证券代码：603707           证券简称：健友股份           公告编号：2020-004

                南京健友生化制药股份有限公司
关于获得美国肝素钠注射液USP药品注册批件的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收
到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的肝素钠注射液 USP
ANDA 批准通知（ANDA 号：211004），现将相关情况公告如下：
    一、药品的基本情况
    （一）药品名称：肝素钠注射液 USP
    （二）适 应 症：肝素钠注射液 USP 主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗，
用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等）；各
种原因引起的弥漫性血管内凝血（DIC）；也用于血液透析、体外循环、导管术、
微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。
    （三）剂      型：注射液
    （四）规      格：20,000 USP Units/mL Multi-Dose Vials
    （五）ANDA 号：211004
    （六）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司
    二、药品其他相关情况
    公司于 2020 年 2 月 24 日获得美国 FDA 的通知，公司向美国 FDA 申报的肝
素钠注射液 USP（西林瓶）的 9 个规格中最后一个规格 20,000 USP Units/mL
Multi-Dose Vials 的 ANDA 申请获得批准。
    其中，本产品规格为 USP 2000 USP units/2 mL 的 ANDA 申请已于 2018 年
12 月获得美国批准，具体见公司在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露
的相关公告（公告编号 2018-086）。本产品规格为 1,000 units/mL；5,000 units/mL ；
10,000 units/mL in Single-dose Vials；10,000 units/10 mL (1,000 units/mL) and
30,000 units/30 mL (1,000 units/mL) in Multiple-dose Vials；50,000 units/10 mL
(5,000 units/mL) and 40,000 units/4 mL (10,000 units/mL) in Multiple-dose Vials 共
7 个规格的 ANDA 申请已于 2019 年 5 月获得美国批准，具体见公司在上海证券
交易所网站（www.sse.com.cn）披露的相关公告（公告编号 2019-044）。
    当前，美国境内，肝素钠注射液 USP 的主要生产厂商有 FRESENIUS KABI
USA、PFIZER、SAGENT PHARM 等。
    截至目前，公司在肝素钠注射液 USP 研发项目上已投入研发费用约人民币
2,644.21 万元。
    三、对公司的影响
    公司肝素钠注射液 USP（西林瓶）共 9 个规格已全部获得美国 FDA 批准，
前期获批的 8 个规格已在美国上市形成销售，新批准规格近期也将安排在美国上
市销售，有望对公司今年经营业绩产生积极影响。
    四、风险提示
    公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。



                                    南京健友生化制药股份有限公司董事会
                                                       2020 年 2 月 26 日