证券代码： 000919     证券简称：金陵药业   公告编号：2023-038



                    金陵药业股份有限公司
          关于分公司收到复方磺胺甲噁唑注射液
               一致性评价受理通知书的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    金陵药业股份有限公司（以下简称“公司”）分公司金陵药业股

份有限公司南京金陵制药厂（以下简称“金陵制药厂”）于近日收到

国家药品监督管理局下发的复方磺胺甲噁唑注射液一致性评价受理

通知书（CYHB2350371），现将相关情况公告如下:

    一、受理通知书主要内容

    产品名称：复方磺胺甲噁唑注射液

    申请人：金陵制药厂

    受理号：CYHB2350371

    申请事项:境内生产药品一致性评价申请:国家药品监管部门审

批的补充申请事项;1.已上市化学药品药学变更相关技术申请事项指

导原则中属于重大变更的事项;1.1 变更处方中的辅料;1.2 变更生产

工艺;1.3 变更所用原料药的供应商;1.4 变更生产批量;1.5 变更注册

标准;1.5.3 其他;1.6 变更包装材料和容器;1.6.2 其他;1.7 变更有效

期和贮藏条件;1.8 增加规格;2．已上市化学药品临床变更相关技术
指导原则中属于重大变更的事项;2.1 已批准适应症的。

    结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，

经审查，决定予以受理。

    二、复方磺胺甲噁唑注射液的相关情况

    复方磺胺甲噁唑注射液对治疗成人和 6 周以上的儿童：耶氏肺孢

菌性肺炎或免疫缺陷患者中敏感菌株所致的机会性感染安全有效。南

京金陵制药厂 2003 年首次取得该品种《药品注册批件》，剂型为注

射剂，批准文号为;国药准字 H32025719，规格为 2ml：磺胺甲噁唑

0.4g，甲氧苄啶 80mg，并于 2020 年 5 月完成了再注册，有效期至 2025

年 5 月。

    三、对公司的影响及风险提示

    复方磺胺甲噁唑注射液一致性评价被国家药品监督管理局受理，

标志着该品种一致性评价工作进入了审评阶段，公司将积极推进后续

相关工作，如顺利通过一致性评价将增加其市场竞争力，对公司的经

营业绩产生积极的影响。药品一致性评价工作流程有一定时间周期，

存在不确定性因素，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

    特此公告。



                                    金陵药业股份有限公司董事会

                                        二〇二三年四月二十一日