长生生物科技股份有限公司



 证券代码：002680          证券简称：长生生物        公告编号：2018-114



                       长生生物科技股份有限公司
             关于子公司收到吉林省食品药品监督管理局
                       行政处罚事先告知书的公告



    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。




    2018 年 10 月 15 日，长生生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全

资子公司长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生”）收到《吉林

省食品药品监督管理局行政处罚事先告知书》吉食药监药罚告[2018］17 号,现

将有关情况公告如下：

    一、处罚文件的主要内容

    经查，你公司 2014 年 1 月至 2018 年 7 月，违法生产、销售冻干人用狂犬病

疫苗（Vero 细胞）（以下简称“涉案产品”）共计 748 批（含亚批）。具体如下：

    1.自 2014 年 1 月至 2018 年 7 月生产的所有涉案产品，生产过程中均使用两

个或两个以上批次的原液匀兑配制，再对匀兑合批后的原液重新编造生产批号。

    2.2016 年至 2018 年，更改了 184 批次涉案产品的生产批号或实际生产日期。

其中 118 批次向后变更生产日期，变相延长了产品有效期。

    3.2017 年 2 月至 3 月，用 2016 年生产的过期原液生产了 3 批次涉案产品。

2018 年 3 月至 4 月，使用 2017 年生产的过期原液生产了 9 批次涉案产品。


                                   - 1 -
    4.2016 年至 2017 年生产的 387 批次涉案产品，均未开展热稳定性试验，其

中 382 批次对成品制剂进行效价测定的方法不符合规定。

    5.离心机变更未按规定备案。

    6.自 2014 年至 2018 年 7 月，在生产涉案产品过程中，生产结束、产品检验

合格后立即销毁原始记录，并编写虚假的批生产记录。你公司在涉案产品的批检

验记录中，编造相关批次的成品效价测定记录和热稳定性试验记录。

    7．2014 年以来通过递交虚假资料，骗取了涉案产品生物制品批签发合格证。

    8．为掩盖违法事实，在国家药品监督管理局进行第一次飞行检查后，于 2018

年 7 月 10 日采取更换、处理内部监控录像存储卡、部分计算机硬盘等方式，销

毁相关证据。

    你公司违反了《中华人民共和国药品管理法》（2013 年修订）、《中华人民共

和国药品管理法》（2015 年修订）第九条第一款、第十条第一款，《中华人民共

和国药品管理法》（2015 年修订）第十二条、第六十三条第一款，《药品生产质

量管理规范》（2010 年修订）第四条、第一百八十四条、第二百二十三条，《药

品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 14 号，2017 年修订）第

四十六条，《中华人民共和国行政许可法》第三十一条，《生物制品批签发管理办

法》（国家食品药品监督管理总局令第 39 号）第三条第二款、第三款的规定。依

据《中华人民共和国药品管理法》（2013 年修订）、《中华人民共和国药品管理法》

（2015 年修订）第四十九条第三款第（六）项、以及《中华人民共和国药品管

理法》（2015 年修订）第四十九条第三款第（一）项、第（二）项的规定，你公

司 2014 年 1 月以来生产的涉案产品应当按劣药论处。

    依据行政处罚管辖的有关规定，在我局管辖事权范围内，决定对你公司给予

以下行政处罚：

    1．根据《中华人民共和国药品管理法》（2013 年修订）第七十五条、第七


                                  - 2 -
十九条、《中华人民共和国药品管理法》（2015 年修订）第七十四条、第七十八

条规定、吊销长春长生生物科技有限责任公司《药品生产许可证》（编号：吉

20160086）；

    2．根据《中华人民共和国药品管理法》（2013 年修订）第七十五条、《中华

人民共和国药品管理法》（2015 年修订）第七十四条、《中华人民共和国药品管

理法实施条例》（2016 年修订）第七十三条第（三）项、第（六）项规定，没收

违法生产的冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）7,794,034 支，没收违法所得

1,891,978,172.89 元，处违法生产、销售冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）货

值金额三倍罚款 7,212,301,996.02 元，罚没款共计 9,104,280,168.91 元；

    3．根据《中华人民共和国药品管理法》（2013 年修订）第七十六条第二款、

《中华人民共和国药品管理法》（2015 年修订）第七十五条第二款规定，没收你

公司专用于生产冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）的原辅材料、包装材料（纯

化后原液 2042．6 升、超滤浓缩液 417 升、病毒收获液 232 升、中间产品 8481677

支、药品标签 2032917 枚、稀释剂标签 2009037 枚、说明书 234079 张、小盒 493360

个、大箱 262 个）；

    4.根据《中华人民共和国药品管理法》（2013 年修订）第七十六条第一款、

《中华人民共和国药品管理法》（2015 年修订）第七十五条第一款规定，对你公

司高俊芳、张友奎、张晶、刘景晔、张晓、赵洪洋、李锦宇、张欢、冯士明、周

焕焕、许杨、徐力伟、李丽楠、杜磊等直接负责的主管人员和其他直接责任人员

依法给予处罚。

    依据《中华人民共和国行政处罚法》第六条第一款、第三十一条规定，你公

司可在收到本告知书之日起 3 日内到吉林省药品稽査总队进行陈述、申辩。逾期

视为放弃陈述、申辩。

    二、风险提示


                                   - 3 -
    1.目前公司尚未披露2018年半年报，若公司在停牌后两个月内，仍无法披露

2018 年半年度报告，根据《深圳证券交易所股票上市规则》13.2.4 有关规定，

公司股票将自 2018 年 11 月 5 日起复牌，自复牌之日起被实施退市风险警示；

若公司被实行退市风险警示后，在两个月内仍未能披露 2018 年半年度 报告，

深圳证券交易所将可能暂停公司股票上市交易；若公司股票被暂停上市后，在两

个月内仍未能披露 2018 年半年度报告， 深圳证券交易所将可能决定终止公司

股票上市交易；若公司股票被暂停上市后，在两个月内披露了 2018 年半年度报

告但未 能在其后的五个交易日内提出恢复上市申请，深圳证券交易所将可能决

定终止公司股票上市交易。

    2.根据《国家药品监督管理局行政处罚事先告知书》（国）药监药罚告[2018］

1号、《吉林省食品药品监督管理局行政处罚事先告知书》吉食药监药罚告[2018］

17号处罚决定，巨额罚款可能会导致公司存在暂停上市或退市风险。

    3.长春长生因被取消高新技术企业资格而补缴企业所得税及滞纳金，将对公

司经营业绩产生较大影响。

    4.根据《中国证券监督管理委员会行政处罚及市场禁入事先告知书》处罚字

「2018］126号，后续可能会导致公司存在暂停上市或退市风险。

    敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。




                                           长生生物科技股份有限公司

                                                   董 事 会

                                                2018年10月16日




                                   - 4 -