华北制药:关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告2020-01-16
证券代码:600812 股票简称:华北制药 编号:临 2020-001
华北制药股份有限公司
关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,华北制药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督
管理局核准签发的阿莫西林胶囊(0.5g、0.25g)和盐酸二甲双胍片(0.5g)
的《药品补充申请批件》,上述药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以
下简称“一致性评价”)。现将有关情况公告如下:
一、 阿莫西林胶囊(0.5g、 0.25g)获批情况
1、药品补充申请批件的基本情况
药品通用名称 阿莫西林胶囊
英文名/拉丁名 Amoxicillin Capsules
受理号 CYHB1850284 CYHB1850058
批件号 2020B02076 2020B02067
规格 按 C16H19N3O5S 计 0.5g 按 C16H19N3O5S 计 0.25g
剂型 胶囊剂
注册分类 化学药品
药品标准 YBH05282020 YBH05192020
原药品批准文号 国药准字 H20043535 国药准字 H13020726
申请内容 一致性评价申请
名称:华北制药股份有限公司 名称:华北制药股份有限公司
药品生产企业 地址:石家庄市和平东路 388 号 地址:石家庄市光华路 282 号
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器
械审评审批制度的意见》(国发[2015]44 号)和《关于仿制药质量和
审批结论 疗效一致性评价工作有关事宜的公告》(2017 年第 100 号)的规定,
经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
2、药物研究及市场情况
阿莫西林属于青霉素类广谱 β-内酰胺类抗生素,对大多数致病的革兰
氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用,临床广泛用于治疗
敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道
感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌,且轻中度肾病患者无需调整剂
量。阿莫西林胶囊最早于 1972 年 4 月首先在英国上市,商品名“Amoxil”,
规格有 250mg 和 500mg 两种,持证商为英国 Beecham Group plc(现属 GSK
公司),生产商为法国 Glaxo Welcome Production。之后 GSK 的阿莫西林
胶囊陆续在法国、西班牙等国家上市,并于 1982 年之前在美国获准上市,
规格亦为 250mg 和 500mg 两种。2010 年 GSK 将位于美国田纳西州的青霉
素工厂转让给印度 Dr Reddy 公司,包括“Amoxil”(阿莫西林)的美国权益。
开展一致性评价工作以来,该药品两个规格累计研发投入 1038.76 万
元人民币(未经审计)。
目前,国内共有 239 个阿莫西林胶囊生产批文。公司为国内第三家通
过阿莫西林胶囊(0.5g)一致性评价、第十家通过阿莫西林胶囊(0.25g)
一致性评价的企业。公司该产品 2018 年销售收入为 13767.81 万元。
根据 Pharmarket 重点城市样本医院(677 家医院)数据,2018 年,阿
莫西林胶囊(全规格)销售收入为 3375.2 万元,其中阿莫西林胶囊(0.5g)
销售收入为 1540.7 万元,阿莫西林胶囊(0.25g)销售收入为 1834.5 万元。
公司无法从公开渠道获得连锁药店、终端诊所等其他市场销售数据。
二、盐酸二甲双胍片(0.5g)获批情况
1、药品补充申请批件的基本情况
药品通用名称 盐酸二甲双胍片
英文名/拉丁名 Metformin Hydrochloride Tablets
受理号 CYHB1950010
批件号 2019B04695
剂型 片剂
注册分类 化学药品
规格 0.5g
药品标准 YBH07932019
原药品批准文号 国药准字H20113492
申请内容 1、处方组成及工艺有调整;2、修订说明书。
名称:华北制药股份有限公司
药品生产企业
地址:石家庄经济技术开发区海南路 115 号
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械
审评审批制度的意见》(国发[2015]44 号)和《关于仿制药质量和疗
审批结论 效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)的规定,经
审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价,同时同意本品变更处
方工艺,质量标准所附执行,有效期 18 个月。
2、药物研究及市场情况
盐酸二甲双胍片首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型
糖尿病。对于成人,可用于单药治疗,也可以与磺脲类药物或胰岛素联合治
疗。对于10岁及以上的儿童和青少年,可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。
本品由Merck研发,1957年在法国上市,商品名为Glucophage;1995年03月03
日获美国FDA批准在美国上市。
开展一致性评价工作以来,该药品研发投入约 828 万元人民币(未经
审计)。
目前,国内共有 8 个盐酸二甲双胍片(0.5g)文号,公司为该品种(0.5g)
第二家通过一致性评价的企业。公司该产品 2018 年销售收入为 45.7 万元。
根据 Pharmarket 重点城市样本医院(677 家医院)数据,2018 年,盐
酸二甲双胍片(全规格)销售收入为 61036 万元,其中 0.5g 片剂销售收入
为 51845 万元。公司无法从公开渠道获得连锁药店、终端诊所等其他市场
销售数据。
三、风险提示
公司阿莫西林胶囊(0.5g、0.25g)和盐酸二甲双胍片(0.5g)通过仿
制药一致性评价,有利于产品未来的市场销售和市场竞争。因药品销售业
务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,
存在不确定性,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。
特此公告。
华北制药股份有限公司
2020 年 1 月 15 日