华北制药:关于公司获得《药品注册批件》的公告2019-12-27
证券代码:600812 股票简称:华北制药 编号:临 2019-051
华北制药股份有限公司
关于公司获得《药品注册批件》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,华北制药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监
督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的布洛芬缓释胶囊(0.3g)
《药品注册批件》,现将有关情况公告如下:
一、药品注册批件的基本情况
药物名称 布洛芬缓释胶囊
英文名/拉丁名 Ibuprofen Sustained-release Capsules
原始编号 13170050
受理号 CYHS1700544 冀
批件号 2019S00663
剂型 胶囊剂
申请事项 国产药品注册
注册分类 化学药品第 4 类
规格 0.3g
药品标准编号 YBH02742019
药品有效期 36 个月
药品批准文号 国药准字 H20193365
药品批准文号有效期 至 2024 年 12 月 15 日
企业名称:华北制药股份有限公司
药品生产企业
生产地址:石家庄市经济技术开发区扬子路 11 号
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药
审批结论 品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。同意本品按(甲类)
非处方药管理。
二、药物研究的相关情况
1968 年,布洛芬口服制剂(商品名为 Brufen)首次由英国布茨公司申
请在英国上市,获批之后在临床上广泛用于轻至中度疼痛和发热的治疗,到
目前为止已有 50 余年安全使用的历史。布洛芬为非甾体类抗炎镇痛药物,
具有镇痛、抗炎、解热作用。其作用机制通过对环氧酶的抑制而减少前列
腺素的合成,由此可减轻因前列腺素引起的组织充血、肿胀、降低周围神
经痛觉的敏感性。它通过下丘脑体温调节中心而起到解热的作用。
适应症:用于缓解轻至中度疼痛,如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、
肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
该药品首次提交注册申请获得受理的时间:2017 年 11 月 23 日。
截至目前,该药品累计研发支出共计 887.57 万元。
药物后续进展:批准生产。
本品药品注册分类为化学药品 4 类。根据国家药监局《关于仿制药质
量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)文件相关
规定,本品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司为该药品第三家
通过一致性评价的企业。
三、同类药品的市场情况
截止到 2019 年 12 月,布洛芬缓释胶囊国内批文 22 件,尚无进口批文。
样本医院数据显示,2018 年非甾体抗炎和抗风湿药销售总额 32.2 亿元。
其中,布洛芬以 6659.5 万元的销售额位列第十。
2015 年至 2018 年布洛芬缓释胶囊及其全部剂型全国重点城市样本医
院销售数据(单位:万元):
药物名称 2015 年 2016 年 2017 年 2018 年
布洛芬全剂型 5748.8 6206.3 6656.8 6659.5
布洛芬缓释胶囊 0.3g 1191 1223.2 1209.4 1201.9
布洛芬缓释胶囊 0.4g 36.2 40.1 54.2 33.4
数据来源:Pharmarket 重点城市样本医院(677 家医院)
布洛芬缓释制剂全球销售数据及销量(单位:百万美元):
地区 2018 年销售额 2017 年销售额 增长率%
欧洲五国 6.6 6.7 -1.5
欧洲其他国家 5.8 5.4 7.4
拉丁美洲 1.5 1.6 -6.3
世界其他国家 53.5 45.2 18.4
全世界 67.4 59 14.2
数据来源:Newport 数据库
四、风险提示
此次公司获得布洛芬缓释胶囊(0.3g)的《药品注册批件》,是对公
司产品及产品规格的进一步补充,丰富了公司产品线。制剂产品销售业务
易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,存
在不确定性,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。
特此公告。
华北制药股份有限公司
2019 年 12 月 26 日