证券代码：600216           证券简称：浙江医药       公告编号：临 2019-042

                          浙江医药股份有限公司

       关于药品获得许可进入 II/III 期临床试验的提示性公告
       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

       浙江医药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局
药品审评中心（CDE）同意开展重组人源化抗 HER2 单抗-AS269 偶联注射液（代
号：ARX788）（原公告简称“抗 HER2-ADC”）II/III 期临床试验的回复。公司基
于 ARX788 的 I 期临床研究结果，将尽快开展 II/III 期临床试验。现将相关情况
公告如下：

       一、药品基本情况
    1、药物名称：重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液（ARX788）
    2、剂型：注射剂
    3、规格：54mg/5.4mL(10mg/mL)
    4、注册分类：1类生物制品
    5、受理号：CXSL1600007
    6、申请人：浙江医药股份有限公司
    7、审批结论：基于前期临床研究结果，同意申请人开展中国II/III期临床试
验。

       二、药品研究情况
       重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液是公司于2013年6月14日与美国
Ambrx公司签署《合作开发和许可协议》合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物，
用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等，属于创新生物技术药物。
       公司于2016年1月20日向国家食品药品监督管理总局（CFDA）提交该药品
临床试验申请并获得受理，2017年3月收到CFDA核准签发的药物临床试验批件，
随后在复旦大学附属肿瘤医院开展I期临床研究，并于近期取得了阶段性进展（详
见公司于2016年1月21日、2017年3月21日、2019年12月14日在上海证券交易所网
站www.sse.com.cn披露的临2016-003号、临2017-005号、临2019-041号公告）。
基于ARX788的I期临床研究结果，依照CDE同意开展ARX788的II/III期临床试验
的回复，公司将尽快开展II/III期临床试验。
    截至 2019 年 9 月 30 日，公司 ARX788 项目已累计投入研发费用 2.09 亿元
人民币。
    公司于 2015 年-2016 年在澳大利亚、新西兰开展了 ARX788 的 I 期临床试
验（详见公司于 2015 年 8 月 6 日、2015 年 10 月 9 日在上海证券交易所网站
www.sse.com.cn 发布的临 2015-027 号、临 2015-030 号公告）；本项目的合作方
Ambrx 公司于 2016 年 8 月获准在美国开展 ARX788 的 I 期临床研究（详见公司
于 2016 年 8 月 19 日在上海证券交易所网站 www.sse.com.cn 发布的临 2016-036
号公告），Ambrx 公司发起了一项多中心 I 期临床研究，目前正同时在美国和澳
大利亚顺利进行中。

    三、药品的其他相关情况
    目前国外已上市的同类药品仅有 ado-trastuzumab emtansine（T-DM1，罗氏
公司原研，商品名 Kadcyla，根据罗氏公司年报，2018 年销售额 9.8 亿瑞士法郎）。
国外已上市的其他 HER2 靶向药物主要为曲妥珠单抗（罗氏公司原研，商品名
Herceptin，2018 年销售额 69.8 亿瑞士法郎）、帕妥珠单抗（罗氏公司原研，商
品名 Perjeta，2018 年销售额 27.7 亿瑞士法郎）、拉帕替尼（葛兰素史克公司原
研，商品名 Tykerb）和来那替尼（PUMA 公司原研，商品名 Nerlynx）。
    国内尚未有本品的同类产品上市。罗氏公司的 T-DM1 正在申报国内上市；
第一三共株式会社的 DS-8201a 和百奥泰生物制药股份有限公司的 BAT8001 正在
开展 III 期临床研究；荣昌生物制药(烟台)有限公司的 RC48-ADC 正在开展 II 期
临床研究。
    根据世界卫生组织的统计，2018 年全球新发生乳腺癌病患 208.9 万例，死
亡 62.7 万例。预计 2024 年 中国乳腺癌病患人数将超过 40 万例。根据
EVALUATEPHARMA 的数据，2018 年 HER2 靶点抗肿瘤市场全球销售额达 110.7
亿美元，并预计 2024 年可增长至 156 亿美元。

    四、风险提示
    根据国内外新药研发经验，药品在前期开发、药品研制和临床试验中均存在
一定风险，例如在临床试验 I 期、II 期和/或 III 期中均可能因为安全性和/或有
效性等问题而终止。
    根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国
家药品审评部门审批通过后方可上市。上述过程周期长、环节多，存在诸多不确
定因素，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。




                                         浙江医药股份有限公司董事会
                                               2019 年 12 月 20 日