北京奥赛康药业股份有限公司 2018 年年度报告摘要 证券代码:002755 证券简称:奥赛康 公告编号:2019-035 北京奥赛康药业股份有限公司 2018 年年度报告摘要 2019 年 4 月 1 北京奥赛康药业股份有限公司 2018 年年度报告摘要 一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到证监会指定媒 体仔细阅读年度报告全文。 董事、监事、高级管理人员异议声明 姓名 职务 内容和原因 声明 除下列董事外,其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议 未亲自出席董事姓名 未亲自出席董事职务 未亲自出席会议原因 被委托人姓名 非标准审计意见提示 □ 适用 √ 不适用 董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案 √ 适用 □ 不适用 是否以公积金转增股本 □ 是 √ 否 公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为:以 928,160,351 为基数,向全体股东每 10 股派发现金红利 1.20 元(含 税),送红股 0 股(含税),不以公积金转增股本。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 □ 适用 √ 不适用 二、公司基本情况 1、公司简介 奥赛康(东方新星于 2019 股票简称 股票代码 002755 年 3 月 11 日更名为奥赛康) 股票上市交易所 深圳证券交易所 变更前的股票简称(如有) 东方新星 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 任为荣 任彩霞 办公地址 南京江宁科学园科建路 699 号 南京江宁科学园科建路 699 号 电话 025-51198929 025-52292222 电子信箱 ir@ask-pharm.com ir@ask-pharm.com 2、报告期主要业务或产品简介 (1)主要业务 奥赛康药业的主营业务范围:药品生产(按许可证所列范围经营);新药的研发及相关 技术咨询、服务,技术转让;道路货物运输(须取得许可或批准后方可经营);自营和代理 各类商品和技术的进出口业务(国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外)。(依 法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动) 根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》(2012年修订),公司属于医药制造业, 主要产品涉及抗消化道溃疡药、抗肿瘤药、降糖药、抗深度感染药等领域。药品生产范围为 2 北京奥赛康药业股份有限公司 2018 年年度报告摘要 冻干粉针剂(含抗肿瘤药)、小容量注射剂(含非最终灭菌、含非最终灭菌的抗肿瘤药)、 原料药(含抗肿瘤药)、片剂(含抗肿瘤药)、胶囊剂(含抗肿瘤药),主要产品如下: 产品名称 药品通用名 产品功能或用途 消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血;应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体 类抗炎药引发的急性胃黏膜损害;预防重症疾病应激状态及胃手术后引起的上消 奥西康 注射用奥美拉唑钠 化道出血等;口服疗法不适用时的十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎以及 Zollinger-Ellison综合症 奥维加 注射用兰索拉唑 口服疗法不适用的伴有出血的十二指肠溃疡 奥加明 注射用雷贝拉唑钠 口服疗法不适用的胃、十二指肠溃疡出血 奥一明 注射用艾司奥美拉唑钠 口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血以及胃食管反流病 可减少多柔比星引起的心脏毒性的发生率和严重程度,适用于接受多柔比星治疗 奥诺先 注射用右雷佐生 累积量达300mg/m2,并且医生认为继续使用多柔比星有利的女性转移性乳腺癌 患者 奥先达 注射用奈达铂 头颈部癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、食管癌、卵巢癌等实体瘤 (2)经营模式 奥赛康药业在长期的发展过程中,逐步创建了“以健康为本的‘头尾创新’的奥赛康管理模 式”,既重视“头部创新”,重点抓研发和技术突破,又重视“尾部创新”,强调工艺改进、质量 提升,使“尾部创新”与“头部创新”互相融合、相得益彰,实现公司可持续健康发展。