证券代码： 000919     证券简称：金陵药业 公告编号：2021-012



                    金陵药业股份有限公司
         关于分公司收到琥珀酸亚铁片一致性评价
                      受理通知书的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    金陵药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到分公司

金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂（以下简称“金陵制药厂”）

的通知，金陵制药厂收到国家药品监督管理局下发的琥珀酸亚铁片一

致性评价受理通知书（CYHB2150172 国），相关情况如下：

    一、受理通知书主要内容

    产品：琥珀酸亚铁片

    受理号：CYHB2150172 国

    申请事项：境内生产药品补充申请：国家药品监管部门审批的补

充申请事项：4、国家药品监管部门规定需要审批的其他事项

    申请人：金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂

    结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，

经审查，决定予以受理。

    二、琥珀酸亚铁片的相关情况

    琥珀酸亚铁片（速力菲），有多年的临床历史，并得到临床医生、
专家广泛认可。是用于预防及治疗缺铁性贫血常用且安全有效的药物。

金陵制药厂 2002 年首次取得该品种《药品注册批件》，剂型为片剂，

批准文号为：国药准字 H10930005（0.1g），并于 2020 年 5 月完成

了再注册，有效期至 2025 年 5 月。

    三、对公司的影响及风险提示

    琥珀酸亚铁片（速力菲）被国家药品监督管理局受理，标志着该

品种一致性评价工作进入了审评阶段，公司将积极推进后续相关工作，

如顺利通过一致性评价将增加其市场竞争力，对公司的经营业绩产生

积极的影响。药品一致性评价工作流程有一定时间周期，存在不确定

性因素，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

    特此公告。



                                    金陵药业股份有限公司董事会

                                       二〇二一年三月二十二日