证券代码：000806            证券简称：银河生物              公告编号：2019-003



                北海银河生物产业投资股份有限公司

      关于新药研发项目获得药物临床试验默示许可的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
 记载、误导性陈述或重大遗漏。




     根据国家药品监督管理局于 2018 年 12 月 4 日发布的《关于药审中心网站
开通临床默示许可相关功能的通知》，国家药品监督管理局“临床试验通知书查
询”模块可查询已获得《临床试验通知书》品种的基本信息。近日经查询，北海
银河生物产业投资股份有限公司（以下简称：公司）全资子公司南京银河生物技
术有限公司（以下简称：银河技术）与无锡双良生物科技有限公司（以下简称：
无锡双良）联合提交的第三代 EGFR 抑制剂药物已获得临床试验默示许可。具体
情况如下：
    一、 本次获得临床试验默示许可药品的基本情况


  受理号      药品名称             申请人                        适应症
CXHL1800185   C-005片    无锡双良生物科技有限公司；   携 带 EGFR 突 变 的 局 部晚 期
                         南京银河生物技术有限公司     或转移性非小细胞肺癌
CXHL1800186   C-005片    无锡双良生物科技有限公司；   携 带 EGFR 突 变 的 局 部晚 期
                         南京银河生物技术有限公司     或转移性非小细胞肺癌



    二、药品的其他相关情况
    本次获得临床试验默示许可的药品为第三代EGFR抑制剂的两种规格片剂，
其特点是能够有效地穿透血脑屏障，对EGFR突变引起的非小细胞肺癌包括脑转
移肺癌预期具有较好的疗效。根据国家药品监督管理局《关于药审中心网站开通
临床默示许可相关功能的通知》，申请人后续需使用数字证书进行身份认证后下
载《临床试验通知书》。
    2018年11月15日国家药品监督管理局受理公司全资子公司银河技术与无锡
双良联合提交的第三代EGFR抑制剂药物，具体内容详见公司在巨潮资讯网披露
的《关于收到新药研发项目<受理通知书>的公告》（公告编号：2018-071）。


    三、风险提示
    公司获得相关药品临床试验默示许可后，将按国家临床试验的要求组织开展
临床试验并申请注册批件。新药项目获得临床试验默示许可是新药研发的阶段性
成果，后续能否获得国家药品监督管理局的批准上市尚存在诸多不确定性，公司
将对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，
控制投资风险。



    特此公告！




                                     北海银河生物产业投资股份有限公司
                                                    董 事 会
                                             二〇一九年一月二十七日