奥赛康 药业专注于中国医药细分市场,目前产品剂型主要定位于冻干粉针制剂,在国内抗消化性溃 疡药物质子泵抑制剂注射剂产品细分领域市场占有率第一。 ① 研发模式 奥赛康药业秉承“研究为源,健康为本”的企业理念,采用自主研发为主,合作开发相结 合的研发模式,在坚持自主技术创新的基础上,大力开展多层次的对外技术合作,包括与优 势医药科研单位、重点知名高校深度合作,并大力推进国际合作和技术引进。奥赛康药业目 前的研发定位于临床亟需、国内首仿、创仿结合。聚焦抗消化性溃疡和抗肿瘤药物的研发, 并涉足抗深度感染、糖尿病治疗领域,在技术、产品和人员上积累了显著的优势,先后承担 了7个“重大新药创制”重大科技专项课题。 ② 采购模式 奥赛康药业拥有独立的生产采购体系,加强对采购与付款管理的内部控制。对于日常原 辅材料采购,根据GMP规范要求建立了严格的供应商遴选和管理制度,一般选择生产规模较 大、质量优、信誉好的企业确定为合格供应商,并对确定的供应商保持相对稳定。每年年初 设定总体采购目标,季度月度适时调整,以产定采,合理设定库存,有利于减少资金占用。 3 北京奥赛康药业股份有限公司 2018 年年度报告摘要 生产使用部门根据需求向集中采购中心提出月度采购申请,集中采购中心遵循“质量第一,服 务优先,价格合理”原则进行招标采购。 ③ 生产模式 奥赛康药业严格遵循国家药品管理相关法律法规组织开展生产活动,对相关生产活动进 行严格的内部控制。目前共建有8条冻干粉针剂生产线(含抗肿瘤药)、2条小容量注射剂生 产线(含非最终灭菌的抗肿瘤药),连续二十四次通过GMP认证,另有2条固体制剂生产线 也已建成。目前生产包括自主生产和委托生产,委托生产厂家产能充足,产品质量稳定,能 够满足销售的需求。 ④ 销售模式 奥赛康药业通过整合内外部资源建立了完整的市场销售体系,主要采用经销商模式开展 产品销售,符合国家医药行业法律法规的规定,顺应我国医药的行业发展趋势。奥赛康药业 销售体系主要内设销售管理部、市场部、结算管理部、投标管理部、销售支持部等部门。奥 赛康药业产品参加各省组织的药品集中采购招投标,在中标后,奥赛康药业采用经销商销售 模式,即通过持有《药品经营许可证》、通过GSP认证的医药流通企业将产品最终销售至终 端医院。奥赛康药业主要通过委托第三方开展学术推广活动进行产品推介,内容包括参加大 型展会、组织学术研讨会议、传递药物核心信息和相关领域最新研究进展、收集药物临床使 用信息反馈和不良反应报告等,以增加品牌知名度,强化终端认同感,提高市场占有率。 (3)行业发展情况 医药制造业是我国“十三五”规划及《中国制造2025》的重点发展领域,具有较强的刚性 需求,属于弱周期行业,2018年医药制造业规模以上企业实现主营业务收入 2.40 万亿元, 同比增长 12.6%,增速较上年提高 0.1 个百分点,高于全国规模以上工业企业同期整体水平 4.1 个百分点;实现利润总额 0.31 万亿元,同比增长 9.5%,增速较上年下降8.3个百分点, 低于全国规模以上工业企业同期整体水平0.8个百分点(数据来源:国家统计局)。中国医药 产业正在发生规则重构和生态重构,从粗放型发展向集约型发展转变,从规模效益型向品质 创新型发展转变,这个转变过程,加速了医药企业加快重组的过程,优秀的企业将面临更大 的机会。 (4)行业地位 2018年,在医疗卫生体制改革和发展模式深刻变革的情况下,公司审时度势,秉承“研究 为源,健康为本”的经营理念,立足研发和制造具有临床价值的好药,加速质量一致性评价的 4 北京奥赛康药业股份有限公司 2018 年年度报告摘要 进程,适应分级诊疗的医改趋势,下沉商业渠道和营销终端,满足患者用药的可及性和先进 性,主营业务收入和利润保持良好增长。 奥赛康药业是国内最大的质子泵抑制剂(PPIs)注射剂生产企业之一,通过在医药制造 行业多年的深耕细作,奥赛康药业形成了多品类多层次的产品管线和良好的产品质量口碑, 资产规模和盈利能力均处于业界领先地位。