证券代码：603707           证券简称：健友股份         公告编号：2020-009

                  南京健友生化制药股份有限公司
关于获得美国肝素钠注射液USP药品注册批件的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收
到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的肝素钠注射液 USP
ANDA 批准通知（ANDA 号：212060），现将相关情况公告如下：
    一、药品的基本情况
    （一）药品名称：肝素钠注射液 USP
    （二）适 应 症：肝素钠注射液 USP 主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗，
用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等）；各
种原因引起的弥漫性血管内凝血（DIC）；也用于血液透析、体外循环、导管术、
微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。
    （三）剂       型：注射液
    （四）规       格：5,000 Units/0.5 mL Single-Dose
    （五）ANDA 号：212060
    （六）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司
    二、药品其他相关情况
    公司于 2020 年 4 月 2 日获得美国 FDA 的通知，公司向美国 FDA 申报的肝
素钠注射液 USP（预充针）规格为 5,000 Units/0.5 mL Single-Dose 的 ANDA 申请
获得批准。
    当前，美国境内，肝素钠注射液 USP 的主要生产厂商有 FRESENIUS KABI
USA、PFIZER、SAGENT PHARM 等。
    截至目前，公司在肝素钠注射液 USP 研发项目上已投入研发费用约人民币
2,661.41 万元。
    三、对公司的影响
    公司肝素钠注射液 USP（西林瓶）9 个规格先前已全部获得 FDA 批准并已
在美国上市形成销售，本次为预充针系列中的首个规格获批，新批准产品近期也
将安排在美国上市销售，有望对公司今年经营业绩产生积极影响。
    四、风险提示
    公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。



                                    南京健友生化制药股份有限公司董事会
                                                        2020 年 4 月 3 日