险。华大基因基于高通量测序技术开发的人乳头瘤
病毒（HPV）检测试剂盒，已获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准（注
册证编号为：国械注准 20173403222），该检测方法自动化程度高，可避免临床
细胞学检查方法受人工阅片等因素影响造成的较低的敏感性，最大程度地减少漏
诊。同时，本检测对女性宫颈脱落细胞样本的 16 种型别 HPV 的核酸检测和基因
分型检测能力与已上市对比试剂有较好的一致性和较高的准确度。

    公司一贯重视产品质量和客户体验，目前不存在达到披露要求或对公司经营
有重大影响的产品相关的诉讼。

    综上所述，在被检测者知情同意及隐私保护的前提下，上述检测产品有利于
被检测者提早知悉相应的疾病或可能存在的风险。董事长汪建先生在发言中，仅
表达了对员工健康长寿的期望，以及希望通过检测让员工实现“尽早就医”，并
未夸大检测产品的作用，也并未表达检测产品能够延长人类寿命。因此，不存在
夸大宣传公司产品与误导性陈述的情形。

    补充说明：公司对于信息披露的管理

    公司一贯严格按照相关法规的规定进行信息披露工作的管理和投资者关系
管理。依照相关法规，属于应公开披露的信息尤其是敏感信息，严格按“公开、
公平、公正”的原则进行披露，在公司网站及其他媒体发布信息的时间不会先于
指定媒体，不会以新闻发布或者答记者问等任何形式代替应当履行的信息披露义
务，保证信息披露的客观、真实、准确、及时与完整，避免误导投资者，努力维
护资本市场健康良性的发展氛围。

    公司指定的信息披露媒体为《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》、
《证券日报》，巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）为公司指定的信息披露网站，
有关公司公开信息均以上述媒体发布为准。


    特此公告。




                                         深圳华大基因股份有限公司董事会

                                                  2018年6月1日