九典制药:关于公司获得药品注册批件的公告2019-09-09
证券代码:300705 证券简称:九典制药 公告编号:2019-059
湖南九典制药股份有限公司
关于公司获得药品注册批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
湖南九典制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督
管理局下发的药品注册批件。其相关信息如下:
一、基本情况
药品批准 国家医保
药品名称 剂型 规格 注册分类 药品批准文号
文号有效期 情况
琥珀酸亚铁 原化学药品 国药准字 至 2024 年 8
片剂 0.1g 甲类
片 第6类 H20193239 月 28 日
功能主治(化学药称为适应症):本品适用于缺铁性贫血的预防和治疗。
二、首次提交临床试验申请获得受理的时间
药品名称 剂型 规格 受理号 受理时间
琥珀酸亚铁片 片剂 0.1g CYHS1501030 湘 2015 年 5 月 27 日
三、同类药品的市场状况
缺铁性贫血是全世界较为常见的贫血,可发生于任何年龄,尤其以生育期女
性和婴幼儿最为多见。据世界卫生组织调查:成年男性发病率为 10%,女性在 20%
以上,孕妇为 40%,儿童达 50%。我国居民缺铁性贫血在整体上具有明显的普遍
性和严重性,缺铁性贫血已经成为影响我国国民体质的一大问题,对缺铁性贫血
的预防和治疗是非常有意义的。
人体对琥珀酸亚铁的吸收更优于其他亚铁化合物,因为琥珀酸能促进亚铁离
子的吸收。琥珀酸亚铁含铁高(含二价铁 35%),接近硫酸亚铁的 2 倍,且在胃
肠道内铁离子的释放较缓慢,对胃肠道刺激性小。
截至目前,国内共有 4 家(含公司)企业取得了琥珀酸亚铁片的药品注册批
文,该药品注册批件的取得进一步丰富了公司制剂产品品种,对进一步优化公司
产品结构有着积极意义。
四、风险提示
公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、生产及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行
信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
湖南九典制药股份有限公司董事会
2019 年 9 月 9 日