健康元药业集团                                          关于获得药物临床试验批件的公告


股票代码：600380             股票名称：健康元                  公告编号：临 2018-061

债券代码：122096             债券简称：11 健康元



                         健康元药业集团股份有限公司

                      关于获得药物临床试验批件的公告



     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


     近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）全资子公司深圳市
海滨制药有限公司（以下简称：海滨制药）收到国家药品监督管理局核准签发的《药
物临床试验批件》（批件号：2018L02695, 2018L02696）。现将有关详情公告如下：
     一、药品批件主要内容
     药物名称：沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂
    英 文名/ 拉丁名：SalmeterolXinafoate and Fluticasone Propionate Powder for
Inhalation
     剂型：粉雾剂

     规格：每粒胶囊含 50μg/250μg (沙美特罗/丙酸氟替卡松)；

             每粒胶囊含 50μg/500μg (沙美特罗/丙酸氟替卡松)

     注册事项：国产药品注册

     注册分类：化学药品第 4 类

     申请人：深圳市海滨制药有限公司
     审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，批准本品进行临床
试验。
     二、药品研发及相关情况

     2017 年 4 月 6 日，海滨制药首次提交沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂注册申请并

获得受理；2018 年 6 月 5 日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《拟纳

入优先审评程序药品注册申请的公示》（第二十九批），将沙美特罗氟替卡松吸入粉

雾剂纳入优先审评药品注册程序并予以公示。

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     本品 50μ g/250μ g 规格产品适应症是用于可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治

疗，包括 12 岁及 12 岁以上青少年和成人哮喘。50μ g/500μ g 规格产品适应症是用

于可逆性阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和 12 岁及 12 岁以上青少年哮喘，

以及适用于慢性阻塞性肺疾病患者，包括慢性支气管炎及肺气肿的常规治疗。

     截止本公告日，沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂公司研发费用累计直接投入约人

民币 540.20 万元。

     三、同类药品市场状况
     沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂原研品种为葛兰素史克公司的舒利迭，该药品于
2003年在我国首次批准进口，用于可逆性阻塞性气道疾病的规律治疗，包括哮喘及
慢性阻塞性肺病。根据IQVIA(原IMS)数据库，2017年该药品国内销售金额约8亿人
民币。目前国内暂无仿制药品上市。
     四、产品上市尚需履行的审批程序
     公司取得临床批件后，需根据批件要求进行临床研究，其后整理资料申报生产。
获批后，通过制剂GMP认证方可上市销售。
     五、风险提示
     由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸
多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多
不确定性，本公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注
意投资风险。
     特此公告。



                                                  健康元药业集团股份有限公司
                                                        二〇一八年七月十二日




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