2018年位列中国化学制药行业工业企业综合实力 百强第35名。 3、主要会计数据和财务指标 (1)近三年主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 单位:人民币元 2018 年 2017 年 本年比上年增减 2016 年 营业收入 3,931,881,726.83 3,404,858,660.54 15.48% 3,092,185,157.17 归属于上市公司股东的净利润 670,073,623.85 607,537,815.13 10.29% 4,604,646.791 归属于上市公司股东的扣除非经 640,324,054.60 573,758,923.18 11.60% 611,972,451.20 常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 497,158,803.95 686,266,982.79 -27.56% 785,832,881.13 基本每股收益(元/股) 0.89 0.80 11.25% 0.83 稀释每股收益(元/股) 0.89 0.80 11.25% 0.83 加权平均净资产收益率 42.58% 36.35% 6.23% 41.93% 2018 年末 2017 年末 本年末比上年末增减 2016 年末 资产总额 2,958,254,506.16 2,415,294,644.79 22.48% 2,753,279,687.16 归属于上市公司股东的净资产 1,838,218,276.89 1,239,553,017.11 48.30% 1,688,784,494.34 注:1 由于公司已于 2018 年末完成了重大资产重组,根据会计准则要求,属于反向收购,并据此编制 2018 年度财务报表, 比较期间财务数据亦按此原则处理。基于以上,公司 2016 年、2017 年、2018 年财务数据为重组后新公司的财务数据。2016 年度归属于上市公司股东的净利润是 629984146.03 元,表中的 4604646.79 元是重组前归属于上市公司股东的净利润。 (2)分季度主要会计数据 单位:人民币元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 977,087,320.30 976,942,854.15 1,006,639,273.45 971,212,278.93 归属于上市公司股东的净利润 160,432,673.16 162,406,863.59 163,307,454.83 183,926,632.27 归属于上市公司股东的扣除非 158,310,168.16 156,801,065.93 158,955,440.73 166,257,379.78 经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 170,695,488.62 97,577,579.77 191,563,144.02 37,322,591.54 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 5 北京奥赛康药业股份有限公司 2018 年年度报告摘要 4、股本及股东情况 (1)普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前 10 名股东持股情况表 单位:股 年度报告披露日前 报告期末表决权 年度报告披露日前一 报告期末普通股股 18,718 一个月末普通股股 19,953 恢复的优先股股 0 个月末表决权恢复的 0 东总数 东总数 东总数 优先股股东总数 前 10 名股东持股情况 持有有限售条件的股份数 质押或冻结情况 股东名称 股东性质 持股比例 持股数量 量 股份状态 数量 陈会利 境内自然人 8.04% 13,852,763 10,389,572 曲维孟 境内自然人 1.90% 3,272,500 2,454,375 胡德新 境内自然人 1.76% 3,026,000 2,269,500 质押 1181,500 赵小奇 境内自然人 1.74% 2,998,641 0 王宝成 境内自然人 1.25% 2,148,800 1,611,600 奚进泉 境内自然人 1.21% 2,086,240 1,564,680 李玉富 境内自然人 1.02% 1,760,540 0 质押 883,999 路忠 境内自然人 1.02% 1,756,880 0 质押 1,000,000 侯光斓 境内自然人 0.97% 1,664,640 1,248,480 刘云波 境内自然人 0.92% 1,579,130 0 上述股东关联关系或一致行 陈会利、曲维孟、胡德新、赵小奇、王宝成、奚进泉、李玉富、路忠、侯光斓是一致行动关 动的说明 系。 