证券代码：000919     证券简称：金陵药业     公告编号：2022-019



                   金陵药业股份有限公司
        关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，金陵药业股份有限公司（以下简称“公司”或“金陵药业”）

下属分公司金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂收到国家药品监

督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品补充申请批

准通知书》，公司琥珀酸亚铁片通过仿制药质量和疗效一致性评价（以

下简称“仿制药一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

    一、药品的基本情况

    药品名称：琥珀酸亚铁片

    剂型：片剂

    注册分类：化学药品

    规格：0.1g

    受理号：CYHB2150172

    通知书编号：2022B00479

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于
改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）和《关

于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第

100 号）规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    二、药品的其他情况

    琥珀酸亚铁片主要用于缺铁性贫血的预防和治疗。除金陵药业外，

国内另有湖南华纳大药厂股份有限公司、成都奥邦药业有限公司、湖

南九典制药股份有限公司上市在售。金陵药业为该品种通过仿制药一

致性评价的首家企业。

    截至目前，公司在琥珀酸亚铁片在仿制药一致性评价项目上累计

已投入研发费用约为 957 万元。

    三、对公司的影响及风险提示

    根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，

在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先

选用。因此，公司琥珀酸亚铁片通过仿制药一致性评价，有利于扩大

产品的市场销售，提高市场竞争力。

    由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况容易

受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投

资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。



                                   金陵药业股份有限公司董事会

                                           二〇二二年二月八日