证券代码：603707        证券简称：健友股份        公告编号：2020-007



              南京健友生化制药股份有限公司
    关于子公司获得美国 FDA 暂时批准文号的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公
司香港健友实业有限公司（以下简称“香港健友”）近日收到美国食品药品监督
管理局（以下简称“FDA”）通知，香港健友向美国 FDA 申报的注射用硼替佐米
ANDA 申请已获得暂时批准（暂时批准的原因为美国 FDA 已经完成该药品的所有
审评流程，但存在相关专利未到期的情形）。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    1、药品名称：注射用硼替佐米
    2、剂型：冻干粉针
    3、规格：3.5 mg per vial (Single-Dose Vial)
    4、申请人：香港健友实业有限公司
    5、申请事项：ANDA
    6、ANDA 号：212958
    7、相关专利情况：

                  美国专利号                专利到期日
                     6713446            2022 年 7 月 25 日
                     6958319            2022 年 7 月 25 日
    二、药品的其他相关情况
    硼替佐米是双肽基硼酸盐类似物，是全球第一种人工合成的用于临床的新型
蛋白酶体竞争性抑制剂，用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的治疗。注射用硼替
佐米由 Millennium Pharmaceuticals, Inc 开发，商品名为 VELCADE，于 2003
年 05 月 13 日获得美国 FDA 批准上市，2004 年 04 月 25 日在欧盟授权上市。该
产品因疗效确切，在 2005 年得以快速进入中国市场，商品名为万珂。目前本品
包括原研在内的同规格国内获批企业有六家，包括：齐鲁制药、江苏豪森、正大
天晴、南京正大天晴、南京先声。经查 IMS 数据库，2019 年注射用硼替佐米美
国销售额约为 6.35 亿美元。
    截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为 606.71 万元人民
币。
    三、风险提示
    本次注射用硼替佐米获得美国 FDA 的暂时批准文号，标志着该产品满足仿
制药的所有审评要求，但需在相关专利到期并得到美国 FDA 最终批准后才可获
得在美国市场销售该产品的资格。公司将积极推动该产品在美国市场的上市准
备。药品审评审批、生产销售容易受到海外政策环境变化、汇率波动等因素的影
响，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。
    特此公告。


                                   南京健友生化制药股份有限公司董事会
                                                 2020 年 3 月 24 日