证券代码：603707         证券简称：健友股份         公告编号：2019-011

               南京健友生化制药股份有限公司
                        关于依诺肝素钠注射液
                     获得英国上市许可的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收
到英国药监机构（MHRA）签发的依诺肝素钠注射液上市许可（MA），现将相
关情况公告如下：
    一、药品的基本情况
    （一）药品名称：依诺肝素钠注射液（Enoxaparin Sodium Solution for
          Injection）
    （二）适 应 症：依诺肝素钠注射液主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗，
用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等）。
    （三）剂     型：注射液
    （四）规    格：10,000IU (100mg) / 1mL 、2,000IU (20mg) / 0.2mL、4,000IU
(40mg) / 0.4mL、6,000IU (60mg) / 0.6mL、8,000IU (80mg) / 0.8mL
    （五）商品名称：LEDRAXEN
    二、药品其他相关情况
    本产品在欧盟的申请采取的是 DCP（DeCentralized Procedure）流程，技术
评审已结束，已进入各申请国家上市许可（MA）的发放流程。第一批申请国家
包括英国，德国，西班牙，瑞典等四国。英国批件于 3 月 8 号正式批准，其他三
国有望在今后数周内批准。同时，根据市场需求，公司会逐步向其它欧盟国家提
出互认上市许可的申请。DCP 流程中，后期申请国家可以重复使用（Repeat Use）
技术评审结论，互认流程在各国从申请到批准一般为 90 天。
    公司依诺肝素注射液的欧洲注册代理公司 Venipharm SAS。
    公司计划在 2019 年下半年开始本产品在欧盟国家进行商业销售。
    截至目前，在该产品研发项目已投入研发费用约人民币 7,623 万元。
    三、对公司的影响
    公司依诺肝素钠注射液获得欧洲主要国家批准，标志着公司已具备在欧盟市
场销售该药品资格，扩大了公司产品市场范围，提升了公司整体市场竞争力。有
望对公司经营业绩产生积极影响。
    四、风险提示
    公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。



                                    南京健友生化制药股份有限公司董事会
                                                      2019 年 03 月 12 日