证券代码：300685          证券简称：艾德生物          公告编号：2019-016


              厦门艾德生物医药科技股份有限公司

           关于公司获得医疗器械注册证的提示性公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有
 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    2019年2月27日，国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）在其网站
（ http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0403/241183.html ） 上 发 布 了
《2019年2月27日准产批件发布通知》，厦门艾德生物医药科技股份有限公司
（以下简称“公司”）的一个第三类体外诊断试剂获得医疗器械注册证，具体情
况如下：

    一、   产品基本信息


产品名称    人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）


注册分类    第三类体外诊断试剂


预期用途    本试剂盒用于体外定性检测上皮性卵巢癌患者外周血样本DNA中BRCA1

            基因和BRCA2基因全编码区（包括BRCA1基因（NM_007294.3）外显

            子2、3、5~24，BRCA2基因（NM000059.3）外显子2~27）及外显子

            -内含子连接区、UTR区（非翻译区）和启动子区的点突变和插入缺失突

            变。针对复发性上皮性卵巢癌患者，本产品注册临床试验结果初步显示，

            本产品可用于奥拉帕利片的相关用药指导。

    备注：具体产品信息以医疗器械注册证为准。

    二、对公司的影响

    BRCA1基因和BRCA2基因是重要的抑癌基因，在DNA损伤修复中发挥关
键功能。BRCA基因的突变与包括卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌在内的多种肿瘤的发
生、进展等密切相关。公司将以此为契机，持续加大卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌等
瘤种检测的市场开拓力度，进一步促进公司肿瘤精准医疗检测业务的发展。该产
品填补了国内BRCA1/2基因临床合规检测的空白，为公司未来发展提供新动
能。至此，公司已拥有2个获NMPA批准的二代测序产品（NGS产品），覆盖多
个瘤种的检测。

    三、风险提示

    目前公司尚未收到上述产品医疗器械注册证，公司在收到医疗器械注册证
后，将及时履行信息披露义务。
    上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产
品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。



    特此公告。

                                    厦门艾德生物医药科技股份有限公司
                                                  董 事 会
                                               2019 年 2 月 27 日