参与融资融券业务股东情况 不适用 说明(如有) (2)公司优先股股东总数及前 10 名优先股股东持股情况表 □ 适用 √ 不适用 公司报告期无优先股股东持股情况。 6 北京奥赛康药业股份有限公司 2018 年年度报告摘要 (3)以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系 5、公司债券情况 公司是否存在公开发行并在证券交易所上市,且在年度报告批准报出日未到期或到期未能全额兑付的公司债券 否 三、经营情况讨论与分析 1、报告期经营情况简介 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 2018年是全面贯彻党的十九大精神的开局之年,根据党的十九届三中全会通过的《深化 党和国家机构改革方案》以及第十三届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》, 国家组建了国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局(内设国家药品监督管理局),首 次成立了国家医疗保障局。此次改革旨在推进医疗、医保、医药领域和关键环节的机构职能 优化和调整,持续深化医改进程。 近年来,国家深化医改政策密集发布:(1)国家卫生健康委发布新版《国家基本药物目 录》,新增135种基本药物,突出常见病、慢性病等方面的基本用药需求;(2)国家医疗保 障局开展抗癌药医保准入专项谈判,将17种抗癌药纳入国家医保;实施抗癌药省级专项集中 采购;启动实施国家组织药品集中采购试点;(3)国家药品监督管理局优化了药品注册审评 审批流程,继续推进已上市仿制药的质量与疗效一致性评价工作;(4)药品税改鼓励创新, 如进口抗癌药品关税降至零、部分进口抗癌药减按3%征收进口环节增值税、企业可选择按照 7 北京奥赛康药业股份有限公司 2018 年年度报告摘要 简易办法依照3%缴纳流通环节的增值税、提高企业研发费用税前加计扣除比例从原有的50% 提高至75%。 2018年,在全球及中国经济充满挑战和不确定性的形势下,在国家医疗卫生体制改革持 续深化的背景下,奥赛康药业秉持“研究为源,健康为本”的经营理念,在中国医药市场细分 领域精耕细作,主营业务收入继续保持良好增长。2018年度公司实现营业总收入393,188.17 万元,较2017年度增长15.48%;归属于上市公司股东的净利润为67,007.36万元,较2017年度 增长10.29%。 (1)研发创新 报告期内,奥赛康药业持续加大新品研发投入,推进重点品种一致性评价。2018年研发 费用支出2.90亿元,占同期销售收入的比例达7.38%,确保了新品研发的有效开展;公司镇痛 类药物选择性COX-2特异性抑制剂注射用帕瑞昔布钠获得生产批件,1个生物药品种获得临床 批件,开展的10个品种一致性评价研究中有3个完成申报工作,其他将陆续申报;新申请专利 22件,其中中国发明专利16件,PCT专利3件,国(境)外专利申请1件。获得授权专利5件, 其中中国发明专利4件,国(境)外发明专利1件;2018年,奥赛康药业有3个课题获得“重大 新药创制”科技重大专项2018年度实施计划第一批立项支持。 (2)质量提升 奥赛康药业用“以健康为本的‘头尾创新’奥赛康管理模式”指导全员创新,提高精益管理水 平,确保企业高质量可持续发展。奥赛康药业始终贯彻“质量源于设计”的质量理念和“质量是 企业的生存之本”的质量方针,对标国际先进水平,进一步完善质量管理体系,2018年有3个 车间顺利通过国家GMP认证。2018年奥赛康药业获得中国质量奖提名奖,这是继2015年获得 南京市市长质量奖,2016年获得江苏省质量奖后,获得的国家级政府质量大奖。 (3)市场营销 截至报告期末,奥赛康药业有11个产品规格进入新版国家基本药物目录,奥加明新进12 省医保目录为市场扩容带来了有利条件,国家组织药品集中采购试点虽然暂未涉及奥赛康药 业重点品种,但是政策趋势更加坚定企业在提升药品质量、加大药品研发方面要加快步伐的 信念;同时,奥赛康药业坚持“以患者健康为中心,以客户需求为导向”,促进行业健康发展, 对营销的组织结构进行优化,匹配适应新时代要求的专业化营销人才,适应分级诊疗趋势, 推进终端下沉,加强终端市场的精细化管理,进一步提高产品覆盖的广度及深度。2018年消 化产品线销售额较去年同比增长14.42%,肿瘤产品线销售额较去年同比增长15.02%,其它产 品同比增长35.39%,继续保持稳定增长态势。通过对产品及终端的精细化管理,公司的品牌 8 北京奥赛康药业股份有限公司 2018 年年度报告摘要 影响力得到明显提升。2018年中国品牌建设促进会发布的中国品牌价值评价结果中,奥赛康 药业的品牌强度为891,品牌价值为80.91亿元。 (4)安全环保 报告期内,奥赛康药业环境管理体系、职业健康安全管理体系常态化运行,通过了年度 监督审核,2018年获得了安全生产标准化二级企业证书。奥赛康药业认真贯彻落实“安全第一、 预防为主、综合治理”的安全生产方针,牢固树立“隐患险于明火,防范胜于救灾,安全重于 泰山”的安全意识,完善和落实安全环保责任制,积极开展“安全生产月”、“世界环境日”、“119 消防月”等系列宣传教育活动,曾被授予“安全生产先进单位”、“消防工作先进单位”等荣誉称 号。奥赛康药业依法实施清洁生产,积极降低排污强度,主要污染物排放均符合国家标准, 持续保持环保投入,在企业环境行为信用评价方面,截至报告期末已连续四年被认定为南京 市“绿色企业”。 2、报告期内主营业务是否存在重大变化 □ 是 √ 否 3、占公司主营业务收入或主营业务利润 10%以上的产品情况 √ 适用 □ 不适用 单位:元 营业收入比上年 营业利润比上年 毛利率比上年同 产品名称 营业收入 营业利润 毛利率 同期增减 同期增减 期增减 消化类 3,010,824,268.01 568,529,568.75 94.00% 14.42% 7.38% 0.41% 抗肿瘤类 831,925,782.99 132,531,350.92 91.00% 15.02% 2.68% -0.26% 4、是否存在需要特别关注的经营季节性或周期性特征 □ 是 √ 否 5、报告期内营业收入、营业成本、归属于上市公司普通股股东的净利润总额或者构成较前一 报告期发生重大变化的说明 □ 适用 √ 不适用 6、面临暂停上市和终止上市情况 □ 适用 √ 不适用 9 北京奥赛康药业股份有限公司 2018 年年度报告摘要 7、涉及财务报告的相关事项 (1)与上年度财务报告相比,会计政策、会计估计和核算方法发生变化的情况说明 √ 适用 □ 不适用 鉴于公司已于2018年12月完成重大资产重组,公司的资产、主营业务及股权结构等均发 生变更。为真实、准确地反映公司财务状况,经公司第五届董事会第一次会议审议通过,公 司变更原有的会计政策与会计估计,采用江苏奥赛康药业有限公司使用的会计政策与会计估 计,本次会计政策、会计估计变更事项已经公司2019年第二次临时股东大会审议。有关会计 政策和会计估计变更的情况请详见公司于2019年2月19日公告的《北京东方新星石化工程股份 有限公司关于会计政策、会计估计变更的公告》。 (2)报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司报告期无重大会计差错更正需追溯重述的情况。 (3)与上年度财务报告相比,合并报表范围发生变化的情况说明 √ 适用 □ 不适用 根据财政部《关于做好执行会计准则企业 2008 年年报工作的通知》(财会函[2008]60 号) 及财政部《关于非上市公司购买上市公司股权实现间接上市会计处理的复函》(财会便 [2009]17 号)的规定,公司于 2018 年 12 月完成的重大资产置换及发行股份购买资产的交易 构成非业务类型的反向购买,应按照权益性交易的原则进行处理。公司 2018 年合并报表范围 变化详见《公司 2018 年年度报告》 “第十一节 财务报告”中的“八、合并范围的变更”。 (4)对 2019 年 1-3 月经营业绩的预计 □ 适用 √ 不适用 10