股票代码：600216        股票简称：浙江医药          公告编号：临 2017-049

                       浙江医药股份有限公司

           关于终止甲磺酸普喹替尼片临床试验的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
    浙江医药股份有限公司（以下简称“公司”）曾于 2015 年 12 月 30 日披露了
关于甲磺酸普喹替尼片（12.5mg，25mg，50mg）获得国家食品药品监督管理总
局批准的Ⅱ、Ⅲ期临床试验批件的公告（公告编号：临 2015-036 号）。近日，公
司基于该药物的Ⅱ期临床初步试验研究结果，审慎考量了继续开发该抗肿瘤药的
投入风险，决定终止该药物的临床试验，现将相关情况公告如下：
    一、终止临床的药物基本信息
    （一）甲磺酸普喹替尼片 12.5mg
    1、药物名称：甲磺酸普喹替尼片
    2、剂型：片剂
    3、规格：12.5mg（以 C1H15N7 计）
    4、注册分类：化学药品第 1.1 类
    5、申请人：浙江医药股份有限公司新昌制药厂
    6、受理号：CXHB1100276 浙
    （二）甲磺酸普喹替尼片 25mg
    1、药物名称：甲磺酸普喹替尼片
    2、剂型：片剂
    3、规格：25mg（以 C1H15N7 计）
    4、注册分类：化学药品第 1.1 类
    5、申请人：浙江医药股份有限公司新昌制药厂
    6、受理号：CXHB1100274 浙
    （三）甲磺酸普喹替尼片 50mg
    1、药物名称：甲磺酸普喹替尼片
    2、剂型：片剂
    3、规格：50mg（以 C1H15N7 计）
    4、注册分类：化学药品第 1.1 类
    5、申请人：浙江医药股份有限公司新昌制药厂
    6、受理号：CXHB1100275 浙
    二、药物研发相关情况及终止原因
    2006 年 9 月 18 日，公司向浙江省食品药品监督管理局提交甲磺酸普喹替尼
片的临床试验申请并获得受理。2007 年 10 月 4 日，国家食品药品监督管理总局
批准该药进行Ⅰ期临床试验。2015 年 12 月 24 日，国家食品药品监督管理总局
批准进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验，适应症为复发难治的淋巴瘤及白血病（AML）。
    该药物属于化学 1.1 类，目前尚无同类药品在国内外上市。公司甲磺酸普喹
替尼片研发项目 2017 年投入研发费用 203 万元，累计投入 6372 万元。按照相关
会计准则和公司会计政策，上述研发费用发生时已计入相应会计期间损益。
    终止原因：甲磺酸普喹替尼片（研发代号“XC302”）是应用现代靶向抗肿
瘤药物筛选机理，从天然产物中筛选得到的单体化合物。XC302 属于原始创新的
药物，从已经开展的Ⅱ期临床试验研究中，未获得充分证据验证 XC302 抗肿瘤机
制的优越性，未能找到合适生物标记物精准入组合适的患者以提高药物治疗响应
率。因此该药物将难以在与众多靶向抗肿瘤药物的竞争中获得优势，投入风险高。
基于这些情况，公司审慎权衡 XC302 项目的继续开发风险，决定终止该项目的临
床试验。
    三、终止事项对公司的影响
    本次终止甲磺酸普喹替尼片的临床试验，不会对公司当期及未来的生产经营
与业绩产生重大影响。公司重视创新药研发，并严格控制研发成本，但创新药研
发风险高、周期长，存在诸多不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
    特此公告。


                                             浙江医药股份有限公司董事会
                                                      2017 年 12 月 21 日