证券代码：002082            证券简称：万邦德           公告编号：2021-073




              万邦德医药控股集团股份有限公司
  关于子公司一次性使用无菌注射器通过美国 FDA510
                         （K）审核的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，万邦德医药控股集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙
江康康医疗器械股份有限公司（以下简称“康康医疗”）收到 U.S. Food and Drug
Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称“美国 FDA”）通知，康康
医疗一次性使用无菌注射器（以下简称“注射器”）正式获得美国 FDA 510（K）
的审核。现将相关情况公告如下：

    一、美国 FDA510（K）注册基本情况
    商业/器械名称（Trade/Device Name）: 一次性使用无菌注射器（带针/不带
针）（Sterile syringe for single use with/without needle）
    注射器容量（Syringe volume）：1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml、30ml、
50ml、60ml、100ml
    510（K）码【510（K） Number】：K210227
    法规号（Regulation Number）：21 CFR 880.5860
    法规名称（Regulation Name）：活塞式注射器（Piston Syringe）
    监管类别（Regulatory Class）：II 类（Class II）
    产品编码（Product Code）：FMF
    二、对公司的影响
    公司注射器产品继通过欧盟 CE 认证之后，再次通过美国 FDA 510（K）的审核，
标志着康康医疗生产的一次性使用无菌注射器获得了欧洲、美国等国际市场的准入
资格，有利于进一步增加公司产品开拓国际市场的综合竞争力，对公司未来的经营
将产生积极影响。但公司上述产品的销售情况将受疫情发展形势、国际贸易政策环
境变化、市场推广效果、汇率波动等因素的影响，公司目前尚无法预测其对公司未
来业绩的具体影响，敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。


                                      万邦德医药控股集团股份有限公司
                                                 董   事   会
                                           二〇二一年九月十五日