证券代码：600812               股票简称：华北制药       编号：临 2019-018



                        华北制药股份有限公司
          关于下属子公司获得《药品 GMP 证书》的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。




    近日,华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司华北制

药集团先泰药业有限公司（以下简称“先泰公司”）收到河北省药品监督管

理局颁发的《药品 GMP 证书》。现将有关信息公告如下：

    一、公司收到 GMP 证书情况

    企业名称：华北制药集团先泰药业有限公司

    地       址：石家庄市经济技术开发区（良村）扬子路 20 号

                 石家庄市经济技术开发区兴业街 8 号

    证书编号： HE20190038

    认证范围：原料药（阿莫西林）（806 车间），无菌原料药（苄星青霉

素）（809 车间）

    有 效 期至： 2024 年 4 月 7 日

    发证机关：河北省药品监督管理局

    二、涉及生产线产能及主要产品情况：

   序号            生产线名称               年生产能力     主要产品

    1     806 车间酶法生产线            2400 吨/年        阿莫西林

                                        1
        2     809 车间生产线                        30 吨/年                  苄星青霉素

         本次认证为原证书到期后的复认证，总计投入资金 113 万元。主要用

    于对厂房、主要设备设施的维修和维护。

         三、主要产品市场情况
序号     产品名称        剂型                     适应症                      国内外同类产品市场情况
1       酶法阿莫西    原料药      适用于敏感细菌所致的下列感染:
        林                        (1)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球
                                  菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦
                                  炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染;
                                  (2)大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠         根据中国化学制药工业协会统
                                  球菌所致的泌尿生殖道感染;                 计数据，国内阿莫西林原料生
                                  (3)溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希         产企业产量 2015-2017 年稳定
                                  菌所致的皮肤软组织感染;                   在 26000 吨/年左右，波动幅度
                                  (4)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球         在 2%以内。主要生产企业有联
                                  菌 或 流感 嗜 血杆 菌所 致急 性 支气 管   邦制药、国药威奇达、石药集
                                  炎、肺炎等下呼吸道感染;                   团、先泰公司等。先泰公司市
                                  (5)急性单纯性淋病;                        场份额约占 10%，该产品 2018
                                  (6)可用于治疗伤寒、其他沙门菌感           年销售收入 46213 万元。
                                  染、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫
                                  西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联
                                  用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，
                                  降低消化道溃疡复发率。
2       苄星青霉素    原料药      苄星青霉素是一种长效的青霉素类抗          根据中国化学制药工业协会
                                  生素，主要用来治疗对青霉素敏感致          2015-2018 年统计数据，国内苄
                                  病菌感染。尤其是用于预防和治疗风          星青霉素原料生产企业依据市
                                  湿热和风湿性心脏病、梅毒、淋病等          场需求产量为 200-400 吨/年,
                                  低度感染但需要长期用药的疾病。            主要生产企业有江西东风、先
                                                                            泰公司、石药中诺等。先泰公
                                                                            司该原料药主要用于出口，在
                                                                            国内市场份额占比较小，2018
                                                                            年该产品销售量占据我国该产
                                                                            品出口总量的份额约 50%，2018
                                                                            年销售收入共计 2751 万元。
    注：1、数据来源为中国化学制药工业协会数据。
        2、公司无法从公开渠道获得主要生产厂家的市场销售情况，同类产品市场情况为公开渠道查询的结果。


         四、对公司影响及风险提示

         先泰公司获得河北省药品监督管理局颁发的 GMP 证书，说明先泰公司

                                                    2
相关生产线各方面均满足新版 GMP 要求，有利于先泰公司在保证产品质量

的同时保持稳定的生产能力，满足市场需求。此次获得《药品 GMP 证书》，

不会对公司当期和未来经营产生重大影响。由于药品的生产、销售受市场

环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防

范投资风险。

    特此公告。




                                        华北制药股份有限公司
                                          2019 年 4 月 29 日




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