证券代码：600812         股票简称：华北制药          编号：临 2019-031



                      华北制药股份有限公司
         关于下属子公司获得《药品 GMP 证书》的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。




    近日,华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司华北制

药河北华民药业有限责任公司（以下简称“华民公司”）收到河北省药品

监督管理局颁发的《药品 GMP 证书》。

    现将有关信息公告如下：

    一、《药品 GMP 证书》的主要内容

    企业名称：华北制药河北华民药业有限责任公司

    地     址：石家庄经济技术开发区扬子路 18 号

    证书编号： HE20190059

    认证范围：无菌原料药（盐酸头孢吡肟、头孢孟多酯钠，奥奇德工厂

结晶车间南线），无菌原料药（头孢匹胺钠、头孢他啶，奥奇德工厂结晶车

间北线），头孢唑林钠（奥奇德工厂冻干车间）

    有 效 期至： 2024 年 6 月 10 日

    发证机关：河北省药品监督管理局

    二、涉及生产线产能及主要产品情况：
序
              生产线名称                 年生产能力                      主要产品
号
 1    奥奇德工厂结晶车间南线                97 吨/年             盐酸头孢吡肟

 2    奥奇德工厂结晶车间南线                72 吨/年             头孢孟多酯钠
 3    奥奇德工厂结晶车间北线                19 吨/年             头孢匹胺钠
 4    奥奇德工厂结晶车间北线                97 吨/年             头孢他啶
 5    奥奇德工厂冻干车间                   100 吨/年             头孢唑林钠

      本次认证为华民公司奥奇德工厂相关生产线原 GMP 证书到期后的复

认证，累计投入资金 120 万元，主要为厂房及主要设备、设施的维修和维

护费用。

     三、主要产品市场情况
序    产品
                剂型                   适应症                      国内同类产品市场情况
号    名称

                        本品用于治疗成人和 2 月龄至 16 岁儿童
                        上述敏感细菌引起的中重度感染，包括
                        下呼吸道感染（肺炎和支气管炎），单纯    该产品国内主要生产厂家有信
     盐酸头             性下尿路感染和复杂性尿路感染（包括      立泰、齐鲁安替、华民公司等。
1              原料药
     孢吡肟             肾盂肾炎），非复杂性皮肤和皮肤软组织    华民公司该产品 2018 年销售收
                        感染，复杂性腹腔内感染（包括腹膜炎      入为 2696 万元。
                        和胆道感染），妇产科感染，败血症，以
                        及中性粒细胞减少伴发热患者的经验治
                        疗。也可用于儿童细菌性脑脊髓膜炎。
                                                                该产品国内主要生产厂家有苏
                        适用于敏感细菌所致的肺部感染、尿路
     头孢孟                                                     州中联、浙江永宁、山东罗欣、
2              原料药   感染、胆道感染、皮肤软组织感染、骨
     多酯钠                                                     华民公司等。华民公司该产品
                        和关节感染以及败血症、腹腔感染等。
                                                                2018 年销售收入为 398 万元。
                        用于敏感菌所致的下呼吸道、胆道、泌
                                                                该产品主要生产厂家有齐鲁安
                        尿道、生殖系统、皮肤和软组织等部位
     头孢匹                                                     替、山东鲁抗、华民公司等。
3              原料药   的感染及败血症，腹腔炎时与甲硝唑或
     胺钠                                                       华民公司该产品 2018 年销售收
                        克林霉素合用。
                                                                入为 422 万元。

                        用于敏感革兰氏阴性杆菌所致的败血        该产品主要生产厂家有齐鲁安
                        症、下呼吸道感染、腹腔和胆道感染、      替、辽宁美亚等。华民公司该
     头孢他
4              原料药   复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染      产品 2018 年销售收入为 378 万
       啶
                        等。对于由多种耐药革兰氏阴性杆菌引      元。
                        起的免疫缺陷者感染、医院内感染以及
                      革兰氏阴性杆菌或铜绿假单胞菌所致中
                      枢神经系统感染尤为适用。
                      适用于治疗敏感细菌所致的呼吸道感       该产品主要生产厂家有石药集
                      染、尿路感染、皮肤和皮肤结构感染、     团、哈药股份、山东鲁抗、齐
    头孢唑
5            原料药   胆道感染、骨和关节感染、生殖器感染、   鲁安替、华民公司等。华民公
    林钠
                      败血症、心内膜炎等，也可作为外科手     司该产品 2018 年销售收入为
                      术预防用药。                           3313 万元。
注：公司无法从公开渠道获得相关产品的市场销售数据。


    四、对公司影响及风险提示

    本次华民公司奥奇德工厂是在原生产线《药品 GMP 证书》到期后对该

生产线的再认证并获得 GMP 证书，说明华民公司奥奇德工厂相关生产线各

方面均满足新版 GMP 要求。本次《药品 GMP 证书》的获得，不会对公司当

期和未来经营产生重大影响。由于药品的生产、销售受市场环境变化等因

素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。




                                                     华北制药股份有限公司
                                                      2019 年 7 月 17 日