证券代码：688108              证券简称：赛诺医疗         公告编号：2023-032



                   赛诺医疗科学技术股份有限公司
      关于子公司产品获得国内医疗器械注册证的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    重要内容提示：
    近日，赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”） 控股
子公司赛诺神畅医疗科技有限公司（以下简称“赛诺神畅”）收到国家药品监督管理局
（以下简称“国家药监局”）颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，现将相关情
况公告如下：


    一、《医疗器械注册证》内容
    注册证编号：国械注准 20233030903
    产品名称：导引导管
    结构及组成：产品由管体、应力释放管和导管座组成，管体远端表面涂覆亲水涂层。
产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期 2 年。
    适用范围：该产品适用于将介入器械或诊断器械引入外周和神经血管系统。
    有效期至：2028 年 7 月 4 日


    二、医疗器械基本情况
    本次获得《医疗器械注册证》的导引导管是一根单腔、有弹性、由不同硬度的复合
材料制成的导管。管体使用金属编织网加强，管体通体可在 X 线透视下显影，近端带有
鲁尔接头，远端外层有亲水涂层，具有 SIM2 、MPA 头端形状，能够配合本公司的远端通
路导引导管经桡同轴使用，在主动脉弓至弓上血管形成稳定通道，从而帮助远端通路导
引导管到达治疗部位。
    三、对公司的影响及风险提示
    本次获得《医疗器械注册证》的导引导管系公司神经介入领域又一款通路类产品，
其获批是公司神经介入“深耕缺血、创新出血，突破通路”的又一重要成果，将进一步
满足市场上日益增长的多元化产品组合需求，促进公司神经介入产品的组合销售，进一
步提升赛诺神畅及公司在神经介入领域的领先优势，提升公司的核心竞争能力。
    上述产品属于第三类医疗器械，后续尚需按照国家相关规定进行医疗器械生产许可
变更后方可生产，产品上市后实际销售情况也要取决于未来市场推广的效果，公司现在
尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
    特此公告。




                                          赛诺医疗科学技术股份有限公司董事会
                                                   2023 年 7 月 8 日