证券代码：300705              证券简称：九典制药             公告编号：2019-059


                       湖南九典制药股份有限公司
                    关于公司获得药品注册批件的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    湖南九典制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局下发的药品注册批件。其相关信息如下：
    一、基本情况

                                                          药品批准       国家医保
 药品名称    剂型    规格      注册分类    药品批准文号
                                                          文号有效期       情况

琥珀酸亚铁                    原化学药品     国药准字     至 2024 年 8
             片剂    0.1g                                                  甲类
    片                          第6类       H20193239       月 28 日

    功能主治（化学药称为适应症）：本品适用于缺铁性贫血的预防和治疗。


    二、首次提交临床试验申请获得受理的时间

     药品名称          剂型        规格         受理号              受理时间

   琥珀酸亚铁片        片剂        0.1g     CYHS1501030 湘      2015 年 5 月 27 日



    三、同类药品的市场状况
    缺铁性贫血是全世界较为常见的贫血，可发生于任何年龄，尤其以生育期女
性和婴幼儿最为多见。据世界卫生组织调查：成年男性发病率为 10%，女性在 20%
以上，孕妇为 40%，儿童达 50%。我国居民缺铁性贫血在整体上具有明显的普遍

性和严重性，缺铁性贫血已经成为影响我国国民体质的一大问题，对缺铁性贫血
的预防和治疗是非常有意义的。
    人体对琥珀酸亚铁的吸收更优于其他亚铁化合物，因为琥珀酸能促进亚铁离
子的吸收。琥珀酸亚铁含铁高（含二价铁 35%），接近硫酸亚铁的 2 倍，且在胃
肠道内铁离子的释放较缓慢，对胃肠道刺激性小。
    截至目前，国内共有 4 家（含公司）企业取得了琥珀酸亚铁片的药品注册批
文，该药品注册批件的取得进一步丰富了公司制剂产品品种，对进一步优化公司
产品结构有着积极意义。


    四、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行
信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
    特此公告。


                                        湖南九典制药股份有限公司董事会

                                                2019 年 9 月 9 日